BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

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1 BUENAS PRACTICAS TECNICAS CONTROL DE EQUIPO DE LABORATORIO

2 Objetivo general Identificar las practicas más convenientes para el control de equipo de laboratorio clínico como elemento fundamental del proceso analítico.

3 Objetivos específicos
Identificar los componentes del equipo como factor crítico de los procedimientos de examen en el laboratorio. Revisar las etapas de calificación del equipo como un mecanismo que asegure el buen desempeño de los componentes durante el proceso analítico.

4 Objetivos específicos
Revisar la influencia de la metrología en el buen desempeño de los instrumentos de medición. Revisar los conceptos metrológicos fundamentales para asegurar la trazabilidad del las mediciones y su relación con los componentes del equipo.

5 Temario Introducción Recomendaciones y requisitos regulatorio de aplicación al control de equipo Componentes de equipo Expediente de equipo Calificación de equipo analítico a través del CEIMA Calibración y trazabilidad metrológica

6 Introducción

7 Proceso de análisis

8 Proceso de análisis

9 Proceso de análisis 5M Los factores de influencia de cualquier proceso
Máquinas Equipo Mano de obra Analistas, supervisores Materiales Muestras, reactivos, consumibles Métodos Procesos y procedimientos Medio Ambiente Instalaciones, condiciones ambientales

10 Procesos analíticos Procesos que implican mediciones
- Procesos que implican observaciones

11 Proceso de análisis

12

13 Importancia del equipo en el laboratorio clínico
Contribuye a: -Obtención de resultados confiables - El buen desempeño de los procesos y a la economía del laboratorio. -Mejora tecnológica de los componentes del equipo. -Establecer mediciones comparables en beneficio de la confiablidad de los resultados. -La realización de procesos secundarios.

14 Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización
GESTIÓN Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización ISO 9000:2005

15

16 CONTROL DE CALIDAD Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de calidad ISO 9000:2005

17 Control Observación de un fenómeno a través de mediciones.
Establecimiento de especificaciones Mantenimiento dentro de especificaciones Aplicación de correcciones en caso necesario Seguimiento

18 ¿Cómo se haría el control de los componente del equipo del laboratorio?

19 Item´s de Control del equipo
Adquisición Instalación Funcionamiento Desempeño Componentes Mantenimiento en condiciones óptimas de operación

20 Términos y definiciones

21 Verificación Aportación de evidencia objetiva de que un elemento satisface los requisitos especificados. [ NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

22 Magnitudes y unidades 1.1 Magnitud 1.2 Naturaleza de una magnitud
1.3 Sistema de magnitudes 1.4 Magnitud de base 1.5 Magnitud derivada 1.6 Sistema internacional de magnitudes 1.7 Dimensión de una magnitud 1.8 Magnitud de dimensión uno

23 Magnitud Propiedad de un fenómeno, cuerpo o sustancia que puede expresarse cuantitativamente mediante un número y una referencia.

24 Sistema Internacional de Magnitudes
ISQ Sistema de magnitudes basado en las siete magnitudes básicas: Longitud, masa, tiempo, corriente eléctrica, temperatura, cantidad de sustancia e intensidad luminosa. [ 1.6 NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

25 Mediciones 2.1 Medición 2.2 Metrología 2.3 Mensurando
2.4 Principio de medida 2.5 Método de medida 2.6 Procedimiento de medida 2.7 Procedimiento de medida de referencia 2.8 Procedimiento de medida primario

26 Mediciones 2.9 Resultado de medida 2.10 Valor medido de una magnitud
2.11 Valor verdadero de una magnitud 2.12 Valor convencional de una magnitud 2.13 Exactitud de medida 2.14 Veracidad de medida 2.15 Precisión de medida 2.16 Error de medida

27 Mediciones 2.17 Error sistemático de medida 2.18 Sesgo de medida
2.19 Error aleatorio de medida 2.20 Condición de repetibilidad de una medición. 2.21 Repetibilidad de medida 2.22 Condición de precisión intermedia de una medición. 2.23 Precisión intermedia de medida.

28 Mediciones 2.24 Condición de reproducibilidad de una medición
2.25 Reproducibilidad de medida 2.26 Incertidumbre de medida 2.27 Incertidumbre debida a la definición 2.28 Evaluación tipo A de la incertidumbre de medida 2.29 Evaluación tipo B de la incertidumbre de medida

29 Mediciones 2.30 Incertidumbre típica de medida
2.31 Incertidumbre típica combinada de medida 2.32 Incertidumbre típica relativa a la medida 2.33 Contribuciones a la incertidumbre 2.34 Incertidumbre objetivo 2.35 Incertidumbre expandida de medida 2.36 Intervalo de cobertura

30 Mediciones 2.37 Probabilidad de cobertura 2.38 Factor de cobertura
2.39 Calibración 2.40 Jerarquía de calibración 2.41 Trazabilidad metrológica 2.42 Cadena de trazabilidad metrológica 2.43 Trazabilidad metrológica a una unidad medida 2.44 Verificación

31 Mediciones 2.45 Validación
2.46 Comparabilidad metrológica de resultados de medida 2.47 Compatibilidad metrológica de resultados de medida 2.48 Modelo de medición 2.49 Función de medición 2.50 Magnitud de entrada en un modelo de medición

32 Mediciones 2.51 Magnitud de salida en un modelo de medición
2.52 Magnitud de influencia 2.53 Corrección

33 Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones.
Metrología Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones. [ 2.2 NMX-Z-055-IMNC-2009]

34 Medición Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud. De la masa corporal Del volumen de gasolina. De la distancia recorrida De la concentración de glucosa en la sangre [NMX-Z-055-IMNC-2009]

35 4.4 Calibración Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. [NMX-Z-055—IMNC-2009]

36 4.4 Calibración Nota1: Una calibración puede expresarse mediante una curva de calibración. Nota 2: No conviene confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente “autocalibración”, ni con una verificación de la calibración [NMX-Z-055—IMNC-2009]

37 4.4 Calibración El término calibración se utilizará en dos aplicaciones diferentes: En lo que respecta a la calibración en las mediciones físicas, la calibración de los instrumentos de medición deberá ser realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados. En lo que respecta a la calibración en las mediciones analíticas, la realizarán los Laboratorios de Ensayo empleando Materiales de Referencia Certificados. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

38 4.4 Calibración En las mediciones químicas se establece la trazabilidad a cantidad de sustancia a través de la curva de calibración, en la cuál se establece la relación entre la señal del instrumento de medición y la concentración del mensurando por medio de los Materiales de los Referencia Certificados. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

39 Respecto a la calibración del material volumétrico, termómetros u otros instrumentos de medición (manómetros, higrómetros, etc), se deberá exigir su calibración, realizada por Laboratorios de Calibración Acreditados, sólo si su influencia en la incertidumbre de la medición es significativa, lo cuál deberá demostrarse documentalmente. En estos casos, el laboratorio debe tener evidencias de la verificación periódica de la calibración de sus instrumentos o materiales, de acuerdo a su uso. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

40 Los casos en los que no se requiere la calibración de material volumétrico, termómetros u otros instrumentos, por no ser ésta significativa en la incertidumbre de la medición, aún así, el laboratorio deberá mostrar evidencias de la verificación, según las especificaciones del fabricante, antes de su uso y periódicamente, de acuerdo a su uso. [Guía Técnica sobre Trazabilidad e Incertidumbre en las Mediciones Químicas]

41 Notas: Conviene no confundir la calibración con el ajuste de un sistema de medida, a menudo llamado incorrectamente autocalibración, ni con una verificación de la calibración. Después de su ajuste, generalmente un sistema de medida debe ser calibrado nuevamente.

42 Ajuste de un sistema de medida
Conjuntos de operaciones realizadas sobre un sistema de medida para que proporcione indicaciones prescritas, correspondientes a valores dados de la magnitud a medir. [3.11 VIM]

43 3 Dispositivos de medida
3.1 Instrumento de medida 3.2 Sistema de medida 3.3 Instrumento de medida con dispositivo indicador 3.4 Instrumento de medida con dispositivo visualizador 3.5 Escala de un instrumento e medida con dispositivo visualizador 3.6 Medida materializada 3.7 Transductor de medida 3.8 Sensor

44 3 Dispositivos de medida
3.9 Detector 3.10 Cadena de medida 3.11 Ajuste de un sistema de medida 3.12 Ajuste de cero de un sistema de medida

45 Instrumento de medida Dispositivo utilizado para realizar mediciones, solo o asociado a uno o varios dispositivos suplementarios. [ 3.1 VIM]

46 4 Propiedades de los dispositivos de medida
4.1 Indicación 4.2 Indicación de blanco 4.3 Intervalo de indicaciones 4.4 Intervalo nominal de indicaciones 4.5 Amplitud de un intervalo nominal de indicaciones 4.6 Valor nominal 4.7 Intervalo de medida 4.8 Condición de régimen estacionario

47 4 Propiedades de los dispositivos de medida
4.9 Condición nominal de funcionamiento 4.10 Condición límite de funcionamiento 4.11 Condición de funcionamiento de referencia 4.12 Sensibilidad e un sistema de medida 4.13 Selectividad de un sistema de medida 4.14 Resolución 4.15 Resolución de un dispositivo visualizador 4.16 Umbral de discriminación

48 4 Propiedades de los dispositivos de medida
4.17 Zona muerta 4.18 límite de detección 4.19 Estabilidad e un instrumento de medida 4.20 Sesgo instrumentos 4.21 Deriva instrumental 4.22 Variación debida a una magnitud de influencia 4.23 Tiempo de respuesta a un escalón 4.24 Incertidumbre instrumental

49 4 Propiedades de los dispositivos de medida
4.25 Clase de exactitud 4.26 Error máximo permitido 4.27 Error en un punto de control 4.28 Error en cero 4.29 Incertidumbre de medida en el cero 4.30 Diagrama de calibración

50 5 Patrones de medida 5.1 Patrón de medida
5.2 Patrón internacional de medida 5.3 Patrón nacional de medida 5.4 Patrón primario de medida 5.5 Patrón secundario de medida 5.6 Patrón de medida de referencia 5.7 Patrón de medida de trabajo 5.8 Patrón viajero de medida

51 5 Patrones de medida 5.9 Dispositivo de transferencia
5.10 Patrón intrínseco de medida 5.11 Conservación de un patrón de medida 5.12 Calibrador 5.13 Material de referencia 5.14 Material de referencia certificado 5.15 Conmutabilidad e un material de referencia 5.16 Dato de referencia 5.17 Dato de referencia normalizado

52 Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error
MEDICION Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error

53 TRAZABILIDAD Propiedad del resultado de una medición o del valor de un patrón, tal que esta pueda ser relacionada con referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas NMX-Z IMNC "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales" Comentar sobre el nuevo vocabulario de VIM que salió en diciembre de 2007

54 TRAZABILIDAD Definición de la BIPM Unidad de Medida Laboratorio
INCERTIDUMBRE BIPM Definición de la Unidad de Medida Patrón Nacional o Primario Laboratorio Nacional Patrón de Referencia Laboratorios de Calibración Acreditados Patrón de Trabajo Mediciones del Laboratorio Consumidor, industria, comercio

55 TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Semejanzas Los principios metrológicos son los mismos, Los conceptos de trazabilidad, incertidumbre, validación, etc. son comunes para todo tipo de mediciones Las mediciones del área clínica se consideran dentro de las

56 TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS
Diferencias La verificación de la trazabilidad en las mediciones físicas es más directa y en la mayoría de los casos pueden ser trazables a su respectiva unidad SI. Las mediciones químicas son fuertemente dependientes de la muestra, teniendo la matriz que acompaña al analito a determinar una influencia importante en el resultado. En los procesos de medición químicos tienen mucha importancia los errores aleatorios, y los errores sistemáticos son más difíciles de detectar y de eliminar. En los procesos de medición físicos los errores aleatorios dependen generalmente de las magnitudes de influencia, del operador, del mesurando y del instrumento, mientras que los errores sistemáticos ocurren cuando las magnitudes de influencia están fuera de lo especificado y los instrumentos fuera de calibración.

57 TRAZABILIDAD EN MEDICIONES FÍSICAS Y QUÍMICAS
En las mediciones físicas la clave para asegurar la trazabilidad es la “calibración instrumental” En las mediciones químicas además de la calibración instrumental existe la “calibración analítica” donde se relaciona la respuesta instrumental con la concentración del analito a determinar, empleando un material de referencia. Por lo que en las mediciones químicas el concepto clave para asegurar la trazabilidad es “referencia” .

58 CALIBRACIÓN ANALÍTICA EN UNA MEDICIÓN FOTOMÉTRICA (glucosa)
0.5 0.4 0.3 Valores de absorbancia La función se usa para calcular el valor de las muestras 0.2 función de calibración 0.1 y = 0,106 x 0.0 1 2 3 4 5 Concentración de los calibradores de glucosa (Material de referencia)

59 MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
preparados por instituciones de metrología o por sociedades cientificas internacionales (NIST, IRRM, etc.) con un valor asignado trazable a la unidad SI acompañado de un certificado con el valor y su incertidumbre información sobre almacenaje, preparación y utilización asequible para la industria del diagnóstico in vitro, laboratorios y otros...

60 MATERIALES DE REFERENCIA CERTIFICADOS
Unidad SI procedimiento de medida de referencia primario Material de Referencia Certificado (MRC)

61 CADENA DE TRAZABILIDAD EN MEDICIONES QUÍMICAS
Métodos Primarios Materiales de Referencia Primarios Métodos de Referencia Materiales de Referencia Certificados Resultado de Medición Método de campo Unidad del SI (mol ) Laboratorios de Prueba CENAM u otros Laboratorios Nacionales de Metrología (NMI) Nombre del Método Modelo Matemático magnitud, valor, mensurando, unidad SI, Incertidumbre

62 Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error
MEDICION Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error

63 INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Parámetro asociado al resultado de una medición, que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mesurando NMX-Z IMNC "Metrología-Vocabulario de Términos Fundamentales y Generales"

64 INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
Puede ser una desviación estándar o la semiamplitud de un intervalo de nivel de confianza especificado Comprende varios componentes que se evalúan a partir de: distribuciones estadísticas de resultados de series de mediciones, distribuciones de probabilidad supuestas Contribuyen a la dispersión todos los componentes de la incertidumbre, incluyendo aquellos que provienen de efectos sistemáticos.

65 Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error
MEDICION Esta caracterizada por: Trazabilidad Incertidumbre Error

66 64 mol/L 67 mol/L 64-67= -3 mol/L 2.16 Error de medida
Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

67 Error sistemático de medida
2.14 Error sistemático de medida Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, permanece constante o varia de manera predecible. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

68 Valor estimado de un error sistemático.
Sesgo de medida Valor estimado de un error sistemático. [ NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

69 Error aleatorio de medida
Componente del error de medida que, en mediciones repetidas, varia de manera impredecible. [ NMX-Z-055-IMNC-2009 ]

70 64 mol/L 67 mol/L 64-67= -3 mol/L 2.16 Error de medida
Diferencia entre un valor medido de una magnitud y un valor de referencia. [NMX-Z-055-IMNC-2009]

71 VERIFICACION METROLOGICA
Verificación de la medición a partir de un instrumento calibrado, utilizado como Material de Referencia Interna. Establecer la trazabilidad de la medición Verificar el error máximo permitido de la medición Establecer el factor de corrección a partir de la incertidumbre

72 Error máximo permitido
Valor de referencia Error máximo permitido

73 Error Medición= I verificado- Instrumento referencia
Comparar el resultado obtenido con el Error Máximo Permisible informado en el instructivo del instrumento. Sí el EM< EMP entonces es Aprobado Sí el EM> EMP entonces es Rechazado

74 Compensación de un efecto sistemático estimado.
Corrección Compensación de un efecto sistemático estimado. [ NMX-Z-055-IMNC-2009 ]