Conducta Responsable en la Universidad de los Andes Comité de Bioética CDCHTA II Ciclo de Talleres octubre 2012 - febrero 2013 V Taller 5 de febrero 2013 Conducta Responsable en la Investigación Ximena Páez Prof. Titular Facultad de Medicina

Conducta Responsable en la Investigación Relación Tutor Aprendices Investigación con Seres Vivos Autores, árbitros y editores Conflictos de Interés X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés (COI) Introducción Discusión de Casos Conclusión X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

FUENTES * Uniform requirements for manuscripts submitted to biomedical journals. International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE), 2010. * Conflicts of interest. Responsible Conduct of Research. Columbia University 2009. * CSE’s White paper on promoting integrity in scientific journal publications. Council Science Editors (CSE), 2012. * Conflict of interest in peer reviewed medical journals. World Association of Medical Editors (WAME). 2009. * Conflict of interest in medical research, education, and practice. Institute of Medicine (IOM). Abril 2009. * Conflict of interest. Office of Reserch Integrity (ORI) Tutorial http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/open.shtml * S. G. Karenman. Conflicts of interest. En: Teaching the responsible conduct of research in humans (RCRH) http://ori.hhs.gov/education/products/ucla/chapter4/Chapter4.pdf * Talks by BMJ Staff. R. Smith http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

LECTURAS * MA Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE). A statement on relationships between physicians and industry. Endocr Pract. 2012; 18:1029-37. * R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. I: Entanglement. BMJ 2003; 326:1189-92. * R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug companies. II: Disentanglement. BMJ 2003; 326:1193-96. * E. D’Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: 1e1000075. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Comité de Bioética Página web CDCHTA-ULA * http://www2.ula.ve/cdcht/ * http://www2.ula.ve/cdcht/ Comité de Bioética X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Percepción del Fraude” Encuesta Adaptado de: J. Karlberg. Clinical Trials Centre. homepage: www.hku.hk/ctc Disponible en: http://www.hku.hk/h9905640/survey.htm Acceso: 10/06/2007. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

I. Introducción Preocupación por COI Casos escandalosos Exactitud en declaración COI No declaración en ensayos clínicos patrocinados por industria X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¡La ética implica valores, conductas, actitudes, posiciones en la vida, no sólo en la investigación científica! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Pueden estar en todas partes y en todo el proceso de investigación Conflictos de Interés Pueden estar en todas partes y en todo el proceso de investigación La familia en la academia Regalos de la industria X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI Preocupaciones: Tópico aparece en literatura médica en los años 80 Conflictos entre médicos, investigadores, e instituciones Preocupaciones: Autoreferencias Regalos de compañías a los médicos Compras en hospitales Investigación financiada por la industria D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

(como ganancia financiera)” COI “Conjunto de condiciones en las que el juicio profesional en relación a un interés primario (como bienestar del paciente o validez de investigación) tiende a ser influido fuertemente por un interés secundario (como ganancia financiera)” “Interés primario: deberes profesionales Interés secundario: generalmente no ilegítimo, pero su peso puede afectar las decisiones profesionales” D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Razones para regular COI Conflictos de Interés Razones para regular COI Mantener integridad del juicio profesional Mantener la confianza en el juicio profesional D. Thompson.Understanding financial conflicts of interest. N Engl J Med 1993; 329: 573-76. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

renunciar a su cargo de jefe del Dpto Psiquiatría en Emory University Caso famoso Neurociencia Psiquiatría Charles Nemeroff Prominente investigador, mintió al declarar que recibió de compañías farmacéuticas $ 10 mil al año, cuando recibió más de $ 2.8 millones del 2000 al 2007!! http://badpsych.com/wp-content/uploads/2009/11/Charles-Nemeroff.jpg 2008 Al ocultar conflictos de interés perdió financiamiento federal y tuvo que renunciar a su cargo de jefe del Dpto Psiquiatría en Emory University New York Times, 4 octubre 2008 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Exactitud de Declaración COI Conflictos de Interés Exactitud de Declaración COI Encuesta en congreso anual Academia Americana de Traumatología Declaraciones reportadas por médicos vs. los pagos reportados por 5 compañías que fabrican prótesis Los médicos reportaron más pagos si eran relacionados con su presentación, si excedían $10 mil o iban directo al individuo K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

!!! ALTO ¿Cuánto era esto? Exactitud de Declaración COI Conflictos de Interés Exactitud de Declaración COI 20.7% médicos NO declaró pagos directos 50.0% médicos NO declaró pagos indirectos ALTO Pagos NO declarados: Directos $ 4.320.563 (43 pagos) Indirectos $ 7.772.105 (16 pagos) ¿Cuánto era esto? !!! K. Okike et al. Accuracy of conflict-of-interest disclosures reported by physicians. NEJM 2009; 361: 1466-1474 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

aumento de transparencia Conflictos de Interés Discrepancia entre reporte de pagos recibidos por médicos y reporte de pagos hechos por fabricantes de drogas, biológicos y aparatos médicos “Physician Payment Sunshine Act” 2010 Reporte comienza en 2013 Se espera con esta ley aumento de transparencia S.L. Norris et al. Characteristics of physicians receiving large payments from pharmaceutical companies and the accuracy of their disclosures in publications; an observation study. BMC Medical Ethics 2012; 13: 24 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Declaración COI ensayos clínicos En ensayos clínicos no siempre se siguen las mejores prácticas para revelar COI 12% de encuestados tenían COI en más de un ensayo Ejs. : Recibir pagos por reclutar participantes Sesgo en el reporte Desempeño no ético Declaración de COI baja especialmente en los ensayos financiados por la industria P.A. Rochon et al.: Investigator experiences with financial conflicts of interest in clinical trials. Trials 2011 12:9 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¡No se puede guiar a alguien en algo que uno no sabe o no hace! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

II. Discusión de casos Casos COI. Conceptos. Tipos. Conflictos de Interés II. Discusión de casos Casos COI. Conceptos. Tipos. COI típico: relación Industria-Academia COI en publicaciones Manejo de COI X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

II Discusión de Casos Una oportunidad de negocio: Conflictos de Interés II Discusión de Casos Una oportunidad de negocio: Simón y su software Un conflicto de interés: Sandra, el tutor y el financiamiento por la industria On Being a Scientist. A Guide to Responsible Conduct in Research. 3er. Ed. National Academy of Sciences. National Academy of Engineering. Institute of Medicine. National Academic Press, Washington D.C., 2009. El ensayo clínico Los colegas y la industria S. Mitnick, M. Werner. Author! Author! Who should be named in a published study. An ethics case study. American college of Physicians Ethics Case Studies. http://www.medscape.org/viewarticle/714405 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

II Discusión de Casos Casos locales Conflictos de Interés II Discusión de Casos Ensayo clínico patrocinado por la industria La médico que recluta pacientes Manual de Ética Médica 2da ed. 2008. Asociación Médica Mundial Casos locales La familia en la academia El jefe y los concursos X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Objetivos Explicar por qué es imperativo manejar COI en Conflictos de Interés  Objetivos Explicar por qué es importante identificar COI Definir COI y describir tipos específicos y niveles Explicar por qué es imperativo manejar COI en investigación clínica Definir e identificar tópicos en COI institucionales y en miembros de comités de evaluación ética (IRB) Políticas sobre COI en instituciones y organizaciones profesionales Responsabilidad de uno mismo en situaciones de COI Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Confianza del público en que los investigadores son objetivos En el proceso de investigación… Conflictos de Interés Búsqueda de la verdad Confianza del público en que los investigadores son objetivos Los COI horadan esa confianza Son abuso real o aparente o potencial de esa confianza que el público tiene en profesionales Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés En el proceso de investigación… ¿Qué es un COI? “Es una situación en la que consideraciones financieras u otras personales tienen el potencial de comprometer o sesgar el juicio profesional y la objetividad” Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Uso de autoridad para ganancia personal o financiera” Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “Uso de autoridad para ganancia personal o financiera” “Implica solamente el potencial para que ocurra un sesgo o conducta impropia, no certeza ni probabilidad” “No es de por sí conducta deshonesta” Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“¿El interés de quién va primero?” Conflictos de Interés Creo que estamos listos para publicar los resultados “¿El interés de quién va primero?” …en los autores Propuesta transferencia tecnología Buscar trabajo David Zinn N.H. Steneck. Introduction to the Responsible Conduct of Research. ORI. http://ori.hhs.gov/documents/rcrintro.pdf X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “Un tópico complejo e importante, porque el juicio imparcial está a riesgo” Vivian Weil Center for Study of Ethics in the Profession Illinois Institute of Technology En: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Cualquier situación en la cual Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “Cualquier situación en la cual el individuo está en posición de valerse de su autoridad para su beneficio personal o corporativo” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¿Qué es un COI? “Una situación en la cual las decisiones Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “Una situación en la cual las decisiones de un funcionario público son influidas por los intereses personales del funcionario” http: // wordnet,princeton.edu/perl/webwn “Cualquier relación que no es o parece no ser para el mejor interés de la organización. Un COI perjudicaría la capacidad de desempeñar las obligaciones y responsabilidades objetivamente” http: //www.selu.edu/admin/ia/audit_terms/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “Cualquier situación en la cual el individuo u organización pública o privada puede valerse de su posición para beneficio personal o corporativo. ” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“La presencia del COI es independiente de la ejecución o impropiedad. Conflictos de Interés ¿Qué es un COI? “La presencia del COI es independiente de la ejecución o impropiedad. Por tanto, un COI puede ser declarado y voluntariamente reducido antes de que la corrupción ocurra.” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés “Sin embargo un COI …podría volverse un asunto legal cuando el individuo trata o tiene éxito en influir sobre el resultado de una decisión para beneficio personal” http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

una situación El COI es NO una conducta X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

En resumen Situación Posición de poder con diferentes roles Conflictos de Interés En resumen Situación Posición de poder con diferentes roles Profesiones en que el público confía Potencial de ocurrencia de conducta impropia Juicio no imparcial, no objetivo Beneficio personal en detrimento del mejor interés de otros individuos, instituciones, pacientes etc. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¿En qué oficios hay más COI? Conflictos de Interés ¿En qué oficios hay más COI? En cualquier individuo u organización de confianza, con autoridad o poder Policías Abogados Políticos Ejecutivos Directivos Investigadores Médicos Escritores Editores Etc. Ejemplos: http://en.wikipedia.org/wiki/Conflict_of_interest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Tipos de COI Individuales Institucionales, comités Financieros Conflictos de Interés Tipos de COI Individuales Institucionales, comités Financieros No financieros - Relaciones Personales: familiares, amorosas - Convicciones: políticas, religiosas, ideológicas Adaptado de: Conflict of Interest. RCR. Columbia University. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/introduction/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Tipos de COI Puede ser, Tangible: relación financiera Conflictos de Interés Tipos de COI Puede ser, Tangible: relación financiera Intangible: actividad académica X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Interés financiero significante: COI financiero Interés financiero Cualquier cosa de interés monetario incluyendo pero no limitado a: - Salario u otros pagos por servicios - Intereses de acciones - Derechos propiedad intelectual, regalías Glossary. En: Financial conflicts of interest checklist 2010. Open Medicine 2010;4:e69 Interés financiero significante: mayor de $10 mil X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Tipos de COI En la academia En la investigación Autores Colegas Conflictos de Interés Tipos de COI En la academia Colegas Profesores y estudiantes En la investigación Autores Revisores Editores Patrocinantes Comités de revisión Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Ejemplos de COI Transacciones en su beneficio Intereses de otro trabajo contradicen el primero Intereses familiares, el que contrata familiares Regalos de amigos con los que hace negocios Agentes de corretaje hacen cambiar precio de acciones en su beneficio instituciones etc. Conflicts of Interest. Responsible Conduct in Research. Columbia University. 2009. http://ccnmtl.columbia.edu/projects/rcr/rcr_conflicts/foundation/index.html X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI no financiero “…ya que afinidades y rivalidades profesionales, nepotismo, competencia científica y tecnológica, creencias religiosas y opiniones políticas o ideológicas son con frecuencia el combustible para nuestras pasiones y nuestras carreras, los intereses personales son quizás aún más potentes que los financieros” Editorial. Making sense of non financial competing interests. PLoS Medicine 2008; 5: 1299-1301. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI no financiero Relaciones Personales Familiares cercanos consanguíneos o no Relaciones amorosas Relaciones entre personas con intereses económicos comunes X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Cuando hay preocupación razonable que una relación puede darle a uno de ellos una ventaja injusta o someter a uno de ellos a desventaja injusta Una persona en posición de tomar decisiones que afecta al otro Ej.: Admisión de estudiantes, evaluaciones, premios, asistencia financiera, empleos X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Si hay COI, Los jefes deben cumplir normas Los profesores deben evitar COI y notificarlo cuando exista Si hay COI, Profesores: Declinar supervisión, enseñanza Estudiantes: tomar otros curso Si no hay alternativa asegurar evaluación justa Guidelines on conflict of interest in student-faculty relationships. University of Victoria, 2000 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI no financiero Relaciones Profesores estudiantes Es asunto de instituciones académicas los COI que se derivan de las relaciones consentidas entre adultos Una persona bajo presión puede consentir una conducta sexual que no es bienvenida (acoso) donde uno de los individuos ejerce autoridad Conflict of interest and close personal relations protocols for chairs and academis administrators. University of Toronto http://www.provost.utoronto.ca/policy/academics.htm X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Un COI en la investigación Conflictos de Interés Un COI en la investigación “…La gente en ciencia necesita conocimiento más completo de qué es, qué es lo malo y cómo evitarlo, y si no se puede (pasa con frecuencia) qué hay que hacer.” Vivian Weil Center for Study of Ethics in the Profession Illinois Institute of Technology.En:The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, 1999. p. 46 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Un COI en la investigación Conflictos de Interés Un COI en la investigación “ …Ocurre cuando, individuos involucrados en conducir, reportar, supervisar o revisar investigación, también tienen intereses financieros u otros, de los cuales pueda beneficiarse, dependiendo de los resultados de la investigación” www.nia.nih.gov/.../NIAGlossaryofClinicalResearchTermsFINAL.doc X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Un COI en la investigación Conflictos de Interés Un COI en la investigación “ ‘Conflicto entre intereses privados y responsabilidades oficiales de una persona en una posición de confianza’ En publicaciones científicas, el autor del manuscrito, el árbitro y el editor son todas personas en posición de confianza”. Conflicts of Interest and peer review process. En: Editorial Policy Statement approved by CSE Board of Directors X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

…en los que toman decisiones Conflictos de Interés Levanten sus manos si tienen algún conflicto de interés en esta decisión… …en los que toman decisiones http://www.naturalnews.com/cartoons/conflict_of_interest_600.jpg X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Ahí viene el jefe…¡Descubra algo!” Conflictos de Interés “Ahí viene el jefe…¡Descubra algo!” http://www.benitaepstein.com/science%20cartoons/files/page4-1013-thumb.jpg X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI frecuentes y típicos Conflictos de Interés COI frecuentes y típicos La Relación Industria-Academia ¿Qué tan independiente puede ser un médico que prescribe fármacos, si recibe ayuda de compañías farmacéuticas? X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Regalos de la industria Comida, educación gratis Conflictos de Interés 2005 2004 Ex-editor NEJM Profesor Tufts Univ. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Deber de lealtad… Conflictos de Interés X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Ética en la Investigación Conflictos de Interés Ética en la Investigación "¡Relájese Simpkins!. ¡Aquí en Tech-Tech, Lo que es suyo es mío, lo que es mío es mío!" http://www.powershow.com/view1/172622-MmNmN/Cartoon_Ethics_powerpoint_ppt_presentation X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés “Por la ley de declarar conflictos de interés, estoy obligado a decirle que tengo acciones en la compañía que fabrica las drogas que le estoy prescribiendo” http://www.cartoonstock.com/cartoonview.asp?catref=hsc1792 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina El “visitador médico” http://www.upenn.edu/gazette/0706/images/gaz04.gif X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Regalos de las compañías farmacéuticas a los médicos” Conflictos de Interés “Regalos de las compañías farmacéuticas a los médicos” http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/ X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Son sólo unos regalitos… Conflictos de Interés Son sólo unos regalitos… J. Emilio Flores para NYT Algunos de los lapiceros de la colección del Dr. J. F. Caren. NYTimes, diciembre 2008 http://www.nytimes.com/imagepages/2008/12/31/business/31drug.inline1.ready.html X. Páez Facultad Medicina ULA

COI en la investigación médica Conflictos de Interés COI en la investigación médica Es un conjunto de condiciones en las cuales el juicio profesional concerniente a un interés primario (tal como el bienestar del paciente o la validez de la investigación) tiende a ser fuertemente influido por un interés secundario (tal como ganancia financiera) D.F .Thompson. Understanding financial conflicts of interest. NEJM 1993; 329: 573-576. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

BMJ La industria y la academia ¡Almuerzo gratis! Conflictos de Interés Portada de BMJ 31 May 2003 (Vol 326, No 7400) http://www.bmj.com/content/vol326/issue7400/cover.dtl Malcom Willet Time to untangle doctors from drug companies X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

La industria y la academia Conflictos de Interés La industria y la academia vs. pacientes Cerdos y lagartijas… vs. hamsters X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Industria farmacéutica y médicos Regalos… tentaciones… Conflictos de Interés Modos de “enredarse” Industria farmacéutica y médicos Visitas de los representantes de compañías Regalos directos: equipos, viajes, hoteles Regalos indirectos: financiamientos software Asistencia a eventos sociales o educativos Financiamiento de investigaciones Financiamiento a escuelas de medicina Recibir acciones de la compañía Pagos por asesoramiento a la compañía Pagos por ser escritores honorarios Propaganda en revistas médicas Membresía de asoc. científicas y profesionales etc. R. Moynihan. Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug company. 1: Entanglement. BMJ 2003; 326: 1189-1192. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“¿Si tengo todo pagado, por qué no ir?” Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina “Visitadores sexys” “¿Si tengo todo pagado, por qué no ir?” “Apurémonos que ya van a dar los aperitivos y entremeses” “Hum… Bognor Regis, pero Palacio Gutti en Venecia suena mejor” “800 libras por paciente no está mal” “Un viaje de vuelta en Concorde, 5 noches en el Ritz Carlton y 20 grandes no es malo por 2 horas de bla, bla” “¡Alabanzas y dinero! yo puedo resistir todo, excepto la tentación” R. Smith. “Is the relationship between the industry and Prescribres (doctors) in truble? BMJ talks 2003 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Ejemplo Sidney Opera House Conflictos de Interés Ejemplo Sidney Opera House http://www.destination360.com/australia-south-pacific/ australia/images/s/australia-sydney-opera-house.jpg Roche organizó cena para 200 oncólogos en un restaurante en la famosa Ópera de Sidney a un precio de más de $200 por persona en 2006! Después de esto, la Comisión Australiana de Consumidor y Competencia hizo guías para forzar a declarar todos los eventos “educativos” para médicos Hay unos 10 mil eventos de estos en Australia y 300 mil en USA al año!! R. Moynihan. How to disentangle doctors and drug companies Open Medicine 1 (3) 2007 Hhttp://www.openmedicine.ca/article/view/145/68 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Relaciones Industria y Medicina ¿Tiene usted un COI? ¿Ha aceptado en los últimos 5 años, de una organización que puede de alguna manera ganar o perder financieramente, de los resultados del estudio o de las conclusiones de su revisión, editorial, o carta, lo siguiente: ? Retribución monetaria por asistir a un simposio Un pago por una charla Un pago por organizar acto educativo Financiamiento para investigar Financiamiento para un miembro del personal R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003 www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

El COI importa La ganancia financiera hace que se refiera más Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina El COI importa La ganancia financiera hace que se refiera más pacientes para exámenes, operaciones o ingresos a hospitales o se pregunte qué drogas hay en los hospitales. Trabajos publicados en suplementos (revistas) patrocinados por la industria son inferiores a los publicados por la revista Revisiones financiadas por industria sacan más conclusiones favorables a la industria R. Smith. Conflict of interest: journals, guidelines, and specialist societies. Rome October 2001 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

industria - médicos hace que Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Esta interrelación industria - médicos hace que Recetar sea influido por las compañías Información sea sesgada Médicos sean dependientes de compañías para educación e información Compañías gasten más en “marketing” que en investigación Costos aumenten R. Smith. Is the relationship between the industry and prescribers (doctors) in trouble? BMJ 2003 www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés http://crca.caloosahatchee.org/img/mis-information_1.jpg X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

SI ¿Influye en los médicos que prescriben, la propaganda de drogas? Relaciones Industria y Medicina SI ¿Influye en los médicos que prescriben, la propaganda de drogas? Tegaserod droga muy publicitada desde 2002 a 2007 cuando se prohibió por sus graves efectos cardiovasculares Aumentaron consultas por constipación y problemas relacionados, hubo más diagnósticos de IBS, pero se prescribió más droga. Uso excesivo de la droga en ensayos clínicos antes de conocerse los graves riesgos asociados Reuters Health Information Drug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print Gastroenterology 2009 137: 518-524 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

SI hacen efecto en: ¿Influye en los médicos que Relaciones Industria y Medicina ¿Influye en los médicos que prescriben, la propaganda de drogas …? La propaganda de las compañías farmacéuticas y que manufacturan de dispositivos que usan los pacientes SI hacen efecto en: * Consumidores * Médicos que prescriben Reuters Health Information Drug advertisement campaign influence consumenrs and doctors: study http://www.medscape.com/viewarticle/707185_print Gastroenterology 2009 137: 518-524 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

las compañías farmacéuticas… Relaciones Industria y Medicina Más sobre las compañías farmacéuticas… Además de gastar enormes sumas para promover drogas, tener visitadores y regalar muestras, compran registros de prescripciones, así saben lo que los médicos prescriben y cómo aumentar las ventas. Algunos estados de USA pasaron una ley para evitar esto, pero la Corte Suprema lo impidió “Sorrell decision” M. Mello, N.A. Messing Restrictions on the use of prescribing data for drug promotion NEJM 2011; 365: 1248-54 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

* Misión compañías: Maximizar ganancias de sus accionistas Vs. Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Misión compañías: Maximizar ganancias de sus accionistas Vs. Misión medicina: Dar la mejor atención posible a pacientes Marcia Angell Ex-Editora NEJM Responsabilidades de compañías y médicos son fundamentalmente incompatibles J. Macey Jr. Foundation Report Citado en: E. D´Arcy, R. Moynihan Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009: 6 (7) e1000075 * X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¿El conflicto de interés lo lleva al infierno? R. Smith Conflict of interest: my journey www.bmj.com/talks

Contra la estrecha relación Relaciones Industria y Medicina Conflictos de Interés Movimientos (organismos gubernamentales, instituciones educativas, asociaciones profesionales, público) Contra la estrecha relación Industria-Academia por la perversa influencia sutil o no, sobre médicos o investigadores X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina ¿Cómo responder al COI? En los últimos años varias legislaciones en Australia, UK y varios estados de USA han introducido regulaciones y prohibiciones de regalos de compañías a los médicos, la tendencia es global ahora Obligación de declarar COI para todos los que participen en el proceso de investigación, médicos o investigadores, revisores, editores, comités de evaluación, instituciones, revistas. R. Moynihan.How to disentagle doctors and drug companies. Open Medicine 2007; 1 http://www.openmedicine,ca/article/view/145/68 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“La declaración es casi una panacea” Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina ¿Cómo responder al COI? “La declaración es casi una panacea” J. Bailar Univ. Chicago citado por R. Smith Lo que no está transparente, se asume que está sesgado, incompetente o corrupto R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003. www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Physician Payment Sunshine Act Conflictos de Interés Physician Payment Sunshine Act Introducido al Congreso en enero 2009 y entra en acción en enero 2013 Las compañías que fabrican drogas y aparatos tienen obligación de revelar todos los pagos y regalos a médicos que excedan $100 por año http://www.prescriptionproject.org/tools/sunshine_docs/files/0005.pdf Obligatoriedad para médicos en Massachussets declarar regalos de más de $50 a partir julio 1 2009 The Boston Globe, Marzo 2009 www.boston.com/news/local/massachussets/articles/2009/03/12/state_bans_drug.. Lo mismo en otros estados Vermont, Minnesota, Wisconsin http://psychiatricnews.wordpress.com/2008/10/22/drug-company-bribes-to-doctors-to-be-banned/ X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conveniencia de desligarse Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Conveniencia de desligarse de la industria Ética Es justo limitar la libertad de médicos en actividades que pueden comprometer el bienestar del participante o paciente Ley En relaciones fiduciarias se espera que el poderoso, médico investigador, proteja el mejor interés del menos poderoso, el paciente Políticas De prohibir recibir regalos por la posibilidad de que esto influya en la objetividad del juicio clínico No dar regalos No recibir regalos T. Lemmes, P. Singer Bioethics for clinicians:17 Conflict of Interest in Research, Education and Patient Care CAMJ 1998; 159: 960-965 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conveniencia de desligarse Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Conveniencia de desligarse de la industria Las compañias farmacéuticas realizan trabajo imprescindible Los profesionales de la salud y compañias farmacéuticas se han vuelto demasiado relacionados Algún desapego sería bueno para todos: pacientes, gobiernos, médicos y la industria R.Smith. Is the relationship between the industry and prescribers (doctors) in trouble? http://resources.bmj.com/bmj/interactive/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Hacia el “desligarse” de industria farmacéutica y médicos Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Hacia el “desligarse” de industria farmacéutica y médicos Restricciones o prohibiciones en visitas de representantes de compañías a médicos Restricciones o prohibiciones de eventos educativos financiados por compañías Educación médica continuada no financiada por compañías Campañas para terminar con aceptación de regalos y viajes Campañas para terminar con pago de honorarios por hablar en conferencias educativas Prohibiciones a investigadores con COI para conducir investigaciones Revistas médicas reducir su dependencia de propagandas etc. R. Moynihan Who pays for the pizza? Redefining the relationships between doctors and drug company. 2: Disentanglement BMJ 2003 326: 1193-1196. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013 X. Páez Facultad Medicina ULA

Comité sobre COI en la Práctica, Educación e Investigación Médica Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Institute of Medicine (IOM) National Academies Comité sobre COI en la Práctica, Educación e Investigación Médica Recomienda que: las instituciones médicas (centros académicos, sociedades profesionales, grupos pro pacientes, y revistas médicas) establezcan políticas que requieran declarar y manejar lazos individuales e institucionales con la industria Para reducir sesgo y pérdida de confianza evitando daños indebidos en el público sin afectar la colaboración constructiva con la industria Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina Reporte IOM “Es tiempo de que las escuelas de medicina terminen con una serie de relaciones y prácticas grandemente aceptadas que crean conflictos de interés, amenazan la integridad de sus misiones, sus reputaciones,y ponen en peligro la confianza del público” Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

El público necesita confiar en que las decisiones de los médicos Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina El público necesita confiar en que las decisiones de los médicos no estén influenciadas inadecuadamente por sus relaciones financieras con la industria Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés Relaciones Industria y Medicina “…se está considerando como mantener las relaciones para aprovechar su beneficio pero cuidando de que la relación sea apropiada y que sea de colaboración” Conflict of Interest in Medical Research, Education, and Practice. IOM Report Brief abril 2009 www.iom.edu/conflictofinterest X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Bajar interés financiero significativo a $ 5 mil Relaciones Industria y Medicina Conflictos de Interés National Institute of Health (NIH) estableció nuevas reglas más estrictas sobre la declaración de COI. NIH dice que la meta NO es desanimar las interacciones entre médicos, investigadores, científicos y la industria sino asegurar que las relaciones estén sujetas a escrutinio.   M. O'Riordan. New NIH Rules for Conflict of Interest. Medscape August 25, 2011 http://www.medscape.com/viewarticle/748563_print Bajar interés financiero significativo a $ 5 mil X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¡NO más comida y otras cosas gratis! Conflictos de Interés X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¿Puede la relación medicina-industria Conflictos de Interés ¿Puede la relación medicina-industria llegar a ser una relación saludable? Discusión entre una representante de compañías y un periodista ocupado en salud Para Emma D‘Arcy sería valioso para el público si se pudiera establecer auténticas alianzas entre médicos y compañías Para Ray Moynihan tales alianzas predisponen a la influencia corruptora del dinero de la industria farmacéutica y que el desligarse es una alternativa más saludable E. D‘Arcy, R. Moynihan. Can the relationship between doctors and drug companies ever be a healthy one? PLoS Medicine 2009; 6: e1000075 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

¿Por qué los autores no declaran COI? Conflictos de Interés COI en publicaciones ¿Por qué los autores no declaran COI? Algunas revistas no les piden No hay cultura de declararlos Los autores creen que es algo indecente Los autores están confiados que ellos no se afectan por los COI Aquí? R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003. www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI en publicaciones Los suplementos financiados por compañías Conflictos de Interés COI en publicaciones Los suplementos financiados por compañías son inferior calidad pero son una fuente principal de ingreso de muchas revistas Algunas revistas existen simplemente por publicar estudios financiados por la industria Muchas revistas dependen mucho de las propagandas: esto influye en las decisiones de qué publicar. R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003. www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés COI en publicaciones Algunas revistas hacen millones de dólares de separatas de artículos, sobre todo de ensayos financiados por compañías farmacéuticas En las 5 principales revistas cerca de 3/4 partes de los ensayos son financiados por industria. BMJ 30% Annals Intern Med, BMJ, Lancet, JAMA, NEJM R. Smith. Conflict of Interest: An editor jaudiced view 2003. www.bmj.com/talks X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

COI en publicaciones ¡Los editores!!” Conflictos de Interés COI en publicaciones Responsabilidad editores Responsabilidades de declarar COI en autores, revisores, editores “¿De dónde obtenemos nuestros datos y nuestras teorías? Ambas cosas están siendo publicadas diariamente en las revistas médicas que leemos… ¿Quién decide qué leemos? ¡Los editores!!” J.P. Vandenbrucke Ex-editor Lancet En: Managing conflicting interests in medical journal publishing. Dana Foundation, dic 17, 2008. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Uniform format for disclosure of competing interests in ICMJE” Conflictos de Interés Declaración COI en revistas Editorial “Uniform format for disclosure of competing interests in ICMJE” Octubre 13, 2009 10.1056/NEJMe0909052 Editorial firmado por 14 editores Nota del editor: este editorial está siendo publicado simultáneamente en todas las revistas miembros de ICMJE X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Responsabilidad de editores Conflictos de Interés COI en publicaciones Responsabilidad de editores Los editores tienen dos tareas: asegurar exactitud y novedad, Tienen que manejar COI de autores, industria y revistas, sin descuidar la calidad de la información para el mejor interés del público Stewart, C. Johnston, S. Hansen Managing conflicting interests in medical journal publishing Dana Foundation diciembre 17, 2008 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Revistas de acceso abierto Conflictos de Interés Una respuesta a COI en publicaciones NO propaganda Revistas de acceso abierto sin propaganda… PLoS Medicine 2004 “Healthy Journal” X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Exigencia de revelarlo ¿Qué hacer con COI? Lo mejor: evitarlos Declararlos Recusarse uno mismo Evaluación por terceros Códigos de ética Revistas de acceso abierto sin propaganda Exigencia de revelarlo en publicaciones Omitir revelarlo puede constituir un delito X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Manejo de COI “De por si los COI no son malos o no éticos. Conflictos de Interés Manejo de COI “De por si los COI no son malos o no éticos. Pero la falla en reconocer y reportar conflictos o la falla para manejarlos efectivamente, es una clara violación…” “Cuando profesores e investigadores tienen interés en que una entidad externa financie su investigación o que una entidad externa pudiera beneficiarse de la investigación, deben estos intereses ser revelados, revisados y si es necesario manejados o eliminados” Conflict of Interest en: RCR Administrators Office of Research Integrity (ORI). http://ori.hhs.gov/education/products/rcradmin/topics/coi/tutorial_summary.shtml X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Lista para chequear COI Conflictos de Interés Manejo de COI Lista para chequear COI en ensayos clínicos El grupo de Rochon en 2010 da un formato para reportar COI durante el ensayo clínico desde su inicio para promover transparencia en todas las etapas de la investigación y publicación. Tiene dos beneficios: - Reporte más preciso de COI - Identificación temprana de COI potenciales, manejo apropiado y reducción de daños P.A Rochon et al. Financial conflicts of interest checklist 2010 for clinical research studies. Open Medicine 2010; 4: e69 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Actividad de investigación Actividad consultoría y asesoramiento Conflictos de Interés Manejo de COI La Asociación de Investigadores Clínicos y Educadores (ACRE) ha publicado un Código de Conducta que norme las relaciones Industria –Academia, según Principios de Ética profesional y que aumente las colaboraciones con el propósito de beneficiar pacientes. Actividad de investigación Actividad consultoría y asesoramiento Educación médica continuada Educación sobre productos específicos Publicaciones Testimonios de expertos Gastos de viajes Sociedades médicas M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE) A statement on realtionships between physicians and industry. Endocr Pract 2012; 18: 1029-37 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

el término de COI es peyorativo Recomiendan Conflictos de Interés Cambio de Estrategias… ACRE considera que, el término de COI es peyorativo Recomiendan “Agradecimiento por el apoyo” o “Declaración” como más apropiados M.A. Weber et al. Association of Clinical Researchers and Educators (ACRE) A statement on realtionships between physicians and industry Endocrine Practice 2012; 18: 1029-37 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Conflictos de Interés Cambio de Estrategias… En lugar de restringir las relaciones industria-medicina se debe considerar cómo mantener las relaciones, cuidando que sean apropiadas y de colaboración S.L. Dubovsky et al. Can academic departments mantain industry relationships while promoting physician professionalism? Acad Med 2010; 85:68-73 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Sería un error eliminar las relaciones industria-medicina Conflictos de Interés Cambio de Estrategias… “Sería un error eliminar las relaciones industria-medicina indispensables para el bienestar de los individuos. Las relaciones inapropiadas o transgresiones no deben tolerarse, pero tampoco satanizarlas sino construir colaboraciones transparentes. J. Lieberman Don’t turn your back on industry, but keep it honest Medscape. Dec 19, 2012. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Sin embargo, Declarar no es solución real, pues el COI puede persistir Conflictos de Interés Sin embargo, Declarar los COI es exigencia en ensayos clínicos y publicaciones. Para algunos esto sólo descubre el problema, pero no da ninguna solución Declarar no es solución real, pues el COI puede persistir Lo mejor es no tener ninguno. Sólo los que no tengan COI tomen decisiones en revistas, comités de guías, paneles de FDA y sociedades profesionales J. Kassirer. Disclosure’s failings : what is de alternative? Acad Med 2009; 84: 1180-81 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

III. Conclusión El COI es una situación que debe revelarse Conflictos de Interés III. Conclusión El COI es una situación que debe revelarse cuando los implicados están en posiciones de confianza pública En todo el proceso de la investigación estar alerta de COI potenciales o reales financieros o de otro tipo en autores, árbitros, revistas, patrocinantes Las instituciones deben educar y reglamentar sobre COI y corregir si se ocultan X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

“Conducta Responsable en la Investigación” II Ciclo Talleres “Conducta Responsable en la Investigación” 2012-2013 Conclusión X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Responsabilidad Social en la Investigación Conclusión Talleres Responsabilidad Social en la Investigación Consideraciones Dr. G. Holton G. Holton. Niels Bohr and the Integrity of Science En: American Scientist, 74 May-Jun 1986, pp 237-243 Citado en: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls, Sigma Xi. The Scientific Research Society, 1999, p 56. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Responsabilidad Individual en la Investigación Conclusión Talleres Responsabilidad Individual en la Investigación Consideraciones Dr. N. H. Steneck N.H. Steneck.Fostering responsible conduct in science and engineering research. Current policies and actions En: Responsible Science: ensuring the integrity of the research process. Vol. II, National Academy of Science, 1993. Citado en: The Responsible Researcher: Paths and Pitfalls 1999, p. 16 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

En el proceso de la investigación… Conclusión Talleres En el proceso de la investigación… X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Responsabilidades X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Opinión del Dr. Nicholas Steneck sobre responsabilidad en el proceso de la investigación… Fostering responsible conduct in science and engineering research: current policies and actions en Responsible Science: ensuring the integrity of the research process. Vol II National Academy of Sciences 1993. Citado en The Responsible Researcher 1999 p. 55. X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Desempeño honesto INDIVIDUOS investigadores estudiantes profesores técnicos mentores supervisores autores revisores editores jefes patrocinantes etc. Desempeño honesto X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Fomentar Honestidad Prevenir y corregir Deshonestidad Instituciones Estados Responsabilidad Fomentar Honestidad Prevenir y corregir Deshonestidad X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Comité de Bioética CDCHT Autoría, Tutoría, Revisión y Edición Conclusión Talleres Recomendaciones Comité de Bioética CDCHT sobre Autoría, Tutoría, Revisión y Edición 2008 - 2012 X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Comité de Bioética CDCHTA Recomendaciones 2013 Que el profesor afirme que su trabajo es original Que el evaluador afirme que hará su trabajo con competencia, imparcialidad, confidencialidad y diligencia Que el tutor afirme su responsabilidad de guiar al aprendiz, dar supervisión y enseñanza Que el editor se responsabilice por lo publicado Que el patrocinante se responsabilice por los resultados de su patrocinio Que todos declaren COI o se inhiban X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

extremadamente difíciles” “Los tópicos discutidos son muchos y pueden resultar ser extremadamente difíciles” Sin embargo… X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

estudiante, profesor, investigador, tutor, administrador, editor etc. ¡El haberlos discutido en alguna ocasión, indiscutiblemente coloca al individuo, estudiante, profesor, investigador, tutor, administrador, editor etc. en una mejor posición para enfrentarlos! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

RESPONSABLE ¡ Para todos, los mejores augurios por su desempeño en beneficio de la sociedad! X. Páez Facultad Medicina ULA 2013

Muchas gracias pacap@ula.ve