REAL DECRETO1246/2008, DE 18 DE JULIO, POR EL QUE SE REGULA EL PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN, REGISTRO Y FARMACOVIGILANCIA DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS FABRICADOS INDUSTRIALMENTE Luis F. Corbalán Ruiz 26 de Septiembre de 2008

DESARROLLO REGLAMENTARIO DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminación de la transposición D.2001/82 modificada por D 2004/28): Capítulo III del Título IV en lo referente a: - La autorización de medicamentos veterinarios. - El registro. - Medicamentos veterinarios sujetos a prescripción. - Farmacovigilancia veterinaria. 26 de Septiembre de 2008

DESARROLLO REGLAMENTARIO No se desarrolla en el presente Real Decreto lo relativo a: - La distribución y dispensación de medicamentos veterinarios - La fabricación de los medicamentos veterinarios. 26 de Septiembre de 2008

AMBITO DE APLICACIÓN DEL REAL DECRETO Medicamentos veterinarios elaborados industrialmente, incluidas las premezclas medicamentosas Quedan fuera del ámbito de aplicación: •• MEDICAMENTOS: Medicamentos a base de isótopos radioactivos Productos en fase de investigación clínica Formulas magistrales, preparados oficinales y autovacunas •• NO MEDICAMENTOS Los piensos medicamentosos Aditivos empleados en alimentación animal 26 de Septiembre de 2008

OBJETIVOS ESENCIALES DEL REAL DECRETO Procurar medicamentos veterinarios con las: Garantías de calidad Garantías de seguridad (protección de la salud pública, la sanidad animal y el medio ambiente) Garantías de eficacia Garantías de información e identificación 26 de Septiembre de 2008

OBJETO DEL REAL DECRETO Requisitos de las solicitudes de autorización Procedimientos de autorización, suspensión, revocación y retirada Procedimientos comunitarios de autorización de medicamentos veterinarios Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de autorización de comercialización Ficha técnica, etiquetado y prospecto Obligaciones del titular Farmacovigilancia Medicamentos especiales 26 de Septiembre de 2008

REQUISITO DE LAS SOLICITUDES Completas Genéricas: Uso bien establecido Asociaciones de principios activos conocidos a dosis fijas Consentimiento informado 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN Se caracteriza el RD por : Descripción de los procedimientos (validación, evaluación, trámite de audiencia y resolución) Transparencia en la toma de decisiones respecto a los procedimientos autorización. Información, siendo públicos los informes de evaluación eliminando los aspectos confidenciales. 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN Se establecen: Las causas de denegación de una solicitud de autorización (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) Los criterios para determinar que medicamentos veterinarios están sujetos a prescripción veterinaria (disposición adicional primera). Procedimientos especiales para autorizaciones excepcionales por razones de carácter sanitario 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS de AUTORIZACIÓN El real decreto incorpora a nuestro ordenamiento jurídico los procedimientos comunitarios: Procedimiento de reconocimiento mutuo Procedimiento descentralizado* Procedimiento de arbitraje* 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS POST - AUTORIZACIÓN Procedimientos de modificación de las condiciones de autorización Se adopta la clasificación y tipificación de las modificaciones establecidas en la reglamentación comunitaria para las autorizaciones puramente nacionales. Armonizando en este aspectos todos los procedimientos independiente de su origen. 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS POST -AUTORIZACIÓN Procedimientos de suspensión, revocación y retirada Se establecen las causas de suspensión y revocación de los medicamentos veterinarios autorizados (riesgo para la salud pública, sanidad animal o para el medio ambiente) y el procedimiento a seguir . Asimismo, se establecen las causas de retirada del mercado de un medicamento veterinario 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS POST- AUTORIZACIÓN Validez de la autorización - 5 años de validez de la autorización, renovable con carácter indefinido, pero sometido a la evaluación continuada del beneficio/riesgo mediante la farmacovigilancia veterinaria - 3 años consecutivos de discontinuidad en la comercialización efectiva del medicamento conlleva la no vigencia de la autorización. (Efectivo a partir de la entrada en vigor del real decreto) 26 de Septiembre de 2008

PROCEDIMIENTOS POST – AUTORIZACIÓN Validez de la autorización Por lo tanto el sistema que se origina en el real decreto para mantener el medicamento en el mercado se basa en dos hechos: La evaluación continuada del beneficio riesgo mediante el sistema de farmacovigilancia veterinaria. Las modificaciones de las condiciones de autorización que el titular está obligado a presentar para mantener actualizado el expediente al progreso científico 26 de Septiembre de 2008

GARANTIAS DE INFORMACIÓN E IDENTIFICACIÓN Ficha técnica (anexo II) Etiquetado y prospecto (anexo III) leyendas y símbolos* Código Nacional*(Disposición adicional cuarta) Fin perseguido: Dar la debida información sobre el medicamento Procurar el buen uso del medicamento Facilitar la dispensación La trazabilidad *(Disposición adicional cuarta) 26 de Septiembre de 2008

MEDICAMENTOS ESPECIALES Medicamentos homeopáticos veterinarios Gases medicinales 26 de Septiembre de 2008

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Objeto: Reacciones adversas en los animales Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran medicamento veterinario Tiempos de espera insuficientes Falta de eficacia Efectos negativos sobre el medio ambiente 26 de Septiembre de 2008

FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA Se regula en el real decreto: Sistema de Faramcovigilancia de medicamentos veterinarios Las obligaciones de los agentes implicados La evaluación continuada del beneficio/riesgo de los medicamentos comercializados mediante los informes periódicos de seguridad Creación del Comité Técnico de Farmacovigilancia como órgano de coordinación del sistema. 26 de Septiembre de 2008

Disposición adicional tercera Creación del Comité de disponibilidad de medicamentos veterinarios como órgano mediante el cual se canalicen todas las iniciativas relacionadas con las especies menores y usos menores 26 de Septiembre de 2008

ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE ANEXO I ESTRUCTURA DEL EXPEDIENTE PARTE I ADMINISTRATIVA PARTE II CALIDAD PARTE III SEGURIDAD PARTE IV EFICACIA Dos apartados medicamentos farmacológicos e inmunológicos 26 de Septiembre de 2008

ASPECTOS RELEVANTES DEL REAL DECRETO Especificidad en los aspectos reguladores de la autorización de los medicamentos veterinarios Armonización de los distintos procedimientos Transparencia de los procedimientos haciéndolos más previsibles Mayor información sobre los medicamentos veterinarios Evaluación continua del beneficio/riesgo Se afronta el problema de la disponibilidad de medicamentos desde la protección de datos y desde la creación de órgano específico para tratar la situación de las especies menores y los usos menores 26 de Septiembre de 2008