Patricia A. Hernández. Opciones: Disección cervical electiva en el momento de la extirpación del tumor primario. Conducta expectante con disección terapéutica.

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1 Patricia A. Hernández

2 Opciones: Disección cervical electiva en el momento de la extirpación del tumor primario. Conducta expectante con disección terapéutica del cuello cuando se produce la recaída ganglionar. INTRODUCCIÓN

3 Este estudio fue diseñado para hacer frente a dos cuestiones: ¿Hay una diferencia en la supervivencia entre disección cervical electiva y disección terapéutica del cuello? ¿Tiene la ecografía un papel en la detección precoz de metástasis ganglionares durante el seguimiento? El enrolamiento en este ensayo se detuvo en junio de 2014. Este informe presenta los resultados de los primeros 500 pacientes que completaron al menos 9 meses de seguimiento. INTRODUCCIÓN

4 MÉTODOS Pacientes del estudio: Pacientes entre las edades de 18 y 75 años Carcinoma invasor de células escamosas de la cavidad oral (lengua, suelo de la boca, o la mucosa bucal) con diagnóstico histopatológico Estadios T1 (medición ≤ 2 cm) o T2 (medición de> 2 cm pero <4 cm) lateralizado a un lado de la línea media. Sin tratamiento previo y susceptibles de someterse a la extirpación por vía oral. Criterios de exclusión: Cirugía previa en la región de la cabeza y el cuello, lesiones en paladar o en región alveolar superior, grandes leucoplasias heterogéneas, o fibrosis difusa de la submucosa oral.

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6 MÉTODOS Procedimientos del Estudio: Cirugía

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8 MÉTODOS Procedimientos del Estudio: Radioterapia RT como tratamiento adyuvante en los dos grupos de estudio: Pacientes con ganglios positivos, profundidad de invasión del tumor primario de 10 mm o más, o un margen de resección positivos. En pacientes con enfermedad con ganglios negativos con una profundidad de invasión de menos de 10 mm, la decisión de administrar RT adyuvante fue individualizado en base a la presencia de dos de estos factores: presencia de tumor de alto grado, invasión perineural invasión linfovascular.

9 MÉTODOS Procedimientos del Estudio: Ecografía Una vez cada 4 semanas durante los primeros 6 meses. Cada 6 semanas durante los próximos 6 meses. Cada 8 semanas durante los próximos 12 meses. Cada 12 semanas. Procedimientos del Estudio: Seguimiento En todos los pacientes antes de la aleatorización y en cada visita de seguimiento en aquellos pacientes que asignados a recibir examen físico más ecografía.

10 MÉTODOS Objetivo Primario: Sobrevida Global: intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de muerte por cualquier causa. Objetivo Secundario: Supervivencia Libre de Enfermedad: intervalo entre la fecha de la aleatorización y la fecha de la primera evidencia documentada de recaída en cualquier sitio (local, regional, metastásico o segundo primario) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.

11 RESULTADOS 500 pacientes que habían completado al menos 9 meses de seguimiento. La mediana de seguimiento en esta población fue de 39 meses. El número de pacientes que se perdió durante el seguimiento fue similar en los dos grupos (25 pacientes [10,3%] en el grupo de la cirugía electiva y 22 pacientes [8,7%] en el grupo de cirugía terapéutica).

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14 RESULTADOS Sobrevida Global

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17 La mayoría de los primeros eventos en el grupo de cirugía terapéutica fueron recaídas ganglionares (114 eventos en 146 pacientes [78,1%]). Entre los pacientes en el grupo de cirugía electiva, la mayoría de los primeros eventos (42 eventos [51,9%]) fueron recurrencias no nodales (metástasis local o distante o segundos tumores primarios). Hubo 72 pacientes en el grupo de cirugía electiva (29,6%; IC del 95%, 23,9-35,3) que tenían ganglios positivos en el análisis patológico. La profundidad de la invasión del tumor primario fue el único factor que se asoció significativamente con positividad nodal. Se observó un marcado incremento en la positividad de los ganglios linfáticos con el aumento de la profundidad de invasión desde 3 mm (5,6%) a 4 mm (16,9%). RESULTADOS Patrones de Recurrencia

18 Beneficio de la disección cervical electiva en el momento de la cirugía primaria. Aumento en la SG absoluta de 12,5% y un aumento de SLE de 23,6%. Se evita 1 muerte por cada 8 pacientes tratados con disección cervical electiva. Se evita 1 recaída por cada 4 pacientes tratados con disección cervical electiva. DISCUSIÓN

19 Ganglios linfáticos cervicales: sitio de mayor recaída en pacientes en los que la disección del cuello no se realiza en el momento de la cirugía primaria. Los pacientes con recaída nodal en el grupo de disección terapéutica presentan una etapa nodal más avanzada y mayor incidencia de diseminación extracapsular. La SG fue significativamente mayor en los pacientes con ganglios positivos en el grupo de cirugía electiva que en aquellos con recidiva ganglionar en el grupo de cirugía terapéutica. Esta ventaja se observó debido a que en el protocolo de estudio se realizaba un seguimiento meticuloso. Por lo tanto, es probable que en la práctica clínica real, la tasa de detección temprana de recaída-ganglionar cervical en pacientes que no han sido sometidos a disección cervical electiva sea aún más baja y el beneficio de supervivencia correspondiente a este procedimiento aún más alto. DISCUSIÓN

20 En nuestro estudio, se observó el beneficio de la disección cervical electiva la mayoría de los subgrupos de pacientes. De acuerdo a los resultados los pacientes con una profundidad mínima (≤3 mm) de la invasión del tumor primario podrían no beneficiarse con la disección cervical electiva. Sin embargo, el número de tales pacientes fue pequeño (71 pacientes), y este resultado no fue significativo. Por otra parte, el uso de la profundidad de la invasión como un criterio para la disección del cuello tiene una aplicabilidad limitada, ya que actualmente no existe un método validado para la estimación de esta medida antes o en el momento de la cirugía primaria, en comparación con la precisión de esta medición en el análisis histopatológico. DISCUSIÓN

21 En conclusión, los resultados de nuestro estudio sugieren que la disección cervical electiva en el momento de la resección del tumor primario confiere un beneficio de SG en pacientes con carcinoma de células escamosas oral en estadio temprano, con ganglios negativos clínicamente. DISCUSIÓN