TRAZABILIDAD DE MEDICAMENTOS Programa Nacional de Control de Mercado de Medicamentos y Prod. Médicos A.N.M.A.T. - Argentina trazabilidad@anmat.gov.ar 1

¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO Posibilidad de identificar el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución de bienes de consumo. (Real Academia Española) Desde la elaboración o importación hasta la adquisición por parte del paciente. No se registra la administración. RECONSTRUIR LA HISTORIA COMPLETA DEL PRODUCTO 3

¿POR QUÉ TRAZABILIDAD POR UNIDAD DE MEDICAMENTOS?

Argentina AYER:

El Panorama HOY:

CARACTERÍSTICAS DE LA ADULTERACIÓN: Bajo número de unidades adulteradas, pero de muy alto impacto sanitario. Productos críticos para tratamientos específicos (oncológicos, antirretrovirales, anticoagulantes, etc.) Los medicamentos legítimos provienen mayormente de Obras Sociales y Programas oficiales. En ambos casos con 100% de cobertura. Una vez administrado el producto legítimo, hay más de un interesado en hacerse cargo de la caja y del envase primario vacío. Rellenado y reingreso al mercado.

MARCO REGULATORIO EN ARGENTINA RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Implementar un Sistema de Trazabilidad de Medicamentos de aplicación gradual en función de la criticidad de productos. Identificar individual y unívocamente especialidades medicinales (laboratorios).

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Registrar los movimientos logísticos de la unidad serializada a través de toda la cadena de distribución de medicamentos (laboratorios-distribuidoras-operadores logísticos-droguerías-depósitos estatales-farmacias-establecimientos asistenciales). No obras sociales, no nos interesan datos comerciales ni el financiador.

RESOLUCIÓN (M.S) 435/11 Toda la documentación comercial deberá contener lote y vencimiento o código unívoco.

DISPOSICIONES (ANMAT) 3683/11 y 1831/12 ¿QUÉ PRODUCTOS ES OBLIGATORIO TRAZAR EN UNA PRIMERA ETAPA? Especialidades Medicinales incluidas en el REM. Conteniendo por lo menos un activo de los listados en el Anexo I de ambas normas. En las formas farmacéuticas detalladas en los mismos anexos. 11

DISPOSICIÓN 3683/11 ANEXO I EN NÚMEROS… 88 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, para tratamiento de hemofilia y patologías especiales) 500 especialidades medicinales registradas de costo mayor a $3000 (en gral.) Aprox. 300 en etapa de comercialización Involucra aprox. 65 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

DISPOSICION 1831/12 ANEXO I EN NÚMEROS… 226 principios activos (oncológicos, antirretrovirales, antibióticos, psicofármacos, antidepresivos, antiparkinsonianos, etc.) 2300 especialidades medicinales Involucra aprox. 150 laboratorios titulares entre nacionales y extranjeros

¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 6 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta DROGUERIA • Desde DROGUERIA hasta FARMACIA Laboratorio Distribuidores y O. Logísticos Droguerías

¿CUÁLES SON LOS PLAZOS PARA LA IMPLEMENTACIÓN DE LA DISP. 3683/11? Hasta 12 meses desde 15/6/2011: • Desde LABORATORIO hasta PACIENTE

¿QUÉ SOPORTE PUEDE SER COLOCADO PARA TRAZAR LOS PRODUCTOS DEL ANEXO I ? La etiqueta de trazabilidad por unidad (o impresión en línea) puede ser portada en las siguientes tecnologías: Armonizada la información contenida- Tres tecnologías como portador- código siempre legible al ojo humano RESPETAR ESTANDAR GS1

¿QUÉ CARACTERÍSTICAS DEBERÁ TENER EL SOPORTE UTILIZADO? Debe garantizar que el soporte no pueda ser removido sin dejar una marca evidente en el empaque. Pruebas de los laboratorios: Sometido a calor y frío, a diferentes solventes, pruebas de adhesión, etc.

¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ CONTENER EL SOPORTE? Desde Laboratorios: - G.T.I.N. (Global Trade Item Number= Número Mundial de Artículo comercial otorgado por GS1 para titulares de productos) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento elaborador e importador de productos y no debe contener mas de 20 caracteres alfanuméricos) (01)07791234123459 (21)00010 I.A. de GTIN I.A. de serie 18

Opciones para Laboratorios (01)07791234123459 (21)00010 GS1 128 GTIN Serie Lote Venc. (10)ABC123 (17)04012012 Opcional (01) 07791234123459 (21)00010 GTIN Serie GS1 DATAMATRIX Legibilidad al ojo humano. (10)ABC123 (17)04012012 Vencimiento Lote EPC / RFID (01)07791234123459 (21)00010 (10)ABC123 (17)04012012 Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1. 19

DISPOSICIÓN (ANMAT) 3683/11 Desde Droguerías: G.L.N. (Global Location Number = Número Mundial de localización del establecimiento otorgado por GS1) + - Número de serie (Generado por cada establecimiento y no debe contener mas de 7 caracteres alfanuméricos) Siempre y cuando NO este etiquetado por el laboratorio. I.A. de GLN (414) 7791234000009 (21)00010

EJEMPLO DE ETIQUETAS UTILIZADAS

¿CÓMO SE REALIZA LA LECTURA DE LOS DISTINTOS SOPORTES?

Portador de datos Lectores Fotográfico + RFID Láser Fotográfico CB lineal GS1 128 CB 2D GS1 Datamatrix Etiqueta de RFID Código Electrónico de Producto Lectores RFID fijos y móviles Fuente: GS1 Argentina. © 2011, GS1.

¿QUÉ INFORMACIÓN DEBERÁ IR ASOCIADA AL CÓDIGO UNÍVOCO EN EL SNT? Número de Lote Fecha de Vencimiento Código del destinatario (CUIT, GLN, etc.) Domicilio del Destinatario Fecha de entrega Factura y Remito asociados a la operación de distribución en cuestión

¿QUÉ MOVIMIENTOS LOGÍSTICOS DEBERÁN SER INFORMADOS AL SNT? VENCIDOS, RETIROS DEL MERCADO, PROHIBIDOS.

¿CON QUE FRECUENCIA DEBEN LOS AGENTES INFORMAR TRANSACCIONES AL SNT? Los establecimientos deben informar en TIEMPO REAL los movimientos logísticos a la base de datos del SNT.

¿COMO REALIZAN LA CONSULTA LOS PACIENTES, LAS OBRAS SOCIALES Y PREPAGAS y LOS ESTABLECIMIENTOS ASISTENCIALES QUE ADMINISTRAN MEDICAMENTOS? !° verificar los precintos de seguridad, 2° validación on line 27

VISTAS DEL SNT- UTILIDAD-APLICACIONES MOVIMIENTOS

MOVIMIENTOS- CONSULTAS DE TRANSACCIONES

MOVIMIENTOS-LISTADO MENSUAL (FIRMA DIGITAL) Solo para primeros eslabones

MOVIMIENTOS-GENERACIÓN DE REMITO ELECTRÓNICO

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO UNICO Manual y Via WS

MOVIMIENTO-TRANSMISION DE MEDICAMENTO MASIVO

MOVIMIENTO-CANCELACIÓN DE TRANSACCIONES

CATÁLOGO ELECTRÓNICO DE DATOS- POR GLN/ POR GTIN

TABLERO DE COMANDOS

VISTAS-APLICACIONES

STOCK DE MEDICAMENTOS Nos da el detalle de la ubicación física de los stocks de medicamentos. Latitud y longitud cero, establecimientos que aun no pudieron ser reconocidos en el google map. Color de los pinches: cantidad de unidades. Verde mucho, amarillo medio y rojo poco.

STOCK DE MEDICAMENTOS Zoom en CABA

STOCK DE MEDICAMENTOS Zoom en CABA- Mapa satelital

STOCK DE MEDICAMENTOS

IRREGULARIDADES Valores absolutos. Tramos no conciliados

IRREGULARIDADES Valores relativos, cantidad cada 1000.-

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE Tamaño de la línea, sentido. Referencias de color de los pinches.

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR LOTE

VENCIMIENTOS Vencidos y próximos a vencer

VENCIMIENTOS

TRAZA DE MEDICAMENTOS POR UNIDAD

REPORTES

GRACIAS