Eliminación de la Rubéola y del Síndrome de Rubéola Congénita en las Américas Calidad de Vacunas Lima, Perú. 2006

Protección contra enfermedades Inmunoprevenibles en la Región Número de casos notificados de sarampión y Cobertura de vacunación en niños <1 año de edad Región de las Americas, 1980-2004* Número de casos notificados de Poliomielitis Paralítica y Cobertura con VOP3 en niños <1 año de edad Región de las Americas, 1969-2004* Catch-up a Casos confirmados (miles) Número de casos Cobertura de vacunación (%) Cobertura de vacunación (%) Campañas de seguimiento Virus derivado de un virus vacunal Tipo 1 en 2000 and 2001: 21 casos * Información hasta el 23 de Octubre de 2004 - 95 casos confirmados * Información hasta el 27 de agosto de 2004 Tétanos Neonatal en América Latina 1985-2003* Número de casos notificados de Difteria y Pertusis y cobertura con DPT3 en niños <1 año de edad Región de las Americas, 1978-2003 Número de casos Número de casos Cobertura de vacunación (%) Fuente: Informes de países * Información provisional Países con casos en lo 3 últimos años: Argentina, Bolivia, Brasil, Colombia, República Dominicana, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Haití, Honduras, México, Nicaragua, Panamá, Paraguay, Perú and Venezuela * Información hasta Junio, 2004

Sarampión 4,125,676 casos 206,284 muertes Miles de casos Casos de sarampión en niños menores de 1 año de edad Región de las Americas, 1980-2004* 20 40 60 80 100 265,026 4,125,676 casos Miles de casos 206,284 muertes

Poliomielitis 10 20 30 40 50 60 70 80 90 100 4,728 108,408 casos 24

Todo programa de inmunización debe garantizar la seguridad de la vacunación y debe estar preparado para atender cualquier motivo de preocupación del público.

Practicas de Inyecciones Producción OPS/OMS Vacunas de calidad Transporte y Almacenamiento: acondicionamiento adecuado Vacunación Segura Monitoreo de ESAVI: Investigación rápida y eficiente Practicas de Inyecciones Seguras: Administración Disposición final Comunicación

Administración segura Disposición final segura Percepción del Publico Vacunación Segura Producción Segura Transporte seguro Administración segura Disposición final segura Percepción del Publico Monitoreo

Vacuna de calidad Una vacuna de calidad asegurada es aquella, que sobre la base de lote a lote, cumple consistentemente con los niveles apropiados de pureza, potencia, seguridad y eficacia habiendo sido esto examinado por un sistema independiente de revisión (ANR).

Principal objetivo de las ARN CALIDAD EFICACIA ASEGURAR SEGURIDAD

Asegurar la calidad de una vacuna es un proceso complejo, que requiere de una ARM bien establecida con una legislación apropiada.

QUÉ SIGNIFICA VACUNA DE CALIDAD ASEGURADA ? La ARN controla la calidad en forma independiente en concordancia con las 6 funciones básicas definidas por la OMS. No hay problemas de calidad pendientes.

Cuáles son las 6 Funciones Básicas definidas por la OMS ? Registro de productos. Autorización de Ensayos Clínicos. Inspección. Liberación de Lotes. Acceso a Laboratorios. Vigilancia Post- Comercialización. Mas un SISTEMA REGULADOR

Para llevar a cabo estas funciones se requiere: Una base legal que abarque todas las funciones. Suficientes recursos humanos y financieros. Acceso a experiencia apropiada.

Funciones Básicas de acuerdo a las características del país Registro Acceso a Laboratorios Inspección AEC Liberación de Lotes Vigilancia País Productor X Importador WHO/V&B 99.10

Funciones básicas en dependencia de la vía de adquisición de las vacunas. Registro Vigilancia Liberación de Lotes Inspección Laboratorios Evaluación Clínica Agencias de Naciones Unidas UNICEF X * Compra directa Productor * La OPS recomienda realizar estas funciones. WHO/V&B 99.10

Inspección a la cadena de distribución y almacenamiento Monitoreo de la recepción, almacenamiento y distribución. Cadena de Frío Efectivo sistema de retirada y recogida de lotes del mercado. Condiciones de manejo para su utilización

Vacunas adquiridas de Agencia de Naciones Unidas Vacunas certificadas por la OMS mediante el proceso de aceptabilidad. El fabricante cumple con las BPF La AR cumple satisfactoriamente con las 6 funciones básicas. Vacuna de calidad asegurada

Lista de vacunas precalificadas y suministradores Sitio web: http://www.who.int/vaccinesaccess/Restructuring/Vaccines/Vaccine_Quality UN_Pre qualified/ UN_Prequalified _ producers.htm). OMS

Cómo evalúa la OMS el cumplimiento de las 6 funciones básicas de las ARM ? Con el objetivo de evaluar el cumplimiento de las funciones básicas que deben cumplir las ARM para la Reglamentación de Vacunas, la OMS ha desarrollado indicadores por cada función como una herramienta para la recopilación de datos y revisión de las funciones.

PROCESOS DE LA OMS Procedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de las vacunas que vayan a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas. Proceso de Evaluación de las ARN por la OMS Si la ARN no es competente la vacuna no puede ser precalificada.

Realidad de los programas de vacunación ..... Las vacunas están marcando hitos en la historia de la Salud Publica Las vacunas son inocuas La vacunación es la intervención en salud publica de mayor costo-efectividad Opciones de nuevas vacunas en el futuro

Vacunación Segura Muchas gracias