PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS FERNANDO GOMEZ LOPEZ

Grupo Gestión del Conocimiento Grupo Gestión del Conocimiento. Programa de Salud Mental de Andalucía (www.psicoevidencias.es)

Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio Canadian Task Force on Preventive Health Care (CTFPHC) Niveles de evidencia - Graduación de los diseños de estudio I Evidencia a partir de ensayos clínicos aleatorizados II-1 Evidencia a partir de ensayos clínicos sin aleatorización II-2 Evidencia a partir de estudios de cohortes y casos y controles, preferiblemente realizados por más de un centro o grupo de investigación. II-3 Evidencia a partir de comparaciones en el tiempo o entre sitios, con o sin la intervención; podrían incluirse resultados espectaculares provenientes de estudios no aleatorizados III Opinión de expertos, basados en la experiencia clínica; estudios descriptivos o informes de comités de expertos

Niveles de evidencia - Calidad de la evidencia U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) Niveles de evidencia - Calidad de la evidencia Buena La evidencia incluye resultados consistentes a partir de estudios bien diseñados y realizados en poblaciones representativas que directamente evalúan efectos sobre resultados de salud Moderada La evidencia es suficiente para determinar efectos sobre resultados de salud, pero la fuerza de la evidencia es limitada por el número, la calidad, o la consistencia de los estudios individuales, la generalización a la práctica rutinaria, o la naturaleza indirecta de la evidencia sobre los resultados de salud. Insuficiente La evidencia es insuficiente para evaluar los efectos sobre los resultados de salud debido al número limitado o al poder de estudios, defectos importantes en su diseño o realización, inconsistencias en la secuencia de la evidencia, o falta de información sobre resultados de salud importantes.

Agency for Healthcare Research and Quality Clasificación de las recomendaciones en función del nivel de evidencia disponible Ia La evidencia científica procede a partir de meta-análisis de ensayos clínicos controlados y aleatorizados Ib La evidencia científica procede de al menos un ensayo clínico controlado y aleatorizado IIa La evidencia científica procede de al menos un estudio prospectivo controlado, bien diseñado y sin aleatorizar IIb La evidencia científica procede de al menos un estudio casi experimental, bien diseñado. III La evidencia científica procede de estudios descriptivos no experimentales, bien diseñados como estudios comparativos, de correlación o de casos y controles IV La evidencia científica procede de documentos u opiniones de expertos y/o experiencias clínicas de autoridades de prestigio

Centre for Evidence-Based Medicine, Oxford Estudios sobre tratamiento, prevención, etiología y complicaciones Grado de recomendación Nivel de evidencia Fuente A 1 a Revisión sistemática de ECA, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección. 1 b ECA individual (con intervalos de confianza estrechos) 1 c Eficacia demostrada por la práctica clínica y no por la experimentación B 2 a Revisión sistemática de estudios de cohortes, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección. 2 b Estudio de cohortes individual y ensayos clínicos aleatorios de baja calidad (< 80% de seguimiento) 2 c Investigación de resultados en salud 3 a Revisión sistemática de estudios de casos y controles, con homogeneidad, o sea que incluya estudios con resultados comparables y en la misma dirección. 3 b Estudios de casos y controles individuales C 4 Serie de casos y estudios de cohortes y casos y controles de baja calidad.

Scottish Intercollegiate Guidelines Network National Institute for Clinical Excellence (NICE) Niveles de evidencia 1++ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con muy bajo riesgo de sesgos. 1+ Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con bajo riesgo de sesgos. 1- Metaanálisis de gran calidad, revisiones sistemáticas de ensayos clínicos aleatorizados o ensayos clínicos aleatorizados con alto riesgo de sesgos. 2++ Revisiones sistemáticas de alta calidad de estudios de cohortes o de casos-controles, o estudios de cohortes o de casos-controles de alta calidad, con muy bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una alta probabilidad de que la relación sea causal. 2+ Estudios de cohortes o de casos-controles bien realizados, con bajo riesgo de confusión, sesgos o azar y una moderada probabilidad de que la relación sea causal 2- Estudios de cohortes o de casos y controles con alto riesgo de sesgo 3 Estudios no analíticos, como informe de casos y series de casos 4 Opinión de expertos

ENSAYOS CLÍNICOS VS P.INVESTIGACIÓN FINANCIADOS ISCIII (2000-2012) AÑO Nº PI FINANCIACION EN. CLINICOS 2000 653 25.404.823,18 10 249.226,47 2001 698 29.279.806,25 5 119.661,48 2002 771 44.460.382,65 4 201.250,00 2003 514 33.828.492,00 3 67.620,00 2004 770 46.707.943,45 39 2.123.393,35 2005 1.383 69.918.560,67 24 795.693,50 2006 595 52.626.538,47 8 545.710,00 2007 551 55.396.801,00 19 1.238.539,06 2008 643 71.431.431,10 12 1.185.679,00 2009 657 70.571.318,84 16 777.648,85 2010 702 70.309.225,58 14 940.412,00 2011 708 74.691.374,89 27 1.933.563,06 2012 737 67.918.637,05 46 3.475.314,81 TOTAL 9.382 712.545.335,13 234 13.653.711,58

E.CLINICOS VS P.INVESTIGACIÓN (ISCIII 2000-2012) % PROYECTOS 97,5 2,5 % FINANCIACION 98,08 1,92 CUANTIA MEDIA 75.948 58.349

Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC) Objetivo de la convocatoria: fomentar la investigación científica con medicamentos de uso humano, mediante proyectos de investigación clínica independiente de la industria farmacéutica.

Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n Medicamentos huérfanos según lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.º 141/2000 y/o medicamentos de alto interés sanitario «sin interés comercial» según lo dispuesto en la Ley 29/2006. Investigación clínica y estudios comparativos dirigidos a reducir las resistencias a los antibióticos. Investigación clínica de medicamentos para poblaciones especiales, en particular en población pediátrica. Investigación clínica, estudios farmacoepidemiológicos y de seguridad clínica de medicamentos autorizados en condiciones reales de uso. Estudios comparativos de medicamentos de elevado impacto en la Salud Pública y en el SNS, dirigidos a la mejora de la eficiencia de la práctica clínica. Medicamentos de terapia celular y otras terapias avanzadas como terapia génica o ingeniería de tejidos. Ensayos clínicos, incluyendo estudios farmacogenéticos, encaminados a determinar poblaciones con distinto grado de respuesta, en eficacia y/o en seguridad, a fármacos con relevancia clínica y terapéutica en la práctica asistencial.

Proyectos de Investigación Clínica No Comercial (EC) CONVOCATORIA DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA NO COMERCIAL AÑO SOLICITADO FINANCIADO % ÉXITO F IMPORTE TOTAL PI MEDIO EC07 549 188 34,24 19.165.599 101.945 EC08 232 131 56,47 16.377.740 125.021 TRA09 203 100 49,26 15.870.401 158.704 EC10 350 191 54,57 16.873.705 88.344 EC11 567 35,80 20.791.894 102.423 TOTAL 1.901 813 42,77 89.079.338 109.569

ENSAYOS CLINICOS FINANCIADOS 2000-2012 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 Nº PI FINANCIACION Enfermedades del sistema cardiocirculatorio 76 3.575.476,50 Neoplasias 16 1.637.228,00 Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los servicios de salud 31 1.502.814,09 Enfermedades infecciosas y parasitarias 14 1.251.835,81 Trastornos mentales y del comportamiento 17 1.246.281,85 Enfermedades del sistema respiratorio 20 1.075.876,48 Enfermedades del sistema digestivo 1.035.935,47 Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo 13 627.115,88 Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas 12 495.925,90 Enfermedades del sistema nervioso 6 409.635,82 Enfermedades del embarazo, parto y puerperio 337.636,00 Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos 2 259.125,00 Enfermedades del sistema genitourinario 3 154.054,78 Enfermedades de la piel y el tejido subcutáneo 1 44.770,00 TOTAL 234 13.653.711,58

ENSAYOS CLINICOS INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE FINANCIADOS 2007-8 Y SU CLASIFICACIÓN CON EL CIE 10 Nº PI FINANCIACION Enfermedades del sistema cardiocirculatorio 26 6.847.353,70 Neoplasias 5.233.946,96 Enfermedades del sistema digestivo 41 3.376.626,00 Enfermedades del sistema nervioso 25 3.106.377,34 Enfermedades del sistema genitourinario 27 2.937.504,90 Enfermedades del ojo y sus anexos 2.626.680,10 Factores que influyen en el estado de salud y contacto con los servicios de salud 18 1.816.179,75 Enfermedades de la sangre y de los órganos hematopoyéticos 7 1.639.206,36 Enfermedades endocrinas, nutricionales y metabólicas 13 1.592.362,42 Transtornos mentales y del comportamiento 32 1.556.409,69 Enfermedades del sistema respiratorio 19 1.431.230,35 Enfermedades infecciosas y parasitarias 30 1.180.473,58 Enfermedades del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo. 1.130.236,80 Enfermedades del embarazo, parto y puerperio 5 472.160,15 Enfermedades congénitas, malformaciones y alteraciones cromosómicas 3 452.903,00 Enfermedades del oído y de la apófisis mastoides 2 114.950,00 Enfermedades de la piel y tejido subcutáneo 1 28.737,50 TOTAL 319 35.543.338,60

LIMITACIONES INVESTIGACIÓN INDEPENDIENTE COMPLEJO MARCO REGULATORIO. DIFICULTAD EN EL RECLUTAMIENTO DE PACIENTES. COMPLEJIDAD DE LOS PROTOCOLOS. REQUISITOS LEGALES. BUSQUEDA DE LA FINANCIACIÓN

CRD DOCUMENTOS Datos Técnicos Datos Administrativos Requisitos legales Evaluaciones de protocolos Convocatorias Normativa PNT Acreditación MemoriaS Formulario solicitud Protocolo Consentimiento informado Hoja Información al paciente Idoneidad Instalaciones Idoneidad Investigadores Seguro CRD Informe final Informe cancelación Finalización ensayo Cierre Centro Información seguridad Informe anual Memoria Económica Cancelación ensayo Evaluaciones Aportaciones Datos Administrativos Datos Técnicos Requisitos legales Actas Dictamen Certificaciones Comunicación con otros CEIC Informes

Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud. Objeto y finalidad El objeto de esta convocatoria es regular el procedimiento de concesión de subvenciones para financiar estructuras estables colaborativas en red, en áreas temáticas específicas de carácter transversal. Con esta actuación se pretende: a) Proporcionar soporte de alto nivel científico, técnico y tecnológico a los proyectos de I+D+I en Ciencias y Tecnologías de la Salud, especialmente a los proyectos integrados de excelencia de los IIS acreditados. b) Promover proyectos transversales propios de su área de actuación. c) Potenciar la participación española en programas y plataformas internacionales. d) Fomentar la innovación en tecnologías sanitarias como un instrumento que contribuya a la sostenibilidad del SNS.

Áreas temáticas y Programas Plataformas de apoyo a la investigación en ciencias y tecnologías de la salud. Áreas Temáticas Áreas temáticas y Programas Biobancos. Promoción de colecciones de valor estratégico. Gestión de servicios en red. I+D+i en materia de biobancos. Aspectos ético-legales y sociales. Innovación en tecnologías médicas y sanitarias. Desarrollo de unidades de apoyo a la innovación en los hospitales. Comunicación externa. Unidades de investigación clínica y ensayos clínicos. Regulación y monitorización. Farmacovigilancia. Metodología, estadística y gestión de datos avanzada. Recursos biomoleculares y bioinformáticos. Proteómica. Genotipado Bioinformática. Ácidos nucléicos. Líneas celulares. Programa de Formación y Coordinación común a todas.

Plataformas. Requisitos Grupos o unidades de diferentes entidades de I+D+i de al menos 4 CC. AA. Agrupación en los Programas de trabajo El coordinador de la Plataforma es elegido por los coordinadores de los Programas y coordina al menos un Programa junto con el PFC. Se financia 1 por cada área temática.

Programa. Características. Integrado por un nº de grupos variable, sin limitaciones. Los responsables eligen al coordinador del Programa, que sigue como responsable de su propio grupo. Propuestas que supongan un avance significativo o que establezcan nuevas líneas de actuación originales y actualizadas en materia de investigación, desarrollo, innovación o servicios. En cada propuesta, los Programas de trabajo deben tener unos objetivos claramente identificables, bien definidos y mensurables, señalando los hitos y los resultados entregables del Programa. La propuesta deberá explicar claramente que, para la consecución de los objetivos propuestos, se requiere la unión de grupos que se propone, la financiación solicitada y que dichos objetivos no son alcanzables por los grupos o unidades individuales con los medios de los que disponen en la actualidad.

Programa. Contenido. Descripción del programa: antecedentes; innovación y objetivos; interés científico; plan de trabajo; transferencia de conocimiento; formación; sinergias y valor añadido de la colaboración. Estructura funcional de los grupos o unidades que lo componen: indicadores de actividad; responsables y composición. Relaciones científico-técnicas entre los diferentes grupos de trabajo o unidades y principales logros respecto del tema propuesto. Plan detallado de evaluación de resultados del programa que permita disponer de una guía previa para valorar su ejecución. Conexión con otros proyectos y estructuras nacionales o internacionales de investigación en red, incluyendo los financiados por la Acción Estratégica de Salud. Fondos públicos y privados obtenidos por los participantes respecto del tema de la propuesta.

Programa de formación y coordinación Programa. Contenido. Presupuesto detallado y justificado de la propuesta: se desglosará por conceptos susceptibles de gasto, anualidad y unidades o grupos de trabajo participantes. Igualmente, se especificará la cofinanciación a que se comprometa cada unidad o grupo, ya sea mediante fondos propios de su entidad, de las administraciones públicas, del sector financiero y empresarial o de acciones de patrocinio y mecenazgo. Programa de formación y coordinación Mínimo de 3 grupos o unidades de trabajo. Los grupos o unidades que lo formen deben participar en Programas de trabajo. El coordinador del PFC es el coordinador de la Plataforma.

Plataformas A las Plataformas podrán vincularse empresas u otras entidades públicas o privadas, españolas o extranjeras (Entes Promotores Observadores, EPO) interesadas en los resultados de las mismas, sin que dicha participación suponga ningún tipo de ayuda directa con cargo a la ayuda otorgada en esta convocatoria. Con el fin de promover la colaboración público-privada, se valorará especialmente que las propuestas contemplen la participación de empresas o agrupaciones empresariales, del área correspondiente. Los centros del SNS integrantes de las Plataformas podrán realizar convenios con entidades privadas que realicen actividades de I+D+i vinculadas a las mismas, en los términos establecidos en el artículo 34 de la Ley 14/2011, de 1 de junio, de la Ciencia, la Tecnología y la Innovación.

Plataforma I R R GT 1 GT 2 GT 3 GT n Coordinador de la Plataforma I Programa X Programa Y Programa Z P. de formación y coordinación Coordinador del PT X Coordinador del PT Y Coordinador del PT Z Coordinador del PFC R GT 1 GT 2 GT 3 GT n Personal de I+D+i o de apoyo, de la institución del IP o de otra distinta. Mínimo: 3 R

PROGRAMA de FORMACIÓN Y COORDINACIÓN PROGRAMA X WP 1 WP 2 WP n PROGRAMA Y PROGRAMA de FORMACIÓN Y COORDINACIÓN Características de los Paquetes de trabajo Objetivos identificables, bien definidos y mensurables. Metodología. Entregables. Hitos.

Costes Conceptos Directos Contratación de personal Doctores, licenciados, post FSE, técnicos. Personal de gestión. Gastos de ejecución Material inventariable Material fungible Contratación de servicios externos Viajes y movilidad Indirectos Entre el 10 y el 15%

Formación y coordinación Financiables No financiables Organización de actividades formativas para miembros de la plataforma, los originados por docentes, instalaciones, material docente, etc. debidamente justificados. Los gastos originados por los asistentes, que irán a cargo de Viajes y Movilidad de cada GT Ayudas para formación reglada del personal Los derivados de la comisión de dirección, reuniones plenarias y otras producidas entre el coordinador general y los coordinadores de otros programas. Actividades de difusión de resultados, la creación, modificación o mantenimiento de la página web y actuaciones de transferencia. Suscripciones Adquisición de publicaciones Traducciones Solo para el GT del coordinador de la plataforma, salvo excepciones. LÍMITE: 10%

OBJETIVO GENERAL: FACILITAR LA REALIZACIÓN DE UNA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD Y EXCELENCIA, MEDIANTE LA IDENTIFICACIÓN DE HIPÓTESIS RELEVANTES, LA PRESTACIÓN DE APOYO ADECUADO PARA CONVERTIRLAS EN PROYECTOS DESARROLLADOS CON SEGURIDAD Y EFICIENCIA, Y LA DIFUSIÓN Y TRASLACIÓN AL SISTEMA NACIONAL DE SALUD. OBJETIVOS OPERATIVOS: CIENTÍFICOS TÉCNICOS CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN

OBJETIVOS CIENTÍFICOS: IDENTIFICAR Y PRIORIZAR LAS NECESIDADES NO CUBIERTAS EN EL CUIDADO DE PACIENTES Y LAS POSIBLES PROPUESTAS DE ESTUDIO DE LAS MISMAS. PROMOVER LA OBSTENCIÓN DE RESULTADOS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA DE CALIDAD, CONTRIBUYENDO A LA TRASLACIÓN CLÍNICA DE LA INVESTIGACIÓN BÁSICA Y SU PROYECCIÓN A LA INNOVACIÓN ASISTENCIA. PROMOVER LA TRASFERENCIA DE RESULTADOS DE LA INVESTIGACIÓN A LA PRÁCTICA CLÍNICA CONTRUBUYENDO A LA MEJORA DE LA SALUD DE LOS CIUDADANOS PROMOVER PROYECTOS TRANSVERSALES PROPIOS

OBJETIVOS TÉCNICOS: ASEGURAR QUE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA PROMOVIDA POR EL SNS CUMPLE CON LOS REQUISITOS ÉTICOS Y LEGALES, FACILITANDO HERRAMIENTAS Y SERVICIOS COMUNES QUE PERMITAN LA REALIZACIÓN DE PROYECTOS DE FORMA SEGURA, EFICAZ Y EFICIENTE. CONTRIBUIR A LA EXCELENCIA DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA DESDE EL PUNTO DE VISTA DEL DISEÑO Y MÉTODO COMO DE LA EJECUCIÓN, OBTENCIÓN Y DIFUSIÓN DE RESULTADOS. COLABORAR EN LA FORMACIÓN DE PROFESIONALES SANITARIOS EN LOS ASPECTOS METODOLÓGICOS, ÉTICOS Y LEGALES DE LA INVESTIGACIÓN CLÍNICA.

OBJETIVOS CORPORATIVOS Y DE GESTIÓN: PARTICIPAR EN CONVOCATORIAS PROGRAMAS Y CONVOCATORIAS NACIONALES E INTERNACIONALES, ES ESPECIAL DEL PM EUROPEO. POSICIONAR A LA PLATAFORMA COMO REFERENTE Y DOTARLA DE COMPETITIVIDAD PARA ATRAER PROYECTOS. COLABORAR A NIVEL NACIONAL E INTERNACIONAL CON LOS PRINCIPALES AGENTES IMPLICADOS EN LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA. COLABORAR CON OTROS CENTROS Y ESTRUCTURAS DE INVESTIGACIÓN (REDES, CIBER, ORGANIZACIONES INTERNACIONALES, ETC)

PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS Nº GRUPOS INVESTIGADORES % ANDALUCIA 3 22 10,00 CANTABRIA 1 8 3,33 CASTILLA Y LEON CATALUÑA 6 37 20,00 COM. VALENCIANA 2 10 6,67 EXTREMADURA 5 GALICIA 12 MADRID 9 30,00 MURCIA NAVARRA PAIS VASCO 17 TOTAL 30 159 100,00

PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA Y ENSAYOS CLÍNICOS. CONDICIÓN Y SEXO JEFE UNIDAD COLABORADORES MUJERES HOMBRES TOTAL PLATAFORMA DE UNIDADES DE INVESTIGACION CLINICA Y ENSAYOS CLINICOS 8 22 30 86 43 129 159 TAMAÑO MEDIO DEL EQUIPO 5,3

PIRAMIDE DE EDAD JEFES DE UNIDAD

PIRAMIDE DE EDAD COLABORADORES

PIRAMIDE DE EDAD PLATAFORMA