SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS EN LOS HOSPITALES ESPAÑOLES GENESIS Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria

Introducción-Moderadora Ana Ortega Eslava.- Servicio de Farmacia. Clínica Universidad de Navarra. Coordinadora del grupo GENESIS de la S.E.F.H. Comunicaciones Estructura y Función de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales españoles en comparación con los datos disponibles a nivel internacional Esther Durán García.- Servicio de Farmacia Hospital Universitario Gregorio Marañón. Investigadora del Grupo Génesis de la S.E.F.H. Variabilidad en el funcionamiento y resultados de evaluación de nuevos medicamentos por parte de las Comisiones de Farmacia de los hospitales españoles Francesc Puigventos Latorre.- Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta. Investigador del Grupo Génesis de la S.E.F.H. Ponencia Retos de futuro para la selección de medicamentos en España Ricard Meneu. Vicepresidente de la Fundación Instituto de Investigaciónen Servicios de Salud.

Selección de medicamentos en los hospitales Dificultades Tiempo Información inicial limitada Incertidumbre eficacia, seguridad Y la efectividad y seguridad en condiciones reales Incertidumbre costes asociados Incorporación formal de la evaluación económica en el análisis en la toma de decisiones Posicionamiento terapéutico Comparativo Subgrupos

Génesis: La colaboración horizontal Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH

Principios básicos: Independencia independencia del entorno promocional. Rigor científico (calidad) para ello nos basamos en:economía de la salud Transparencia y difusión. Transparencia en las decisiones y en el procedimiento de evaluación. Difusión de la metodología y de la información La calidad, independencia y transparencia son los principios básicos para disponer de credibilidad y prestigio entre los profesionales implicados en la evaluación. 

Grupo de trabajo GENESIS Objetivos Metodología específica para realización de informes de evaluación normalizados Ofrecer información para facilitar la realización de informes de evaluación de calidad en el momento oportuno -Realizar la difusión de la metodología para que pueda ser aplicada en los diferentes hospitales. -Redacción de informes de nuevos medicamentos y publicación de los mismos en la página web. -Intercambio terapéutico. Desarrollo de metodología para la redacción de PITs y de medicamentos homólogos. -Investigación: Análisis de la situación de la evaluación de medicamentos en nuestro país -Docencia

Grupo Coordinador: 2005 Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005, presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH septiembre 2005 - Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell - Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Hospitalet - Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya. - Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante. - Ana Ortega. Clínica Universitaria. Pamplona - Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña - Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. - Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid. - Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.

Grupo de trabajo GENESIS SEFH 2007-2008 51 farmacéuticos que representan 39 hospitales diferentes Página web SEFH: Modelo metodológico Publicación de informes de Hospitales 612 informes Publicación de guías de intercambio terapéutico 15 programas y guías de intercambio terapéutico Enlaces a informes y documentos publicados en internet 400 informes de Centros documentación comunidades autónomas y servicios regionales de salud

Metodología Evaluación de nuevos fármacos Fase 1: de evaluación técnica: MBE Economía de la salud Eficacia Seguridad Coste Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

Relación Coste-Efectividad Criterios para el posicionamiento terapéutico: Relación Beneficio-Riesgo Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia / efectividad y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Se trata de determinar qué fármaco presenta una mejor relación beneficio-riesgo para una indicación o problema de salud específico. También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos el balance beneficio-riesgo del medicamento1. La eficacia y la seguridad son criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud y definir su relación beneficio-riesgo.  si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio-riesgo entre las diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. Entonces, se debe valorar el balance coste-conveniencia Conveniencia. El criterio “Conveniencia” engloba las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, aceptabilidad por el paciente. Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco En tercer lugar se evalúa la relación coste-efectividad. Coste. Son numerosos los fármacos que ni siquiera presentan ventajas demostradas en la relación beneficio-riesgo y son más costosos que sus alternativas, generando costes innecesarios y superfluos La elección de un fármaco para una indicación se basará en identificar el que demuestre, comparativamente, un balance beneficio-riesgo superior al del resto de alternativas terapéuticas o, en caso de que no haya ensayos clínicos comparativos directos, el que disponga de una mayor evidencia en el balance eficacia-riesgo, habiendo medido la eficacia en forma de variables de valoración de relevancia clínica y que hagan referencia a la morbimortalidad. La mejor evidencia científica disponible sobre estos criterios debe estar fundamentada en ensayos clínicos, con la adecuada validez externa e interna. Para ello se recomienda consultar el siguiente apartado de este dossier sobre “procedimientos” en el que se expone como interpretar los resultados y evaluar la validez interna y externa según el método desarrollado por Génesis2 y el SORT 3, 4   Relación Coste-Efectividad Relación Coste-Conveniencia 13

Perspectivas de Génesis Revisión de informes publicados Seguir con la colaboración horizontal ampliada Proyectos de investigación y de docencia

Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009 Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles. Estudio Grupo Génesis. Soporte técnico de UAIM-EASP

Proyecto de investigación FIS 2007-2009 OBJETIVOS Describir la estructura de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales españoles. Describir el procedimiento de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales. Describir los resultados de la evaluación y selección de medicamentos en los hospitales. Analizar la variabilidad en las decisiones Elaborar un modelo de análisis para la monitorización permanente de los procesos.

Proyecto de investigación FIS 2007-2009 Investigadores: Francesc Puigventós Latorre. Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca. Bernardo Santos Ramos. Hospital Universitario Virgen del Rocío. Sevilla.  Teresa Requena Caturla. Hospital Universitario La Paz. Madrid. Ana Ortega Eslava.Clínica Universitaria. Universidad de Navarra. Pamplona. Juan Pablo Ordovás Baines. Hospital General Universitario de Alicante. María Esther Durán García. Hospital Universitario Gregorio Marañón. Madrid. María Angeles Porta Sánchez. Complejo Universitario Juan Canalejo. La Coruña. Montserrat Vilanova Boltó. Hospital Son Llàtzer. Palma de Mallorca. José María Recalde Manrique. Centro Andaluz de Documentación e Información de Medicamentos (CADIME). Granada.

Proyecto de investigación FIS 2007-2009 Soporte técnico estadístico, extracción de resultados y trabajo de campo: Elena Corpas Nogales, Leticia García Mochón  María Moya Garrido. Unidad de Apoyo a la Investigación y Metodología (UAIM). Escuela Andaluza de Salud Pública (EASP). Granada.

Método Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles Diseño: Estudio descriptivo transversal en base a la cumplimentación de un cuestionario estructurado. Ámbito de estudio: Formaron parte del estudio los centros hospitalarios españoles que dispusieran de un número de camas igual o superior a 75, incluidos en el catálogo nacional de hospitales del año 2.007. La población de estudio la forman 513 hospitales

Cuestionario 1 Consta de 35 cuestiones y 138 preguntas relativas a la estructura, el proceso de la selección y las funciones de la CFT. Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Cuestionario 1 • Estructura y composición de la CFT. (7 Cuestiones, 25 preguntas) • Funcionamiento de la CFT. (3 cuestiones, 6 preguntas) • Proceso de selección y evaluación de medicamentos. (5 cuestiones, 25 preguntas) • Metodología de trabajo de la CFT. (14 cuestiones, 59 preguntas) • Impacto del proceso de evaluación y selección de medicamentos de la CFT. (3 cuestiones, 16 preguntas) Consta de 35 cuestiones y 138 preguntas relativas a la estructura, el proceso de la selección y las funciones de la CFT. Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Cuestionario 2 Se consulta sobre la actividad de evaluación y selección realizada en el año 2006. Predefinidos 86 medicamentos e indicación últimos 3 años Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 200 hospitales Cuestionario 1: estructura, proceso de selección y funciones de CFT La tasa de respuesta global ha sido del 39 %, que representa el 57 % de las camas hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75 camas Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 200 hospitales Cuestionario 1: estructura, proceso de selección y funciones de CFT 178 hospitales públicos y 22 privados 143 hospitales docentes y 57 no docentes Tamaño hospital 15 hospitales de <100 camas 59 hospitales de 100 a 199 camas 64 hospitales de 200 a 499 camas 62 hospitales de > 500 camas Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 200 hospitales Cuestionario 1: estructura, proceso de selección y funciones de CFT La tasa de respuesta global ha sido del 39 %, lo que representa el 57 % de las camas hospitalarias de centros mayores de 75 camas del estado español La tasa de participación es mayor cuanto mayor es el tamaño de hospital, siendo muy alta en los hospitales de más de 500 camas. Por comunidades autónomas, en 14 de ellas se encuentra en el intervalo de participación del 35% - 65%. En otras tres ha sido menor. Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 175 hospitales Cuestionario 2: actividad de evaluación y selección en 2006 La tasa de respuesta global ha sido del 34 %, que representa el 54 % de las camas hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75 camas Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 175 hospitales Cuestionario 2: actividad de evaluación y selección en 2006 158 hospitales públicos y 17 privados 128 hospitales docentes y 47 no docentes Tamaño hospital 10 hospitales de <100 camas 47 hospitales de 100 a 199 camas 56 hospitales de 200 a 499 camas 62 hospitales de > 500 camas Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Proyecto de investigación : Han participado 175 hospitales Cuestionario 2: actividad de evaluación y selección en 2006 La tasa de respuesta global ha sido del 34 %, lo que representa el 54 % de las camas hospitalarias de centros mayores de 75 camas del estado español La tasa de participación es mayor cuanto mayor es el tamaño de hospital, siendo muy alta en los hospitales de más de 500 camas. Por comunidades autónomas, en 13 de ellas se encuentra en el intervalo de participación del 25% - 45%. En 2 mayor y en 2 menor que este %. Estudio Génesis Resultados preliminares 3-03-2009

Introducción-Moderadora Ana Ortega Eslava.- Servicio de Farmacia. Clínica Universidad de Navarra. Coordinadora del grupo GENESIS de la S.E.F.H. Comunicaciones Estructura y Función de las Comisiones de Farmacia y Terapéutica de los hospitales españoles en comparación con los datos disponibles a nivel internacional Esther Durán García.- Servicio de Farmacia Hospital Universitario Gregorio Marañón. Investigadora del Grupo Génesis de la S.E.F.H. Variabilidad en el funcionamiento y resultados de evaluación de nuevos medicamentos por parte de las Comisiones de Farmacia de los hospitales españoles Francesc Puigventos Latorre.- Servicio de Farmacia Hospital Universitario Son Dureta. Investigador del Grupo Génesis de la S.E.F.H. Ponencia Retos de futuro para la selección de medicamentos en España Ricard Meneu. Vicepresidente de la Fundación Instituto de Investigaciónen Servicios de Salud.