Extended long – term follow up of the IBIS-I breast cancer prevention trial Dr. Jack Cuzik Ivana Sestak, Simon Cawthorn, Hishman Hamed, Kaija Holli, Anthony.

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1 Extended long – term follow up of the IBIS-I breast cancer prevention trial Dr. Jack Cuzik Ivana Sestak, Simon Cawthorn, Hishman Hamed, Kaija Holli, Anthony Howell, John F. Forbes, on behalf of the IBIS-I Investigators Dr. Jack Cuzik

2 Prof.Dr. Aníbal R. Núñez De Pierro Seguimiento extendido a largo plazo del estudio IBIS-I de prevención del cáncer de mama Dr. Jack Cuzik Ivana Sestak, Simon Cawthorn, Hishman Hamed, Kaija Holli, Anthony Howell, John F. Forbes, en nombre de los investigadores del IBIS-I

3 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 GLOBOCAN 2012 Incidencia creciente del cáncer de mama en todo el mundo PulmónCérvixColorrectalMama San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

4 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Estudio IBIS-I: diseño 5 años 16.0 años Ma seguimiento Mujeres Alto Riesgo (n = 7,154) Tamoxifen (n=3,579) Placebo (n=3,575) Objetivos: Primario: Incidencia de Cáncer de Mama (incl. CDIS) Secundarios: Otros cánceres, Mortalidad por CM, Mortalidad cualquier causa, Eventos adversos San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

5 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Características Basales San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014 * Equivocado en el original: dice 49.5%. Corresponde: 1414/3575=39,5%

6 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 0 2 4 6 8 10 12 14 357935423495344633853344329328901918748168Tamoxifen 357535273474341033583296323928501901725165Placebo Number at risk 02468101214161820 Follow-up time (years) Cumulative incidence (%) 7.8% 12.3% T vs. PHR (95% CI) All251 vs 3500.71 (0.60-0.83) Invasive ER+160 vs 2380.66 (0.54-0.81) Placebo Tamoxifen - 4.5% NNT 22 Incidencia acumulativa de todos los cánceres de mama 6.3% 4.6% San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

7 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 0 2 4 6 8 10 12 14 357935423495344633853344329328901918748168Tamoxifen 357535273474341033583296323928501901725165Placebo Number at risk 02468101214161820 Follow-up time (years) Cumulative incidence (%) 6.3% 4.6% 3.3% 6.3% T vs. PHR (95% CI) All163 vs 2260.72 (0.59-0.88) Invasive ER+ 100 vs 1450.68 (0.53-0.88) T vs. PHR (95% CI) All88 vs 1240.70 (0.53-0.91) Invasive ER+ 60 vs 930.63 (0.45-0.87) Placebo Tamoxifen - 1.7% - 3.0% Incidencia acumulativa de todos los cánceres de mama San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

8 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Hazard ratio 0.30.512 Todas las mujeres 0.71 Todos los Ca.Mama CDIS Cáncer Invasor Invasor RE-pos Invasor RE-neg 10+ años 0-10 años Cáncer de Mama - Subgrupos San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

9 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Hazard ratio 0.512 Todas las mujeres Durante el estudio Nunca/Ex-usuarias >50 ≤50 Edad THR 0.71 Subgrupos Basales p=0.04 0.3 10+ años 0-10 años San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

10 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Eventos Adversos San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

11 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Muertes San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014 NS

12 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Síntesis Luego de 20 años de seguimiento, los resultados muestran un claro beneficio a largo plazo de TAM para prevenir el CM: - Todos los CM 7.8% vs. 12.3% [  -4.5%] - Invasores, ER+ 4.9% vs. 8.3% [  -3.4%] NNT:Todos los CM22 Invasores, ER+29 Mayor beneficio para mujeres que NO recibieron THR durante el estudio (38% vs. 12%, p = 0.04) #1 San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

13 San Antonio Breast Cancer – Cancer Therapy and Research Center at UT Health Science Center – December 9-13, 2014 Síntesis Sin reducción en la mortalidad específica (ME) para CM: Luego de 10 años se observó: - Aumento en la ME [no significativo] con TAM - Aumento en [incidencia] CM ER-neg Luego de 10 años no aumentó la mortalidad global (95 vs.96) - Aumento no significativo en muertes por ca. endometrio (5 vs. 0 ; p=0.06 ) Claro beneficio de TAM en la reducción de la incidencia de CM, pero incertidumbre respecto al impacto en la mortalidad #2 San Antonio Breast Cancer Symposium, December 9-13 2014

14 Publicación post SABCS Lancet Oncology, 2015; 16:67-75

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