DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DIGEMID

LEY Nº 29459 - LEY DE LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DIGEMID

Durante 12 años se han realizado esfuerzos por modificar esta norma. ANTECEDENTES La Ley General de Salud Ley Nº 26842 se aprobó en 1997, en el Título II incluye el Capítulo III referido a Productos Farmacéuticos, Galénicos y Recursos Terapéuticos Naturales y en el Capítulo V a los Cosméticos, MIEMQO y productos sanitarios. Durante 12 años se han realizado esfuerzos por modificar esta norma. DIGEMID

ANTECEDENTES Registro Sanitario de los Medicamentos: * Registro Automático. * Requisitos: 1) Declaración jurada de eficacia, seguridad y calidad del medicamento 2) Certificado de libre venta de cualquier país del mundo 3) Protocolo de análisis del laboratorio fabricante 4) Proyecto de rotulado Registro por referencia. No incluye requisitos que permitan evaluar eficacia y seguridad del producto DIGEMID

Registro Sanitario de los Medicamentos: ANTECEDENTES Registro Sanitario de los Medicamentos: * Tiempo de emisión de la Resolución Directoral que aprueba el Registro Sanitario: 7 días útiles * Costo del Registro Sanitario. DIGEMID

Control y Vigilancia Sanitaria: ANTECEDENTES Control y Vigilancia Sanitaria: * Apertura de establecimientos Farmacéuticos (laboratorios, droguerías, farmacias y boticas) sin autorización * Control de calidad por la Autoridad de Salud es a través de pesquisas, post-comercialización. DIGEMID

El registro “automático” de medicamentos ha generado OFERTA EXCESIVA DE MEDICAMENTOS Y NO ACORDE CON LAS NECESIDADES REALES DE LA POBLACION CONSUMO ELEVADO POR LA POBLACION, DE PRODUCTOS DE VALOR TERAPEUTICO CUESTIONABLE SOBRECARGA DE SOLICITUDES (TRABAJO) A LA ENTIDAD REGULADORA

CAMBIOS DE MAYOR RELEVANCIA CONSIDERADOS EN LA NUEVA LEY

Aspectos Generales Ley específica sobre Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Establece principios que deben servir de criterio interpretativo para la aplicación de la Ley: Seguridad, eficacia, calidad , racionalidad, accesibilidad, equidad, bien social, objetividad y transparencia Capitulo III y V del Titulo II de Ley General de Salud No incluye principios

Aspectos Generales Se faculta al Ministerio de Salud definir las tasas del Registro Sanitario en función de los costos reales. Incluyendo adicionalmente los gastos para las acciones de control y vigilancia sanitaria Fija la tasa en 10% UIT

Aspectos Generales Aduanas exige: Copia del R.S. Protocolo analítico Aduanas exigirán: Copia del R.S. Protocolo analítico Identificación del embarque por lote Certificados que establezca la ANM Certificado BPM Aduanas exige: Nº de RS Fecha de vencimiento Identificación del embarque por lote Certificado negatividad HIV, Hepatitis

Aspectos Generales En aspectos relacionados a marcas con implicancia sanitaria habrá coordinación entre INDECOPI y DIGEMID Existe independencia de funciones entre autoridad sanitaria (MINSA) y autoridad de comercio, marcas (INDECOPI)

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario Se establece tres categorías de Registro Sanitario para medicamentos: 1. Esenciales 2. No Esenciales Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria 3. No Esenciales, No Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria No existe clasificación de medicamentos. Esta se encuentra en el reglamento. Los requisitos son los mismos para todos.

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario Se incluyen como requisitos para el R.S. de los 3 grupos Estudios de estabilidad Estudios de bioequivalencia, Certificado de BPM Proyecto de rotulado Requisito para el Registro sanitario: Declaración jurada que garantice seguridad, eficacia y calidad CLV Proyecto de rotulado

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario Especificaciones técnicas de principios activos, excipientes, materiales de envase y empaque y producto terminado. Técnicas analíticas: según farmacopeas de referencia: USP, BP, OMS, Europea, Japonesa. Helvética, Alemana y Belga; o Según Técnicas analíticas propias: validadas Protocolo de análisis del producto terminado No se solicitan técnicas analíticas

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario Se incluyen como requisitos para el R.S.: 1. Esenciales: Los ya mencionados 2. No contenidos en PNME Registrados en Países de Alta Vigilancia Sanitaria: Ademas Información técnica sobre la eficacia y seguridad del principio activo o de la asociación si el producto tiene más de un principio activo. No existen estos requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario 3. No registrados ni en 1 ni 2, ademas: documentos y estudios que sustenten la eficacia y seguridad del producto (estudios pre-clínicos y clínicos) No existen estos requisitos

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario Asociaciones de principios activos incluidos en grupos 1 y 2 requerirán además opinión de un Comité Especial Actualmente CEMIS emite opinión de productos nacionales nuevas que no estén en farmacopeas de referencia y algunos casos de certificado de R.S.

Aspectos Incluidos sobre Registro Sanitario El registro Sanitario se otorgará previa evaluación de la seguridad, eficacia y calidad de los medicamentos y otros productos farmacéuticos Plazos 60, 90 y 12 meses El Registro Sanitario es automático 7 días para a emisión de la Resolución que lo acredite

Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos Autorización Sanitaria previa a la apertura y funcionamiento de un establecimiento farmacéutico, Requisito para Licencia Municipal Obligación de certificar en Buenas Prácticas. No se requiere autorización sanitaria para habilitación o funcionamiento Obligación de cumplir Buenas Prácticas

Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos Mecanismo de actualización de la vigencia de la autorización sanitaria de establecimientos Regulación de aspectos sanitarios de la comercialización a domicilio y ventas por internet No esta regulado

Aspectos Incluidos sobre Establecimientos Farmacéuticos Dirección técnica de Químico Farmacéutico para productos farmacéuticos y productos sanitarios. Para Dispositivos médicos Profesional Químico Farmacéutico u otro profesional según reglamento` La DT se ejerce con la presencia permanente, salvo casos que establece el reglamento Dirección técnica de Químico Farmacéutico para establecimientos farmacéuticos La presencia permanente se establece en el Reglamento y solo para farmacias, boticas y laboratorios.

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria Empresas deben presentar resultados de control de calidad de todos los lotes que fabrican o importan. El primer lote se realiza en el CNCC o laboratorios de la Red. Los otros lotes en sus propios laboratorios o por contrato en laboratorios públicos o privados. Control de calidad es post comercialización (pesquisas)

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria BPM para laboratorios nacionales y extranjeros. Certificado de BPM de Perú. Reciprocidad con los países que lo reconozcan BPA para todos los que almacenan productos farmacéuticos. (aduanas, donaciones) verificaciones y/o pesquisas en la zona primaria aduanera (durante el reconocimiento físico o despúúes del levante autorizado) y en los almacenes aduaneros previa autorización de la autoridad aduanera. BPM solo para nacionales y no para R.S. BPA sólo para establecimientos farmacéuticos que almacenan (no depósitos aduaneros ni receptores de donaciones) Sólo verificaciones en aduanas

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria Posibilidad de solicitar a la autoridad judicial la autorización para el ingreso para inspecciones Lucha contra el comercio ilegal, funcionamiento del Grupo Técnico Multisectorial Actualmente sólo fiscal puede solicitar autorización judicial para ingreso Grupo Técnico Multisectorial no tenía rango de Ley

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria Aspectos sanitarios de publicidad INDECOPI debe coordinar con DIGEMID Espacios gratuitos en medios de comunicación del Estado para la difusión de información sobre productos farmacéuticos DIGEMID denuncia ante INDECOPI. INDECOPI aplica sus propios criterios No está regulado espacios gratuitos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria Se prohíbe: Entrega directa al público de muestras con Rp. por las empresas; Actividades que incentiven la prescripción o dispensación en farmacias y boticas No están regulados estos aspectos

Aspectos Incluidos sobre Control y Vigilancia Sanitaria La Autoridad Nacional de Salud regula la promoción médica en establecimientos de salud La promoción y publicidad se sujeta a los criterios técnico sanitarios de la Autoridad de Salud Se establece como nuevas medidas de seguridad como inmovilización incautación y destrucción de equipos y maquinarias. No está regulado este aspecto Reglamento establece La promoción y publicidad de productos de venta sin Rp. se sujeta a los criterios éticos de la OMS Decomiso y cierre definitivo están incluidos como medidas de seguridad

Otros Aspectos Incluidos Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen: Fundamentos del acceso universal: selección racional, promoción y fortalecimiento de la fabricación y prescripción de medicamentos genéricos, transparencia de la información, precios asequibles, suministro eficiente entre otros Art. 75º La ANS vela por el uso racional de medicamentos , promoviendo la provisión de medicamentos esenciales (Solo un artículo)

Otros Aspectos Incluidos Se incorporan 3 capítulos específicos sobre acceso, uso racional e investigación que incluyen: Petitorio Nacional Único para el sector público Prescripción Atención farmacéutica Farmacovigilancia y tecnovigilancia Publicación de alertas Solo un artículo 75º

Otros Aspectos Incluidos Se incorpora un capítulo sobre Dispositivos Médicos que incluye: Clasificación según riesgo sanitario Registro sanitario evalúa calidad, seguridad y funcionabilidad. Requisitos en Reglamento Las especificaciones las establece el fabricante según normas internacionales y normas técnicas propias

GRACIAS

ISO 9001 2001