Bancos de tumores y biobancos en general. Consideraciones éticas Dra. Delia Sánchez Unidad Académica de Bioética

Naturaleza de la muestra (basado en A. Martín Uranga y cols) ¿Derecho de la personalidad ó Derecho patrimonial?

Derecho de personalidad El enfoque de los derechos de la personalidad refleja la consagración clásica de los ordenamientos jurídicos tanto de Derecho continental como por los del Common Law (derech consuetudinario británico) del principio de que la persona humana no es una mercancía que puede ser objeto de derechos de naturaleza patrimonial

Derecho de personalidad Conforme a este planteamiento de los derechos de la personalidad, el derecho a la integridad personal incluye el respeto a las piezas anatómicas una vez extraídas del cuerpo y mientras sea posible la identificación de las mismas con respecto a dicha persona. El mecanismo utilizado para garantizar el respeto y la protección de la integridad de la persona y del material corporal es el consentimiento informado.

Derecho patrimonial Se sostiene que un marco de derechos patrimoniales sería el modo más idóneo para proteger los derechos de los pacientes y de las personas objeto de investigación, dado que este derecho patrimonial ofrece mecanismos de control, y de este modo los individuos podrían controlar lo que ocurre con sus piezas anatómicas36. De este modo se da una adecuada respuesta a los principios de equidad y justicia y se impide el enriquecimiento injusto. En cualquier caso, hay que aclarar que elmantener que los elementos del cuerpo son bienes patrimoniales, no significa que puedan ser completamente transmisibles, puesto que es totalmente loable imponer restricciones a su enajenación

Muestra La Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos de la UNESCO define que la muestra biológica es «cualquier muestra de sustancia biológica (por ejemplo sangre, piel, células óseas o plasma sanguíneo) que albergue ácidos nucleicos y contenga la dotación genética característica de una persona (art. 2. iv)

Biobanco Definición de la legislación sueca: «El material biológico de uno o varios seres humanos recolectados y almacenados de forma indefinida durante un periodo de tiempo específico y cuyo origen puede remontarse al individuo o individuos de quienes provienen» (art. 2).

Naturaleza de los datos Datos personales Datos sensibles

Condición de los datos Información vinculada Información vinculada : anónima, cuando no se la puede vincular con la persona a quien se refiere excepto mediante un código u otros medios conocidos sólo por esa persona, y el investigador no puede conocer la identidad de la persona; no nominal, cuando la información se puede vincular con la persona por medio de un código (que no incluye la identificación personal) conocido por la persona y el investigador, o nominal o nominativa, cuando la información se vincula con la persona por medio de la identificación personal, generalmente el nombre.

Principales problemas éticos Duración de la conservación de las muestras Comunicación de datos a terceros Derecho a no saber Descubrimientos inesperados Trasvase de muestras recogidas para diagnóstico o tratamiento (modificación de la finalidad) Participación en los beneficios

Derechos del donante El consentimiento informado Consentimiento para recolectar datos Consentimiento para participar en una investigación Consentimiento para recoger datos de otras fuentes

Contenidos del CI El derecho a otorgar o retirar el consentimiento para el proyecto. El derecho de retirar el consentimiento en cualquier momento. Cualquier acuerdo sobre la disposición de los materiales así como sobre la eliminación o anonimización de los datos. Acuerdo sobre la información o no de los descubrimientos inesperados que no guardan relación directa con su salud Cualquier uso comercial previsible derivado de los materiales y los datos, incluidos los resultados de la investigación (y si se prevé participación en los beneficios) Medidas que se tomarán para asegurar la confidencialidad y privacidad

Interests that weigh in favor of greater control by sources and more rigorous safeguards for confidentiality and privacy Interests that weigh in favor of wider access to samples and hence in favor of less restrictive safeguards for privacy and confidentiality Avoiding insurance and employment discrimination The socieal interest in the growth of scientific knowledge and medical progress Avoiding stigmatizationThe preference or commitment some individuals have for contributing to scientific or medical progress Fuente :Reymond et al. Ethical issues in proteomics research Proteomics 2003, 3, 1387– Table 1. Interests weighing in favor of greater control and wider access to human biological samples and related data (modified from [9])

Abanico de modelos alternativos de consentimiento (Casado, 2008) Renuncia al consentimiento (consent waiver) Consentimiento completamente genérico (LIB) (blanket consent) Consentimientos de régimen intermedio y flexible (LIB) (open, single, one-time, future, general, broad consent) Consentimiento delegado (IRBs, CEI) (waived consent) CI tradicional (specific consent)

Conclusiones de Casado Comienza a consolidarse un corpus teórico alternativo (al modelo tradicional de CI) que busca maximizar la eficiencia en la obtención y uso de las muestras biológicas humanas las garantías éticas de protección para los participantes en la investigación No hay razones para suponer que no sea posible el equilibrio entre ambas exigencias La LIB supone un paso importante en esa dirección, pero requiere desarrollo y concreción (legislación, protocolos, recomendaciones, etc.) Adaptar las exigencias tradicionales a las nuevas circunstancias no quiere decir que las primeras hayan de ser excepcionales Asimetría de la relación investigadores - sujetos fuente

Patentabilidad ¿Se puede patentar un producto derivado de una muestra biológica? Propiedad de la patente de un producto derivado de una muestra biológica.

Comercialización de muestras ¿Es admisible éticamente? ¿Es necesaria?

Bibliografía A. Martín Uranga y Cols. Las cuestiones ético-jurídicas más relevantes en relación con los biobancos Una visión a la legislación de los países miembros del proyecto EuroBioBank. ICIII, 2005 Karen Maschke. Navigating an ethical patchwork. Human gene banks. Nature publishing group 2005M. A. Reymond et al Ethical and regulatory issues arising from proteomic research and technology Proteomics 2003, 3, 1387– 1396 Antonio Casado da Rocha Aspectos ético-sociales de la investigación con muestras biológicas II Jornada de Investigación Clínica: Muestras biológicas y biobancos. Hospital Universitario Ramón y Cajal