José Luis Castro, OPS/OMS Jornadas de Discusión de Herramientas y Generación de Propuestas para la Prevención y el Combate de la Falsificación de Medicamentos San José, Costa Rica 30 de Marzo al 1 de Abril de 2011 José Luis Castro, OPS/OMS

¿Es la falsificación de medicamentos un problema real, de magnitud?

¿A quiénes afecta?

MAGNITUD…Un problema complejo y global… MEDICAMENTOS FALSIFICADOS: NUEVE ALLANAMIENTOS EN FARMACIAS Y DROGUERIAS Operativos en Rosario para detectar remedios falsos Encontraron dos medicamentos falsificados: Voltarén y Tegretol · Fue a partir de una denuncia Alerte: les faux médicaments pullulent TRAFIC Dans certains pays, 30 à 40% des médicaments ne contiennent que de l'eau, du sucre ou de l'amidon. La contrefaçon Two Charged In Counterfeit Drug Smuggling Operation Suspects Reportedly Worked With Internet Pharmacy POSTED: 9:50 pm PDT July 29, 2004 SAN DIEGO -- Authorities said Thursday that        Fake prescription drugs warning Leading drug company Pfizer is warning consumers over the dangers of taking counterfeit prescription Counterfeit Viagra is sold over the internetdrugs. -Medicamentos falsificados Fonte: Fenafar        Temos nos deparado com uma situação de extrema gravidade no país em relação à qualidade dos medicamentos disponíveis para a população. Podemos dizer que estamos vivendo um momento de calamidade pública.     MEDICAMENTS CONTREFAITS : ESCROQUERIE ARTISANALE OU CRIME ORGANISE Publiée dans la revue : Cahiers d'études et de recherches francophones / Santé . Juillet - Août 2000. Volume 10, Numéro 4

“Estimaciones” Países industrializados con agencias regulatorias y vigilancia del mercado (ej. EE.UU. Mayoría de la UE., Australia, Canadá, Japón, Nueva Zelanda) menos del 1% del mercado. Algunos países de África: regiones con más del 30% de productos falsificados. La estimación en LA puede variar por países y regiones del 1% al 30% Varias de las anteriores repúblicas de la Unión Soviética pueden tener un 20%. Internet: Sitios sin domicilio físico: 50% de los casos. 2010: 75.000 millones de dólares?

Algunos ejemplos Niger (1995). 2500 muertes por vacuna falsificada Haiti (1995). 89 muertos x Paracetamol con dietilén glicol. India (1998). 30 lactantes muertos x paracetamol con dietilen glicol. Asia (2001). OMS demuestra 38% de antipalúdicos sin principio activo. Lancet. 2001 Jun 16;357(9272):1904 Argentina, 2004. 3 muertes por hierro iny. Falsificado. GB (2007) Zyprexa (olanzapina, para trastornos bipolares y esquizofrenia) en el circuito legal no tenía suficiente P.A. EE.UU. (2007): Xenical (orlistat, para la obesidad) vendido por internet, no tenía P.A. Tanzania, 2009. Se encuentra Metakelfin (pirimetamina/ sulfametoxipirazina, antimalárico) en 40 farmacias sin suficiente P.A. República Dominicana, 2009. 2 muertes por vacuna antitetánica falsificada

CATEGORÍAS TERAPÉUTICAS (1513 casos, 2007) Algunos cambios en la distribución Genitouriario: 37% Antibióticos: 12% Sistema Nervioso Central: 12% Cardiovascular: 9% Aparato gastro-intestinal: 9%

Difusión de fármacos que incumplen con: Seguridad Calidad Eficacia Fármacos nuevos, caros, asociados a los nuevos estilos de vida 10 % Difusión de fármacos que incumplen con: Seguridad Calidad Eficacia mercado mundial de medicamentos Falsificación Combatir enfermedades potencialmente mortales (malaria, tuberculosis, VIH/SIDA)

¡Un sólo caso es inaceptable! Magnitud exacta del problema ¿¿¿????? Datos sobre la situación real Fuentes ¿Necesitamos números precisos? First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source. ¡Un sólo caso es inaceptable!

? Inseguro Un medicamento falsificado…. ……no es un medicamento! Producido sin ningún control regulatorio Producido y comercializado ocultando su verdadero origen Composición arbitraria e impredecible First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source. Inseguro

Es un problema de las personas y en definitiva de Salud pública Los medicamentos falsificados …. … comprometen la credibilidad de los sistemas de salud y de los gobiernos En el caso de los medicamentos.. a diferencia de otros artículos, el principal perjuicio es para las personas que los usan Es un problema de las personas y en definitiva de Salud pública First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

… requieren un trabajo conjunto de las distintas fuerzas y actores Los medicamentos falsificados …. … requieren un trabajo conjunto de las distintas fuerzas y actores Pero un trabajo dinámico, inteligente y, en definitiva efectivo First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

¿Qué hace la OMS para ayudar a la reducción de la falsificación de medicamentos?

¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos? Grupos de trabajo Desarrollo de las capacidades de laboratorios Garantía de calidad en toda la cadena de distribución. Prácticas adecuadas de fabricación Intercambio de información. Evaluación de proveedores (ej: precalificación) Sistemas de registro de productos Reglamentación farmacéutica

¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos? Historia. 1985: El problema se trata en Nairobi 1988: WHA 41.16 Iniciar un programa 1992: Reunión del grupo: Definición de “Medicamento falsificado”, “counterfeit drug”. 1994: WHA 47.13 : Asistir a los países. 1996: Proyecto de OMS  1999: Guía para el desarrollo de estrategias para combatir la falsificación de medicamentos. First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

¿Qué hace la OMS para ayudar a reducir la falsificación de medicamentos? Historia. 1994-2004: Pedidos en las ICDRAs (Convención) 2004-2006: sin acuerdo para Convención sobre MF 2006: Roma: Se propone Task-force Julio-Septiembre de 2006: Lanzamiento de IMPACT (Grupo internacional para el combate de la falsificación de productos médicos). 1er. Encuentro en Alemania. 2008: Cuestionamientos en el marco de la 60ma Asamblea. Propuesta para 2010. 2010: 62da Asamblea: Creación de grupo de trabajo…. Participación de la Región (UNASUR..) First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source. 16

En nuestra Región de las Américas…. Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Desarrollos de los países con apoyo de OPS/OMS…. Mecanismo de ARN de Referencia Desarrollo de las capacidades de laboratorios Garantía de calidad en toda la cadena de distribución. Prácticas adecuadas de fabricación Intercambio de información. Guías. Capacitación Evaluación de proveedores (ej: precalificación) Sistemas de registro de productos Reglamentación farmacéutica First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source. 18

Red de armonización en la Región… ¿….Porqué la armonización? ¿….Cómo organizar un trabajo efectivo, útil, consensuado y con el aporte de los países miembros? First of all, what is Known Good Quality? Known Good Quality refers to vaccines which are licensed, controlled and released by an NCA which exercises the six critical control functions and there are no unresolved quality problems reported The six critical control functions are those which have been determined by the WHO Expert Committee on Biological Standardization, an expert group drawn from a panel representing the most knowledgeable authorities from all regions of the world, to be essential to the task of a competent and independent NCA. The need for their exercise will vary with the vaccine source.

Red Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Consumidores Academia Asoc Profesionales CONFERENCIA PANAMERICANA Reguladores Comunidad Andina CARICOM MERCOSUR SICA TLCN INDUSTRIA Secretariado Comité Directivo GT

Grupos de Trabajo BPM (FDA/EE.UU.) Farmacovigilancia (INVIMA/COL) BE (FDA) BPC (ANMAT/ ARG) Combate de la Falsificación (ANVISA/ BRA) Clasificación (MS Costa Rica) Registro (MS/VEN) Farmacopeas (USP) 8. Plantas Medicinales (INVIMA/COL) Farmacovigilancia (INVIMA/COL) Vacunas (MS/Cuba) 11. BPL (ISP/CHI) Promoción de Medicamentos (ANVISA, BRA) Biológicos y biotecnológicos (ANVISA, BRA)

Grupo de Trabajo en Combate de la Falsificación. Red PARF. Misión: “Promover, facilitar y motivar la implementación de estrategias pro-activas para la prevención, y combate de la falsificación de medicamentos y de esa manera contribuir para a mejorar la atención a la salud en los países de las Américas”.

Documentos y actividades del grupo técnico Definición de Medicamentos Falsificados e indicadores de seguimiento (de la gestión y acciones en el país) Propuesta de estructura para fortalecer a las ARN en la lucha contra la falsificación de medicamentos Hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos Estudio de situación en la Región Jornadas. Panamá (2008) Jamaica (2009) Bolivia (2009). Costa Rica (2011). Modelo de red de puntos focales. Recomendaciones Guía de Pautas/Inspecciones para el Combate a la Falsificación de Medicamentos

Jornadas. Objetivo General Establecer directrices efectivas para perfeccionar los mecanismos de prevención y combate a la falsificación de medicamentos en el país bajo la perspectiva de la protección y promoción de la salud pública

Objetivos Específicos Conocer la estructura nacional existente, identificando sus fortalezas y deficiencias Sensibilizar los diversos actores nacionales involucrados en tema para la importancia del problema, con enfoque en la salud publica Fortalecer los lazos de trabajo, articulación, cooperación y comunicación entre las instituciones participantes

Objetivos Específicos Presentar diferentes herramientas y experiencias nacionales desarrolladas para prevención y combate a la falsificación de medicamentos Informar sobre los datos e iniciativas internacionales en prevención y combate a la falsificación de medicamentos Buscar el compromiso de los participantes para la implementación y seguimiento de las actividades, estableciendo estrategias para el desarrollo de planes de acción interinstitucionales

Objetivos Específicos Establecer canales de cooperación permanentes entre la autoridad de salud del país y el GT/CFM. Estimular la participación de la autoridad de salud del país en la Red Pan-Americana de Puntos Focales de Prevención y Combate a la Falsificación de Medicamentos/OPS.

Modalidad Discusión sobre la experiencia de los actores nacionales incluyendo gobierno e industria. Presentaciones de experiencias nacionales de países de Latinoamérica. Presentaciones sobre aspectos técnicos/estratégicos en relación al tema. Trabajos en grupo para propuestas y resolución de problemas. Redacción de propuesta preliminar de plan (complementario en el caso de Costa Rica) nacional del grupo de trabajo para la prevención y combate a la falsificación que incluya la evaluación de acciones.

Muchas gracias...