Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá) PREVENCIÓN DE EXPOSICIONES ACCIDENTALES EN RADIOTERAPIA Módulo 2.7. Error al ingresar datos al TPS (Panamá)

Breve historia del evento Este estudio de caso iniciará con algo de antecedentes y un resumen del mismo evento antes de pasar a una descripción técnica detallada de lo que sucedió.

Antecedentes Año 2000, el departamento de radioterapia ION se dividía en dos hospitales diferentes donde un total de 1100 pacientes recibían radioterapia. Hospital Justo Arosemena (Teleterapia externa) Hospital Gorgas (Braquiterapia y hospitalización de pacientes internos)

Antecedentes Equipo para teleterapia externa (TTE) en el Hospital Justo Arosemena : Unidad de Co-60 (Theratron 780C) Unidad de Co-60 (ATC/9 Picker) Unidad de ortovoltaje (Siemens Stabilipan) TPS (RTP/2 Multidata v.2.11) Una unidad de Co-60 y la de ortovoltaje estaban descomisionadas y no se usaban en el tiempo del accidente La TTE se daba de 6 a.m. a 9 p.m. en el Theratron (en dos turnos) Las unidades Picker y Siemens no estaban en uso clínico

Antecedentes Personal de ION: Cinco oncólogos radioterapeutas Dos de estos médicos (uno en la mañana y otro en la tarde) asignados al Hospital Justo Arosemena en una rotación mensual Cuatro técnicos radioterapeutas Dos físicos médicos Un dosimetrista

Antecedentes Factores con influencia sobre la carga de trabajo en el Hospital Justo Arosemena: 70 a 80 pacientes tratados al día Muchos de estos pacientes se trataban en la tarde, con un solo técnico presente El equipo se repartía en dos sitios Campos múltiples (con técnica DFP) con uso de accesorios de modificación del haz (bloques y cuñas) Vale la pena tomar nota de la carga de trabajo en esta clínica. Por ejemplo, un sólo paciente con 4 campos con técnica DFP (SSD) en todos los campos, con bloques y cuñas en varios campos requiere mucho esfuerzo para ser tratado por un sólo técnico.

Descripción breve del evento Se utilizaba un sistema de planificación de tratamientos (TPS) bidimensional (2D) El TPS permitía introducir cuatro bloques en cualquier campo para el cálculo de distribución de dosis Bloques estándar Aquí sigue un breve recuento del evento. Más adelante veremos una discusión técnica completa. *TPS – Treatment planning system

Descripción breve del evento Bloque Adicional En Abril de 2000 uno de los oncólogos requirió un bloque adicional para algunos tratamientos en la región pélvica Bloques estándar

Descripción breve del evento Para superar la limitante de cuatro bloques impuesta por el TPS, se intentó una nueva forma de introducir los datos (Agosto 2000): meter varios bloques “de una sola vez” El TPS aceptaba la entrada de datos sin dar advertencia alguna, pero calculaba los tiempos de tratamiento incorrectos Se ideó una solución “casera” para el problema – y parecía funcionar.

Descubrimiento del problema En Noviembre de 2000 los oncólogos radioterapeutas observaron reacciones inusuales en algunos pacientes (diarrea inusualmente prolongada) El físico revisó los expedientes de los pacientes pero no encontró ninguna anomalía (no se sospechó de los cálculos por computadora)

Se chequearon las hojas de tratamiento en el expediente, pero no se cuestionaron los cálculos de la computadora Todas las firmas estaban en su sitio (flechas) pero los cálculos hechos con la computadora que eran la base del tiempo de tratamiento en los expedientes no fueron cuestionados.

Descubrimiento del problema En Febrero de 2001 finalmente se determinó el error en los cálculos Se simuló un tratamiento en agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis más alta … se suspendió el tratamiento de los pacientes relevantes para el caso.

Plan de tratamiento resultante La impresión de la computadora arroja isodosis ligeramente distorsionadas, pero el ícono de los bloques es correcto El tiempo de tratamiento indicado era aproximadamente el doble del que debería La flecha señala el ícono de la forma del campo de tratamiento en el plan. Al ver el ícono parece que el TPS ha tomado correctamente en cuenta la forma de campo deseada.

Comentarios: hallazgos en auditorías de calidad Primer auditoría: Febrero de 1999 Se hicieron controles de calidad, pero no había procedimientos escritos Segunda auditoría Febrero 2001 Había procedimientos implementados, pero no para el uso del TPS El auditor no fue informado del procedimiento nuevo para introducir los datos Se hicieron pruebas, pero no para las condiciones específicas de este evento Esta lámina indica que había cierta historia de auditorías de calidad en la clínica

Descripción técnica del problema La siguiente sección revisa el evento con más detalles técnicos

Planificación de los tratamientos El sistema de planificación (TPS) en ION: Multidata RTD/2 Versión 2.11 Instalado en1993. Datos de Co-60 ingresados y verificados en ese momento. Este es un TPS bidimensional (2D). Permite introducir bloques y tomarlos en cuenta para el cálculo del tiempo de tratamiento y distribución de la dosis.

Planificación de los tratamientos Dos de los módulos en el TPS Multidata eran: “Dose chart calculator” (calculadora de dosis) para el cálculo de tiempo de tratamiento para un punto dado “External beam” (haz externo) para el cálculo del tiempo de tratamiento para un punto dado y también cálculo de isodosis Es importante que los participantes pongan atención a la diferencia entre estos dos módulos, o no verán porqué los eventos se desarrollaron en el modo que fue.

Planificación de los tratamientos Restricciones del sistema de planificación del tratamiento (TPS): Máximo 4 bloques pueden ser digitalizados por campo en el módulo “Haz externo” En el módulo “calculador gráfico de dosis”, no hay esta restricción

Planificación de los tratamientos Los tratamientos de pelvis se hacían con “técnica de caja” A menudo se usaban hasta cuatro bloques por campo en estos tratamientos

Planificación del tratamiento Ingreso de bloques uno por uno Menú: Agregar1 block Ingresar factor de transmisión Digitalizar contorno Repetir el procedimiento para el siguiente bloque

Ingresando correctamente de cuatro bloques Aquí siguen los pasos para ingresar 4 bloques de la manera en que el TPS los puede manejar correctamente. Here follows the steps when four shielding blocks are entered in a way that the TPS can correctly handle.

Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

Planificación de los tratamientos Para algunas pacientes de cérvix se agregaba un bloque adicional a los otros cuatro. Debido a que no se solicitaban isodosis para estos casos, se usaba el módulo “Dose chart calculator” (calculadora de dosis). Esto permite usar más de cuatro bloques. El tratamiento se calculaba correctamente.

Planificación de los tratamientos Uno de los médicos oncólogos comenzó a requerir isodosis para estos pacientes con cinco bloques. Para esto se tenía que usar el módulo “External beam” (haz externo). Debido al límite de 4 bloques, inicialmente se digitalizaban 4 ó menos bloques. El tiempo de tratamiento calculado era ligeramente incorrecto debido a esto. El efecto se comprendía.

Planificación de los tratamientos El personal ideó un método para ingresar varios bloques simultáneamente. Usaron este método para campos con cuatro o más bloques. A pesar de que el método era incorrecto, el TPS era esencialmente capaz de manejarlo. El tiempo de tratamiento se calculaba esencialmente bien. El personal quería que el TPS tomara en cuenta todos los bloques al calcular el tiempo de tratamiento, así que trataron de superar el problema del “límite de 4 bloques”. Una vez que vieron que el procedimiento parecía fncionar, no sólo se usó para campos de 5 bloques sino también cuando se pedían menos bloques, esto debido al ahorro de tiempo con su método nuevo.

Introduciendo varios bloques como uno solo Aquí sigue la solución “hecho en casa” para ingresar 4 bloques de blindaje como un solo bloque el cual fuera concebido inicialmente por el personal. A pesar de que este método estaba equivocado, el TPS dio un tiempo de tratamiento que no se desviaba demasiado de lo previsto. Este es el "Método 1".

Con este “Método 1” se forma un circuito que no se cruza a sí mismo. Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

Variación al método nuevo Esto funcionaba bien, pero como el procedimiento no estaba escrito… …otro físico introdujo los datos de forma similar pero en un modo ligeramente distinto. Esta variación provocó el cálculo de isodosis incorrectas y del tiempo de tratamiento incorrecto.

(para un factor de transmisión de los bloques de 5%) La computadora acepta la entrada y calcula erróneamente el tiempo de tratamiento por un (para un factor de transmisión de los bloques de 5%) Con esta variación: “Método 2” se forma un lazo que se cruza a sí mismo Prevención de exposiciones accidentales en radioterapia

Impresiones de la computadora Aquí siguen algunas láminas con ejemplos de distribuciones de dosis reales impresas del TPS en Panamá.

Campo abierto, no muestra el ícono Esta es una distribución de dosis correcta (campo abierto, sin ícono a la derecha (flecha)). La isodosis del 50% también está indicada con una flecha.

Cuatro bloques ingresados correctamente, aparece un ícono con los bloques Essta es una distrubición de dosis correcta (cuatro bloques ingresados correctamente, ícono del campo correcto al lado). La isodosis del 50% se indica con una flecha.

Comparación de las isodosis Campo abierto Campo con bloques ingresados correctamente Las dos distribuciones previas, lado a lado.

Campo con bloques: Bloques ingresados al sistema como uno solo (primera variación al procedimiento estándar), isodosis casi correcta Esta es una distribución de dosis ligeramente incorrecta (los cuatro bloques se introdujeron con el “método 1”, al lado se observa el ícono correcto de la forma del campo). La isodos se ve ligeramente “dentada”, indicando que algo está empezando a ir mal en los cálculos.

Isodosis distorsionada Isodosis para un solo campo, bloques ingresados incorrectamente con la segunda variación al procedimiento Isodosis distorsionada El ícono parece correcto Esta es una distribución de dosis incorrecta (cuatro bloques ingresados con el “método 2”, el ícono del campo al lado sigue viéndose correcto). La isodosis del 50% es muy poco profunda y la distribución está muy distorsionada.

Comparación de las isodosis para un solo campo Coordenadas de cada bloque ingresadas por separado Coordenadas ingresadas como si fuera un solo bloque (2ª variación) Comparación de las isodosis resultantes ingresando los datos del modo correcto (izquierda) y con el “método 2” (derecha).

Segunda variación – campos múltiples La distorsión no es tan obvia para un tratamiento de 4 campos. El ícono no da indicación de que el TPS está usándose incorrectamente El tiempo de tratamiento calculado es aproximadamente el doble de lo que debería Aunque la distorsión en la distribución de dosis es muy clara para un solo campo, se vuelve menos obvia en un plan con varios campos y un perfil que no es plano.

Segunda variación – campos múltiples Un plan real del TPS de Panamá, con íconos de forma de campo visibles al lado derecho.

Segunda variación– campos múltiples El contorno normal de la isodosis debería ser como la línea punteada

La dosis a profundidad cae más rápido que la real en el caso del ingreso erróneo de los datos Campo abierto Campo con bloque Aquí se ve el efecto del “método 2” en los cálculos de dosis a profundidad del TPS compardo con la dosis a profundidad de un campo abierto.

Tiempo de tratamiento calculado El tiempo de tratamiento fue aproximadamente el doble de lo pretendido Ejemplo: el tiempo de tratamiento en pacientes semejantes había sido 0.6 min (un campo). Ahora se había convertido en más de 1.2 min (un campo). El tiempo de tratamiento calculado con el “método 2” fue aproximadamente el doble debido a la rápida caída de la dosis a profundidad mostrada en la imagen previa.

Descubrimiento del problema

Descubrimiento del problema En Noviembre del 2000, los oncólogos estaban observando diarreas inusualmente prolongadas en algunos pacientes. Bajo petición, los físicos revisaron las hojas de tratamiento (doble chequeo). Los resultados del TPS no fueron cuestionados. No se encontraron anomalías.

Descubrimiento del problema En Diciembre del 2000 se observaron síntomas semejantes. En Feb. de 2001, los físicos iniciaron una investigación más minuciosa de la causa. En Marzo de 2001, los físicos identificaron un problema con los cálculos de la computadora. Se suspendieron los tratamientos. Síntomas Chequeo de expedientes Nov ‘00 Dic ‘00 Investigación detallada Feb ‘01 Problema encontrado Mar ‘01 Ene‘01

Descubrimiento del problema Se volvieron a revisar las isodosis y los tiempos de tratamiento con mayor detalle y se encontraron anomalías. Se simuló un tratamiento en maniquí de agua y se hicieron mediciones de dosis que confirmaron la dosis elevada. Síntomas Chequeo de expedientes Nov ‘00 Dic ‘00 Investigación detallada Feb ‘01 Problema encontrado Mar ‘01 Ene‘01

Estimación de la dosis a los pacientes

Tratamientos dados en ION Cabeza y cuello 12.1% Cerebro 4.3% Cérvix 15.5% Endometrio 1.5% Mama 16.8% Próstata 9.3% Pulmón 7.9% Recto 3.9% Otros 28.7% Esta tabla nos da información sobre la diversidad de tratamientos dados en la clínica en cuestión. Se resaltan los grupos de pacientes potencialmente afectados Algunos pacientes tratados en la región abdominal fueron afectados. En total: 28 pacientes afectados.

Estimación de la dosis Se realizó una estimación retrospectiva de la dosis a los 28 pacientes afectados Se estimó la dosis al punto de prescripción para campos múltiples Se basó en las hojas de tratamiento del expediente del paciente: Rendimiento en condiciones de referencia Arreglo geométrico (profundidad, campo efectivo, y modificadores del haz), y Tiempo de tratamiento

Dosis biológicamente efectiva Dado que la dosis por fracción fue mucho más elevada, también se calcularon la dosis biológicamente efectiva (DBE), y la dosis equivalente a un tratamiento de 2 Gy/fracción utilizando el modelo lineal-cuadrático (para la evaluación de efectos tardíos se utilizó α/β = 3 para el intestino).

Número de pacientes y su dosis (equivalente a 2 Gy/fracción) (hasta Mayo 30, 2001) En esta figura (ilustrando un punto en el tiempo no muy posterior al descubrimiento del accidente),se ve que la distribución de la dosis absorbida dada a los pacientes fallecidos está desplazada hacia valores mayores que la distribución para pacientes vivos en este punto del tiempo.

Esta exposición accidental 90 120 150 Esta exposición accidental Esta figura es una indicación de la incidencia de proctitis severa contra dosis absorbida [Gy] al recto. Los pacientes afectados en este accidente están principalmente en el intervalo comprendido entre las dos líneas.

Esta exposición accidental, hasta 160 100 Esta exposición accidental, hasta 160 Esta figura es una indicación de la incidencia de complicaciones severas del intestino grueso vs dosis absorbida (Gy). Los pacientes afectados por este accidente están en su mayoría a la derecha de la línea en la figura.

Cambio de pigmentación en la piel, a pesar del uso de campos múltiples A pesar de que se había usado una técnica de 4 campos, se pudieron ver cambios en la piel a la entrada de portales simples.

Tejido fibrótico y estenosis del recto Imagen de TC de un paciente mostrando tejido fibrótico y estenosis del recto.

Telangiectasias diminutas múltiples en el recto que provocan sangrado

Mucosa rectal hemorrágica, dos días previos al fallecimiento

Mucosa rectal denudada lisa Estrechez del recto Úlceras

Pliegues del intestino del gado dilatados y con aire desde una obstrucción intestinal distal pequeña con probabilidad de ser secundaria a la estenosis radioinducida

Consecuencias sobre los pacientes Consecuencias al momento de la misión de evaluación (Mayo 30, 2001) 8 muertes de 28 pacientes 5 de estas muertes asociadas a la radiación 2 desconocidas (datos insuficientes) 1 por cáncer metastásico 20 de los pacientes afectados sobrevivían

Lecciones y recomendaciones

Evento iniciador y factores coadyuvantes El evento fue disparado por La búsqueda de una forma de superar la limitante del TPS (sólo cuatro bloques) Factores coadyuvantes La computadora mostraba el ícono del campo como si los bloques se hubieran reconocido correctamente El procedimiento no fue evaluado El “truco” funcionó y ahorraba tiempo

Evento iniciador y factores coadyuvantes Factores coadyuvante (continúa): Los tiempos de tratamiento eran más largos que lo usual, pero nadie lo notó Carga de trabajo Poca interacción (oncólogos radioterapeutas, físicos médicos y técnicos de radioterapia) En general no se verificaban los cálculos de tratamiento de la computadora Notaron las reacciones en los pacientes pero el seguimiento fue insuficiente Mientras que esta lámina menciona que no se detectaron discrepancias en el tiempo de tratamiento pudo darse el caso de que algo fue detectado pero no existían los canales a través de los cuáles comunicarlo. En el último punto, el seguimiento se refiere al de verificar de manera independiente que la dosis era correcta.

Deben ser tenidos en cuenta por los fabricantes Evitar ambigüedad en las instrucciones Evaluaciones profundas del software, incluyendo de los posibles usos para los que no fue diseñado Guiar al usuario con advertencias en la pantalla sobre la entrada de datos incorrectos Estar disponible para dar soporte, especialmente cuando se tiene la intención de cambiar la forma de uso

Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia El TPS es una pieza del equipamiento crítica para la seguridad El control de calidad siempre debe incluir el TPS Debe haber procedimientos escritos Todo cambio de procedimiento debe ser validado antes de ponerlo en práctica Deben verificarse los cálculos de la computadora (chequeo manual para un punto)

Deben ser tenidos en cuenta por los departamentos de radioterapia Se debe fomentar y entrenar la conciencia del personal para detectar parámetros de tratamiento inusuales Debe favorecerse la comunicación Las reacciones inusuales deben ser investigadas a profundidad y deben probarse los datos de dosimetría

Resumen del incidente de Panamá Cambio ‘menor’ al procedimiento de uso de un sistema de planificación de tratamientos No fue verificado sistemáticamente Fallecieron 8 pacientes

Referencia rpop.iaea.org IAEA: Investigation of an accidental exposure of radiotherapy patients in Panama (2001) rpop.iaea.org

Nota final A finales de 2004, dos físicos involucrados en este evento fueron sentenciados a cuatro años de prisión respectivamente, así como a un periodo de 7 años sin que les fuera permitido practicar la profesión

Nota final De acuerdo a la corte, ellos no informaron a sus superiores de las modificaciones en la práctica con relación al uso del sistema de planificación.