Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS.

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1 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" PROGRAMA DE CONTROL DE CALIDAD EN SEROLOGIA DE HEPATITIS B Y C DEL LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA EN HEPATITIS VIRALES: ANALISIS DE RESULTADOS DE 11 PANELES.

2 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" El Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) a partir de la coordinación de la red de Unidades Centinela (UC) del Programa Nacional de Control de Hepatitis Virales, cuenta con un Programa de Control de Calidad (PCC) para serología de Hepatitis B (HBsAg y antiHBc) y C (antiHCV). Brevemente, el PCC consiste en la obtención, producción y envío, dos veces por año (Abril y Octubre), de un panel de cinco (5) miembros (m) incógnita a todos los participantes (pr) a quienes se les sugiere remitir el resultado en quince (15) días. (Desde el p 6 se envían cinco (5) m a las UC, y tres (3) al resto de los pr). Luego se envía la clave del panel a cada pr y con el envío del panel siguiente se adjunta un informe general ampliado y anónimo de todos los pr donde se analizan todos los aspectos técnicos de los resultados recibidos. Actualmente (agosto 02), además de las UCs, participan del PCC Bancos de sangre de todo el país, debido a la necesidad existente en la materia, a partir de solicitudes recibidas espontáneamente o por conocimiento del PCC a través de colegas participantes en cursos o reuniones científicas de la especialidad. 1.- ANTECEDENTES

3 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 2.- EVOLUCION EN EL NUMERO DE PARTICIPANTES PanelFechaNro de Participantes Lab UC Serv. HemoterapiaLabs Grales de Hospitales Labs que responden PublicosPrivados IOctubre 1996 16142--16 IIJulio 1997 19145 - -19 IIIOctubre 1997 211451121 IVAbril 1998 281492328 VOctubre 1998 411419192640 VIMayo 1999 5014262637 50 VIIOctubre 1999 531428283851 VIIIAbril 2000 581430410 51 IXOctubre 2000 6414303041655 XAbril 2001 66143041865 XIOctubre 200168143141964

4 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 3.-PARTICIPANTES POR JURISDICCION (PANEL XI)

5 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 4.- DEMORA EN EL ENVIO DE RESULTADOS

6 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 5.- TIPO DE MÉTODO UTILIZADO

7 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 6.- RESULTADOS GLOBALES PARA HBsAg (XI PANELES) 6.- RESULTADOS GLOBALES PARA HBsAg (XI PANELES) n=80 16 lab n=94 19 lab n=105 21 lab n=140 28 lab n=200 40 lab n=250 50 lab n=181 51 lab n=181 51 lab n=193 55 lab n=221 66 lab n=220 68 lab 0 % 9.6 % 9 16.2% 17 2.9 % 4 2.0 % 4 0.8 % 2 4.4 % 8 1.7 % 3 3.1 % 6 1.8 % 4 0.9 % 2

8 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 7.- RESULTADOS GLOBALES PARA aHBc (XI PANELES) 7.- RESULTADOS GLOBALES PARA aHBc (XI PANELES) n=42 9 labs n=86 18 labs n=95 19 labs n=110 22 labs n=150 30 labs n=180 36 labs n=155 43 labs n=152 42 labs n=152 42 labs n=175 51 labs n=192 56 labs 9.5% 4 10.5% 9 2.1% 2 0.9% 1 2.0% 3 2.8% 5 22.6% 35 5.2% 8 2.6% 4 1.7% 3 0%

9 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 8.- RESULTADOS GLOBALES PARA aHCV (XI PANELES) 8.- RESULTADOS GLOBALES PARA aHCV (XI PANELES) n=80 16 labs n=94 19 labs n=105 21 labs n=140 28 labs n=195 39 labs n=245 49 labs n=178 50 labs n=181 51 labs n=190 54 labs n=220 64 labs n=212 62 labs 10 % 8 0 % 0.95% 1 7.9 % 11 0 % 2.9 % 7 13.5 % 24 1.1 % 2 1.0 % 2 9.5% 21 1.4% 3

10 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" 9.- RESULTADOS GLOBALES (XI PANELES) Totales Negativos (n) Falsos Positivos (n) % Falsos Positivos Totales Positivos (n) Falsos Negativos (n) % Falsos Negativos HBsAg 1203524.3266271.06 antiHBc 740283.78752466.12 antiHCV 1144433.76699365.15

11 Servicio Hepatitis y Gastroenteritis Lab. Nacional de Referencia INEI - ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán" * a pesar que siempre se enviaron muestras con resultados francos POS o Neg., en todos los Paneles se observaron errores para alguno de los marcadores encuestados. * el rendimiento de los labs. participantes es aleatorio para los distintos Paneles. Para esta muestra y este grupo de laboratorios : el que tiene más Falsos Negativos es el antiHBc el marcador que tiene más Falsos Positivos es el HBsAg A los laboratorios que cometen errores se les ofrece asesoramiento técnico para identificar la posible fuente de errores y eventualmente el envío de un Panel bis. No fue posible encontrar una relación entre los errores y el tipo de técnica y/o marca comercial de los equipos utilizados, es decir los errores son multicausales (técnicos y también administrativos). En Octubre de 2002 se distribuirá el Panel XIII a todos los participantes del Panel XII (Abril de 2002)(n=70). A pesar de tener solicitudes de incorporación al Programa, por razones presupuestarias es poco probable que podamos hacerlo, salvo que estratégicamente sea muy importante. Estos resultados son informados a las autoridades nacionales. Se supone que cada jurisdicción conoce y evalúa los informes remitidos cada vez e interviene para solucionar los errores cometidos. Pero no tenemos forma de constatarlo sino indirectamente a través del rendimiento, aunque no es la vía, dado lo expresado anteriormente, más eficiente. 11.- DISCUSIÓN