Avances Biología Molecular permiten el procesamiento de gran número de datos Necesidad muestras de Calidad en excelentes condiciones y de fácil disponibilidad Biobancos

Biobanco “Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una colección de muestras biológicas concebida con fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino”

ReservorioAlmacenar BiobancoIntercambiar Problemas: Escasa tradición, salvo colecciones Anatomía Patológica (No guarda ác. Nucleicos  No Medicina Molecular)

Condiciones de los Biobancos I.Estandarización de los protocolos utilizados II.Metodología para la codificación e identificación de las muestras III.Rigor de los consentimientos informados IV.Cualificación del personal responsable

ENORME DIVERSIDAD de los protocolos utilizados Métodos de congelación Recipientes (control de seguridad, alarmas remotas, vigilantes,…) Métodos de almacenaje de las muestras Contenedores para el traslado Identificación manual (no informática) de las muestras Falta de: - control de los datos. - la función de adjudicación del lugar en el arcón. - comunicación con otros bancos - conexión a programas de gestión clínica

Un tercio no poseen consentimientos informados (especialmente los no vinculados a pruebas genéticas) Cuando existen NO se utilizan, pero … El 100% de las muestras en centros de Investigación están ANONIMIZADAS

Escasa dedicación “full-time” (sólo en un 10-20% de los casos) en hospitales, pero mayor en centros de investigación No actividad investigadora vinculada a los bancos Necesidad de formación específica

Necesidades Modernización de las instalaciones –Sistemas de alarma y control –Control de calidad –Preparación de sus técnicos Colaboración con otros bancos (funcionamiento en red) ACREDITACIÓNACREDITACIÓN ACREDITACIÓNACREDITACIÓN ¿qué es y qué no es un biobanco?

Muestras biológicas Soporte de datos genéticos distinto de los datos de salud Mantenidos incluso después de la muerte Podrían tener efectos para la familia biológica, incluida la descendencia Parte del cuerpo humano con información genética de una persona concreta Conflictos de Intereses Condicionante de Decisiones Conflictos de Intereses Condicionante de Decisiones

Futuro MÁS INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA MAYOR NECESIDAD DE MUESTRAS Modificación URGENTE: - Organización Hospitalaria. Vinculación Bancos y Ensayos Clínicos. Investigación Multidisciplinar: Institutos de investigación. Funcionamiento en Red - Curriculum Profesional. Rotunda modificación enseñanza Medicina con un enfoque científico. Nuevas Figuras Profesionales: - Científicos - Técnicos altamente cualificados. Reconocimiento curricular de la investigación

Normativa sobre muestras y biobancos Anteproyecto de Ley de Investigación Biomédica (vinculado a Investigación) Proyecto de RD por el que se establecen “normas de calidad y seguridad para la donación, la obtención, la evaluación, el procesamiento, la preservación, el almacenamiento y la distribución de las células y tejidos humanos, y se regulan las normas de coordinación y funcionamiento para su uso en humanos” (vinculado a aplicación en humanos con fines terapéuticos o de investigación clínica)

La Ley contempla la utilización de muestras para: Test genéticos Cribados genéticos Investigación biomédica

La utilización de muestras SIEMPRE vinculada a la existencia de consentimiento informado: expreso, específico, por escrito y revocable Se respeta el derecho a la información y el derecho a no ser informado (obviado si hay grave perjuicio a terceros) Las Autoridades Sanitarias determinarán la pertinencia de los cribados genéticos, previa evaluación del Comité Ético de Investigación

Utilización de Muestras con Fines de Investigación Se basa en la GRATUIDAD de la donación, cesión, almacenaje y utilización de las muestras, y en el cumplimiento de los siguientes principios respecto del donante: Información al donante:  Finalidad de la investigación  Beneficios esperados  Inconvenientes relacionados con donación/obtención de la muestra  Responsable de la investigación  Lugar de la investigación y destino final de la muestra  Implicaciones de los resultados para su salud y la de su familia Necesidad de consentimiento informado específico para la investigación a realizar Derecho a la revocación del consentimiento Derecho a conocer los resultados que se obtengan Garantía de confidencialidad de la información obtenida

Creación de Biobancos La creación de un Biobanco requerirá que su organización, objetivos y medios disponibles justifiquen su interés biomédico La autorización para su creación, su control y su posible clausura dependerá de la autoridad competente de la CCAA El Ministerio de Sanidad y Consumo podrá crear Bancos Nacionales de interés general, a iniciativa y bajo coordinación del ISCIII

Organización de los Biobancos 1.El responsable del biobanco será la persona física o jurídica, pública o privada, o el órgano administrativo que ostente su titularidad 2.El Biobanco contará con: - Un director científico - Un responsable del fichero - Sendos comités EXPERTOS, uno científico y otro de ética 3.La autoridad competente registrará el biobanco en la Agencia Española de Protección de Datos y en el Registro Nacional de Biobancos para Investigación Biomédica (independientemente de otros Registros en el caso de establecimientos especiales), dependiente del ISCIII 4.Cualquier responsable de una “colección ordenada de muestras procedentes de personas identificadas o identificables”, excepto aquellas de uso exclusivamente privado u obtenidas para diagnóstico sin ánimo de almacenarlas, deberán ser inscritas en el Registro. El Ministerio de Sanidad y Consumo certificará, después, su naturaleza y alcance.

Cesión de muestras con fines de Investigación Biomédica 1.Gratuita (se podrán repercutir gastos de mantenimiento, envío, etc.) 2.Sólo a solicitudes avaladas por proyectos previamente aprobados científicamente 3.La solicitud contendrá información sobre: Proyecto científico a desarrollar Compromiso del centro y/o investigadores solicitantes de utilizar el material exclusivamente en el proyecto Visto Bueno de los Comités Científico y Ético del Banco 4. Denegación solicitud necesitará una decisión motivada del responsable del Banco

Células y Tejidos Humanos para su utilización en Humanos Trasposición de la Directiva Europea 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de 31 de marzo de 2004 De aplicación a todas las células y tejidos humanos (HSCs de PB, BC, BM; células troncales adultas y embrionarias), cuando su finalidad sea el USO TERAPÉUTICO o la APLICACIÓN CLÍNICA Excluye: –Sangre y productos sanguíneos (salvo HSCs) y órganos sólidos humanos (regulados como trasplantes) –Procedimientos de investigación con células y tejidos que no incluyan su aplicación en el cuerpo humano Regula establecimientos para la preservación de células y/o tejidos para uso autólogo.

La donación de Células y Tejidos será, en todo caso, VOLUNTARIA Y ALTRUISTA La titularidad de los establecimientos de tejidos corresponderá a entidades públicas u organizaciones sin ánimo de lucro (sólo podrán repercutir costes por los servicios prestados de las actividades autorizadas) Promoción y Publicidad: –General, sin buscar beneficio para personas concretas y SEÑALANDO su carácter voluntario, altruista y desinteresado –FALSA, ENGAÑOSA O TENDENCIOSA  No Autorización (aquella que induzca a error sobre la utilidad real de las células, a día de hoy, para posibles usos autólogos) Confidencialidad Células y Tejidos Humanos para su utilización en Humanos

Uso AUTÓLOGO de Células o Tejidos Humanos Información a facilitar PREVIA a la Donación: –Disponibilidad para su uso alogénico (a otros pacientes) –Información veraz y completa sobre el estado de los conocimientos científicos sobre las potencialidades terapéuticas o de investigación futuras

Importación y Exportación 1.El Ministerio de Sanidad y Consumo, previo informe de la ONT, autorizará la I/E de tejidos y células sólo en las siguientes circunstancias: –Beneficio probado de las células objeto de I., con fines de aplicación a humanos –No existencia de tales células en los Establecimientos Nacionales –Disponibilidad para la E. en los Establecimientos Nacionales –Razones médicas que justifiquen la exportación 2. La importación podrá ser DENEGADA o REVOCADA cuando las células no procedan de donaciones altruistas, realizadas con las debidas garantías

Autorización de Actividades 1.Sólo aquellos centros o unidades sanitarias autorizadas por la Autoridad Sanitaria competente podrán OBTENER células o tejidos 2.Deberán contar con AUTORIZACIÓN ESPECÍFICA para CADA TIPO de célula o tejido, por un tiempo mínimo de 2 años y máximo de 4, renovable no automáticamente 3.La solicitud incluirá: tipo célula solicitada, descripción, medios disponibles, responsable 4.La ONT controlará el Registro de Estable- cimientos Autorizados con especificación de las actividades concretas autorizadas

Funcionamiento 1.Vigencia carácter no lucrativo. CCAA establecerán régimen de COMPENSACIÓN y CARGO de los costes de la actividad 2.Para establecimientos AUTÓLOGOS, obligación de un seguro que garantice los costes generados por la posible cesión o envío de células a otro centro para su uso alogénico

Aplicación de Células y Tejidos 1.La aplicación autóloga de células y tejidos queda restringida a situaciones clínicas en que exista evidencia de su eficacia 2.Limitada disponibilidad: Centralización de los datos en CCAA y ONT a la espera del implante 3.En el caso de una eventual aplicación en humanos de células embrionarias, la ONT, el BNLC y la CSC de la Donación de Células y Tejidos Humanos establecerán el procedimiento

INVESTIGACIÓN CLÍNICA La investigación clínica con células y tejidos sólo es posible en Centros Autorizados para obtención y aplicación, o aquellos acreditados para tal actividad por las CCAA, previo informe preceptivo de expertos nombrados por la Comisión Permanente de Trasplantes del Consejo Interterritorial del SNS