María Planelles Asensio Servicio Patología Jueves 4 de marzo 2010 Biobanco en el Hospital Virgen de los Lirios Alcoy María Planelles Asensio Servicio Patología Jueves 4 de marzo 2010

BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Plataforma de apoyo a la investigación: - Nexo de unión entre donantes, clínicos e investigadores - Asegurar tratamiento seguro, eficaz de muestras biológicas y datos asociados - Potenciar y facilitar estudios en diferentes áreas de la investigación biomédica - Desarrollo de tratamientos específicos Ley 14/2007 Investigación Biomédica Decreto 143/2008 sobre Regulación de Biobancos

Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

Plan estratégico para la constitución de la RBTCV

BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Nivel 2: Capacidad permanente Cada caja: 30 casos Rack: 210 casos Hasta 9 estantes: 1800 casos

BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Centro Superior Investigación Salud Pública (CSISP) RVB. Coordinación: Jacobo Martínez Hospitales en Red de la Comunidad Valenciana Hospital Virgen de los Lirios Alcoy Director Científico: María Planelles (S.Patología) Director Investigación: Amparo Oltra (S.Oncología) Representante legal: Carlos Aracil Mantenimiento Seguridad Personal Administrativo Medicina Interna Digestivo IVO Alcoi Ginecología Traumatología ORL Hematología Laboratorio BioBanco Hospital Alcoi Quirófano: enfermería, celador Cirugía General Oncología Técnicos especialistas Patología Comisión Mortalidad y Tejidos Comisión ética

BIOBANCO en el Hospital de Alcoy Previsto para 2010 … Plan desarrollo, funcionamiento y protocolos Instalación sistema alarmas Circuito: Quirófano Servicio Patología Nodo Tumores: Colon Mama Linfomas ORL Gine Estómago, páncreas Sistema gestión información común: Investigación traslacional, trazabilidad Interconexión con PATWIN Programa Garantía Calidad Autorizaciones Congelación <30 minutos PIEZAS EN FRESCO (SIN FORMOL)

Presentación de la Red Valenciana de Biobancos en el Hospital de Alcoy

Justificación de los biobancos La actividad de coleccionar material biológico humano e información asociada es un hecho histórico en medicina Tradicionalmente el acceso a las muestras se ha realizado a través de contactos personales directos entre los médicos, los científicos y los individuos sanos o enfermos Muestras procedentes del diganóstico Este modelo ha funcionado, pero el nuevo contexto de investigación biomédica en el que nos encontramos presenta unas limitaciones muy grandes, entendiendo que una investigación de calidad se desarrolla con respeto a los derechos de los sujetos y bajo determinadas garantías de calidad

Justificación de los biobancos El desarrollo de la Genómica y tecnologías derivada (Transcriptómica, Proteómica, Metabolómica,…) han supuesto un salto de escala en la aproximación al conocimiento básico de las cuestiones biológicas que ofrecen posibilidades sin precedentes en el ámbito de la Investigación Biomédica La utilización de las plataformas de alto rendimiento para el estudio de enfermedades implica trabajar con muestras biológicas en un gran número de pacientes e individuos control, algo difícil de conseguir por parte de grupos clínicos individuales Disponer de un gran número de muestras humanas de calidad debidamente registradas y almacenadas, se ha convertido en una imperiosa necesidad

LIB 14/2007 “Establecimiento público o privado, sin ánimo de lucro, que acoge una o varias colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica, organizadas como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino, independientemente de que albergue muestras con otras finalidades” Biobanco

LIB 14/2007 CAPITULO III. Utilización de muestras biológicas humanas con fines de investigación biomédica Obtención, información previa, consentimiento, confidencialidad, cesión, conservación de datos y muestras, acceso a los datos y derecho a no ser informado CAPÍTULO IV. Biobancos Servicio Público Régimen especial para la cesión a terceros

Organización y funcionamiento Responsable de Fichero LIB 14/2007 Organización y funcionamiento Representante Legal Comité Científico Comité de Ética Director Científico Responsable de Fichero

Ministro de Sanidad y Consumo LIB 14/2007 Autorización Ministro de Sanidad y Consumo Bancos Nacionales Interés General Otros Biobancos CCAA Registro Nacional de Biobancos Grupo de Desarrollo

Desarrollo LIB Real Decreto XXX/2010, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización de biobancos con fines de investigación biomédica, y se crea el Registro Nacional para Investigación Biomédica

Decreto Regulador de los Biobancos de la Comunidad Valenciana Establece el conjunto de requisitos organizativos y operativos que deberán cumplir los biobancos de la Comunidad Valenciana Regula el procedimiento administrativo de autorización y crea el Registro de Biobancos como herramienta de control Crea la Red de Biobancos como herramienta de interconectividad de los bancos existentes y grupos de investigación ORDENACION SANITARIA CSISP

Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana Denia Arnau La Plana La Ribera General Castellon General Alicante IVO Elche Vinaroz Villajoiosa CSISP Príncipe Felipe General Valencia Alcoi CIBERSM CIBERER Clínico LA fE Vega Baja Peset Sagunto Xativa Elda San Juan

Ejemplos de biobancos en la Comunidad Valenciana

La Red Valenciana de Biobancos “La RVB coordinará la actividad de los biobancos integrados en ésta, desarrollando protocolos de trabajo técnicos, organizativos y ético-legales comunes”

Justificación Biomédica de las redes de biobancos La creación de redes de biobancos se presentan como una de las infraestructuras de más alto valor estratégico para la investigación biomédica: Favorecen la realización de proyectos a gran escala Mejoran la infraestructura en proyectos de investigación multicéntrica Facilitan el intercambio de materiales biológicos e información

La Red Valenciana de Biobancos “Se crea, dependiente de la Conselleria competente en materia de Sanidad, la Red Valenciana de Biobancos a la que podrán adherirse aquellos biobancos públicos o privados cuya finalidad sea la investigación biomédica autorizados en la Comunidad Valenciana que así lo manifestaran mediante notificación dirigida a ésta.”

Adhesión a la RVB Biobanco 1 Biobanco 2 Biobanco 3 Colección A Colección B Colección C Biobanco 2 Colección F Colección G Colección H Biobanco 3 Colección J Colección K Colección L Colección M Colección N

Objetivos de la RVB Coordinar la actividad de los biobancos y promover prácticas de calidad Consolidar los biobancos existentes y desarrollar otros nuevos Identificar y desarrollar una masa de muestras biológicas de interés para los investigadores Incrementar la accesibilidad de muestras a los grupos de investigación para distribuir material de alta calidad y datos asociados a los usuarios Potenciar la colaboración entre los distintos grupos de investigación con los biobancos que integran la RVB Ofrecer plataformas de servicios transversales Integración en otras redes de biobancos

Estructura de la RVB Colecciones y Nodos Colecciones de muestras biológicas con fines de investigación biomédica: Conjunto ordenado de muestras, reunidas por su especial interés o valor por la investigación “En el seno de la Red Valenciana de Biobancos se podrán crear nodos específicos compuestos por agrupaciones de colecciones ubicadas en distintos biobancos que posean determinadas características comunes por la tipología de las muestras o por cualquier otro atributo”

Estructura de la RVB Biobanco 1 Colección A’ Colección B’ Colección C’ Colección D’’ Biobanco 3 Colección A’’’ Colección C’’’ Nodo A Nodo B Nodo C Colección D’’

Estructura de la RVB Unidad Administrativa de Coordinación (CSISP) Subnodo de trastorno bipolar Subnodo de trastornos alimenticios Nodo de Salud Mental Subnodo Hematológicas Nodo de Biobancos oncológico de la CV Unidad Administrativa de Coordinación (CSISP) Subnodo Cáncer Familiar Subnodo Tumores Sólidos Nodo de Enfermedades Raras

Estructura de la RVB Desarrollo de nodos: Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos Enfermedades metabólicas, nutricionales y del sistema endocrino Enfermedades del sistema nervioso Enfermedades de los ojos y anexos Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides Enfermedades del sistema circulatorio Enfermedades del sistema respiratorio Enfermedades del sistema digestivo Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo Enfermedades del sistema locomotor y del tejido conectivo Enfermedades raras Enfermedades del sistema genitourinario Embarazo, parto y puerperio Infecciones Malformaciones congénitas, deformaciones y anormalidades cromosómicas Neoplasias Trastornos mentales y del comportamiento

Organización de la RVB Consejo Rector Consejo Ejecutivo Comisión Plenaria Unidad Administrativa de Coordinación Comité de Ética DGSP-CSISP Comité Científico de la RVB Coordinador de Nodo Grupo de Desarrollo del Biobanco Director Científico Biobanco Comisión Técnica Nodo

Recursos comunes de la RVB Programa de Gestión de la Calidad Sistema de Gestión de la Información Plataformas de Soporte Técnico Consentimientos Informados

Sistema de Gestión de la Información Programa informático de la Conselleria de Sanitat para la gestión de los biobancos

Sistema de Gestión de la Información SGI de la RVB es uno de los SI más ambiciosos de la Conselleria de Sanitat Implantación: 2010 Permite llevar a cabo la gestión integral y la trazabilidad del proceso seguido por las muestras e información asociada, en el seno de cualquier biobanco adherido a la RVB Garantiza la interconectividad entre los distintos biobancos pertenecientes a la RVB Facilita el acceso de las muestras y de su información asociada a los grupos de investigación Integración con otros sistemas de información (SIP, PATWIN,…, Historia Clínica

Sistema de Gestión de Calidad “El biobanco deberá demostrar haber iniciado, antes de la formulación de la solicitud de autorización, la implantación de un sistema de gestión de calidad que garantice la calidad, la seguridad y la trazabilidad de los datos y muestras almacenadas así como de todos aquellos procedimientos asociados al funcionamiento del biobanco”

Programa de Garantía de la Calidad Objetivo: Establecer, para todos los biobancos pertenecientes a la RVB, criterios de calidad generales en materia de desarrollo, manejo, monitorización, evaluación, documentación y comunicación Requisitos definidos en la norma ISO9001:2008 y la norma francesa NF 96-900 “Quality of Biological Resource Centres (BROS). Managment system of a BRC and quality of biological resources from human or micro-organism origin”. Fases: Fase I: Estudio y definición de procesos y elaboración de la documentación necesaria para cumplir con todos los requisitos definidos en las normas anteriormente citadas Fase II: Implantación en cada uno de los biobancos.

Plataformas de soporte técnico Plataformas de servicios relacionados con la colección y manipulación de muestras biológicas

Plataformas de soporte técnico Extracción de ácidos nucleicos Purificación y congelación de células mononucleadas Cultivos celulares Immunohistoquímica Construcción de matices tisulares Aislamiento de colecciones preexistentes de suero y plasma Almacenaje de colecciones preexistentes Análisis genéticos

Plataformas de soporte técnico Mapa de Recursos y Necesidades de la RVB Optimizar los recursos actuales Coordinarnos a la hora de solicitar ayudas Buscar Sinergias

Sinergias Biobanco del Hospital de Alcoy Biobanco del Hospital General Universitario de Alicante Biobanco del Hospital General de Elche

Plataformas de soporte técnico Biobanco del CSISP 200 m2 laboratorios Laboratorio de recepción y procesado de muestras Laboratorio de control de calidad Laboratorio de procesado final Laboratorio de cultivos celulares

Plataformas de soporte técnico Servicios de extracción de ácidos nucleicos Extracción Cuantificación Normalización Servicios de custodia de muestras Extracción Control de Calidad Almacenamiento Cultivos celulares Inmortalización de Linfocitos B Auditorias de Control Rondas interlaboratorio

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras

Solicitud y Cesión de Muestras Comité Científico de la RVB Comité de Ética DGSP-CSISP

Solicitud y Cesión de Muestras Comité Científico de la RVB Comité de Ética DGSP-CSISP

Solicitud y Cesión de Muestras Comité de Ética Propio Comité Científico Propio

Solicitud y Cesión de Muestras Comité de Ética Propio Comité Científico Propio

…3, 2, 1 Constitución del Comité Científico Promover la solicitud de autorizaciones Desarrollo del SGI y del Programa de Garantía de Calidad Presentación de la RVB y de biobancos hospitalarios Promover la constitución de nodos Pedir el apoyo de las direcciones médicas de los hospitales