Lima, 2010 Ministerio de Salud Vacunación Nacional contra Influenza Pandémica A H1N1

1. Planificación

MICROPLANIFICACION DE LA VACUNACION CONTRA INFLUENZA A H1N1

2. CALIDAD Y SEGURIDAD DE LA VACUNA CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A H1N1 VACUNA CONTRA INFLUENZA PANDEMICA A H1N1

REGISTRO SANITARIO DE LA VACUNA

 El país será atendido con la vacuna Influenza A (H1N1) del Laboratorio Novartis, en 2 formas de presentación, con adyuvante y sin adyuvante:  3`287,570 dosis de vacunas serán atendidas por el Fondo Rotatorio de la OPS.  Del total de vacunas que se atenderán:  595,000 dosis con adyuvante  2`475,250 dosis sin adyuvante  La seguridad de esta vacuna esta garantizada, ambas estan pre-calificadas por la OMS. Vacuna contra la Influenza A (H1N1)

GRUPOS DE EDAD POBLACION A VACUNAR >6 meses a 3 a 11 m y 29 dias. 5, AÑOS 2, a mas 29,358 Gestante >4 meses 4,683 Población Indígena 38,146 Personal de Salud 2,822 TOTAL 83,118 META DPTO. HUANCAVELICA

VACUNA CON ADYUVANTE CELTURA DOSISCANTIDADINTERVALO Niños de 6 meses a 3 años 11 meses y 29 días CC1 MES Personal de Salud10.25 ccÚnica VACUNA SIN ADYUVANTE Niños de 4 años a 9 años20.5 cc1 mes De 10 Años a Mas10.5 ccÚnica Gestantes >de 4 meses10.5 ccÚnica Población Indígena(según esquema y grupo etareo) ESNI-MINSA-FEB.2010 ESQUEMA DE VACUNACION INFLUENZA A H1N1

 Vacuna con adyuvante: CELTURA  Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml  Cultivo celular  Adyuvante “ESCUALENO”  Precalificación de OPS-OMS (WHO prequalification Celtura)WHO prequalification Celtura  Vacuna sin adyuvante:  Frasco multidosis, cada frasco de 5 ml  Cultivada en embriones de huevo  Sin adyuvante  Precalificación de OPS-OMS (WHO prequalification Fluvirin H1N1)WHO prequalification Fluvirin H1N1 Vacuna contra la Influenza A (H1N1)

PRECALIFICACION DE OMS DE LA VACUNA A H1N1 CON ADYUVANTE

PRECALIFICACION VACUNA A H1N1 SIN ADYUVANTE

ELECCION DE GRUPOS DE RIESGO DE LA VACUNACION Se ha priorizado las personas con enfermedades crónicas (co-morbilidad) que al enfermar por Influenza A H1N1, podrían complicarse y morir, para evitar la mortalidad por Inlfuenza Pandémica durante la segunda ola pandémica en el país, la cual se dará en los meses de invierno del páís. En segundo lugar las gestantes por ser también personas vulnerables y de elevado riesgo de morir por complicaciones producidas por la Influenza Pandémica.  Población Infantil desde los 6 meses de edad con factores de co-morbilidad.  Comunidades nativas o indígenas.  Las mujeres gestantes desde el 4to mes de gestación  Personal de salud tanto asistencial como administrativo, que cumpla con la condición de estar en contacto directo con los pacientes y que cumpla funciones esenciales como: personal de limpieza, seguridad, admisión y voluntariado de los establecimientos de salud, aquí se incluye además a los estudiantes de ciencias de la salud que realizan su practica clinica en la atencion directa a los pacientes). En este grupo están considerados el personal del cuerpo de bomberos, cruz roja y paramédicos.  Personal de salud y otros que se encargan del cuidado de personas con factores de co-morbilidad, tales como orfanatos, puericultorio, asilos, wawa wasi, centros de educación especial, entre otros.  Personal de Medicina Legal del Ministerio Público que tiene contacto con cadáveres.

Grupos con Comorbilidad objetivo: Influenza Pandémica

Características de la vacuna A H1N1 Edad Formulación6 m- 4 años años años>50 años AH1N1sin adyuvate Celtura con adyuvante

Características de la vacuna A H1N1 Indicaciones Celtura, vacuna con adyuvante AH1N1, vacuna sin adyuvante 6 meses a + 4 a > años, GESTANTES Tipo de Vacuna sub unidades virus inactivo Tipo de Cultivo Esta vacuna ha sido elaborada en Cultivo Celular Esta vacuna ha sido cultivada en Huevos embrionados Dosis Dos dosis de 0,25 ml, tanto para Niños como Adultos, con un intervalo de 4 semanas entre dosis y dosis Dos dosis en Niños de 4 a 9 años, cada una de 0.5 ml con intervalo de 4 semanas entre dosis y dosis- Adultos una dosis de 0,5 ml Tipo de Adyuvante MF59No Contraindicaciones Posibles reacciones adversas a los excipientes Sensibilidad a la proteína del Huevo Posibles reacciones adversas a los excipientes

ETAPAS DE LA VACUNACION: EN RAZON A LA ENTREGA DE LAS VACUNAS POR EL FONDO ROTATORIO DE LA OPS, LA VACUNACION SE REALIZARA POR ETAPAS: PRIMERA ETAPA: Comprende el inicio de la vacunación del personal de salud en la jurisdicción de Lima (Direcciones de Salud de: Lima Ciudad, Lima Este, Lima Sur y la Región Callao). La fecha de inicio es el 26 de Febrero del presente año y la vacunación simbólica será simultánea en el Instituto Materno Perinatal, Instituto Nacional de Salud del Niño y el Hospital Daniel Alcides Carrión. SEGUNDA ETAPA: Comprende el inicio de la vacunación de las personas con factores de co-morbilidad a partir de los 6 meses de edad a más y la extensión de la vacunación del personal de salud de las regiones a nivel nacional, ésta etapa iniciará a partir de la segunda quincena de marzo del presente año. TERCERA ETAPA: Comprende el inicio de la vacunación de las gestantes y población indígena o nativa a partir del mes de abril del presente año.

Aspectos claves de vacunación Dada la disponibilidad limitada, cuáles son los grupos de población más vulnerables para la vacunación contra la Influenza A(H1N1)? Cuales serán las recomendaciones para la vacunación contra la influenza estacional? Revisión y recomendaciones del SAGE Agosto 2009, TAG-OPS revisión y recomendaciones.

Objetivo de Vacunación Definen a Quienes Vacunar 1.Garantizar funcionamiento de infraestructuras criticas – Mortalidad contenida mismo en grupos profesionales a mayor riesgo de exposición – Ausentismo contenido (5–7%) en semana pico 2.Prevenir severidad en población con condiciones subyacentes – Población identificable pero dispersa – Verdaderamente numero limitado de personas – Uso de antivirales como prevención secundaria 3.Reducir transmisión en comunidad – Escolares según patrones locales – Rápidamente grandes numero de personas a vacunarse que exceden disponibilidad de dosis

Revisión de las Características de la vacuna H1N1v CelturaAH1N1 Indicaciones 6 meses a + 4 a > años, GESTANTES Tipo de Vacuna sub unidades virus inactivo Tipo de Cultivo Cultivo CelularHuevos embrionados Dosis Dos dosis de 0,25 ml, Adultos y Niños, intervalo de 4 semanas entre dosis y dosis Dos dosis en Niños de 4 a 9 años, cada una de 0.5 ml con intervalo de 4 semanas entre dosis y dosis- Adultos una dosis de 0,5 ml Tipo de Adyuvante MF59No Contraindicaciones Posibles reacciones adversas a los excipientes Sensibilidad a la proteina del Huevo Posibles reacciones adversas a los excipientes

Revisión de las Características de la vacuna H1N1v Edad Formulación6 m- 4 años años años>50 años AH1N1sin adyuvate Celtura con adyuvante

Criterios de programación La selección y priorización de los grupos prioritarios para la vacunación contra Influenza Pandémica se han sustentado en la información y recomendaciones dadas por la OMS/OPS. El comité Consultivo y el Comité Técnico Permanente, han estimado y validado la meta por cada grupo priorizado: - 70% de personas con factores de co-morbilidad y que comprenden a todas las personas mayores de 6 meses con estas condiciones. -440,000 gestantes comprendidas desde el 4to mes de gestación (100% de gestantes de cada centro de salud) -100% de personal de salud asistencial preferentemente de las áreas críticas y el personal considerado como trabajadores esenciales.

Programación y distribución de las dosis para las regiones: La programación de la distribución de las dosis se está realizando en base al peso de tamaño poblacional que significa la estimación de los grupos atareos priorizados según el análisis de la DGE. Los cuadros de distribución se están dando en proporción a los grupos atareos a nivel región en espera de que la microplanificación de las regiones en el taller del 17 de febrero asignen el numero de dosis por redes, microrredes y establecimientos de salud. Los cuadros de programación y distribución de las dosis iniciales corresponden a la vacuna contra influenza pandemica con adyuvante que viene en frasco de 17 dosis. Para el personal de salud, la distribución de las dosis corresponderá a lo vacunado en el año 2008 con la vacuna contra Hep. B (esta distribución es inicial en razón de que la microplanificicación se dara el 17 feb en el taller nacional.

La Priorización de la vacunación: (Vacuna con adyuvante) Se ha priorizado en esta fase a los siguientes grupos: Toda personas desde los 6 meses de edad a mas factores de co- morbilidad. (incluyendo la poblacion indigena) Personal de salud público y privado y de todos los sectores: Personal que está en contacto directo con los pacientes ó material derivado de la atención como fluidos corporales, incluye a los estudiantes de ciencias de la salud. Personal de limpieza, seguridad, admisión y voluntariado de los establecimientos de salud. Bomberos, cruz roja y paramédicos.

La Priorización de la vacunación: (Vacuna sin adyuvante) Se vacunará a los siguientes grupos: Las mujeres gestantes desde el 4to al 9no mes de gestación durante 3 meses. Población infantil desde los 4 años de edad con factores de co- morbilidad. Comunidades nativas o indígenas por regiones. El resto del personal de salud tanto asistencial como administrativo, como: Personal que está en contacto directo con personas con factores de co- morbilidad a nivel institucional (orfanatos, puericultorio, asilos, wawa wasi, centros de educación especial, entre otros) Personal de Medicina Legal del Ministerio Público que tiene contacto con cadáveres.

Estrategias de abordaje: 1 Fase La vacunación es netamente institucional, se basará en los listados proporcionado por cada establecimiento de salud de todos el sector salud tanto publico como privado. Todos los establecimientos deberán informar de la población con co- morbilidad, según el formato proporcionado en el documento oficial elevado por DGSP. Esta información deberá ser consolidada por microred, red, DISA y DIRESA para programacion de requerimiento de vacuna. Elevaran dicho requerimiento todos los EESS publicos y privados según la jurisdiccion de los niveles de atención del MINSA, para la asignaciion de vacunas en el momento de la distribución. La vacunación será en cada EESS, según el censo informado y se captará a través de los programas respectivos y la consulta externa, respecto del personal de salud el responsable de inmunizaciones solicitara al de salud ocupacional el listado correspondiente.

Estrategias de abordaje: 1 Fase La vacunación deberá registrarse nominalmente a nivel local y viajara via web el consolidado de avance por regiones. Los estudiantes de las ciencias de la salud seran vacunados en los EESS donde estan realizando la practica clinica durante el periodo de la vacunacion. Personal que labora en las entidades de salud tanto publica como privada como: Personal de limpieza, seguridad, admisión y voluntariado de los establecimientos de salud, en los EESS donde laboran. Bomberos, la unidad elevara la programacion de su personal a vacunar al establecimniento de salud MINSA que corresponda a su jurisdiccion. cruz roja de la misma manera, Personal paramédico lo realizara en los EESS a donde corresponda la unidad movil.

Estrategias de abordaje: 2da Fase 2º Fase: La programación se basara en el censo de los EESS en coordinación con la Estrategia de Salud Sexual y Reproductiva, para la captación de las gestantes en el control prenatal (tanto en los EESS públicos como privados): Dicha programación viajara en el mismo flujo que las personas con co-morbilidad, no se programa el 100% de gestantes estimada en el año porque la vacunación será máximo hasta junio del presente año. Población infantil desde los 6 meses a 4 años de edad, se les captara en los consultorios de Pediatría según el censo proporcionado por los servicios. Comunidades nativas o indígenas se realizará la vacunación a traves de la estrategia de abordaje de los AISPED, en base a la planificacion correspondiente con las etnias y comuniidades.

Vacunación Segura Capacitación nacional, regional y local: Comité Consultivo, Supervisoras nacionales Salud Ocupacional. Sistema de Vigilancia – DGE – INS Norma de Manejo de Residuos Solidos Hospitalarios- DIGESA

Vacunacion Segura: Manejo de desechos – Cajas de Bioseguridad El total de estas cajas de seguridad en este mes (enero 2010 están siendo distribuidas a todo el país). Seguridad del profesional que realiza la vacunacion.

FORMATO DE REGISTRO - MINSA

Vacuna con adyuvante

Celtura Vacuna para la Influenza Pandémica (antígeno de superficie, inactivado, preparado en cultivo celular, con adyuvante)

CELTURA contiene partículas de superficie del virus que crece en células de Riñón Canino Madin Darby (MDCK) Estas proteínas virales se preparan a partir de la cepa de virus influenza que cumple con las recomendaciones de la OMS y la decisión de UE en una situación de pandemia declarada oficialmente. Una dosis (0,25 ml) de la vacuna contiene al menos 3,75 microgramos of hemaglutinina de Cepa símil A/California/7/2009 (H1N1)v- utilizada (X-179A)

Producción de vacunas en células Utiliza líneas celulares de mamíferos para hacer crecer el virus de influenza. Este tipo de producción: Reduce la posibilidad de contaminación Flexible y expandible que los métodos clásicos que utilizan huevos. La vacuna puede ser producida en cuestión de semanas. Un ejemplo de ello es la vacuna contra Polio

Gregersen Virus aislado de paciente y producción de siembra 2.Propagación de virus en bioreactores 3.Aislamiento de virus, inactivación y purificación de antígenos 4.Formulación final y empacado Cultivos celulares: un proceso de producción que reemplaza a millones de huevos

MF59: es un adyuvante utilizado en la vacuna de influenza por más de diez años El MF59 Adyuvante de aceite en agua utilizado para vacuna de influenza estacional. El MF59, un adyuvante fabricado por Novartis que se agrega a la vacuna antigripal FLUAD. Desde 1997, una vacuna antigripal (FLUAD, fabricada por Chiron Corporation), que contiene aproximadamente 10 mg de escualeno por dosis, ha sido aprobada por los organismos con competencias en salud de diversos países europeos. El escualeno se añade para mejorar la eficacia de varias vacunas experimentales, incluidas las vacunas contra la gripe pandémica y contra la malaria, que están en desarrollo MF59 adjuvant emulsion Escualeno SPAN 85TWEEN 80 Antigenos 160nm Novartis Vaccines, pharmacovigilance data on file; Podda A, Del Giudice G. Exp Rev Vaccines 2003;2:197−204; O'Hagan. Exp Rev Vaccines 2007; 6:699−710.

Como el adyuvante podría ayudar El MF59 libera mayor respuesta de anticuerpos bloqueadores El MF59 permite el ahorro de antígeno, ampliando el suplemento de vacuna pandémica y proporciona más vacunas en estadíos tempranos de las campañas de vacunación Para algunos antígenos, una dosis de vacuna con adyuvante podría liberar anticuerpos a niveles que sean considerados protectores. Los anticuerpos inducidos por MF59 permanecen elevados por un intervalos más prolongado. El MF59 proporciona una reactividad cruzada mayor contra algunas variantes antigénicas. El MF59 es bien tolerado, comparado a las vacunas sin adyuvante. Los datos de seguridad son sustentados por más de 100 estudios clínicos y cerca de 45 millones de dosis distribuidas durante 12 años.

Adultos (18-50): Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna. Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de al menos tres semanas. Ancianos (>50): Se administrará una dosis (0,25 ml) de la vacuna. Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de al menos tres semanas. Niños y adolescentes de 9-17 años de edad: Usted o su hijo recibirán una dosis de 0,25 ml de vacuna. Debe darse una segunda dosis de vacuna de 0,25 ml después de un intervalo de al menos tres semanas. Niños de 6 meses a 8 años de edad: Una dosis de 0,25 ml de vacuna y una segunda dosis de 0,25 ml al menos tres semanas más tarde. Niños de menos de 6 meses de edad: La vacunación no se recomienda actualmente en este grupo de edades. Cuando se da CELTURA en la primera dosis, se recomienda que se administre CELTURA (y no otra vacuna contra H1N1) para completar el esquema de vacunación.

Vacunación Influenza AH1N1: Vacuna con adyuvante: Niños > de 6 m a 3ª, 11m, 29d. Personal de Salud Vacuna Sin Adyuvante: Niños de 4 a – 9 años 10 años a mas GESTANTES > 4 meses Pobl. Indígena : de acuerdo al esquema por grupo etáreo. 2 dosis 0.25cc 1 dosis 0.25cc 2 dosis 0.5cc 1 dosis 0.5cc

Gracias

PLANIFICACION Y ORGANIZACION Coordinación InterSectorial – DGPS-DGSP/ESNI Movilizacion social y difusion – DGC-DGPS Movilización de recursos para garantizar el pago de las vacunas, jeringas, otros insumos y gastos operativos – OGPP-OGA. Fortalecimiento de la infraestructura y equipos a nivel nacional – ESNI/DGSP- DIGEMID-DIGIEM Plan de Crisis – DGC – DGPS. EJECUCION Suministro de vacunas y jeringas y otros insumos– OGA – DIGEMID – DGSP. Capacitación de personal de salud – ESNI/DGSP Estrategias de vacunación y vacunación segura– DIGESA-DIGEMID-DGE- ESNI/DGSP Sistema de información y Registro – OGEI – SIS – DGSP MONITOREO, SUPERVISION Y EVALUACION: Vigilancia de adversos eventos: Vigilancia de ESAVIS – DGE – ESNI/DGSP Vigilancia de RAM – DIGEMID. DGSP Evaluación de impacto de la vacuna contra Influenza A (H1N1) – DGE-INS- DGSP/ESNI Componentes principales del Plan de Vacunación contra A H1N1