Registro Biovigilancia Jose Antonio Castilla Alcalá UGC Laboratorio Clinico y UGC de Obstetricia y Ginecologia HU Virgen de las Nieves, Granada MasVida Reproducción, Sevilla CEIFER, Granada

Registro complicaciones TRA EIM- Registro ESGRE REGISTRO SEF

¿Seguro que alguien me esta biovigilando? RESUMIENDO... ¿Seguro que alguien me esta biovigilando?

EUROCET

SISTEMAS DE BIOVIGILANCIA DIRECTIVA 2006/17/CE DE LA COMISIÓN de 8 de febrero de 2006 por la que se aplica la Directiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a determinados requisitos técnicos para la donación, la obtención y la evaluación de células y tejidos humanos RD 1301/2006 Ley 14/2006 SISTEMAS DE BIOVIGILANCIA

Ejemplos de Reacciones adversas. BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS Ejemplos de Reacciones adversas. Transmisión de enfermedad de base genética tras uso de gametos/embriones de donante: Nacimiento de niño con enfermedad genética tras uso de gametos/embriones de donante ej. Fibrosis quística, Atrofia muscular espinal, hipoacusia hereditaria,.. Transmisión al receptor de tejido reproductivo de enfermedad oncológica maligna. Ej detección de enfermedad maligna en receptora de tejido ovárico

Ejemplos de efectos adversos (INCIDENTE) BIOVIGILANCIA: EJEMPLOS DE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS REPORTADOS Ejemplos de efectos adversos (INCIDENTE) Pérdida de todo el material biológico en un ciclo (mal estado del lote de los medios cultivo u otros dispositivos, caída de placas, desechados por error, rotura de incubadoras, pérdida de trazabilidad), error en la identifiación, detección de una enfermedad genética en un adulto que ha donado.

Sistema de biovigilancia TRA DIRECCIÓN GENERAL DE CARTERA BÁSICA DE SERVICIOS DEL SISTEMA NACIONAL DE SALUD Y FARMACIA Agustín Rivero Cuadrado Subdirectora General Adjunta de la Cartera de Servicios. Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad Maravillas Izquierdo.

BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA

DATOS 2013 14 CCAA (3 no respondieron) Algunas CCAA solo Públicos Algunas solo centros FIV/ICSI Tasa de respuesta (64%) 314 centros acreditados 201 han notificado

38 comunicados= 7 efectos + 31 reacciones BIOVIGILANCIA: INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADEVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA Informe 2013 España 38 comunicados= 7 efectos + 31 reacciones

Casos comunicados a MSSSI y no reportados a EUROCET Malformaciones en recien nacidos de parejas Complicaciones TRA: Sindrome Hiperestimulación

Dudas QUE NO HAY QUE NOTIFICAR (Datos 2013) Ejemplos de situaciones ocurridas durante 2013 que no deben notificarse al sistema de biovigilancia de TRA 1.- Casos de hiperestimulación ovárica 2.- Nacimientos de niños con enfermedades genéticas o cromosomicas procedentes de TRA con gametos de la pareja Ej nacimiento de niño con síndrome de Down tras FIV con ovocitos propios y semen propio de los progenitores, sin intervención de donantes. ¿Abortos en embarazos con intervencion de donante?

BIOVIGILANCIA: Reino Unido 2010-2012 INFORME SOBRE REACCIONES Y EFECTOS ADVERSOS EN REPRODUCCION HUMANA ASISTIDA Reino Unido 2010-2012

Futuro registro Biovigilancia Primavera 2015

Futuras Directivas Europeas

Codigo Unico Europeo (40 digitos)

Codigo Unico Europeo (40 digitos) SEMEN