Experiencias recientes en procesos de generación de información para la toma de decisiones- El caso de la institucionalización de la Evaluación de Tecnologías en Colombia Héctor E. Castro MD, MSc, PhD (c) Director Ejecutivo

Contenido La necesidad de información para la toma de decisiones en salud. Una tendencia global a favor del uso de la ETES. El contexto local y la creación del IETS. Retos y desafíos. Conclusiones.

La incertidumbre en la toma de decisiones en salud “El cuidado clínico dado a los pacientes con frecuencia se aparta de la mejor práctica generando ineficiencia, esto derivado de la rápida adopción de nuevas tecnologías sin plena certeza de su efectividad clínica o su costo- efectividad, pero también debido a la lenta adopción de aquellas que han demostrado ser efectivas o costo- efectivas (“buen valor por dinero”)” Adaptación en Español de Rawlins, MD 1999

La necesidad de información para tomar decisiones en salud Mundo altamente globalizado: tendencias permean barreras geográficas de países y regiones. Sector salud: uno de los que más influencia recibe de otras latitudes. Resultados de investigación de otras culturas se extrapolan y se adoptan con rapidez en la práctica clínica. Esta adopción de nuevas tecnologías resulta muchas veces en “buen valor por dinero” pero en otros casos no. Es en este contexto (con falta de incertidumbre y asimetría de información para tomar decisiones) que MBE y ETES emergen como herramientas para informar a quienes deben tomarlas Niveles macro, meso, micro. “BVD” término en economía de salud, implica que la sociedad o el individuo que invierten en dicha tecnología obtienen mayores beneficios un comparación con los costos (o riesgos) derivados de la misma.

La necesidad de información para tomar decisiones en salud Sector salud de manera clásica representa un principio económico: agente- principal [cuando una o más personas (principal(es)) encargan a otra persona (agente) a realizar una determinada tarea en su nombre. El paciente (principal) reconoce que no está en facultad o disposición de decidir por sí mismo cuándo, cuánto, cómo y a qué precio demandar los servicios de salud que requiere para resolver los males que le aquejan. Recurre a su médico tratante, quien como su agente y en su nombre toma las decisiones y demanda por él (prescribe, remite, inter-consulta) los servicios que requiere de manera más eficaz y oportuna. Los problemas de información y necesidad de agentes no son exclusivos del sector salud.

La necesidad de información y agentes para tomar decisiones en salud Relación A-P en salud compleja por cuanto el agente (el médico) no solo demanda los servicios que requiere en nombre de su principal (paciente), sino que en la mayoría de los casos también los provee de manera directa (incentivos). En Colombia el principal (paciente) utiliza servicios pero otro principal es el que paga (asegurador) al médico tratante (agente). Esta interacción medico- paciente- pagador tiene implicaciones financieras a nivel meso y macro. Para que exista una agencia se requiere que el principal (en este caso el paciente o Gobierno) determine que no está en la facultad o en disposición de realizar dicha tarea de manera directa. Es por esto que a nivel macro han emergido nuevos agentes en diferentes países para informar a los gobiernos que deben tomar decisiones difíciles. Universo de nuevas tecnologías, es difícil si no imposible evaluar todas ellas y determinar si cada una corresponde o no a un “buen valor por dinero”.

¿Qué entendemos por Evaluación de Tecnologías en Salud- ETES? La ETES examina las consecuencias de la aplicación de las tecnologías en salud. Dimensiones evaluadas: seguridad, eficacia, desenlaces reportados por pacientes, efectividad clínica, costos y costo- efectividad, consideraciones sociales, legales, éticas y políticas de dicho impacto (Goodman, 2004). La ETES se apoya en métodos comunes a la MBE y se complementa con análisis de efectividad comparativa y costo- efectividad. El objetivo principal de la ETES es informar la toma de decisiones en salud (nivel macro, meso y micro).

Una tendencia global a favor del uso de la ETES Desde mediados de los 80’s diferentes países han institucionalizado la Evaluación de Tecnologías en Salud con el fin de fortalecer la toma de decisiones informadas en salud: Comúnmente, estos procesos tienden a ser rigurosos desde lo técnico, independientes y participativos. 1972 1987 1988- 1992 1999 2004 2000 DERP 2010 PCORI Mid 2000s 2007 2012

El contexto local y el establecimiento del IETS 1993 Reforma a la Salud. Paquete explícito de beneficios aseguramiento social obligatorio. Inequidades POS C y S. Cobertura cercana al 96% (MSYPS, 2012). GTS 6,9- 7,4% PIB. Varios indicadores de desempeño han mejorado después de la RS (OMS y OPS y Escobar, 2005). Lista de coberturas no actualizada regularmente de acuerdo con la disponibilidad de nuevas tecnologías. Mandatos de jueces y Corte para dar coberturas excepcionales (algunos “necesarios” y otros “innecesarios”) no presupuestados. 46 Millones habitantes UMIC- PIB pc (ppp) USD $10,110. Fuente WB 2012

El contexto local y la creación del IETS Intervención judicial a favor de los pacientes ha generado inestabilidad financiera. Cobertura basada en “necesidad percibida” y “pertinencia”. Coberturas excepcionales (20- 25% de GTS en 2010) beneficiando solo a cerca de 500.000 ciudadanos (1,1% de la población). Muchas veces los de mayor nivel educativo y de quintiles altos. La Corte en 2008 T760 solicitó igualar planes de beneficios y actualización del contenido del plan . Gobierno desde 2010 ha tomado diferentes medidas para subsanar la crisis y fortalecer la estructura institucional. En diciembre de 2011 actualización del POS. Críticas respecto a métodos y uso de evidencia. Julio 2012 igualación contenidos del POS RC y RS . Con el fin de apoyar la toma de decisiones en salud basadas en evidencia a finales de 2012 el MSPS creó al IETS. A finales de 2009 un déficit de cerca de $2 billones de pesos declarado por el Gobierno.

El Contexto local es relevante Mitad de 2010: El Sistema es considerado insostenible, servicios NO POS 20- 25% GTS Desde 2004: Costos inflacionarios e incremento de coberturas excepcionales. El Gobierno empieza a considerar la conformación de una unidad coordinadora de ETES. 2008: T760 intervenir factores estructurales. Inicio 2009: Crisis al interior del sistema amenazando sostenibilidad. 2011: Ley 1438 autoriza al MSPS la creación del IETS Rama problema Problem stream Ventana de oprtunidad 1 Ventana de oportunidad 2 Rama Normativa Policy stream Final de 2010: Cambio de Gobierno Rama Política Politics stream Inicio de 2010: Decreto de Emergencia Social declarado inexequible 2008: Diseño de la Guía de Guías 2007: Creación de la CRES Mitad 2009: Interés en los métodos usados por NICE, apoyo técnico al Gobierno. Finales 2009: Controversial Decreto de Emergencia Social Gobierno anterior 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 Source: Based on Kingdon model- 1984 by Castro HE, 2011 work in progress

La creación del IETS Antecedentes previos a 2010. Mesas de trabajo apoyo a Reforma 1438. Proyecto BID 2010 referenciación top 20 recobros. Ley 1438 de 2011. Proyecto BID 2011 mapa de ruta creación del IETS. Referencia buenas prácticas en ETES países ingresos altos y de la región. Análisis de actores relevantes en el país. Contextualización expertos locales. Planeación y puesta en marcha.

La creación del IETS Corporación sin Ánimo de Lucro de Ciencia y Tecnología. De participación mixta y de carácter privado (No adscrito ni vinculado, ni es UAE). Con patrimonio propio. Marco legal: Código Civil, en la Ley 489 de 1998, en el Decreto Ley 393 de 1991, en la Ley 1438 de 2011. Conforman al IETS: El MSPS, INVIMA, INS, COLCIENCIAS y ASCOFAME como miembros fundadores. A futuro existe la posibilidad de vincular otros privados que NO tengan conflicto con los objetivos misionales del Instituto.

Visión- Misión La creación del IETS Objetivo General: El objetivo general del IETS es realizar la evaluación de las tecnologías en salud basada en la evidencia científica y producir guías y protocolos sobre medicamentos, dispositivos, procedimientos y tratamientos con el fin de recomendar a las autoridades competentes sobre las tecnologías que deben ser cubiertas con recursos públicos a través del Sistema General de Seguridad Social en Salud. Visión: En 2016, el IETS será reconocido como el principal referente en evaluación de tecnologías en salud y producción de guías de práctica clínica, para informar la toma de decisiones en salud. Así mismo, será líder en la región por propender por la excelencia en salud mediante el uso de la evidencia científica y por el impacto de su interacción con diversos actores. “Fin último de promover acceso equitativo, eficiente y sostenible a tecnologías de calidad a todos los ciudadanos”. “MAXIMIZAR BENEFICIOS, NO MINIMIZAR COSTOS”. Slogan: “Evidencia que promueve confianza”

Plan de acción 2012- 2013 La creación del IETS IETS Puesta en marcha: Personería Jurídica, Contratación de planta de personal, Sede administrativa, etc. Fortalecimiento institucional, comunidad internacional, primer año diseño métodos y procesos (coaching). IETS Armonización interinstitucional, centralización y participación (legitimidad). Evaluación piloto de Tecnologías (15) y apoyo al MSPS en actualización de POS (revisión 90 TS).

Actividades de participación La creación del IETS Comité de priorización en conjunto con el MSPS (Piloto) Reunión con voceros de algunas Sociedades Científicas Mesa temática de participación (Diferentes actores) Charla institucional (desarrolladores y representantes de la industria)

El proceso de priorizar y decidir aplica para listas de inclusiones o exclusiones La creación del IETS Dirigir la política de priorización de recursos públicos de salud Permiso de comercialización/ Entrada Identificación de candidatos para evaluación Priorización Generar síntesis de evidencia Evaluación Deliberar sobre la evidencia Emisión de recomenda- ciones Impacto presupuestario Análisis impacto Inclusión explicita o exclusión explicita Decidir Monitorear y Evaluar Seguimien- to Sistema de información Adaptado IDB, Colombia priority setting of public expenditure project, 2011.

La creación del IETS Identify and select possible candidates for evaluation Technical appraisal using robust methods and evidence summary Budget impact analysis Deliberation process on evidence and recommendations Monitoring and Evaluation Marketing authorization Decision Making INVIMA INS MoH&SP IETS MoH&SP Colombia MHRA EMA NICE Inglaterra BfArM EMA IQWiG G-BA Alemania

Retos y Desafíos El concepto “drivers o inductores” ha emergido como factores que pudieran facilitar o entorpecer el futuro desarrollo de ETES en Colombia. Fuente: Castro, HE “assessing the feasibility of conducting and using HTA in Colombia, 2013 WiP.

Retos y Desafíos Prioridades que compiten al interior del Sistema de salud (Actualización del POS, Mandatos de la Corte, Necesidad de fortalecimiento institucional, Nueva Reforma). Presión pública y de medios. Sostenibilidad del sistema y austeridad fiscal (recursos destinados a ETES). Capacidad técnica e institucional limitadas. Fragmentación y alta rotación institucional sector público (muchos/nuevos actores a quienes subir “ a bordo”).

Conclusiones A nivel internacional se han creado instituciones especializadas que apoyan a los gobiernos y a sus ciudadanos al producir información que los convierte en “consumidores eficientes”. Colombia recientemente ha dado un paso adelante en este sentido. Proyectos de Reforma que oscilan entre un sistema único integrado vs. uno con subsistemas, o de coberturas con listados explícitos vs. listados de exclusiones, en todos los casos la información comparativa entre tecnologías es fundamental para apoyar la toma de decisiones en salud. Dado que la evidencia científica es un proceso dinámico, los mecanismos para definir inclusiones o exclusiones debieran también serlo.

Conclusiones La mejor evidencia científica disponible es útil para informar toma de decisiones, pero no es la evidencia quien decide. Al tomar decisiones en salud siempre habrá ganadores y perdedores. La toma de decisiones (construcción de listados negativos o positivos) requiere considerar el desempeño de las tecnologías y también las preferencias sociales. La participación efectiva de diferentes actores otorga fuerza y legitimidad a las decisiones que contienen “si” o “no”. Es recomendable que la Reforma incluya un periodo de transición en todos los frentes, incluso en el de evaluar la evidencia de manera rigurosa, de tal manera que las instituciones se fortalezcan para dar la talla a los nuevos retos.