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HOMAR LOPEZ Homar.lopez@vitrofarma.com YEISON MALPICA Yeison.malpica@vitrofarma.com
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1.La lavadora no se encuentra comunicada con el túnel de despirogenización. 2.La velocidad de lavado y la banda del túnel no tienen relación con la envasadora. 3.El ambiente para el operario es demasiado cálido por no tener un sistema de filtrado de aire caliente. 4.El actual sistema de control es ON/OFF, lo cual permite un incremento considerable en la temperatura y una Histéresis amplia. 5.Por el exceso de calor en ocasiones los filtros HEPA se queman.
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se refiere a la eliminación de pirógenos de la solución, con más frecuencia de productos farmacéuticos inyectables..
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- validación del proceso de despirogenización en el horno de calor seco de zona estéril - Pruebas de validación: que consiste en realizar ciclos de despirogenización de diversas cargas de productos y materiales comprobando que se alcanzan las especificaciones de esterilidad establecidas inicialmente.
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