Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados - SNGPC - Brasil Séptima Reunión Internacional de Usuários Del Sistema Nacional de Control de Drogas, NDS. México D.F., México 1,2 y 3 de septiembre de 2009 Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados - SNGPC - Brasil

Sistema Nacional de Gestión de Productos Controlados – SNGPC Farmacias y Droguerías 2

BRASIL 8.500.000 Km2 190.000 habitantes 27 estados 5550 municipios Sistema Único de Salud Descentralizado y busca la integralidad de las acciones y de los cuidados Cada ente federado tiene sus especificidades

27 estados

Minas Gerais 853 municípios

ANVISA Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Estados, Municipios y Unión comparten responsabilidades Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria Registro de Medicamentos, alimentos, productos para la salud, sangre y derivados, cosméticos, tabaco, … 45.000 apresentaciones de medicamentos Puertos, Aeropuertos y Fronteras Responsabilidad compartida con Policia Federal y Receta Federal

SNGPC Herramientas de informática utilizadas para realizar el monitoreo del movimiento de medicamentos y sustancias bajo control especial. Psicofarmacos, hormonas, retinoides…

Motivaciones Utilización creciente de psicofármacos. Informes publicados por la Junta Internacional de Fiscalización de Entorpecentes (JIFE) afirman que Brasil es el mayor consumidor per capita de anfetaminas con finalidad adelgazadora.

Modelo antiguo de control Registro manual en libros; Sólo cumplimiento de las reglas legales Dificultad para consolidar los datos 60.000 farmacias 1 hoja de papel por trimestre 240 paquetes de Hojas A4 en un año Informaciones insuficientes Dificultad para cumplir con las normativas y metas internacionales.

ALCANCE HOY Farmacias Droguerías Farmácia magistral Productos Controlados Dispensación o venta En estos momentos están fuera del sistema, los siguientes tipos de establecimientos: - Farmacias de hospitales, públicas o similares; - Distribuidoras; - Industrias.

Permitir el rastreo de productos y sustancias controladas Objectivos Producir información actualizada Modernizar el proceso de registro en droguerías y farmacias privadas. Dinamizar las acciones de control y fiscalización de las vigilancias sanitarias Dirigida por datos, información y conocimiento Permitir el rastreo de productos y sustancias controladas Permitir el monitoreo permanente del mercado No uses guiada -> Dirigida 12

Definición del estándar XML Princípios No invasivo integrarse al proceso de trabajo y a los sistemas existentes en las farmacias e droguerías (sistemas de facturación y comercialización) Definición del estándar XML Énfasis en la recopilación de datos y generación de información No duplicar información y no duplicar la información Catastro -> registro Segurança -> seguridad Facturamiento -> facturación 13

Arquitectura del proceso

Operacion del SNGPC Registro de la empresa Atribución del perfil de transmisión para el farmacéutico Adquisición o adaptación del software de la farmacia o droguería Adhesión al sistema Transmisión de las operaciones (entradas y salidas) hechas con productos y sustancias Catastramiento -> Registro de la empresa Del perfil de tranmisión Para el farmacéutico -> al farmacéutico Y sustancias bajo control especial

Responsable Técnico (Farmacéutico) informe aquí su e-mail y su Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados www.anvisa.gov.br Responsable Técnico (Farmacéutico) informe aquí su e-mail y su Clave de acceso

Informe el nº de registro Consultar Medicamento que está en la caja y pulse en Consultar Medicamento Informe Em la caja Apriete -> pulse

“Incluir en el Inventário” Los datos aparecerán automáticamente Informe el nº de lote que está en la caja del medicamento y la cantidad de cajas en el depósito y pulse en “Incluir en el Inventário”

Confirmación de Inventário Ahora vás a pulsar en Confirmación de Inventário Después de incluir todos los medicamentos pulse en Confirmación del inventario para cerrar el proceso.

Transmisión de los archivos XML

Elementos de datos del Mensaje XML para Droguerías Corpo

Mensajes XML Transmisiones Semanales Realizadas por el Farmacéutico Responsable Técnico Fechas en secuencia Conexión a internet El archivo debe tener como máximo 2 MB de tamaño Cada XML debe tener como máximo 7 días de contenido Un archivo XML necesita ser: 1º recibido 2º validado 3º aceptado Sólo es posible enviar un nuevo archivo XML si el anterior ha sido validado y aceptado

Informes del sistema

Pulse aquí para los Informes Elija “Relatorios” para acceder a los informes.

Informe de movimiento por cada producto

Informe de status de transmisión

Evolución del SNGPC desde 2007

Modelo antiguo SNGPC No existía rastreo de los medicamentos vendidos y consumidos. El registro del nº. de lote en el momento de la venta permite el rastreo Ineficiencia del trabajo farmacéutico con el registro manual farmacéutico puede dedicarse a la orientación farmacéutica Fiscalización aleatoria de las farmacias por las vigilancias sanitarias locales. Disponibilidad inmediata de informaciones para las Vigilancias sanitarias locales - fiscalizaciones direcionadas Dificultad para generar datos estadísticos Disponibilidad de informaciones y estadísticas confiables y actuales Imposibilidad de rastrear hábitos de prescripción y consumo Rastreamiento de hábitos de prescripción y consumo, que permiten intervenciones y la implementación de políticas

Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria Desarrollos futuros Integración de: Industrias Distribuidoras (insumos y medicamentos) Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria 34

- + Seguridad Sistema Integrado de Rastreabilidad de Medicamentos (Track and Trace System) Industria Distribución Comercio REGISTRO SANITÁRIO Base de datos Almacén de datos (DW) Business Intelligence Cuadros gerenciales Detalles + - Seguridad Decisiones

Lecciones aprendidas Construir inteligencia y conocimiento en todos los niveles (federal, estadual y municipal) es fundamental La autoridad nacional debe empoderar a los demás organismos en el uso de los recursos de información disponibles Garantizar la integración de los sistemas de registro de empresas y productos y su cadena de distribución

Lecciones aprendidas Establecer estándares de comunicación es más importante que diseñar sistemas Integrar los datos recibidos y validados es la función más importante de la autoridad regulatoria La capacidad se construye paso a paso, o mejor, bit a bit.

Márcia Gonçalves de Oliveira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves Muchas Gracias! Márcia Gonçalves de Oliveira Eugênio Rodrigo Zimmer Neves sngpc.cordenacao@anvisa.gov.br www.anvisa.gov.br/sngpc