Reacciones anafilácticas a la vacuna contra el papilomavirus humano tetravalente Brotherton JML, Gold MS, Kemp AS, McIntyre PB, Burgess MA, Campbell-Lloyd S on behalf of the New South Wales Health HPV Adverse Events Panel. Anaphylaxis following quadrivalent human papillomavirus vaccination. CMAJ 2008; 179: AP al día [ ]

AP al día [ ] Antecedentes Las reacciones anafilácticas a las vacunas son unos de los efectos indeseables más conocidos de éstas y suponen una contraindicación absoluta a las mismas. Al tratarse de reacciones adversas relativamente infrecuentes es difícil que queden adecuadamente caracterizadas en los ensayos clínicos previos a la vacunación. El año pasado se han introducido en el mercado dos vacunas contra el VPH y en numerosos países y comunidades autónomas las han incorporado a sus calendarios de vacunación.

AP al día [ ] Objetivos Estudiar los casos detectados de reacciones anafilácticas a la vacuna tetravalente contra el VPH y compararlos con las de otras vacunas en ámbitos parecidos.

AP al día [ ] Diseño (1) Estudio descriptivo. La vacuna tetravalente contra el VPH se introdujo en el calendario vacunal de Australia en 2007 para todas las mujeres de años de edad. Hasta los 18 años las vacunas se administran en los centros educativos y a partir de los 19 en los centros de salud. Las vacunaciones son administradas por enfermeras que están obligadas a declarar cualquier reacción adversa que se presente tras la vacunación.

AP al día [ ] Diseño (2) Se revisaron las reacciones adversas declaradas al sistema de farmacovigilancia de Nueva Gales del Sur consistentes en: –exantemas aparecidos en las primeras 48 horas, –sospecha de reacciones alérgicas o anafilácticas, –con síntomas respiratorios o cardiovasculares o –que requirieron la administración de adrenalina. Una investigación similar se había llevado a cabo para otras vacunas como la de la meningitis C y en una campaña de vacunación para la prevención del sarampión.

AP al día [ ] Diseño (3) Se contactó con los pacientes y sus tutores legales y: –se recogíó información sobre los antecedentes médicos y la historia vacunal y –se les practicó un prick test que incluía, junto a otros alergenos comunes, componentes de la vacuna y las vacunas bivalente y tetravalente contra el VPH. En función de los mismos se clasificó la probabilidad de que se tratase de una reacción anafiláctica en tres grados de acuerdo con la clasificación de Brighton. En cuanto a la relación de causalidad con la vacuna se valoró según la clasificación de la OMS y en función de si existía o no un probable agente causal alternativo.

AP al día [ ] Resultados (1) En 2007 se administraron en Nueva Gales del Sur dosis de vacuna tetravalente contra el VPH. Sólo se dispone del grado de cobertura de las administradas en las escuelas, que disminuyó del 83% para la primera dosis al 74% para la tercera. Se declararon 155 reacciones adversas, de las cuales 12 cumplían los criterios de inclusión de este estudio. Una de las afectadas declinó la invitación para participar en el estudio.

AP al día [ ] Resultados (2) 8 de ellos se clasificaron como reacciones anafilácticas (1 nivel de certeza de Brighton 1 y 7, nivel 2). Todos se consideraron causados por la vacuna contra el VPH de forma cierta o muy probable. Formas de presentación: 6 urticarias generalizadas, 1 edema angioneurótico y 1 estridor e hipoxia. 7 de los 8 casos provenían del programa de vacunación en las escuelas.

AP al día [ ] Resultados (3) La edad media fue de 16 años. En 6 casos la reacción se dio tras la primera dosis, y en los otros 2 tras la segunda. Todos habían recibido las vacunas sistemáticas indicadas a su edad sin ningún problema previo. En 4 había antecedentes de atopia. Uno de los casos toleró sin problemas otra dosis de la vacuna, por lo que no se consideró confirmado. La tasa de reacciones alérgicas resultante es de 2,6 por dosis administradas (5,3 para la primera dosis y 2,2 para la segunda).

AP al día [ ] Conclusiones Los autores concluyen que la tasa de reacciones alérgicas a la vacuna tetravalente contra el VPH es sensiblemente más elevada que la descrita en otras vacunas.

AP al día [ ] Comentario (1) Aunque previa a la introducción de las vacunas se investigan sus efectos, y entre ellos, las reacciones adversas, es difícil que se detecten aquellas que son infrecuentes. Por otro lado, las personas que participan en los ensayos clínicos acostumbran a no ser representativas de la población general, que es la que finalmente estará expuesta a la vacuna.

AP al día [ ] Comentario (2) Las reacciones alérgicas son uno de los efectos adversos clásicos de las vacunas y constituyen una contraindicación absoluta, dado que pueden poner en peligro la vida del paciente. Desde la inclusión de la vacuna contra el VPH se han comunicado casos de reacciones alérgicas. Dado que la tasa de comunicaciones muchas veces se desconoce, es importante recoger datos de sistemas de farmacovigilancia bien estructurados para poder cuantificar el riesgo.

AP al día [ ] Comentario (3) La frecuencia de reacciones alérgicas a las vacunas publicadas se encuentran alrededor de 1 por millón de dosis administradas. Comparada con estas cifras, la frecuencia de reacciones adversas a la vacuna tetravalente contra el VPH es sensiblemente más elevada, aunque siguen siendo un evento excepcional. Por otro lado, según un informe del Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) de EEUU, la tasa de reacciones adversas graves recibidas son aproximadamente la mitad de otras vacunas de administración habitual. Únicamente han detectado una tasa de desmayos que parece ser superior a las que ocurren con otras vacunas administradas en el mismo grupo de edad.