ETICA DE LA INVESTIGACION

investigación Actividad cuyo fin es adquirir conocimiento generalizable o contribuir a su generación

Experimentos nazis en la segunda guerra mundial

Empleo de la Talidomida (1958)

Staten Island, 1956 Infección deliberada de niños deficientes mentales con virus de hepatitis para encontrar vacuna. Justificación: quienes ingresaron antes se infectaron espontáneamente Todos los padres o tutores dieron su consentimiento La investigación (1971) revelo que la autorización había sido por coerción

Investigaciones terapéuticas

Manejo del sujeto del estudio Confucio: “no hagas a otros no que no quieres que te hagan a ti” Jesús: “ama al prójimo como a ti mismo” SUJETO VS OBJETO

Normativas éticas internacionales CÓDIGO DE NÜREMBERG (1947) Decisión jurídica que condena ACTOS de médicos nazis. Establece: Participación voluntaria de sujetos Propósito de la investigación genere un beneficio Científico calificado Trabajo con animales antes que con personas

Normativas éticas internacionales DECLARACIÓN DE HELSINKI (1964) Lagunas en investigación clínica: Balance Riesgo-Beneficio, Comités de evaluación ética y científica independientes Características del consentimiento informado en investigación

Todo potencial sujeto debe ser informado de: Fines Método Fuentes de financiamiento Conflictos de interés Beneficios Riesgos Derecho a abstenerse a participar del estudio Retirarse cuando quiera Obtención del consentimiento del sujeto competente y mayor de edad: comprensión voluntariedad Libre de coerción Independencia entre sujeto e investigador Obtención del consentimiento del sujeto incapaz o menor de edad: tutor legal Si es menor pero comprende, debe solicitar el consentimiento a ambos(menor y tutor legal)

REQUISITOS ÉTICOS DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA (con seres humanos)

VALOR Juicio sobre la importancia social, científica o clínica de la investigación Razones: Uso responsable de recursos limitados Imperativo de no exponer a los seres humanos a riesgos y daños potenciales a menos que se espere un resultado valioso

Plan de análisis de datos 2.- VALIDEZ CIENTÍFICA Metodología válida Realizable factible Objetivo científico válido Plan de análisis de datos Calificación científica de los investigadores Basado en el conocimiento previo, tanto del problema a investigarse como de la naturaleza y riesgos de la intervención

3.- SELECCIÓN EQUITATIVA DEL SUJETO Selección de grupos específicos relacionados con la interrogante científica de la investigación. Evitar grupos vulnerables. Aquéllos que se recluten estén en condiciones de beneficiarse si la investigación proporciona un resultado positivo.

4.- PROPORCIÓN FAVORABLE DE RIESGO- BENEFICIO Los riesgos potenciales a los sujetos individuales se minimizan Los beneficios potenciales a los sujetos individuales o a la sociedad se maximizan Los beneficios potenciales son proporcionales o exceden a los riesgos asumidos. El beneficio principal es para la sociedad

5.- EVALUACIÓN INDEPENDIENTE Sobre todo en estudios farmacéuticos o que prueben nuevas tecnologías clínicas.

6. - CONSENTIMIENTO INFORMADO Se ajusta a las sugerencias de Helsinki Se debe informar sobre la finalidad, características de la enfermedad, pronóstico, tipo de estudio, molestias de los procedimientos, riesgos, beneficios y alternativas a la investigación

- El sujeto debe entender su situación clínica (comprensión, competencia) El consentimiento informado se justifica por la necesidad del respeto a las personas y a sus decisiones autónomas El sujeto no queda “amarrado” por firmar el consentimiento, siempre se puede arrepentir y retirar.

7.- RESPETO A LOS SUJETOS INSCRITOS Permitir al sujeto cambios de opinión y a retirarse sin sanción Privacidad y reglas de confidencialidad Proporcionar información nueva sobre riesgos y beneficios Evitar todo tipo de coerción Informar de los resultados

Secuencia de los 7 Requisitos Éticos Valor Validez Selección equitativa Favorable relación riesgo/beneficio Evaluación independiente Consentimiento informado Respeto por los participantes Diseño Monitoreo CEIC

Comités de ética de investigación En la actualidad todo trabajo de investigación que quiera ser publicado debe ser sometido a comité de ética.

NORMA REGULATORIA CHILE LEY Nº 20.120, SOBRE LA INVESTIGACIÓN CIENTÍFICA EN EL SER HUMANO, SU GENOMA, Y PROHÍBE LA CLONACIÓN HUMANA Inicio Vigencia :19-05-2012

BUENAS PRACTICAS Supervisión del personal investigador en formación 2. Preparación de protocolos de investigación 3. Registro, documentación, almacenamiento, custodia de los datos y material biológico o químico resultante de las investigaciones 4. Proyectos de investigación patrocinados por la industria sanitaria Transparencia y primacía de intereses. 5. Prácticas de publicación, protección y difusión 6. Autoría de trabajos científicos, publicaciones y patentes 7. Práctica del peer review. Conflictos de intereses. Uso y destino de la documentación para la evaluación. 8. Principales requerimientos normativos en la práctica científica Responsabilidades de los centros. Investigaciones en humanos.

INVIMA

¿Qué es una Buena Práctica Clínica? Es un estándar internacional de calidad ética y científica para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoría, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que involucran para su desarrollo la participación de seres humanos. Este modelo garantiza que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos, y que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

¿Cómo nacieron las Buenas Prácticas Clínicas?   En 1995 la Organización Mundial de la Salud, basada en reglamentaciones establecidas en algunos países, elaboró la “Guía de Buenas Prácticas Clínicas para investigaciones de productos farmacéuticos en seres humanos”    En el 2004, la Organización Mundial de la Salud conformó un grupo de trabajo dedicado a estudiar en profundidad el tema de reglamentación en Buenas Prácticas Clínicas y Ética. • La adopción de guías en Buenas Prácticas Clínicas para todos los estudios clínicos  • La exigencia de los documentos de consentimiento informado: aquellos en los que los pacientes aceptan voluntariamente su participación en estudios médicos (especialmente en las poblaciones vulnerables) y para la obtención de muestras biológicas en estudios genéticos.  En las Américas, bajo el liderazgo de la Organización Panamericana de la Salud, se viene trabajando desde 1999 con la conformación inicial de un grupo regional de trabajo encargado de promover las Buenas Prácticas Clínicas y proporcionar a las naciones las respectivas guías de implementación. Se han llevado a cabo diagnósticos regionales para una posterior armonización de las reglamentaciones y los países han acogido las recomendaciones del grupo de trabajo, especialmente en lo relacionado con los Comités de Ética y el consentimiento informado.  En el 2005, los Grupos Técnicos de Trabajo delegados por los países que conforman la Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, REDPARF, elaboraron el documento Buenas Prácticas Clínicas: documento de las Américas.

principios y valores éticos el respeto por las personas (principio de autonomía) la búsqueda del bien (principios de beneficencia y de no-maleficencia) la justicia

el respeto a las personas debe incluir: el respeto a la autonomía de las personas la protección de las personas vulnerables

la autonomía es un acto de elección debe reunir tres condiciones: intencionalidad conocimiento o comprensión ausencia de control externo, que puede verse afectada por: coerción, manipulación o persuación Respetar la autonomía significa dar valor a las consideraciones y opciones de las personas autónomas

da origen a normas que buscan: la búsqueda del bien da origen a normas que buscan: que los riesgos sean razonables frente a los beneficios previstos que el diseño de la investigación sea acertado que los investigadores sean competentes Es la obligación ética de lograr los máximos beneficios y de reducir al mínimo el daño y la equivocación

su aplicación en los protocolos exige, al menos, los siguientes requerimientos: Consentimiento informado Valoración de beneficios y riesgos Selección equitativa de los sujetos de investigación

metodología del análisis ético ¿Plantea el ensayo clínico una pregunta científicamente válida? ¿Es el diseño propuesto apropiado para obtener una respuesta clara a la pregunta que se plantea?. ¿Es el coste humano excesivo en término de riesgo, disconfort o número de sujetos? ¿Cómo van a ser reclutados los sujetos de experimentación?. ¿Se les ofrecerá alguna recompensa por participar?

metodología del análisis ético ¿Qué se les explicará a los pacientes sobre la investigación?. ¿Cómo y en que términos les será pedido su consentimiento para participar en el estudio? ¿Exactamente a qué situaciones y procedimientos estará sometido el paciente? ¿En qué circunstancias el paciente será retirado del estudio?

metodología del análisis ético ¿Cómo será indemnizado el paciente en caso de sufrir daño injustificado durante la investigación? ¿Qué derechos tienen el investigador, el promotor del estudio y el paciente en relación con los datos obtenidos del estudio y su eventual publicación?

normas éticas legalizadas Respeto a los derechos de las personas Protección de grupos vulnerables Orientación ética y ordenación técnica a los investigadores

Comité de Ética de la Investigación Equipo multidisciplinario externo a los investigadores, que identifique los casos de mayor riesgo potencial y establezca medidas preventivas Sus integrantes deben reunir requisitos de idoneidad tanto en lo técnico como en lo ético

Editada de ppt Mag Beatriz Parada, 2011 Pautas para la investigación, F. Lolas 2003