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Publicada porCelio Amor Modificado hace 9 años
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Objetivos de un EECC: no-inferioridad, superioridad y equivalencia
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EQUIVALENCIA TERAPÉUTICA
+ - Equivalencia No equivalencia
3
NO-INFERIORIDAD TERAPÉUTICA
- No-Inferioridad No No-Inferioridad
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ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD
El control activo posee un determinado efecto. Las diferencias entre el fármaco experimental y el control activo no son superiores a una magnitud prefijada. Si fueran superiores a esa magnitud, las detectaríamos. Sensibilidad a los efectos del fármaco Margen de no-inferioridad Sensibilidad del estudio
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ENSAYOS DE NO-INFERIORIDAD
Diseño (I) TRATAMIENTO CONTROL Idealmente considerado como el estándar de tratamiento. Superioridad demostrada frente a placebo. El simple hecho de que un fármaco esté registrado no lo legitima como tratamiento control en un estudio de no-inferioridad.
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A R E G I S T O P A B B C C D D E
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Ensayos para evaluar equivalencia o no-inferioridad
IC encontrado Diferencia significativa IC encontrado Diferencia significativa
8
- + - Intervalo de confianza para evaluar ensayos de equivalencia
Equivalencia observada Equivalencia no observada - + Umbral de Equivalencia Intervalo de confianza para evaluar ensayos de no-inferioridad No-inferioridad observada No observada - Umbral de Inferioridad
9
1/2 ? 1/3 ? B A d 30% P
12
d 30%
13
JAMA 2002; 287:
14
Interpretación de los resultados de un experimento IC de la diferencia
+ Efecto no importante Efecto importante
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