(evaluación de medicamentos para hospitales) Proyecto GENESIS (evaluación de medicamentos para hospitales) Francesc Puigventós Hospital U Son Dureta, Palma de Mallorca Grupo Génesis-SEFH

SELECCIÓN de medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Ante tanta oferta de medicamentos, y teniendo en cuenta la existencia de medicamentos nuevos que no suponen una aportación relevante al arsenal farmacoterapéutico, debemos seleccionar los mejores, buscando la excelencia en la farmacoterapia que reciben nuestros pacientes. Los criterios a emplear en la selección de medicamentos deben ser: eficacia, seguridad y coste. La selección de medicamentos se debe realizar en todos los ámbitos asistenciales: a nivel de toda la organización sanitaria (para todo un servicio de salud), para un centro sanitario (hospital o área de AP), y también el propio profesional sanitario debe hacer una selección de cara a su actividad asistencial (medicamentos personales o medicamentos P). Por ello, la evaluación y selección de medicamentos constituye una de las herramientas principales de la política de medicamentos en los distintos niveles asistenciales. Su objetivo es conocer el valor terapéutico real del medicamento basándose en los ensayos clínicos disponibles, e informar a los profesionales sanitarios, de forma imparcial e independiente, de las ventajas e inconvenientes de estas novedades en comparación con los tratamientos ya existentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la selección de medicamentos como un proceso continuo, multidisciplinar y participativo, que pretende asegurar el acceso a los fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario teniendo en cuenta criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste, favoreciendo de esta manera el uso racional de los mismos.

SELECCIÓN de medicamentos Proceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos (OMS) Organización sanitaria Centro sanitario Profesional sanitario Ante tanta oferta de medicamentos, y teniendo en cuenta la existencia de medicamentos nuevos que no suponen una aportación relevante al arsenal farmacoterapéutico, debemos seleccionar los mejores, buscando la excelencia en la farmacoterapia que reciben nuestros pacientes. Los criterios a emplear en la selección de medicamentos deben ser: eficacia, seguridad y coste. La selección de medicamentos se debe realizar en todos los ámbitos asistenciales: a nivel de toda la organización sanitaria (para todo un servicio de salud), para un centro sanitario (hospital o área de AP), y también el propio profesional sanitario debe hacer una selección de cara a su actividad asistencial (medicamentos personales o medicamentos P). Por ello, la evaluación y selección de medicamentos constituye una de las herramientas principales de la política de medicamentos en los distintos niveles asistenciales. Su objetivo es conocer el valor terapéutico real del medicamento basándose en los ensayos clínicos disponibles, e informar a los profesionales sanitarios, de forma imparcial e independiente, de las ventajas e inconvenientes de estas novedades en comparación con los tratamientos ya existentes. La Organización Mundial de la Salud (OMS) define la selección de medicamentos como un proceso continuo, multidisciplinar y participativo, que pretende asegurar el acceso a los fármacos necesarios en un determinado nivel del sistema sanitario teniendo en cuenta criterios de eficacia, seguridad, calidad y coste, favoreciendo de esta manera el uso racional de los mismos. Decisiones sustentadas en criterios de evidencia y de eficiencia. Decisiones realizadas para cada (y desde cada) ámbito asistencial.

Selección de medicamentos en los hospitales Tipos de documentos Formularios y Guías Farmacoterapéuticas Guías de Intercambio Terapéutico Guías Terapéuticas Protocolos terapéuticos asistenciales Vías clínicas, etc. Su objetivo: Hacer asequible la información y facilitar la toma de decisiones en el momento de la prescripción. Facilitar el uso racional de los medicamentos

Génesis: La colaboración horizontal Grupo de Evaluación de Novedades, Estandarización e Investigación en Selección de medicamentos SEFH

Grupo de trabajo GENESIS Objetivos Metodología específica para realización de informes de evaluación normalizados Ofrecer información para facilitar la realización de informes de evaluación de calidad en el momento oportuno -Realizar la difusión de la metodología para que pueda ser aplicada en los diferentes hospitales. -Redacción de informes de nuevos medicamentos y publicación de los mismos en la página web. -Intercambio terapéuticos. Desarrollo de metodología para la redacción de PITs y de medicamentos homólogos. -Investigación: Análisis de la situación de la evaluación de medicamentos en nuestro país -Docencia

Génesis: antecedentes En los últimos años: La difusión en internet de informes de evaluación de medicamentos: -Hospitales: HU Son Dureta, HGU Alicante, H Durán i Reynalds,... -Centros de documentación de comunidades autonónomas y servicios regionales de salud: Cadime, Cevime, Canm,.... Docencia: -Cursos H.U.Virgen del Rocío - H.U. Son Dureta, ... Proceso de difusión de MBE y evaluación de tecnologías médicas: -Guía GINF, Programa CASPe, ...

Grupo Coordinador: 2005 Constituido en la reunión del 7 de Abril 2005, presentación en Congreso de Oviedo de la SEFH septiembre 2005 - Joan Altimiras. Corporació Sanitaria Parc Taulí. Sabadell - Ana Clopés. H Duran i Reynalds. Institut Català d´Oncologia. Hospitalet - Esther Duran. H.U. Gregorio Marañón. Madrid - María José Martínez Bengoechea. H. Galdakao. Vizcaya. - Juan Pablo Ordovás. H General Universitario. Alicante. - Ana Ortega. Clínica Universitaria. Pamplona - Mª Angeles Porta. Complejo Hospitalario Juan Canalejo. La Coruña - Francesc Puigventós. H. U. Son Dureta. Palma Mallorca. - Teresa Requena. H. U. La Paz Madrid - Bernardo Santos. H. U. Virgen del Rocio. Sevilla. -Jaume Serna. H. Ramón y Cajal. Madrid. - Montse Vilanova. Hospital Son Llàtzer. Palma Mallorca.

Grupo de trabajo GENESIS SEFH 2007-2008 51 farmacéuticos que representan 39 hospitales diferentes Página web SEFH: Modelo metodológico Publicación de informes de Hospitales 594 informes Publicación de guías de intercambio terapéutico 15 programas y guías de intercambio terapéutico Enlaces a informes y documentos publicados en internet 400 informes de Centros documentación comunidades autónomas y servicios regionales de salud

Página web de Génesis Informes de hospitales publicados Distribución por comunidades (hasta Dic 2007)

Página web de Génesis Guías y programas de intercambio terapéutico

Procedimientos y metodología Circuito y modelo de evaluación de fármacos en un hospital Solicitud Informe de evaluación CFT: Decisión Aprobación: si, no, Equivalente Condiciones de uso

_____________________________ A. EL FÁRMACO NO SE INCLUYE EN LA GFT por ausencia de algunos requisitos básicos. A-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque no es posible la evaluación por información insuficiente de la solicitud. A-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT por estar indicado en una patología que no requiere ser atendida desde la hospitalización o las Unidades de Día. B-1. NO SE INCLUYE EN LA GFT por insuficiente evidencia de que exista una mejor relación eficacia/seguridad comparada con el tratamiento actual que se realiza en el hospital. B-2. NO SE INCLUYE EN LA GFT porque la evidencia existente indica un peor perfil de eficacia/seguridad respecto al tratamiento actual que se realiza en el hospital. _____________________________ C-1. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además, no aporta ninguna mejora en el perfil de coste-efectividad, ni en la organización o gestión de los servicios. Por tanto NO SE INCLUYE EN LA GFT. C-2. El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. Sin embargo, se estima que su incorporación a los procedimientos de compra podría suponer ventajas en la gestión. Por tanto SE INCLUYE EN LA GUÍA COMO EQUIVALENTE TERAPÉUTICO a las opciones existentes, por lo que el fármaco concreto que existirá en cada momento será el que resulte del procedimiento público de adquisiciones. D-1. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas. D-2. SE INCLUYE EN LA GFT con recomendaciones específicas y con el compromiso de reevaluación del mismo tras el periodo que la CFyT estime oportuno. E. SE INCLUYE EN LA GFT sin recomendaciones específicas. Adjudicación Categorías Guía GINF Versión 3.0 (2007)

Metodología Evaluación de nuevos fármacos Fase 1: de evaluación técnica: MBE Economía de la salud Eficacia Seguridad Coste Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad -Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste -Relación Coste-efectividad

2. Médico que lo solicita y servicio 3. Área descriptiva del medicamento

5. Evaluación de la eficacia: Extracción de datos

6. Evaluación de la seguridad

7. Área econòmica 7.1 Coste tratamiento/ día y coste/ tratamiento completo. Comparación con la terapia de referencia a dosis usuales. (CI) 7.2 Coste eficacia incremental. Cuando sea posible se calculará en base al NNT (CEI) 7.3 Estimación del impacto económico y del beneficio en salud esperable en base al número de pacientes año candidatos al tratamiento en el hospital 7.4 Estimación impacto económico en el area en base costes reales del medicamento

7. Área económica Coste incremental El coste incremental por paciente es la diferencia entre el coste del tratamiento por paciente de una alternativa y el coste del tratamiento por paciente del tratamiento de referencia. * Para informes de un hospital, valorar tb precio del medicamento según ofertas. Para medicamentos ambulatorios de receta PVP+IVA **Costes asociados: Son costes que podemos considerar además del coste del medicamento estudiado. Por ejemplo otros medicamentos adicionales requeridos. Se tendrán en cuenta cuando sean relevantes. En caso necesario añadir más filas. ***Suma del coste del tratamiento completo + costes asociados. ****Diferencia de coste global respecto al fármaco evaluado

7. Área económica Coste eficacia incremental

7. Área económica Impacto presupuestario y en salud

Relación Coste-Efectividad Criterios para el posicionamiento terapéutico: Relación Beneficio-Riesgo Criterios primarios: EFICACIA o EFECTIVIDAD Y/O SEGURIDAD Criterios secundarios: CONVENIENCIA COSTE En el momento de elegir un fármaco, o de recomendar su uso en un grupo de pacientes, eficacia / efectividad y seguridad deben ser sopesadas, de tal forma que se aprecie un beneficio neto favorable al fármaco frente a otras opciones. Se trata de determinar qué fármaco presenta una mejor relación beneficio-riesgo para una indicación o problema de salud específico. También es necesario tener en cuenta el grado de certeza o nivel de evidencia con el que conocemos el balance beneficio-riesgo del medicamento1. La eficacia y la seguridad son criterios fundamentales, centrados en la capacidad de los fármacos para conseguir una mejora de salud y definir su relación beneficio-riesgo.  si no se constatan diferencias claras en el balance beneficio-riesgo entre las diversas opciones, empiezan a cobrar importancia los criterios secundarios de selección. Entonces, se debe valorar el balance coste-conveniencia Conveniencia. El criterio “Conveniencia” engloba las características del medicamento relacionadas con la administración, posología, aceptabilidad por el paciente. Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco En tercer lugar se evalúa la relación coste-efectividad. Coste. Son numerosos los fármacos que ni siquiera presentan ventajas demostradas en la relación beneficio-riesgo y son más costosos que sus alternativas, generando costes innecesarios y superfluos La elección de un fármaco para una indicación se basará en identificar el que demuestre, comparativamente, un balance beneficio-riesgo superior al del resto de alternativas terapéuticas o, en caso de que no haya ensayos clínicos comparativos directos, el que disponga de una mayor evidencia en el balance eficacia-riesgo, habiendo medido la eficacia en forma de variables de valoración de relevancia clínica y que hagan referencia a la morbimortalidad. La mejor evidencia científica disponible sobre estos criterios debe estar fundamentada en ensayos clínicos, con la adecuada validez externa e interna. Para ello se recomienda consultar el siguiente apartado de este dossier sobre “procedimientos” en el que se expone como interpretar los resultados y evaluar la validez interna y externa según el método desarrollado por Génesis2 y el SORT 3, 4   Relación Coste-Efectividad Relación Coste-Conveniencia

Los puntos clave para el posicionamiento terapéutico Identificar cuál es el esquema terapéutico de referencia previo Determinar si es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? ¿Para todos o para un subgrupo? Determinar si aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado Forma de incorporar los criterios de eficiencia Forma de priorizar los criterios

Identificar el lugar del fármaco en terapéutica Ver a quién aporta ventajas ¿A Todos o a un subgrupo? a) en base a contraindicaciones, interacciones, alergias b) en base a falta de respuesta al fármaco de primera elección c) en base a beneficio-riesgo por subgrupos d) en base a comodidad administración para el paciente, posología que facilita la adherencia al tratamiento, etc

El punto clave 1.Medicamentos con evidencias de equivalencia terapéutica o medicamentos homólogos 2.Medicamentos con evidencias de mayor eficacia (mejor relación beneficio riesgo)

Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva Hospital (medicamentos homólogos): Precio del medicamento según aportación terapéutica Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad

Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes (ej NICE) , y ver si son adaptables a nuestro entorno Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito Identificar los medicamentos con CEI muy superior al umbral aceptable En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales. Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad

Coste efectividad incremental por AVAC: Valor umbral 30.000 €/AVG*** 40.000 $/AVG**** 30.000-45.000 €/AVAC***** Referencias *Nice BMJ 2004 **Sacristán Med Clin 2004 ***Sacristán Gac Sanit: 2002 **** Clemente : Med Clin 2003 ***** DeCock. Pharmaeconomics 2007

Selección de medicamentos en los hospitales Dificultades Timing Información inicial limitada Incertidumbre eficacia, seguridad Y la efectividad y seguridad en condiciones reales Incertidumbre costes asociados Incorporación formal de la evaluación económica en el análisis en la toma de decisiones Posicionamiento terapéutico Comparativo Subgrupos

Proyecto de investigación Génesis FIS 2007-2009 Situación actual de la estructura, proceso y resultados de la selección de medicamentos en los hospitales españoles. Estudio Grupo Génesis. Soporte técnico de UAIM-EASP Avance resultados set 2008 (preliminar) Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Proyecto de investigación : Han participado 200 hospitales La tasa de respuesta global ha sido del 39 %, que representa el 57 % de las camas hospitalarias del estado español, de centros mayores de 75 camas Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Disponibilidad de Guía Farmacoterapéutica y de Guía o Programa de intercambio terapéutico no % si % Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) La media global de fármacos evaluados por hospital ha sido de 10,35 Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) De las evaluaciones realizadas por las CFT aproximadamente un 76 % concluyen en inclusión del fármaco en la Guía Farmacoterapéutica y un 21 % en la no aprobación del mismo. Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Conclusiones de la CFT. (media del año 2006) Se ha declarado como equivalente terapéutico un 12 % de las evaluaciones realizadas. Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Posicionamiento de la CFT

Modelo de solicitud para incorporar un medicamento al hospital Los hospitales tienen establecido un modelo formal de solicitud de inclusión de un medicamento en el hospital, que sigue el modelo GINF en la mayoría de centros Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Modelo de informe de evaluación Los hospitales tienen establecido un modelo de informe de evaluación que sigue el modelo Génesis en la mayoría de hospitales. Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Utilidad de los informes de evaluación de nuevos medicamentos publicados en página web de Génesis % Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Son de utilidad para ser presentados a la CFT de mi hospital Datos globales Por tamaño hospital Estudio Génesis Resultados preliminares 1-09-2008

Perspectivas de Génesis Revisión de informes publicados Seguir con la colaboración horizontal ampliada Proyectos de investigación y de docencia

Resumen/Conclusión Existe un producción creciente de información independiente de los intereses promocionales Selección de medicamentos en los hospitales Comisiones de Farmacia y Terapéutica Guías Farmacoterapéuticas Procedimiento y una metodología para la evaluación, selección y posicionamiento terapéutico Incorpora evaluación económica. CE, CEI, Impacto y beneficio. Los medicamentos equivalentes terapéuticos y homólogos Colaboración horizontal: Génesis Hacia la: + trasparencia, + calidad Referente Situación en España Consolidado pero necesita mayor soporte