Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) Ley Pública 107-188.

Presentación del tema: "Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) Ley Pública 107-188."— Transcripción de la presentación:

1 Ley de Seguridad de Salud Pública, Prevención y Reacción Contra el Bioterrorismo de 2002 (Ley contra el Bioterrorismo) Ley Pública 107-188

2 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 2 Esquema de la presentación  Puntos generales  Registro  Preaviso  Presentación del preaviso  Procesamiento de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (Bureau of Customs and Border Protection (CBP))  Recursos

3 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 3 Ley contra el Bioterrorismo Proteger la seguridad de los alimentos para consumo humano o animal que se importan u ofrecen para importación a los Estados Unidos Propósito

4 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 4 Fechas clave de la Ley contra el Bioterrorismo 06/12/02Firmada por el Presidente 02/03/03Se emite la notificación del Proyecto de elaboración de reglas (Preaviso y Registro) 04/04/03Finaliza el plazo para comentarios 05/09/03Notificación del Proyecto de elaboración de reglas (Detención y teneduría de archivos) 07/08/03Finaliza el plazo para comentarios 10/10/03Reglamentación Final Provisional sobre Preavisos y Registros - Comienza el plazo de 75 días para comentarios - Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03 10/16/03Portal Web de la FDA disponible para la inscripción 12/12/03Implementación de la Ley contra el Bioterrorismo

5 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 5 Secciones Clave de la Ley contra el Bioterrorismo La ley contiene  5 Títulos Responsabilidades de la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA):  Título III  Subtítulo A (Seguridad de los alimentos)  Sección 303 Detención  Sección 305 Registro  Sección 306 Gestión de archivos  Sección 307 Preaviso  Subtítulo B (Suministro de Fármacos)

6 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 6 Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional Se han realizado cambios importantes en las reglamentaciones propuestas que se publicaron en el Registro Federal en febrero  Se han modificado las reglamentaciones sobre el despacho de los envíos que no cumplen con los requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo  El texto ha cambiado de “se denegará la admisión" a "puede hallarse sujeto/a a la denegación de admisión"

7 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 7 Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.)  Las reglamentaciones se publicaron como Reglamentación Final Provisional  Una vez publicada la Reglamentación Final Provisional, se abrirá un plazo de 75 días para comentarios  Finaliza el plazo para comentarios 12/24/03  Se ha reducido el alcance de la Ley  Se han reducido los plazos de los preavisos

8 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 8 Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.)  Se puede utilizar el sistema automatizado ACS/ABI para la presentación del Preaviso  Flexibilidad en cuanto a quién puede presentar un Preaviso  Reducción de los datos requeridos en un Preaviso  Varias exclusiones adicionales de los requisitos para preavisos, incluyendo los cargamentos para exportación inmediata  Esquema de los procedimientos para cargamentos cuya presentación de Preaviso sea incompleta o inexistente

9 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 9 Modificaciones de la Reglamentación Final Provisional (cont.)  Se excluyen los bienes caseros enviados como regalo  Aplicación progresiva de los requisitos Otro cambio importante en la implementación reside en la puesta en servicio de oficiales de la CBP que actúen en nombre de la FDA con el fin de aplicar las reglamentaciones de la Ley contra el Bioterrorismo

10 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 10 Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo ¿Cómo se definen los alimentos?  Tema cubierto por el Título III, Subtítulo A (Seguridad de los alimentos)  Los alimentos se definen en la Reglamentación Final Provisional de la Ley contra el Bioterrorismo como:  (1) Artículos que comen o beben los seres humanos o los animales  (2) El chicle, y  (3) Los artículos que se utilizan para componentes de dicho tipo de artículos.  Los alimentos importados u ofertados para importación a los Estados Unidos y destinados al consumo humano o animal

11 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 11 Alcance de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.) Alcance de la cobertura de alimentos  Aproximadamente 2,000 números del sistema armonizado  El 16% de todas las importaciones a los EE.UU. son alimentos para consumo humano y pienso animal, según lo dispuesto por la Ley contra el Bioterrorismo

12 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 12 Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo ¿Qué alimentos se cubren?  Los alimentos, según la definición de la FDA, “que se importan u ofertan para importación a los Estados Unidos” y que no estén bajo la competencia exclusiva de otro organismo.  Alimentos almacenados o distribuidos en los EE.UU.  Regalos no caseros y no transportados por un viajero, muestras de venta y muestras de control de calidad  Transbordos por los EE.UU. a otro país  Alimentos importados para una exportación futura

13 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 13 Inclusiones de la Ley contra el Bioterrorismo (cont.)  Alimentos admitidos en una zona franca de los EE.UU.  Bienes caseros  Almacenes en nave aérea o marítima  Comidas no consumidas

14 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 14 Inscripción

15 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 15 Inscripción de la Ley contra el Bioterrorismo ¿Quién debe inscribirse?  Las instalaciones nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal en los EE.UU. deben inscribirse ante la FDA  Incluye, entre otros, instalaciones seguras, tales como los almacenes “G.O.” (General order), y los centros de transportistas que realizan dichas funciones

16 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 16 Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo ¿Qué instalaciones se hallan exentas de la inscripción?  Centros sin fines de lucro  Minoristas  Fincas  Restaurantes  Navíos de pesca, con excepción de los que procesan productos conforme al reglamento “HACCP” para pesca (21 CFR 123.3(K)) de la FDA  Las instalaciones sujetas a jurisdicciones exclusivas del Ministerio de Agricultura de los EE.UU.

17 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 17 Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo  Bienes caseros enviados como regalo  Instalaciones desde las que se envíe mercancía para tránsito por los Estados Unidos  Cargamentos de transporte y exportación (T&E)

18 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 18 Información sobre la inscripción La inscripción es un proceso único que se debe realizar mediante el Formulario 3537  La información que solicita este formulario incluye:  Nombre y dirección de la instalación  Nombre de la compañía matriz (si corresponde)  Información de contacto en caso de urgencia  Nombres comerciales  Agente en los EE.UU. (para instalaciones en el extranjero)  Categorías generales del producto

19 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 19 Información sobre la inscripción (cont.)  Se puede obtener el formulario electrónicamente por Internet en la página de la Ley contra el Bioterrorismo: www.FDA.gov Ayuda para la inscripción:  Una inscripción de práctica se halla disponible en www.FDA.gov/furls  El número telefónico gratuito en los EE.UU. es 1-800-216-7331

20 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 20 Información sobre la inscripción (cont.)  Fuera de los EE.UU. el número telefónico es 301-575-0156 (no es gratuito)  Pueden enviarse preguntas por fax al 301-210-0247 (no es gratuito)  A partir del 16 de octubre de 2003, estos números serán atendidos desde las 7 de la mañana hasta las 11 de la noche, hora del Este de los EE.UU.

21 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 21 Información sobre la inscripción (cont.)  Deben notificarse los cambios de información de la inscripción de una instalación a la FDA en un plazo de 60 días de haber hecho el cambio  Se puede notificar a la FDA en la misma forma que se realizó la inscripción original

22 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 22 Agente en los EE.UU. Cualquier instalación que se inscriba ante la FDA debe asignar un agente en los EE.UU., que resida y mantenga un negocio en los EE.UU., y que se halla físicamente presente en los EE.UU. El agente será el contacto para la FDA en caso de urgencia Sólo se permite un agente en los EE.UU. por instalación

23 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 23 Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo Como realizar la inscripción:  La inscripción puede realizarse mediante:  Dirección de correo electrónico del portal web de la FDA: www.FDA.gov/FURLS  Presentación de una copia en papel del formulario 3537 ó CD-ROM a :  Dirección postal: (véase www.FDA.gov )  Número de fax : 1-877-FDA-3882

24 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 24 Aviso de la FDA respecto a empresas que ofrecen servicios de inscripción  La FDA sabe que pueden existir empresas que ofezcan sus servicios para ayudar a instalaciones nacionales y/o extranjeras a inscribirse con la FDA. Se ha de tener en cuenta que estas empresas no están afiliadas con la FDA, y que la FDA tampoco ha contratado los servicios de firma alguna para inscribir instalaciones.  Las instalaciones deben estar inscritas con la FDA, a más tardar, para el 12 de diciembre de 2003  La inscripción puede empezarse a hacer electrónicamente a partir del 16 de octubre de 2003 a las 6:00 de la tarde, hora Este de EE.UU en www.fda.gov/FURLSwww.fda.gov/FURLS  No hay cargo de inscripción

25 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 25 Inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo Fechas límite de la inscripción: Las compañías nacionales y extranjeras que fabrican, procesan, empaquetan o almacenan alimentos para el consumo humano o animal pueden iniciar la inscripción el 16 de octubre de 2003  A partir del 12 de diciembre de 2003, deben hallarse inscritas antes de la importación  Las nuevas instalaciones que comiencen sus operaciones después del 12 de diciembre de 2003 pueden inscribirse después de dicha fecha. No obstante, deberán inscribirse antes de enviar a los EE.UU. artículos sujetos al reglamento de la Ley contra el Bioterrorismo

26 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 26 PREAVISO

27 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 27 Preaviso: Puntos generales  El objeto es brindar a la FDA información preliminar con el fin de detectar envíos de posible alto riesgo y que pudieran ser una amenaza para la salud pública y la seguridad de la cadena alimenticia a causa de un acto de bioterrorismo. ¿Por qué se requiere preaviso para la importación de alimentos?

28 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 28 Exenciones a la inscripción conforme a la Ley contra el Bioterrorismo - Preaviso ¿Qué bienes alimenticios están excluidos?  Alimentos para uso personal transportados por un viajero  Alimentos de inmediata exportación (IE) (sin salir del puerto de llegada)  Carnes, productos avícolas y productos con huevo  (sujetos a la jurisdicción exclusiva de la USDA)  Bienes caseros enviados como regalo

29 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 29 Preaviso: puntos generales (cont.) ¿Quién presenta un preaviso?  Toda persona que conozca la información requerida puede presentar un preaviso o hacer que se transmita en su nombre  Declarante:Persona que presenta un preaviso  Transmisor:Persona que presenta un preaviso a nombre del declarante

30 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 30 Preaviso: Puntos generales (cont.)  Identificación del artículo  Código de producto de la FDA (sistema que usa la FDA para identificar los productos), nombre común, nombre comercial, cantidad, identificación del lote/código  Fabricante, expedidor, agricultores (si se conoce, se indica actualmente como fabricante)  Nombre y dirección de la compañía, dirección de correo electrónico, números de teléfono y de fax, número de inscripción ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?

31 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 31 PREAVISO: PUNTOS GENERALES  El país de procedencia del artículo  El país de envío el artículo  El puerto aduanero de llegada proyectada  Fecha y hora de la llegada proyectada  Fecha y tipo de entrada ACS de aduanas  En caso de una retención, la información sobre el lugar de retención ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? (cont.)

32 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 32 PREAVISO: PUNTOS GENERALES  Declarante, importador, propietario, consignatario  Individuo (para el declarante)  La información del declarante se provee actualmente como identificación del gestor  Nombre y dirección de la compañía  Dirección de correo electrónico  Números de teléfono y fax  Número de inscripción ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)? ( cont. )

33 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 33 PREAVISO: PUNTOS GENERALES (cont.)  Todos los transportistas  Nombre y dirección de la compañía  Dirección de correo electrónico  Números de teléfono y fax  Número de inscripción  Código de siglas estándar del transportista ¿Qué información se provee en el preaviso (datos)?

34 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 34 Preaviso: Puntos generales (cont.) ¿Cuándo se requiere un preaviso?  Se requiere un preaviso para:  Mercancía cubierta por la Ley contra el Bioterrorismo e importada u ofertada para importación a los EE.UU. [801(m) ]  Todo artículo de entrada con un código de producto FDA separado  Todo artículo de entrada de instalaciones separadas requiere un preaviso aparte

35 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 35 Preaviso: Puntos generales (cont.) Omisión de la inscripción o del preaviso  La FDA puede presentar cargos civiles o penales en contra de una entidad que no realice la inscripción  La FDA puede prohibir la actividad comercial a toda persona culpable de un delito grave de la Ley contra el Bioterrorismo  Las mercancías pueden:  Retenerse en el puerto  Transportarse a una instalación segura  Devolverse al país exportador  La CBP puede emitir multas

36 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 36 Preaviso: Puntos generales (cont.) Preaviso deficiente “Falta de preaviso, preaviso deficiente, preaviso fuera de plazo…”  El artículo podría estar sujeto a denegación y, a menos de ser exportado inmediatamente con el acuerdo de la CBP, podrá ser retenido en el puerto de llegada o trasladado a una instalación segura  El artículo no puede ir al establecimiento del importador, propietario o consignatario

37 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 37 Preaviso: Puntos generales (cont.) Enmiendas al Preaviso  Falta de enmiendas importantes.  El declarante deberá cancelar el preaviso y cacelar/borrar la entrada  Deberá presentarse un nuevo preaviso y nueva entrada  Los plazos también vuelven a comenzar

38 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 38 Plazos del preaviso Frontera terrestre2 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU.  Camiones, todos los vehículos, peatones Ferrocarril4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. Aire4 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. Embarcación8 horas antes de la llegada al puerto en los EE.UU. Correo internacionalEn el momento del envío La FDA no podrá tramitar preavisos hasta las 12:01 de la mañana del 12 de diciembre de 2003 Plazos para presentar el preaviso

39 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 39 Asignación de oficiales de la CBP  Memorando de entendimiento entre la FDA y la CBP  Realizarán tareas de la FDA y de la Ley contra el Bioterrorismo (801(m)) en las ubicaciones en las que la presencia de la FDA sea escasa o ausente  Recibirán formación en el examen, muestreo y estudio de documentos de la FDA antes del 12 de diciembre de 2003  La FDA brindará un número gratuito 24 horas al día, 7 días a la semana, para ayudar a los oficiales de la CBP

40 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 40 Presentación de Preavisos Cómo se presentan los preavisos:  Mediante el sistema ABI/ACS  Mediante el portal web de la FDA  Por correo electrónico (si el portal web no se halla disponible)  Por fax (si el portal web no se halla disponible)

41 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 41 Presentación de preavisos Cambios en el sistema ACS/ABI/OASIS  La presentación de preavisos se realizará mediante varios componentes nuevos o actualizados de los sistemas electrónicos existentes de la FDA y la CBP  El sistema ACS de la CBP a OASIS de la FDA se actualizará con el fin de procesar preavisos  Se deberá modificar el software ABI para procesar la información de los preavisos  Un nuevo interfaz ABI/ACS/OASIS, modelado sobre un proceso existente, se hallará disponible para presentar preavisos de entrada a los EE.UU. como entrada automatizada de zona franca o In Bond

42 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 42 Presentación de un preaviso mediante ABI/ACS (entrada) Cómo presentar un preaviso:  Preaviso brindado junto con los datos de entrada ABI  El 80% de entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo es procesado mediante ABI/ACS  La FDA provee electrónicamente un número de confirmación de preaviso a la CBP y la CBP notifica al declarante  Se cotejan los resultados del preaviso con la entrada ABI y se envían los resultados electrónicamente a los oficiales de la CBP

43 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 43 Presentación de un preaviso mediante ACS (sin entrada): proceso ACS en 2 etapas  Conocido como Proceso en 2 etapas  Transmisión electrónica mediante ACS – información de entrada de no consumo  Información requerida:  Número de Proceso In Bond  Carta de transporte aéreo AWB/Master completa  Número de conocimiento de embarque  Se está desarrollando un código de barra de lector de vara en el formulario de preaviso de la FDA

44 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 44 Entradas al amparo de la Ley contra el Bioterrorismo que no se procesan mediante ABI/ACS  Cualquier transacción que implique un artículo reglamentado por la Ley contra el Bioterrorismo puede ser procesada mediante el portal web de la FDA  Entradas no automatizadas o en papel  Correo  Admisiones de zonas francas  Carnés  Las entradas In Bond no pueden ser procesadas mediante el proceso ACS/ABI en 2 etapas

45 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 45 Presentación de un preaviso mediante el portal web Cómo presentar un preaviso:  El declarante presenta una solicitud de preaviso mediante el portal web de la FDA y recibe un número de confirmación de preaviso que el declarante incluye en las presentaciones de entradas en papel  Es posible que los inspectores deban solicitar información de la base de datos para obtener resultados de los preavisos  Si la CBP lo solicita, será necesaria una copia en papel del preaviso como requisito de la entrega Portal Web de la FDA (www.access.FDA.gov)

46 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 46 Presentación de preavisos: Otros métodos Cómo presentar un preaviso si el portal web de la FDA no se halla disponible:  Se deben utilizar los métodos indicados a continuación para presentar un preaviso:  Dirección email: Por determinarwww.access.FDA.gov  Número de fax: Por determinar(véase www.FDA.gov)

47 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 47 Proceso FDA – 801(a) & 801 (m) El preaviso y el interfaz FDA: Puntos generales  801(a) (Proceso FDA normal)  Requerido por la gama completa de leyes y reglamentos asociados con la FDA que cubren los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos  No es un requisito nuevo  Continúa con el procesamiento CBP/FDA normal  801(m): (requisito de la Ley contra el Bioterrorismo)  Requerido por La Ley contra el Bioterrorismo de 2002  Un nuevo requisito que se centra en el antiterrorismo  Para fines de la CBP, el enfoque se halla en el Preaviso  Si no se cumple con el requisito de Preaviso, se denegará la admisión

48 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 48 Proceso de la FDA: 801 (a): Procedimientos normales de la FDA  Los requisitos de la Ley Contra el Bioterrorismo no eliminan las responsabilidades generales de la FDA en el ámbito del antibioterrorismo conforme a 801 (a)  801 (a) se aplica a todas las mercancías reglamentadas por la FDA (con excepción de los productos electrónicos que emiten radiación) inclusive los alimentos, los fármacos, los dispositivos médicos y los productos cosméticos

49 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 49 La mercancía cuyo preaviso no exista o sea deficiente se hallará sujeta a denegación El Director de puerto, en consulta con la CBP, y basado en la disponibilidad de almacenamiento y de recursos podrá decidir que la mercancía sujeta a denegación sea:  Retenida en el puerto  En el caso de puertos marítimos, puertos aéreos y centros courier, la instalación terminal del transportista será considerada como el puerto de llegada  Transportada a una instalación segura debe realizarse bajo fianza  Exportada

50 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 50 Estado de la mercancía cuyo preaviso no existe o es deficiente  El estado legal es mercancía de G.O. (General Order – Orden general)  Si el transportista dispone de una instalación terminal, la mercancía quedará bajo custodia como “G.O. constructiva” en la instalación terminal hasta su procesamiento final (entrada, exportación, venta o destrucción)  Si no hay una instalación terminal disponible, el director de puerto enviará la mercancía al almacén G.O. más cercano, u otra instalación adecuada, ya sea al interior o al exterior del puerto

51 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 51 Procedimientos para mercancía retenida en el puerto de llegada  En custodia bajo “G.O. constructiva”  El Director del puerto tomará una decisión ejecutiva acerca de si se asigna un número de G.O. al envío y cuándo se asignaría.

52 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 52 Procedimientos para el desplazamiento de bienes a una instalación que esté fuera del puerto de llegada Documentación requerida  Requiere la documentación de control apropiada de la CBP  CBP 6043 – Permiso de transferencia – para desplazamientos dentro de los límites de la CBP  CBP 7512 “Bajo In Bond con restricción” para desplazamientos fuera de entidades portuarias  No se requieren documentos para desplazar mercancía a una instalación terminal del transportista dentro del puerto de llegada

53 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 53 Procedimientos para mercancía retenida en una instalación segura  Mercancía retenida bajo procedimientos G.O. en cada puerto  Los envíos perecederos, o cuando no existan instalaciones G.O. adecuadas, serán retenidos bajo “G.O. constructiva” o expeditados por el Director de puerto a una instalación adecuada. Dichos envíos serán destruidos o vendidos tras preaviso público de 3 días  Los cargos de la destrucción correrán a cargo del transportista. Los cargos del almacenamiento deberán resolverse entre el transportista y el importador.

54 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 54 Definición de una instalación segura ¿Qué es una instalación segura?  Una instalación bajo fianza designada por el Director de puerto de CBP (puede incluir almacenes G.O. y otras instalaciones adecuadas)  Las instalaciones deben estar inscritas ante la FDA  Las instalaciones fuera de la proximidad inmediata del puerto, aptas para el almacenamiento de alimentos  No puede ser una instalación del importador, propietario ni consignatario  La mercancía se puede enviar a una instalación adecuada en otro puerto si no existen otras opciones

55 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 55 Procedimientos para mercancía retenida en una instalación segura (cont.) Qué sucede con la mercancía:  La mercancía bajo “G.O. constructiva” permanecerá en la instalación del transportista hasta el procesamiento final de la mercancía  Si se vende eventualmente, será para:  Exportación únicamente (no se requiere preaviso) y envío directo (exportación inmediata) fuera del puerto en el que se retenga

56 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 56 ¿Qué instalaciones se deben inscribir?  Todas las instalaciones que retengan mercancía sujeta a la Ley contra el Bioterrorismo deben inscribirse con la FDA  Estas incluye:  Instalaciones terminales  Estaciones de flete de contenedores (CFS)  Almacenes de depósito bajo fianza (incluye almacenes libres de impuestos)  Estaciones centralizadas de revisión (CES)  Almacenes G.O.  Depósitos autorizados por el servicio de aduanas (CASR) Inscripción de instalaciones a la FDA

57 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 57 Procedimientos para la exportación de la mercancía  El expedidor, el exportador o el transportista puede optar por exportar con el acuerdo de la CBP  Debe hallarse bajo el control físico y la custodia de la CBP  Puede documentarse mediante In Bond de Exportación inmediata

58 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 58 Procedimientos para bienes abandonados  Los bienes abandonados que cubre la Ley contra el Bioterrorismo se considerarán mercancía G.O. y se someterán a las directivas G.O. normales

59 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 59 Procedimientos para la segregación de bienes denegados cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo ¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?  Alimentos denegados conforme a 801 (m)  Alimentos mezclados en un mismo contenedor o camión  Bienes mezclados, es decir, bienes que cumplen con el requisito del preaviso y bienes que no cumplen con dicho requisito

60 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 60 Procedimientos para la segregación de bienes denegados cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo (cont.) ¿Qué le ocurre a la mercancía denegada?  Deben separarse los bienes, conforme a los procedimientos locales y en cooperación con la instalación segura y el transportista, para que los alimentos que cumplen con el requisito de preaviso puedan entrar  Los productos que no cumplen con el requisito de preaviso no obtendrán la entrada y serán retenidos en el puerto, desplazados a una instalación segura y devueltos al país de exportación  Todos los gastos correrán a cargo del transportista

61 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 61 Tipos de entrada afectados por la Ley contra el Bioterrorismo  BRASS (Border Release Screening and Selectivity Program – Programa de despacho aduanal de mercancías previamente identificadas)  Despachos de permisos  Formulario 3461 de Aduanas para Entrada/Entrega inmediata  Requisitos comerciales de inscripción In Bond  Admisiones de zonas francas  Envió exprés  Proceso de ventanilla/informal no automatizado  Correo internacional  Carnés

62 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 62 BRASS (Border release screening and selectivity program – Programa de despacho aduanal de mercancías previamente identificadas) Las entradas bajo BRASS cesarán de aplicarse para los bienes cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo

63 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 63 Papel de la Ley contra el Bioterrorismo para despachos de permisos Se prevé que los despachos de permisos podrán ejecutar la selectividad ACS/ABI a partir de la fecha de vigencia de la Ley contra el Bioterrorismo de 12/12/03

64 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 64 Formulario 3461 ABI/ACS de Aduanas para Entrada/Entrega inmediata Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Para mercancía que se debe despachar de la custodia de CBP e ingresar al comercio de los EE.UU. o para exportación (incluye el almacén)  Deben cumplirse todos los requisitos de la Ley contra el Bioterrorismo antes de despacharse la mercancía

65 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 65 Requisitos comerciales de inscripción In Bond de la Ley contra el Bioterrorismo Requisitos del preaviso / Cómo procesar  La presentación del preaviso (mediante el portal web de la FDA o ABI/ACS) debe incluir el número In Bond y el número de factura (si aplica)  Para cumplir los requisitos del preaviso, podría permitirse que los envíos de transporte In Bond viajen al puerto de entrada  La mercancía de trasbordo debe cumplir con los requisitos de notificación en el puerto de llegada en los EE.UU.

66 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 66 Requisitos comerciales de inscripción In Bond de la Ley contra el Bioterrorismo Requisitos del preaviso / Cómo procesar  In Bond (por vía electrónica o en papel) debe incluir el indicador de conformidad con el preaviso  Se elabora actualmente la capacidad de brindar un número del sistema armonizado de 6 cifras para In Bond

67 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 67 Procesamiento In Bond con indicador de preaviso Requisitos del preaviso / Cómo procesar  En el caso de In Bond automatizados, se solicitará información de la base de datos ACS de preavisos y se enviarán mensajes sobre el estado al sistema AMS/ABI  En el caso de In Bond en papel, se requerirá la entrada manual de un indicador de preaviso; se solicitará información automáticamente de la base de datos ACS de preavisos y se enviarán mensajes sobre el estado al oficial de procesamiento

68 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 68 FTZ (Zona franca) Requisitos del preaviso / Cómo procesar  No hay un sistema automatizado para bienes admitidos a una zona franca  Se deben cumplir los requisitos sobre preavisos antes de desplazar los bienes a una zona franca  Una copia en papel del número de confirmación del preaviso será presentada junto con el documento de admisión  Solamente se permitirá la entrega directa si se cumplen los requisitos de preaviso, incluyendo los plazos  No se permite el intervalo de 48 horas para la presentación de informes

69 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 69 FTZ (Zona franca) Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Todos los demás movimientos a la zona franca se realizan de la siguiente manera:  Bajo cargamento o conocimiento de entrada  Por CF214  (Portal Web de la FDA utilizado para presentar el preaviso)  Se permite In Bond si se cumple con el preaviso (ACS de dos etapas)

70 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 70 Envío exprés (Express Consignment) Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Se requiere un preaviso para todos los envíos a instalaciones independientes (ECCF – Express Consignment Courier Facility) sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo  Esto representa un cambio fundamental en las prácticas comerciales  No se permitirán entradas consolidadas para mercancías cubiertas por la Ley contra el Bioterrorismo  Se exigirán entradas separadas

71 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 71 Envío exprés (Express Consignment) Requisitos del preaviso / Cómo procesar  No habrá despacho de la Sección 321 (en el manifiesto) para mercancías sujetas a la Ley contra el Bioterrorismo. Se deberá realizar una entrada para cada artículo sujeto a la ley.

72 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 72 Entradas en ventanilla/Entradas informales no automatizadas Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Salvo que estén exentos, se deberá entregar un preaviso para todos los bienes sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo  No hay De Minimus bajo la Ley contra el Bioterrorismo  Los bienes caseros que contengan artículos sujetos a la Ley contra el Bioterrorismo no están exentos y requieren preaviso  Deberá entregarse un preaviso para cada artículo por código de producto  Una copia en papel del número de confirmación del preaviso debe formar parte del envío  El hecho de no tener un número de confirmación de preaviso resultará en la denegación de admisión

73 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 73 Entradas en ventanilla/Entradas informales no automatizadas Requisitos del preaviso / Cómo procesar  El inspector solicitará información de la base de datos de preavisos con el fin de determinar el estado  La mayoría no tendrá una fianza y por lo tanto no podrán desplazar sus bienes a una instalación segura  La mayoría no podrá cumplir con los requisitos sobre preaviso y lo más probable es que el envío sea exportado o abandonado

74 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 74 Correo internacional Requisitos del preaviso / Cómo procesar  La Ley contra el Bioterrorismo cubre los alimentos, según la definición de la Ley, que se importan por correo internacional  El envío de alimentos debe contar con un número de confirmación de preaviso en el Formulario de Declaración Postal CN22 ó CN23  Los alimentos caseros enviados como regalo están exentos de preaviso

75 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 75 Correo internacional (cont.) Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Si no hay número de confirmación del preaviso, se marca el envío con el sello de denegación de la Ley contra el Bioterrorismo y se devuelve al remitente, si hay una dirección de remite  Si no hay dirección de remite, el envío será destruido  Si el envío contiene artículos alimenticios sujetos a la Ley y artículos no alimenticios o artículos no sujetos a la Ley, el envío será tratado cómo bienes mezclados y será devuelto o destruido

76 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 76 Carnés Requisitos del preaviso / Cómo procesar  Un documento de aduanas internacional que facilite las importaciones provisorias a países extranjeros y que es válido por hasta 1 año  Las instalaciones extranjeras que exportan productos alimenticios cubiertos por la Ley contra el Bioterrorismo a los EE.UU. que utilizan carnés deben inscribirse ante la FDA. También se aplican los requisitos sobre preavisos.  Procesamiento normal excepto que los inspectores de la CBP deben solicitar información sobre los documentos de preaviso (confirmación de preaviso) y en la base de datos  Una copia en papel del número de confirmación del preaviso será presentada con el carné

77 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 77 Recursos de ayuda  Ayuda para la inscripción ante la FDA:  Gratis en los EE.UU.: 1-800-216-7331  Fuera de los EE.UU.: 301-575-0156  Fax: 301-210-0247  Inscripción de práctica: www.fda.gov/furls  Registro Federal: www.gpoaccess.gov/fr  Legislación: www.thomas.loc.gov  Sitio web de la CBP: WWW.CBP.gov

78 Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act of 2002 78 Recursos de ayuda  Sitio web de la FDA: www.FDA.gov  Puntos de contacto regionales de la FDA  Cada oficina regional de la CBP dispondrá de dos expertos con conocimiento de la Ley contra el Bioterrorismo  La publicación de la FDA “What Do I Need To Know About FDA’s New Bioterrorism Rules” (“Qué debo saber acerca de las nuevas reglas de la FDA para el bioterrorismo") estará disponible mediante asociaciones comerciales, agencias estatales, embajadas estadounidenses y el sitio web de la FDA