Propuestas desde la OMS Dr. Marcelo Silva Unidad de Hepatología y Trasplante Hepático Hospital Universitario Austral, Buenos Aires

Los cuatro ejes del marco global de trabajo programático de la OMS en las Hepatitis Virales Eje 1: Colaboración, movilización de recursos y comunicación Eje 2: Datos para políticas y acción Eje 3: Prevención de la transmisión del virus Eje 4: diagnóstico, atención y tratamiento

Índice Análisis de la situación de las hepatitis virales (HV) Contexto, moméntum, desarrollos científicos y herramientas programáticas y políticas para sustentar acciones Visión y actividades de la OPS: construcción de un plan de trabajo regional (plan de acción)

Número de muertes por año y por causas seleccionadas, 2010 1.4 millones de personas murieron en 2010 por hepatitis virales Fuente: Global Burden of Disease Study 2010 Lozano et al, Lancet 2012

La mayoría de las muertes están relacionadas a HBV y HCV Número de muertes por tipo de hepatitis y estadio de la enfermedad, 2010 La mayoría de las muertes están relacionadas a HBV y HCV E La mayoría de las muertes están relacionadas a HBV y HCV HV en el mundo 57% de casos de cirrosis 78% de casos de hepatocarcinoma Source: Global Burden of Disease Study 2010 Lozano et al, Lancet 2012

Mortalidad Asociada a las Hepatitis Virales 10% de todas las muertes en ALC (2008-2010) debido a causas asociadas con hepatitis virales: cáncer hepático falla hepática hepatitis crónica hepatitis viral aguda cirrosis. Mortality due to hepatic cancer, failure, chronic hepatitis, acute hepatitis and cirrhosis Source: WHO/PAHO Mortality Information System (updated in July 2013)  

Las buena nuevas Intervenciones tales como: Mejoras en la seguridad de las transfusiones e inyecciones Programas de Vacunas para HBV/HAV/HEV Screening de HBV/HCV asociados al cuidado y tratamiento…. Tienen el potencial de reducir dramáticamente la carga de enfermedad !

De donde venimos: Resolución WHA 2010 Inmunización en las primeras 24h de recién nacido y población con riesgo aumentado HAV: inmunización y directrices para el manejo de alimentos HBV y HCV: mejora de la prueba en las donaciones de sangre Incorporación y ampliación de políticas nacionales de prueba, cuidado y tratamiento para hepatitis B y C Integración entre los programas de Hepatitis con VIH, ITS, salud mental y otros Apoyo de la OMS a la recopilacion y analisis de informacion estrategica Innovación tecnológica para desarrollo de vacunas para prevención das hepatitis C y E y la prueba

HBV: Inmunización global 1989-2012 3a dosis de la cobertura de HBV en niños Cobertura mundial en 2012 del 79%

Tratamiento de HCV: la tasa de cura se acelera Aprobaciones Europeas ABT-450*/r Inhibidores de Proteasas + ABT-267* Inhibidores de Nuc IFN-free Interferon Free + Asunaprevir* ABT-333* NS5A ± Daclatasvir* RBV Sofosbuvir+ Ledipasvir FDC* Asunaprevir* G2/3 + Sofosbuvir Daclatasvir* Otros regímenes libres de IFN + + RBV ± BMS-325* RBV H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 H1 H2 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 IFN-based Telaprevir Sofosbuvir (G1,4,5,6) Simeprevir* Faldaprevir* Boceprevir Daclatasvir* Triple therapy Nuc, nucleotide polymerase inhibitor; NS5A, hepatitis C virus non-structural protein 5a protease inhibitor; H, half. * Not yet approved in Europe.

HCV: Tasas de CURACIÓN con las nuevas terapias DAAs 2014+ 100 2012 PegIFN 90+ 2001 80 RBV Standard IFN 70+ 1998 60 55 RVS (%) 1991 42 39 40 34 Las buenas noticias 20 16 6 IFN 6 mos IFN 12 mos IFN/RBV 6 mos IFN/RBV 12 mos PegIFN 12 mos PegIFN/ RBV 12 mos PegIFN/ RBV/ DAA 1/2 or 3 DAA +/- RBV

OMS Statement WHO Strategic and Technical Advisory Committee for Viral Hepatitis (STAC-HEP) Ginebra, Marzo 24 del 2014 A pesar de éstos progresos, las hepatitis virales aún no están siendo encaradas globalmente de manera sistemática ni eficiente: Programas de vigilancia débiles Estructuras de laboratorios pobres y con pocas facilidades para el testeo Programas de prevención con baja cobertura Tasas de tratamiento de HBV/HCV muy bajas

Tasas de Tratamiento de la Hepatitis C en países de América Latina ARGENTINA BRAZIL MEXICO PUERTO RICO Kershenobich et al. Liver International, Vol 31, Supplement 2. July 2011

OMS Ginebra, 24-26 de Marzo del 2014 WHO Strategic and Technical Advisory Committe for Viral Hepatitis (STAC-HEP) OMS Ginebra, 24-26 de Marzo del 2014

WHO Strategic and Technical Advisory Committe for Viral Hepatitis (STAC-HEP) Concientización, abogacía, colaboración y recursos Vigilancia, métodos y barreras a la data de alta calidad Prevención de la transmisión de las hepatitis virales Tratamiento de la hepatitis B Tratamiento de la hepatitis C Ginebra, 24-26 de Marzo del 2014

Concientización Pública WHO action on World Hepatitis Day El primer intento coordinado de concientización surge en el Congreso de la EASL del 2007 donde se estableció recordar el Día Mundial de la Hepatitis WHO Assembly Resolution WHA63.18 "RESOLVES: 28 July shall be designated as World Hepatitis Day in order to provide an opportunity for education and greater understanding of viral hepatitis as a global public health problem, and to stimulate the strengthening of preventive and control measures of this disease in Member States

A Pesar de la Acción de la OMS Estableciendo Oficialmente al Día Mundial de la Hepatitis como uno de los 7 días oficiales de concientización , y uno de los 4 que son específcos para una enfermedad junto a los Días del SIDA, la TBC y la Malaria El nivel de concientización sigue siendo bajo, como lo evidencia el hecho que entre el 60–80% de los casos de hepatitis crónica por B y C aún no están diagnosticados http://www.who.int/topics/hepatitis/en/

Causas de deficientes comunicación y concientización públicas Multiplicidad de virus, rutas de transmisión y de cursos clínicos de las infecciones Estigmatización de los pacientes con HBV y HCV Recién en el 2003, se promueve desde la UE el “día de la concientización" de las hepatitis B y C Solo un puñado de Estados Miembros disponen de los recursos necesarios Las iniciativas para mejorar la concientización han sido esporádicas y no coordinadas

Abogacía en las Hepatitis Virales Originalmente centrada en: Compensación y otras formas de reparación a pacientes infectados a través del acciones en el sistema de salud, ej.: haemophilia (Factor VIII) La discriminación sufrida por pacientes con HBV/HCV rechazados en sus trabajos Recientemente focalizada a las barreras de acceso: Dirigida a los altos precios, a diferencias entre países y a aspectos de propiedad intelectual No orientada a barreras regulatorias o de infraestructura

Abogacía: WHO action World Health Assembly Resolutions Board Ejecutivo 134th WHO de 01/2014, en su borrador de resolución llama a promover acciones aceleradas en: Mejorar acceso equitativo y seguro para el diagnóstico y tratamiento de HBV y HCV Proveer soporte técnico a los países miembros para desarrollar estrategias nacionales Optimización de monitoreo y sistemas de reportes globales Promover prevención cuidado y terapia a poblaciones vulnerables Estimación de la carga de la enfermedad

Abogacía: WHO action World Health Assembly Resolutions La Directora General de la OMS reorganiza el Programa Global de Hepatitis con estructura en Ginebra y apoyo a las regiones para: Concientización, promoción de colaboración y movilización de recursos Políticas de acción basadas en datos y evidencias Prevención de la transmisión Screening, cuidados y tratamiento

Colaboración y movilización de recursos Los Estados Miembros tienen que “taclear” el problema de las hepatitis casi exclusivamente con recursos propios. Ello puede poner en riesgo sus presupuestos de salud, sobre todo en países de medianos y bajos ingresos y con alta carga de enfermedad Ej. Egipto, que utiliza el 10% de su presupesto de salud en el Programa Nacional de HCV En ninguno de los objetivos de la declaración de Desarrollo para el Milenio se hace mención a las hepatitis virales; por lo que no tienen cobertura en los instrumentos de financiación como es el “Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria”; y tampoco están en la lista de las agendas de los benefactores globales en salud. La única excepción es la Alianza GAVI para el programa de vacunación de la HBV, que aunque es uno de los mayores benefactores, no cubre más la dosis post parto, componente crítico del programa de transmisión perinatal.

Colaboración y movilización de recursos Requieren de 3 procesos en paralelo: Mobilización de recursos externos, programas bilaterales, fundaciones internacionales . Los sponsors globales hoy priorizan las enfermedades no transmisibles………. Mejoría de los presupuestos locales a expensas de otros, para lo cual es clave saber la carga de la enfermedad …. Optimizar eficiencia de los programas actuales, integrarlos con otros programas, reducción de precios, accesos ampliados innovadores y descentralización del cuidado

Colaboración y movilización de recursos WHO action: En el 2014 WHO trabajara con colaboradores para estimar los recursos globales necesarios para poder implementar planes globales de prevención, diagnpostico y tratamiento Promoverá estartegias para reducir los precios de la medicinas, del diagnóstico y aportará a los países miembros asistencia técnica para negocir precios Promoverá enfoques financieros innovadores e incluirá a las Hepatitis en las discusiones relacionadas con el plan de Cobertura Universal de Salud post-2015

Llamado a la Acción (2014) Promoción y concientización Conocimiento y evidencia Prevención de la transmisión Prueba, atención y tratamiento http://www.who.int/hiv/mediacentre/news/hep_calltoaction2014/en/ Ginebra, 27-28 de Marzo del 2014

Herramientas programáticas y políticas para sustentar acciones Prevención y control de las Hepatitis Virales

Informe Global de la OMS, 2013 sobre Políticas de prevención y control de las hepatitis virales Objetivo: Evaluar la respuesta de los estados miembros de la OMS a la respuesta a la hepatitis en el contexto de la Resolución 63.18 de la OMS. Realizada en colaboración con World Hepatitis Alliance Tasa de respuesta: 125 de 194 (64%)de los Estados Miembros

Hepatitis C : Tratamiento

Área de trabajo de hepatitis en OMS: Evolución… 2010 2011 2012 2013 2014 2015 (and beyond) World Health Assembly Resolution on Viral Hepatitis Establishment of Global Hepatitis Programme (GHP) Global Framework Reorganization of Global Hepatitis Programme WHA resolution STAC-Hep Implementation of Resolution And Global Action Plan Vacunación HBV Seguridad sangre/inyecciones Control de brotes Agua y saneamiento

OPS: Plan Acción Regional (PdA) Objetivo: reducir la morbilidad y la mortalidad relacionadas con las HV a través de estrategias nacionales y acciones de prevención y control El secretariado de la OPS en colaboración con socios clave identificará aciones estratégicas para la construcción de los planes nacionales y la ampliación de servicios de prevención, diagnóstico, atención y tratamiento de la HV PdA basado en el Marco Global de Acción de la OMS de 2012, respaldado por las resoluciones de la AMS (2010/2014) y el Llamado a la Acción de 2014, y guiado por los instrumentos normativos de la OMS Diseño e implementación del PdA a través de una plataforma regional de expertos, basada en la colaboración de programas nacionales (inmunizaciones, VIH, sistemas de salud, …), expertos clínicos e investigadores, representantes de la sociedad civil y otros actores interesados El secretariado de la OPS también colaborará para mejorar la información estratégica sobre las HV (vigilancia epidemiológica, monitoreo y evaluación de los esfuerzos de prevención y control a nivel nacional)

OPS: Plan Acción Regional (PdA) Mejorar la información estratégica sobre las HV (vigilancia epidemiológica , monitoreo y evaluación de los esfuerzos de prevención y control a nivel nacional). Traducir y difundir las herramientas de la OMS para la vigilancia epidemiológica y promover consenso sobre las definiciones de casos de HV estándares Definir indicadores clave y establecer mecanismos para la recopilación de información regional Elaborar directrices para el monitoreo de la respuesta a las HV, incluyendo un marco de la cascada de la atención a las HV Apoyo a herramientas subregionales (p. ej. LALREAN) en el marco de fortalecimiento de los sistemas de información a nivel nacional

OPS: Plan Acción Regional (PdA) Prestar cooperación técnica a los países para el desarrollo de políticas y planes nacionales de prevención y control de las HV, y para ampliar los servicios de atención y tratamiento de la VH Construir a partir de la base de capacidad existente en los Programas de control de las Enfermedades Transmisibles, especialmente el VIH Promover la inclusión de servicios de HV (especialmente de diagnóstico y tratamiento) en el marco de la AP Promover la introducción de la primera dosis de vacuna HBV en el recién nacido (primera 24 horas) Realizar consultas técnicas nacionales y regionales Realizar misiones de cooperación técnica para apoyar a los países en el diseño y ejecución de los planes nacionales e intervenciones específicas

Gracias !!

Cronograma de las directrices clave sobre hepatitis APRIL MAY JUNE HBV GUIDELINES MEETING JULY AUGUST SEPTEMBER DECEMBER JANUARY HEPATITIS SCREENING GUIDELINES MEETING CONSOLIDATED HEPATITIS GUIDELINES (EARLY 2015) MARCH LAUNCH OF HEPATITIS C GUIDELINES EASL Conference

Abogacía en las Hepatitis Virales Advocacy for access to hepatitis C drugs is likely to intensify as more effective, but more expensive, drugs become available. Middle income countries with high HCV burdens are likely to face major challenges in negotiating affordable prices for hepatitis medicines and diagnostics. Addressing intellectual property issues will need to be a key component of a global treatment access strategy. At a global level, advocacy started in 2007, when the World Hepatitis Alliance was formed as an international umbrella NGO for national hepatitis patient groups (176 groups in 66 countries)

Colaboración y movilización de recursos En ninguno de los objetivos de la declaración de Desarrollo para el Milenio se hace mención a las hepatitis virales; por lo que no tienen cobertura en los instrumentos de financiación como es el “Global Fund to fight AIDS, Tuberculosis and Malaria”; y tampoco están en la lista de las agendas de los benefactores globales en salud. La única excepción es la Alianza GAVI para el programa de vacunación de la HBV, que aunque es uno de los mayores benefactores, no cubre más la dosis post parto, componente crítico del programa de transmisión perinatal.

Resolución WHA 2014 Insta a los estados miembros a: conocer mejor la situación de las HV y desarrollar estrategias acordes Buscar cobertura total en materia de inmunización Desplegar acciones necesarias para control de las HV Introducir disposiciones para prevención, tratamiento y atención de las HV Hacer uso de los recursos y mecanismos necesarios para la expansión del tratamiento Desplegar esfuerzos coordinados

Plan de trabajo regional/Plan de acción (PdA) Establecer una plataforma regional de expertos, en colaboración con los programas nacionales , clínicos e investigadores, representantes de la sociedad civil y otros actores relevantes, para apoyar la respuesta a las HV en ALC desde una perspectiva de salud pública. Realizar sesiones virtuales con representantes de gobiernos, expertos y organizaciones de la sociedad civil Fortalecer el Grupo Técnico de Trabajo de la OPS sobre HV Establecer un Comité Técnico Asesor (TAC) Estratégico para guiar la agenda de cooperación técnica hacia la expansión de las estrategias de prevención y control de HV en ALC Traducir y diseminar los documentos e instrumentos normativos de la OMS en materia de prevención y control de las HV Realizar eventos técnicos regionales sobre el temas específicos de la prevención y control de las HV (por ejemplo, diagnóstico, atención y tratamiento; metodologías de vigilancia, etc.)

Plan de trabajo regional/Plan de acción (PdA) Abogacía, promoción de la sensibilización y medidas de apoyo regional Celebración del Día Mundial de las Hepatitis Virales y eventos relacionados PdA que se presentará al Consejo Directivo de la OPS de 2015 para su revisión y aprobación (resolución del CD) Facilitar el diálogo con el sector privado para ampliar la disponibilidad de los DAA y el acceso a las opciones de tratamiento del VHC y VHB