Validación de procesos

Presentación del tema: "Validación de procesos"— Transcripción de la presentación:

1 Validación de procesos
SISTEMA DOCUMENTAL CONOCIMIENTO + MEJORA CONTINUA CICLO DE VIDA DEL PRODUCTO DESARROLLO - DESCONTINUACIÓN ETAPAS DE VALIDACIÓN ETAPA 1 “DISEÑO DEL PROCESO” ETAPA 2 “CALIFICACIÓN DEL PROCESO” ETAPA 3 “VERIFICACIÓN CONTINUO DEL PROCESO” Enfoque a la gestión de riesgos para la calidad

2 Limites operativos y estrategia total de control
Etapa 2 Calificación del proceso Etapa 1 Diseño del proceso Métodos +Principios científicos BPD Procesos fabricación y registros de control Define Parámetros críticos de proceso Atributos críticos de calidad Resultados para el protocolo Diseño Calificación Calificación del desempeño del proceso Define Confirma Registros planeados de producción y control Limites operativos y estrategia total de control Tiene

3 Etapa 2 Calificación del proceso
SE REALIZAN MUESTREOS PRUEBAS ESCRUTINIO CALIFICACIÓN DE LOTES COMERCIALES 3 LOTES CONSECUTIVOS PERIODO DE TIEMPO DEMOSTRAR CAPAZ ESTABLE CONSISTENTE Lotes comerciales CONDICIONES Requisitos BPF Criterios de aceptación establecidos Conclusiones satisfactorias Especificaciones de liberación

4 Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso
REPOSTES DE NO CONFORMIDAD O EVENTO Liberación concurrente de los lotes de la calificación del proceso # Mínimo de lotes Atributos críticos de la calidad Requisitos BPF Criterios de aceptación Conclusiones satisfactorias Especificaciones de liberación

5 Calificación del proceso Etapa 3 Verificación continua del proceso
Programas de mantenimiento Calibración periódica

6 9.13 Validación de sistemas computacionales
Validan Calidad del producto Integridad de datos Componentes Software Instrumentos Equipos Infraestructura Registros Creados Modificados Mantenidos Archivados Recuperados y/o transmitidos Facilitar acceso

7 Procesos de validación
Exactitud Integridad Consistencia Código de identificación Revisión adicional Revisión por medio electrónico validado Copias de seguridad Respaldos =Validación y monitoreo=

8 Mantenimiento del estado valido
Evaluación periódica Proceso bajo control Estado calificado/validado Monitoreo Mantenimiento Procedimiento Programas de Calibración Cambios Etapa de validación de procesos es para el mantenimiento del estado valido de los procesos de fabricación ESTAPA 3