Principales ensayos clínicos para el Registro del fármaco Estudio dosis-respuesta Hurt RD et al (n=615) N Eng J Med 1997 Estudio comparativo Jorenby DE et al (n=893) N Eng J Med 1999 BUPROPION

% de sujetos abstinentes Efecto dosis-respuesta Abstinencia puntual al final del periodo de tratamiento (7 semanas) * p=0.04 frente al placebo ** p <0.001 frente al placebo ** * 28,8% 38,6% 44,2% 19,0% Placebo (n=153) Bupropion 100 mg/día (n=153) Bupropion 150 mg/día (n=153) Bupropion 300 mg/día (n=156) Hurt et al, N Engl J Med 1997.

Estudio comparativo Abstinencia puntual al año p <0.001 frente al placebo † p <0.001 frente al parche de nicotina solo % de sujetos abstinente Placebo (n=160) 16,4% 30,3% 35,5% 15,6% Parche de nicotina 21 mg/día (n=244) * * * † † Bupropion y parche de nicotina (n=245) Bupropion 300 mg/día (n=244) Jorenby et al, N Engl J Med 1999.

Ganancia de peso a partir del periodo basal

Tolerancia Fagerstrom K Drugs Más de 9,2 Millones de personas tratadas para dejar de fumar, más de 13 años de experiencia de uso Bupropion es bien tolerado Efectos adversos significativamente superiores a placebo: insomnio, sequedad de boca Perfil de tolerancia cardiovascular favorable Bajo potencial de abuso Avalado por las guías terapeúticas americanas e inglesas

Contraindicaciones Historia actual o previa de trastornos convulsivos Historia actual o previa de anorexia nerviosa o bulimia Pacientes con tumor en el SNC Pacientes en deshabituación alcohólica o en retirada brusca de benzodiacepinas Cirrosis hepática grave Antecedentes de trastorno bipolar (fases de manía y depresión) Uso concomitante con inhibidores de la monoamina oxidasa (IMAO)

Reducción de dosis Ancianos Pacientes con insuficiencia renal Pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada Se recomienda reducción de dosis (150 mg/d)

N= 1203 Resultados desde 2001 (pacientes con 1 año seguimiento)

ENFERMEDADES NEUMOLOGICAS: *Asma 4% *EPOC y BC 10% *Otras 3% TRASTORNOS PSICOLOGICOS 31%

Parches 16 horas N=113 Parches 24 horas N=227 Bupropion 150 mg N= 228 Bupropion 300 mg N=605 Edad 46(12)45(11)48(11)42(9) Sexo H 41% M 59% H 60% M 40% H 57% M 43% H 55% M 45% Dependencia Leve Moderada Fuerte 27% 37% 36% 8% 25% 67% 16% 36% 48% 10% 34% 56% Intentos previos 64% 60%65% Cigarrillos/ dia 22(10)35(14)27(12)32(12) Caracteristicas de pacientes, según tratamientos

RESULTADOS % no fumadores N=113N=227N=228N=605

Bupropion 150 mg Bupropion 300 mg INSOMNIO8,3%17,9% GASTROINTESTINALES: (náuseas,vómitos, dispepsia,epigastralgia, estreñimiento) 4,7%5,6% CEFALEAS3,1%4,8% PSIQUIATRICOS Y SNC: (ansiedad, irritabilidad, Hipersomnia, desrealización, vértigos, mareos, ect..) 5,1%9,1% CUTANEOS: (prurito, dermatitis, rash...) 0,4%3% HTA1,3%1% SEQUEDAD ORAL0,4%2% TAQUICARDIAS0,4%0,8%