La eficacia de la vacuna contra el papilomavirus humano se mantiene más allá de los 4 años AP al día [ ] Harper DM, Franco EL, Wheeler CM, Moscicki AB, Romanowski B, Roteli-Martins CM et al. Sustained efficacy up to 4·5 years of a bivalent L1 virus-like particle vaccine against human papillomavirus types 16 and 18: follow-up from a randomised control trial. Lancet 2006; 367:

AP al día [ ] Antecedentes La infección por tipos oncogénicos del papilomavirus humano [VPH] (16 y 18) es la principal causa de cáncer de cérvix. La vacuna contra el papilomavirus ha demostrado ser eficaz para prevenir: –el 90% de las infecciones incidentes y persistentes y –las lesiones precursoras del cáncer de cérvix. Para que la vacuna sea eficaz para prevenir la neoplasia es necesario que la protección conferida sea suficientemente duradera.

AP al día [ ] Objetivos Evaluar la eficacia, inmunogenicidad y la seguridad a largo plazo de la vacuna bivalente VPH-16/18 contra la infección incidente y persistente por el VPH 16 y 18 y las lesiones citológicas e histológicas asociadas.

AP al día [ ] Diseño (1) Ensayo clínico. Extensión de un estudio previo (GlaxoSmithKline HPV Vaccine Study): –1.113 mujeres de años fueron distribuidas aleatoriamente a recibir 3 dosis (0, 1 y 6 meses) de una vacuna bivalente frente a los VPH 16 y 18. –Eficacia a los 27 meses: prevención de las infecciones incidentes: 92% prevención de las infecciones persistentes: 100%. Se invitó a participar a las mismas mujeres que participaron en el primer estudio y se mantuvo el doble ciego.

AP al día [ ] Diseño (2) Medidas: –Inmunogenicidad: ELISA tipo-específico a los 0 y 12 meses. –Presencia de ADN del VPH de 14 tipos de alto riesgo (entre ellos el 16 y el 18) y de 11 de bajo riesgo mediante RCP en las muestras de las citologías cada 6 meses. –Si en la citología se detectaban células escamosas atípicas se practicaba una colposcopia y, en caso de que en ésta se detectase una lesión sospechosa, se realizaba una biopsia.

AP al día [ ] Diseño (3) Las variables de resultado principales: –infecciones por VPH incidentes (detección de antígenos de los tipos 16, 18 y otros de alto riesgo, como los 45, 31, 33, 52, y 58 en la citología) y –infecciones persistentes por VPH 16 y 18 (detección de uno de estos tipos en la citología de la extensión del estudio a los 6 o a los 12 meses en dos muestras separadas 6 meses sin ningún análisis negativo entre ellas). Análisis por intención de tratar.

AP al día [ ] Resultados (1) 776 participantes. El 94% completaron el estudio. Edad media: 23 años.

AP al día [ ] Resultados (2) Evolución temporal de la tasa de seropositividad.

AP al día [ ] Resultados (3) IncidentePersistente 6 m.Persistente 12 m.

AP al día [ ] Resultados (4) CEASI: células escamosas atípicas de significado incierto. LIEBG: lesioines intraepiteliales de bajo grado.

AP al día [ ] Conclusiones Los autores concluyen que la vacuna bivalente contra el VPH-16/18: –es muy inmunogénica y segura e –induce un elevado nivel de protección contra: la infección por estos virus y el desarrollo de lesiones cervicales premalignas.

AP al día [ ] Comentario (1) La infección por el VPH es la causa más importante de cáncer del cuello uterino. Se considera que esta infección es necesaria para el desarrollo del cáncer en esta localización. Se conocen hasta 70 tipos de VPH. El 75% de los casos de cáncer de cérvix se asocian a infecciones por VPH de los tipos 16 y 18.

AP al día [ ] Comentario (2) Las infecciones por VPH son muy frecuentes (5-40% de las mujeres en edad reproductiva). Acostumbran a ser transitorias y sólo en un muy pequeño porcentaje se vuelve a detectar el mismo tipo de virus en citologías sucesivas (infección persistente). Las mujeres con infección persistente por los tipos de VPH con capacidad oncogénica serían las que se encontrarían en una situación de mayor riesgo de desarrollar un cáncer de cérvix.

AP al día [ ] Comentario (3) Las vacunas contra el VPH podrían jugar un papel importante en la prevención del cáncer de cérvix. Además de la vacuna estudiada en este trabajo, existe otra tetravalente desarrollada por Merck, que ha sido recientemente aprobada por la FDA. Ambas han demostrado ser muy eficaces para prevenir la infección persistente por el VPH y las lesiones precursoras del cáncer de cérvix. Existen interrogantes sobre su capacidad inmunogénica a largo plazo.

AP al día [ ] Comentario (4) El presente estudio demuestra que a los 4,5 años de la vacunación: –el porcentaje de pacientes que son seropositivas no disminuye y –se mantiene su eficacia en la prevención de las lesiones precancerosas. Serán necesarios estudios a más largo plazo para confirmar definitivamente su eficacia.