La industria farmacéutica y el desarrollo de nuevos fármacos 5º Curso de evaluación y selección de medicamentos Sevilla, Mayo 2007 F. Puigventós

Del registro a la vida...

El medicamento como producto industrial

Distribución del mercado de medicamentos a nivel mundial

Incrementos anuales de ¿2 dígitos?

Incrementos anuales: Previsión

Para cubrir esas expectativas: Muchos medicamentos comercializados, que no aportan nada (me too, vines) Muchos medicamentos de interés desde el punto de vista de la salud, pero no desarrollados

Medicamentos de interés pero no desarrollados Fármacos para enfermedades del tercer mundo Ejemplo en nuestra área: Nifedipina como tocolítico en amenaza de parto prematuro

Introducción de un medicamento en el mercado: Estrategias de la industria

Estrategias promocionales de la industria A) Lo más aparente: Marketing La red de vendedores El pichigüili o pichiguai Folletos Sesgos de información promocional: ventajas clínicamente o estadísticamente significativas. resaltan ventajas no inconvenientes resaltar ventajas sobre variables intermedias riesgos relativos y no absolutos.

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Valorar la relevancia clínica de la superioridad

Pero además: B) Orientación de la investigación Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..) Derivados del fármaco original, cuando esta a punto de caducar la patente Financiación de investigadores EECC promocionales en hospital. EECC promocionales en primaria

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿el comparador empleado es el adecuado? En ocasiones: La elección del comparador no coincide con el tratamiento estándar La dosificación del fármaco en estudio o del comparado no coincidente con la ficha técnica del nuevo fármaco o con las dosis admitidas del comparador La duración de tratamiento no es adecuada

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales ¿Por qué no se compara con espironolactona, que había demostrado eficacia en el ensayo RALES, en lugar de placebo?

-Impacto en... C) Publicaciones científicas en revistas de prestigio Ejemplos: conflicto de intereses con investigadores autoría no publicación de estudios creciente presión, no participación en diseño ¿La Industria de la evidencia ?

D) ¿ Y la docencia ? Financiación de docencia: cursos,... Financiación de congresos, simposiums presentaciones de nuevos fármacos

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Programa InForMed Las alternativas,…

E) Otras realidades... Financiación de equipamientos, programas, personal,.. Financiación sociedades científicas, grupos de expertos. Medios de comunicación, Asociaciones de pacientes,...

En resumen… Industria y globalización A+B+C+D+E Lo más aparente: Marketing La red de vendedores y sesgos de información promocional Orientación de la investigación Promotores de los EECC. Orientan hacia el desarrollo de fármacos de la misma familia (me too,..) Impacto en... publicaciones científicas en revistas de prestigio ¿La Industria de la evidencia ? La docencia. Financian cursos, simposiums, congresos Otras realidades Influencia en medios de comunicación. Asociaciones de pacientes, sociedades científicas, grupos de expertos,etc

Introducción de un medicamento en el mercado: normas reguladoras Un sistema muy regulado, pero...

Introducción de un medicamento en el mercado: normas reguladoras Nivel 1. Agencias del medicamento EMEA, AEM : realizan el informe de autorización del registro Nivel 2. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad: decide el precio y las condiciones de financiación Nivel 3. Consejería de Sanidad de las Comunidades Autónomas: financian Nivel 4. Instituciones sanitarias. En los hospitales las Comisiones de Farmacia y Terapéutica: seleccionan y promueven el uso racional

Nivel 1: Agencias del medicamento Vías para el registro Para obtener una autorización sanitaria de comercialización, una compañía farmacéutica puede seguir uno de los tres procedimientos siguientes: 1-Registro centralizado. Lo concede la EMEA 2-Registro de mutuo reconocimiento. Registro en agencia de referencia y reconocido por demás países. 3-Registro nacional. En España: AEM ( Agencia Española del Medicamento)

Agencia reguladora EMEA ¿Qué debemos saber? En la Unión Europea los criterios para la autorización de un nuevo medicamento son: "la calidad, la seguridad y la eficacia"; pero estos criterios no se consideran en comparación con los medicamentos ya disponibles. De hecho, se evalúa el beneficio/riesgo poblacional y es suficiente con demostrar una relación de beneficio/riesgo favorable. Análogamente, la ficha técnica del nuevo medicamento está escrita como si no hubieran alternativas terapéuticas.

Agencia reguladora EMEA ¿Qué debemos saber? Registro centralizado: Sólo obligatorio para productos de biotecnología, el resto de medicamentos puede seguir la vía de registro descentralizado o por mutuo reconocimiento (+ cáncer, sida, enfermedades neurodegenerativas y diabetes próximos años ). A nivel de la Comisión Europea y desde el punto de vista jeràrquico, la EMEA depende de la Dirección General III (de Industria) y no de la V (Salud y Protección de los Consumidores). La EMEA depende de las aportaciones econòmicas que realiza la propia industria

El debate europeo: Legislación: La nueva reglamentación europea del medicamento se debatió durante 2 años en el Parlamento y el Consejo europeo Nueva directiva publicada 30 Abril 2004 Directiva 2004/27/CE sobre la agencia europea y las agencias nacionales Reglamento 726/2004 sobre la agencia europea

El debate europeo Las voces críticas sobre la Agencias reguladora EMEA

Cambios positivos: - Mayor transparencia de las Agencias del Medicamento (Tanto europea, como nacionales). Reglamento interno, los órdenes del día, los informes de las reuniones, los detalles de las votaciones y los informes de evaluación de medicamentos. Los registros de ensayos clínicos, bases de datos de medicamentos y efectos indeseables, razón de las decisiones, etc. Incluido el motivo de denegación de autorización de comercialización. - Ampliación del número de medicamentos que deben evaluarse de forma centralizada. Además de los de biotecnología, los de cáncer, sida, enfermedades neurodegenerativas, diabetes y dentro de 4 años enfermedades auto-inmunes y enfermedades víricas - Transparencia sobre: conflictos de intereses de los miembros del consejo y comisiones de la agencia. - Reevaluación de la autorización a los 5 años

En el caso de medicamentos aprobados: El informe EPAR es público Punto muy +++

Lo que no cambia: No se modifica: Que los ensayos clínicos comparen el nuevo fármaco con el tratamiento de referencia en el momento de la autorización. Que los informes de la agencia reguladora clarifiquen si el nuevo medicamento aporta alguna ventaja para los pacientes, en términos de eficacia, de seguridad o de conveniencia, en comparación con los ya disponibles. Evaluación de medicamentos y valor terapéutico añadido. Sigue sin ser obligatoria para la comercialización de un nuevo medicamento Protección de la comercialización: 10 años ampliable a 11 años (e caso de nueva indicación con valor terapéutico añadido). EMEA sigue dependiendo de Industria.

Agencias reguladoras EMEA Hemos tardado años en entender que los problemas en la evaluación y selección de medicamentos no nos los van a solucionar las agencias reguladoras mediante un registro selectivo de medicamentos en base a la eficacia comparada con los tratamientos disponibles. O Delgado (Ponencia Congreso SEFH Oviedo 2005) Posicionamiento terapéutico

Nivel 2: Ministerio de Sanidad. Dirección General de Farmacia ¿Qué debemos saber?

Nivel 2: Ministerio de Sanidad. Dirección General de Farmacia El registro y su inclusión como medicamento financiado son simultáneos y no tienen en cuenta qué aporta de nuevo el fármaco ni su valor terapéutico comparado La decisión sobre su precio y las condiciones de financiación de los medicamentos se realiza sin estudios de economía de la salud En cuanto a las condiciones de prescripción, lo más significativo ha sido la incorporación de un elevado número de medicamentos de uso y dispensación hospitalaria ¿Qué debemos saber? Establece el precio de los medicamentos Condiciones de financiación y de prescripción dentro del sistema público de salud

Perspectivas a partir del Plan estratégico de Política Farmacéutica del Ministerio de Sanidad.

Entre las medidas contempladas, se encuentran: 1. A nivel de la Agencia Española del Medicamento: Evaluación a. Creación del Comité Técnico de Información. b. Creación del Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los nuevos fármacos, que contará con una red de colaboradores externos, propuestos por cada Comunidad Autónoma (CCAA). c. Aprobación de un código ético. 2. Fijación del precio de los medicamentos: a. Clasificación de los nuevos medicamentos en función de su relevancia terapéutica, y fijación de los precios de los medicamentos de forma acorde a dicha clasificación. b. Fármacos catalogados como innovación excepcional o de interés terapéutico relevante serán financiados automáticamente. Fármacos que no supongan ninguna aportación se incluirán en la financiación con un precio similar o menor que el del medicamento de referencia.

Ley 29/2006 de Garantias y Uso racional de los medicamentos y productos sanitarios Precio de los medicamentos según aportación terapéutica Financiación selectiva

Efecto de la cuarta barrera: Antes y no después Hasta ahora el precio del medicamento se define según los intereses del laboratorio farmacéutico y el análisis de coste-efectividad incremental se realiza a posteriori, para ayudarnos a definir su posicionamiento terapéutico. El cambio consistirá en basar el precio del medicamento en el valor terapéutico añadido que aporta sobre las alternativas existentes. En este sentido también se orienta la financiación selectiva dentro de los sistemas públicos de salud.

Efecto de la cuarta barrera Calidad de la evidencia farmacoeconómica ¿Influencia el coste efectividad la decisión de financiar un fármaco? NICE Efecto del coste efectividad en el precio Armonización Confidencialidad y transparencia en las decisiones

Nivel 3: Las Comunidades Autónomas ¿Qué debemos saber ? - - Pagan la factura de medicamentos - - Gradualmente: Mayor intervención

Nivel 3: Las Comunidades Autónomas Gestión de presupuestos Capitativos Sistemas de información y seguimiento de la prescripción Programas de calidad e incentivos Indices Mayor integración hospital- atención primaria ¿Gerencias únicas de área? Programas específicos Información independiente a los profesionales. Publican boletines Informes Evaluación de nuevos medicamentos Comités asesores que elaboran y difunden Guías de tratamiento para algunas enfermedades de especial relevancia y realizan su seguimiento Guías Farmacoterapéuticas marco Comités de evaluación ¿Selección centralizada?

Fuentes objetivas de información y posicionamiento terapéutico Planes docentes centrales Informes de evaluación de nuevos medicamentos de CCAA

En resumen: Debemos saber que es un sistema muy regulado pero... - En general los tres niveles (AGÈNCIA EUROPEA, MINISTERIO, COMUNIDADES AUTÓNOMAS) funcionan de una forma relativamente independiente -Existe poca responsabilidad compartida -Mecanismos comunes insuficientes que ayuden a racionalizar el uso de los medicamentos -Primaria y especializada -El resultado es la comercialización de un elevado número de medicamentos de los denominados "me too" que compiten comercialmente pero que son poco innovadores. -Se dispone de información científica limitada para identificar los medicamentos que aportan un valor añadido real. -Altos costes

Nivel 4: Hospitales Selección de medicamentos Entretanto,… Selección de medicamentos en base a aportación terapéutica Sistema Guía Farmacoterapéutica (financiación selectiva) Precio según aportación terapéutica (medicamentos homólogos) Definición de Equivalencia terapéutica Posicionamiento terapéutico en guías clínicas Guías y Programas de intercambio terapéutico

Las cosas están cambiando,... En los profesionales Conocimientos metodológicos Actitud crítica Criterios propios En los niveles Transparencia en la regulación La cuarta barrera en la puerta de la esquina Colaboración entre niveles y entre hospitales Esperemos que este curso sea +++