Sistema de Gestión de Laboratorios FING – IIQ - Marzo 2012

Objetivos del curso.

Capacitar para la implementación de un sistema de gestión en el laboratorio, dando prioridad al sistema de gestión de la calidad y a la demostración de la competencia técnica, tal como son exigidos internacionalmente.

b) Capacitar en el uso de herramientas de gestión que permitan generar resultados técnicamente válidos. Esas herramientas pueden ser: validación de los métodos de ensayos, cálculos de incertidumbre de las mediciones, diagramas de control, ensayos interlaboratorios, gestión de equipos.

Los laboratorios químicos analíticos no pueden sustraerse de la calidad, sino que esta característica debe ser la estrella-guía en su quehacer diario si quieren que los resultados generados sean reconocidos y aceptados y que sean la base firme para la toma de decisiones Ríos, A ( 1998)

Algunas herramientas: validación de métodos cálculos de incertidumbres uso de diagramas de control gestión de equipos ensayos interlaboratorios

Papel de los laboratorios.

Situación: Laboratorios proveedores de información útil a la sociedad en general. Poder Ejecutivo Poder Legislativo SOCIEDAD INFORMACIÓN Laboratorios Poder Judicial

Situación: Laboratorios en el terreno de la economía Capital Trabajo ECONOMIA INFORMACIÓN Laboratorios Materias Primas

Situación: Laboratorio formando parte de una organización. Evaluadores Externos Clientes Organización ( producto, sistema, proceso o servicio) Directivos, evaluadores de la organización Laboratorio ( Servicio Analítico) Directivos, especialistas, analistas,otros Evaluadores internos

Situación: Laboratorio indepediente. Evaluadores Externos Clientes Laboratorio ( Servicio Analítico) Directivos, especialistas, analistas,otros Evaluadores internos

Factores Eticos y Legales Pilares de la Actividad de los Laboratorios Analíticos. Factores Organizativos Factores Económicos Sistema de la Calidad Laboratorio Factores Eticos y Legales Competencia Técnica

Precios de los análisis Factores Económicos. Precios de los análisis Costos de los reactivos Gastos en general Salarios Depreciaciones de los equipos Todo Conduce a un actividad dirigida a la disminución de costos de los servicios analíticos.

Sistema de la Calidad. Es la estructura de la organización, los procedimientos, los procesos, y los recursos necesarios para desarrollar una actividad analítica basada en principios de la calidad.

Factores organizativos Se refiere a la estructura de la organización en función de la calidad de los resultados que permita obtener los objetivos planteados. Si se tiene una estructura adecuada permitirá un equilibrio entre la cantidad y la calidad de las actividades analíticas que se desarrollan.

Factores éticos y legales. Cumplimiento de la ley. La independencia de los juicios. La integridad. La ausencia de presiones financieras comerciales u otras. La confidencialidad de los resultados La custodia de los resultados de ensayo

Competencia Técnica. Es la capacidad de un laboratorio para desarrollar exitosamente su actividad.

Definiciones

Laboratorio. Se define como una organización que lleva a cabo procesos analíticos, procesos de ensayo, procesos de medición o de prueba.

Equipamiento. Conjunto de aparatos, medidores, analizadores, instrumentos y similares que permitan llevar a cabo en forma total o parcial un proceso analítico.

Reactivo. Es un auxiliar, generalmente químico o biológico, indispensable para llevar a cabo el proceso analítico. Equipamiento + reactivos = Sistema de medición.

Procedimiento analítico. Conjunto de pautas que permitan ejecutar un proceso analítico en su totalidad.

Analista. Es cualquier persona que se encuentra involucrada en un proceso analítico en cualquiera de las fases del mismo.

Analito. (analato) Es un componente, un constituyente, una característica o una propiedad específicos, presente en un material en estudio, que es ensayado, probado, medido, analizado o calibrado en un proceso analítico.

Material de estudio. Es el universo o población que se somete a estudio mediante proceso analítico. En realidad se selecciona una parte del m.e. a la que se le llama matriz analítica.

Matriz analítica. Es una mezcla multicomponente constituida por el o los analitos que se desea estudiar y el conjunto de todos los otros componentes que no son de interés en el momento del estudio.

Porción de ensayo Parte de la matriz analítica sobre la cual se realiza el ensayo, es decir sigo el procedimiento de analítico.

Pureza de Carbonato de sodio: 99.9% p/p El laboratorio produce resultados. Mgo en cemento: 2.15 % p/p Pureza de Carbonato de sodio: 99.9% p/p Viscosidad: 105 CSt DQO: 1000 mgO2/L Densidad Rel. de GO: 0.8485 Nitrato en agua: 0.83 mg NO3-N/L

Esos resultados deben ser técnicamente válidos.

¿ Cómo se lleva adelante esa tarea?

Por ejemplo con: Personal capacitado Método analítico adecuado Equipamiento calibrado Estudio de las capacidades del método Determinando la incertidumbre de las medidas Tener los procedimientos bajo control Comparación de resultados Sistema de aseguramiento de la calidad de los resultados Evaluación por organismos técnicamente competentes

Todos esto elementos tienen que ver con: la gestión de la calidad en el laboratorio y la demostración de la competencia técnica

Lo que queda englobado en: Sistema de gestión de laboratorios.

¿ Qué se espera de un laboratorio ? Resultados confiables Rapidez de respuesta Precios adecuados

¿ Qué debe hacer un laboratorio ? Buscar la obtención de resultados confiables Implementar un sistema de gestión de laboratorios.

El proceso analítico: Es la actividad experimental que engloba desde la toma o recepción de la muestra hasta el resultado final. ( y la disposición final…..)

Muestreo: representativo Resultados representativos confiable

Entre ambos está: La preparación Medida Tratamiento de datos

Cualquiera de estas etapas tiene influencia sobre los resultados.

Proceso analítico: Sistemático y planificado Analito y matriz Rango de concentración Elección del método Procedimiento para efectuarlo

Fuente: Directrices para la acreditación - DINAMA

Procedimientos analíticos. ( métodos, protocolos, técnicas) métodos normalizados métodos propios del laboratorio

Organismos normalizadores. Nacionales: UNIT, IRAM, ABNT, EPA Regionales: Mercosur, Copant Internacionales: ISO, CEN

Organismos de normalización Normalización Internacional   ISO (International Organization for Standardization) es el más grande desarrollador y publicador de estándares internacionales. ISO es un red de institutos estándares nacionales de 160 países con sede en Ginebra, Suiza. ISO es una organización no gubernamental que forma puentes entre el sector privado y publico. A pesar que sus miembros puedan ser parte del estado o integrar el sector público.

Normalización Europea.    El COMITE EUROPEO DE NORMALIZACION (CEN) es el Organismo Normalizador de la Comunidad Europea y de la EFTA (European Free Trade Association), estando compuesta por los doce miembros comunitarios y los 5 miembros de la EFTA.         

Organismo normalizador de Uruguay. UNIT es una organización privada sin fines de lucro, que desde hace 70 años, promueve el desarrollo de la calidad, a través de la elaboración de normas, certificación y capacitación. Realizada a nivel nacional a través de Comités Especializados, integrados por representantes de todos los sectores involucrados, que dan respuesta a solicitudes formuladas por instituciones oficiales y empresas; privadas, referentes a los requisitos técnicos que deben cumplir determinados productos, a los métodos de ensayo que se deben utilizar en su medición, elementos de seguridad, etc. Las normas UNIT encaran temas tan diversos como Gestión y aseguramiento de la calidad, Materiales de construcción, Electrotecnia, Seguridad, Productos Alimenticios, Textiles, Papeles, Maderas, Material de lucha contra incendios, Recipientes para gases, Dibujos, Metales, Sanitaria, Cueros, Fertilizantes, etc. Fuente: página web UNIT

Agrupamientos profesionales. ASME ASTM Normas TAPPI ( Madera) Otros

ASME - American Society of Mechanical Engineers Fundada en 1880 Es una organización sin fines de lucro que fomenta la colaboración desarrollando códigos, estándares, publicaciones y haciendo educación continua.

ASTM - American Society for Testing and Materials. Fue creada en 1898 por químicos en Pensylvania. 12,000 standards son usados alrededor del mundo para mejorar la seguridad, facilitar el acceso a mercados y comencercio en general. 30,000 técnicos de 135 países aportan sus conocimientos para la confección de las normas.

Select Section of Interest Section 01 - Iron and Steel Products Section 02 - Nonferrous Metal Products Section 03 - Metals Test Methods and Analytical Procedures Section 04 - Construction Section 05 - Petroleum Products, Lubricants, and Fossil Fuels Section 06 - Paints, Related Coatings, and Aromatics Section 07 - Textiles Section 08 - Plastics Section 09 - Rubber Section 10 - Electrical Insulation and Electronics Section 11 - Water and Environmental Technology Section 12 - Nuclear, Solar, and Geothermal Energy Section 13 - Medical Devices and Services Section 14 - General Methods and Instrumentation Section 15 - General Products, Chemical Specialties, and End Use Products Section 00 - Index

Section 05 - PETROLEUM PRODUCTS, LUBRICANTS, AND FOSSIL FUELS. 05.01 Petroleum Products and Lubricants (I): D56 - D3710 05.02 Petroleum Products and Lubricants (II): D3711 - D6122 05.03 Petroleum Products and Lubricants (III): D6138 - D6971 05.04 Petroleum Products and Lubricants (IV): D6973 - latest 05.05 Combustion Characteristics; Manufactured Carbon and Graphite Products; Catalysts 05.06 Gaseous Fuels; Coal and Coke Complete Section - Includes all volumes listed above

Test Method for Distillation of Petroleum Products at Atmospheric Pressure Ver documento

Demostración de la calidad.

Será diferente la demostración de la calidad ( en cuanto a extensión) de los procedimientos técnicos según sean normalizados o propios del laboratorio, pero en ambos casos debemos probar la aptitud para el uso en las condiciones particulares del laboratorio.

Los sistemas de calidad evaluados generan confianza y son un indicador del nivel de la organización.

Existen normas internacionales que tratan esa temática y organismos de evaluación de la conformidad que las aplican.

Organismos evaluadores de la conformidad. de certificación de sistemas de certificación de productos de laboratorios de ensayos y calibración de inspección

Organismo Uruguayo de Acreditación. (OUA)

Los organismos de acreditación: desempeña su tarea de acuerdo a normas internacionales utilizan métodos de evaluación equivalentes y transparentes. son los encargados evaluar la independencia técnica de los evaluadores de la conformidad.

Volviendo a los laboratorios, La evaluación de la competencia técnica para los laboratorios de ensayos y calibraciones se puede realizar en base a:

¿ Qué es una norma ? regulación sobre una temática ( productos, sistemas, servicios) de cumplimiento voluntario. puedes ser tomado por la legislación Entonces es obligatorio. Organismo normalizador es UNIT Asegura participación de todos los interesados.

para la acreditación de los laboratorios de ensayos y calibraciones. La norma 17025 se utiliza para la acreditación de los laboratorios de ensayos y calibraciones.

Procedimiento técnico Matriz en particular La acreditación no se extiende a un laboratorio en general. Se otorga para un alcance dado. Procedimiento técnico Matriz en particular

La acreditación no es una garantía o aval para todos los resultados o calibraciones realizadas por el laboratorio.

La acreditación es: un reconocimiento nacional e internacional un aval de la competencia técnica una garantía de confiabilidad una herramienta para el desbloqueo del comercio internacional una herramienta para apertura de nuevos mercados.

Relación ISO17025 con ISO 9001. La norma 17025 se alinea con la ISO 9001 Los laboratorios que cumplan con la 17025 también se alinean de acuerdo con al UNIT ISO 9001

La certificación de un laboratorio ISO 9001, no demuestra por si misma la competencia para producir resultados técnicamente válidos.

Fuente: Directrices para la acreditación - DINAMA