Buenos Aires, Noviembre 17-19 de 2008 LINEAMIENTOS RED PARF V CONFERENCIA RED PANAMERICANA ARMONIZACION REGLAMENTACION FARMACEUTICA, Buenos Aires, Noviembre 17-19 de 2008

CONTENIDO Funcionamiento de la Red Funcionamiento de la V Conferencia Participantes Agenda Grupos de Trabajo(GT) Sesiones de los GT Reuniones de la Red Documentos

REDPARF Iniciativa regional de armonización que se inició en Noviembre de 1997 con la I Conferencia Panamericana de Regulación Farmacéutica y se estableció oficialmente en Noviembre de 1999 durante la II Conferencia. Esta constituida por las Autoridades Reguladoras de Medicamentos de los 35 Estados Miembros y representantes de las asociaciones regionales de las industrias farmacéuticas nacional y multinacional, FIFARMA y ALIFAR, en las Americas.

Objetivos de la Red PARF Establecer un Foro de las Agencias Reguladoras Nacionales de Medicamentos (ARN) de la región para discutir y buscar soluciones a problemas comunes. Establecer prioridades en armonización de la reglamentación y fortalecer la convergencia de los sistemas regulatorios de medicamentos en la Región. Mejorar el acceso a medicamentos de calidad, seguridad y eficacia para mejorar la calidad de los mercados farmacéuticos. Promover la cooperación técnica horizontal donde las ARN más desarrolladas comparten conocimientos y experiencias con las ARN menos avanzadas.

Bioequivalencia Buenas Prácticas Clinicas Buenas Prácticas de laboratorio Buenas Prácticas de Manufactura Clasificación Combate ala falsificación Farmacovigilancia Farmacopeas Plantas medicinales Promoción Registro Vacunas Conferencia Reguladores Area Andina CARICOM MERCOSUR SICA NAFTA Industria Academia ONG Secretariado CD GT GT GT Se han realizado 4 Conferencias: 1997, 1999 y 2002 en WDC, 2005 en Republica Dominicana

Lineamientos V Conferencia Participantes Los miembros de la Red PARF: ARN, industria y secretariado; Invitados: academia, organismos internacionales, otros mecanismos de armonización, sistemas de integración subregional y ONG acreditadas ante OPS; Otros participantes del gobierno y de la industria. Ampliación de la Conferencia

Agenda Tendrá dos partes Conferencias , mesas, presentación de los trabajos de los GT. Participarán todas las personas inscritas. Sesiones de la Red. Al final de la tarde de lunes y martes. Solo participarán los miembros: ARN, ALIFAR, FIFARMA y Secretariado.

Agenda Conferencias Funciones esenciales de regulación de medicamentos y desafíos de las Autoridades Reguladoras La falsificación de medicamentos como problema de salud pública El sistema de precalificación de la OMS El uso racional de medicamentos como componente de las decisiones reguladoras.

Agenda Paneles Iniciativas de armonización El sistema de reconocimiento de la Autoridades Reguladoras Productos biológicos y biotecnológicos Incorporación de las guías armonizadas en los sistemas de integración

Presentación Grupos de Trabajo Agenda Presentación Grupos de Trabajo En cada sesión se presentarán 3 GT. Cada GT presentará un informe y una propuesta de documento y/o plan de trabajo. Después de cada presentación, el coordinador dará el uso de la palabra para aclaraciones y debate. Las preguntas y propuestas serán recogidas por la relatoria y el coordinador de la mesa para decisión posterior en las sesiones de la Red PARF.

Agenda Mesas de discusion Se realizarán durante el receso de la tarde después de las sesiones de los GT. Cada mesa será organizada y dirigida por el respectivo coordinador y el punto focal del secretariado En cada mesa pueden estar presentes y tomar la palabra: las ARN, 1 representante de ONG, uno de la academia, tres representantes ALIFAR y tres de FIFARMA. Las mesas tienen por objeto: a) resolver las dudas que hayan quedado sobre la presentación del GT, b) recibir sugerencias y propuestas Las propuestas se llevarán a las sesiones de la Red PARF para aprobación.

Agenda Sesiones de la Red Se realizarán al final de la tarde de lunes y martes. Participarán los miembros de la Red a través de sus delegados acreditados. Máximo 4 por cada ARN Un representante de ALIFAR Un representante de FIFARMA El secretariado. Los temas a discutir: Las modificaciones a los estatutos Las propuestas de los GT Los cambios en el CD.

Conclusiones y recomendaciones Agenda Conclusiones y recomendaciones Al final de la conferencia la relatoria presentará un informe con las principales conclusiones y las propuestas generales aprobadas Cada Coordinador de GT presentará un informe sobre las principales decisiones adoptadas.

DOCUMENTOS Todos los documentos producidos fueron circulados previamente, también se entregaron en un USB. Adicionalmente se entregará a cada ARN, ALIFAR y FIFARMA un set en papel de todos los documentos a discutir Las propuestas de modificación a los estatutos hacen parte de estos documentos.

DOCUMENTOS http://devserver.paho.org/hq/index.php?option=com_content&task=view&id=374&Itemid=513

GRACIAS!!!! THANK YOU!!! OBRIGADA!!!