LA EVOLUCIÓN DEL DERECHO EUROPEO DEL MEDICAMENTO Diego Martínez

Derecho europeo fundamentos TRATADOS Roma (1957) Mercado común Bruselas (1965) Fusión de las Comunidades Acta Única Europea (1986) Libro Blanco del Mercado Interior Maastrich (1992) Unión monetaria Mercado único Ámsterdam (1997) Ciudadanía europea Niza (2001) Instituciones Roma (2005) Constitución Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo desarrollos Salud pública (152) Iniciativa estatal SUBSIDIARIEDAD COMPLEMENTARIEDAD Libre circulación (95) Iniciativa comunitaria ATRIBUCIÓN ARMONIZACIÓN Reglamentaciones Técnicas Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo garantías COMISIÓN Guardiana de los Tratados Procedimiento de infracción TJCE Autorización de comercialización Bussines flexibility Comercio paralelo Concepto de medicamento Distribución mayorista Genéricos Obligaciones de los Estados Patentes Precios y reembolso Productos frontera Publicidad Venta minorista

Derecho europeo fines Alto nivel de protección de la salud pública Rápido acceso a nuevos medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Estricta vigilancia. Competitividad de la industria europea de medicamentos Seguridad. Agilidad. Flexibilidad. Transparencia. INNOVACIÓN Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo objetivos Transparencia fijación de precios y financiación pública Directiva 89/105 G-10 Mercado interior libre circulación de medicamentos, bajo criterios de calidad, seguridad y eficacia Directiva 65/65 Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo principios Libre circulación de capitales Libertad de empresa (libre establecimiento) Libre circulación de mercancías Medicamentos y productos sanitarios (reconocimiento mutuo de las autorizaciones de medicamentos -salvaguarda de salud pública-) Libre circulación de servicios Empresas y servicios farmacéuticos (libertad de prestación de servicios; mutuo reconocimiento de títulos) Libre circulación de trabajadores Política social (reconocimiento de regímenes de protección) Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo excepciones Económico-sociales Fijación de precios Reembolso de medicamentos Técnicas Medicamentos elaborados en las OF Medicamentos destinados a la investigación (01/20) Productos intermedios Sangre, plasma y células sanguíneas

Derecho europeo rasgos Gradual progresivo y expansivo a impulsos en la construcción europea. Unificador aproximación de disposiciones. Dual Equilibrio dinámico y cohabitación entre instituciones (TJCE). Estable Uniformidad, homogeneidad, seguridad, transparencia. Eficaz (?) comercio intracomunitario-competitividad extra. Técnico investigación, fabricación, comercialización y protección industrial.

Derecho europeo dinámica LLEGADA Evaluación compartida Autorización común (c/mr) expedientes condiciones fabricación utilización Control integrado Precio homogéneo Mercado único PARTIDA Evaluaciones locales Autorizaciones dispares expedientes condiciones fabricación utilización Controles estatales Precios internos Mercados nacionales Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo etapas Primera etapa: mercado común (1965/92) Tratado de Roma Acta Única Europea Segunda etapa: mercado único (1992/1997) Tratado de Maastricht Tercera etapa: ciudadanía europea (1997/04) Tratado de Ámsterdam Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo paquetes Primera: estatuto básico Segunda: mercado interior Tercera: uso racional Cuarta: centralización Quinta: codificación y consolidación Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo Estatuto básico I. Directiva 65/65 (primera directiva) Concepto de medicamento/normalización del expediente. Directivas 75/318 y 319 (segunda directiva) Protocolos y pruebas previas/intervención de expertos; controles en frontera; requisitos de los laboratorios (Director Técnico) ; Comité de EEFF; Procedimiento multiestado (PME). Ficha técnica (SPC); modificación del CPMP y PME (83/570). Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo Mercado interior II. Pruebas previas a la comercialización Directivas 86/609 (animales en experimentación); 87/ 18 y 19 (adaptación de la 75/318 y BPL/GMP); 88/320 (verificación de las BPL) Expediente simplificado (87/21) Biotecnológicos (87/22 PC) ; Inmunológicos (89/342); Radiofármacos (89/343); Hemoderivados (89/381) Homologación medicamentos de fabricación industrial (89/341) Transparencia 89/105 Fabricación (91/356 Sistema único de garantía de calidad) Certificado complementario/Reglamento 1768/92) Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo Uso Racional III. 92/25 Distribución 92/26 Clasificación/receta 92/27 Etiquetado y prospecto 92/28 Publicidad/información 92/73 Homeopáticos Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo Agencia Europea IV. R. 2309/93 (Procedimiento centralizado; EMEA) 93/39 (Reconocimiento mutuo) 00/38 Farmacovigilancia R.141/00 Medicamentos huérfanos (Comité de Medicamentos Huérfanos -COMP-) 01/20 BPL (EECC)

Derecho europeo codificación V. Procedimiento Decisión de 1.4.87 Consejo de Edimburgo 19.12.92 Acuerdo interinstitucional 20.12.94 Propuesta de la Comisión 1997/Iniciativa 1999 Aprobación 6.11.01 Alcance 65/65 (1ª Directiva) +adaptaciones 75/318 y 319 (2ª Directiva) +adaptaciones Mercado interior y medicamentos especiales (89/92) Uso racional de los medicamentos (92) Procedimiento europeo (93) Diego Martínez (MSC)

Derecho europeo consolidación V. Revisión 2001 R 726/04 EMA Modificaciones Códigos (04/26 y 04/27) Nuevos desarrollos 03/63 Anexo I (Terapia celular y génica) 04/24 Medicamentos de plantas Diego Martínez (MSC)