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INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA: INFORMES Y PROTOCOLOS Clara Martorell Palma, 11 de mayo 2012.

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1 INDICACIONES FUERA DE FICHA TÉCNICA: INFORMES Y PROTOCOLOS Clara Martorell Palma, 11 de mayo 2012

2 Uso en una indicación diferente a la aprobada. Uso en la misma indicación aprobada pero en un subgrupo distinto de pacientes, por ejemplo pediátricos. Uso en condiciones diferentes a las incluídas en la ficha técnica. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: concepto X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

3 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

4 Patología o indicación en Oncología usar un medicamento indicado en fase metastásica para un tratamiento adyuvante Posología: dosis y/o frecuencia Asociación con otros fármacos Duración del tratamiento Vía de administración Edad del paciente Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

5 El retraso entre la generación de la evidencia y su incorporación al registro. La exclusión de determinados grupos de pacientes de los ensayos clínicos, por ejemplo, la población pediátrica o pacientes con IRC. El desinterés de la industria en registrar nuevas indicaciones. Sólo el fabricante puede solicitar la modificación de la ficha técnica, excepto por motivos de seguridad. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica: justificación X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

6 Agencias reguladoras Ficha técnica Informe científico Áreas asistenciales Servicios clínicos Comisión de Farmacia y Terapéutica Sociedades científicas NICE CCAA Guías y protocolos clínicos Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica

7 Agencias reguladoras Ficha técnica Informe científico Áreas asistenciales Servicios clínicos Comisión de Farmacia y Terapéutica Sociedades científicas NICE CCAA Guías y protocolos clínicos Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico -Fuentes bibliográficas Publicaciones revistas Biblio Cochrane,… -Otras: Agencias Eval Tec San: GPC Sociedades científicas: GPC, Génesis Servicios Salut Com.Autónomas Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

8 Agencias reguladoras Ficha técnica Informe científico Áreas asistenciales Servicios clínicos Comisión de Farmacia y Terapéutica Sociedades científicas NICE CCAA Guías y protocolos clínicos Revisar evidencias y decidir el posicionamiento clínico Criterios para el posicionamiento terapéutico Evidencia científica Eficiencia Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

9 Eficacia Seguridad Coste Fase 1: de evaluación técnica : Fase 2: de posicionamiento terapéutico Criterios principales: Eficacia y Seguridad Relación Beneficio-Riesgo Criterios secundarios: Conveniencia y Coste Relación Coste-efectividad MBE Economía de la salud Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

10 + algoritmos Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

11 El uso FFT es frecuente. Hay estudios que indican, que de forma global los medicamentos se utilizan en condiciones diferentes de las aprobadas hasta en el 21% de los tratamientos. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

12 Estudio descriptivo, retrospectivo Se estudiaron todos los protocolos de tratamiento con antinetoplásicos iniciados en el Servicio de Oncología en marzo del pacientes con 126 nuevos tratamientos antineoplásicos, que correspondían a 112 protocolos diferentes. 46,7 % mujeres con una edad mediana de 58,4 años (rango 20 a 83) 126 tractamientos 75 (60%) FFT 52% indicación diferente a la contemplada en la ficha técnica 84% posología diferente 32% en una indicación y posología no aprobadas Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Posicionamiento terapéutico: del registro a la aplicación clínica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

13 Real decreto 1015/2009, de 19 de Junio Regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

14 Uso compasivo de medicamentos en investigación Uso de medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas Acceso a medicamentos no autorizados en España Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

15 Artículo 13. Requisitos para el acceso a medicamentos en condiciones diferentes a las autorizadas en España. 1. La utilización de medicamentos autorizados en condiciones diferentes a las establecidas en su ficha técnica, tendrá carácter excepcional y se limitará a las situaciones en las que se carezca de alternativas terapéuticas autorizadas para un determinado paciente, respetando en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro sanitario. El médico responsable del tratamiento deberá justificar convenientemente en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento e informar al paciente de los posibles beneficios y los riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento conforme a la Ley 41/2002, de 14 de noviembre. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

16 2. La Agencia podrá elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes derivado de la utilización de un medicamento en condiciones no contempladas en la ficha técnica, cuando se trate de medicamentos sometidos a prescripción médica restringida, conforme al Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, o cuando el uso del medicamento en estas condiciones suponga un impacto asistencial relevante. 3. Las recomendaciones que emita la Agencia se tendrán en cuenta en la elaboración de protocolos terapéuticos asistenciales de los centros sanitarios. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

17 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

18 Adaptación a la normativa internacional Definición adecuada de Uso Compasivo y Off-label o FFT Simplifica trámites Responsabilidad del médico y hospital: La evaluación en base a eficacia y seguridad en primer nivel, y conveniencia y eficiencia en segundo. Potencia el papel de las CFT Reconoce los protocolos terapéuticos institucionales de los hospitales Permite la individualización de la decisión en casos específicos La AEMPS se reserva la posibilidad de emitir recomendaciones Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

19 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

20 Según el RD, la responsabilidad del uso de medicamentos en condiciones diferentes de las aprobadas queda reducida al ámbito del médico, no requiriéndose aprobación de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ya que las agencias no tienen la misión de regular la práctica médica. Los hospitales se han dotado de diferentes medios para establecer una política de utilización de medicamentos, en los que tienen un papel primordial las Comisiones de Farmacia y Terapéutica, responsables de promocionar el uso seguro, efectivo y eficiente de la medicación utilizada en un hospital. Las CFT han definido unos procedimientos normalizados de trabajo, cómo se va a realizar y supervisar la utilización de medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas en cada hospital. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

21 Es importante que se apliquen los criterios de elección y posicionamiento de un medicamento, y ello independientemente de si es indicación contemplada en la ficha técnica o no. Hay que priorizar el beneficio del paciente y de la sociedad, y el RD permite seguir y reforzar la aplicación de los criterios básicos de la utilización de medicamentos, incluyendo la eficiencia. En el RD se potencie de forma inusual a nivel normativo la existencia de un protocolo asistencial. Es la primera vez que se obliga legalmente a un médico a respetar un protocolo o unas restricciones establecidas para la prescripción de un medicamento. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

22 La consideración de la relación de coste/efectividad en el proceso de selección de medicamentos es tan importante en las indicaciones aprobadas como en las no aprobadas En el Hospital … Es responsabilidad de las CFyT El coste (y la financiación) puede llegar a ser el problema central Decisión de aprobar o denegar un uso FFT por aspectos de coste/efectividad. Autorización de usos FFT por mejor perfil de coste-efectividad, aun a pesar de existir medicamentos registrados alternativos Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Uso de medicamentos fuera de ficha técnica X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

23 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Procedimientos en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

24 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Procedimientos en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos 1. Aquellos que se soliciten por primera vez para utilización en condiciones FFT. 2. Los medicamentos para los que la Comisión de Farmacia lo establezca por listado positivo haciendo constar si se requiere autorización individual o autorización por grupos de pacientes y protocolo asistencial. 1.Eficacia: si existen datos de eficacia del medicamentos FFT superior a las alternativas aprobadas disponibles 2.Seguridad Aquellos en los que el médico lo considera por cobertura legal e institucional Medicamentos restringidos por seguridad, o balance beneficio/riesgo dudoso 3.Coste: alto impacto económico para el hospital ( euros/paciente/año o euros de impacto global)

25 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Procedimientos en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos Procedimiento individual Descripción caso Justificación FFT Análisis evidencia y alternativas Costes Dictamen jefe de Servicio Farmacia y servicio implicado Visto bueno director médico

26 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Procedimientos en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos Procedimiento por grupo de pacientes Solicitud según modelo de solicitud de inclusión de nuevo fármaco Análisis evidencia y alternativas Costes Dictamen Comisión de Farmacia y Terapéutica Visto bueno director médico

27 Procedimiento individual Procedimiento por grupo de pacientes Una vez aprobado su uso, el médico responsable del tratamiento deberá: 1.Justificar en la historia clínica la necesidad del uso del medicamento. 2.Informar al paciente de los posibles beneficios y riesgos potenciales, obteniendo su consentimiento informado por escrito o de su representante legal. 3.Respetar en su caso las restricciones que se hayan establecido ligadas a la prescripción y/o dispensación del medicamento y el protocolo terapéutico asistencial del centro. 4.Notificar las sospechas de reacciones adversas de acuerdo a lo previsto en el Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Procedimientos en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

28 Autorizaciones individuales Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos Aplicación práctica Hospital Universitario Son Espases

29 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

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31 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

32 Dos pacientes no llegaron a iniciar tratamiento. La mediana de ciclos administrados fue de 3 (rango 1 a 20 ciclos). En el momento del análisis 7 pacientes seguían libres de progresión y 14 seguían vivos. La respuesta pudo ser valorada en 14 casos: 7 consiguieron una respuesta igual o superior a la esperada y 7 obtuvieron resultados inferiores. En 4 casos el beneficio obtenido no se pudo comparar con el esperado por falta de evidencia inicial. Se paró el tratamiento por toxicidad después de un solo ciclo en 2 casos. Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

33 El coste total fue de ,12 euros, con un coste medio por ciclo de 2.149,84 euros. 2,97% del gasto en Oncología 2011 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

34 Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

35 ArrixacaSon Dureta Informes FFT desde RD 5136 Tratamientos diferentes 2218 Fármacos más solicitados Sunitinib (9) Cetuximab (4) Rituximab (4) T.botulínica (4) Bevacizumab/ Irinotecan (8) Erlotinib (3) Lenalidomida (3) Sorafenib (3) Gasto medio por paciente Ensayos fase II/III disponibles 49%83% % Autorizados76%92% Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos SEFH Madrid 2010 Arocas Casañ V 1 ; Puigventós Latorre 2 F; De la Rubia Nieto A 1 ; Martorell Puigserver C 2 ; Blázquez Álvarez MJ 1 ; Galán Ramos N 2. 1.Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca. Murcia. 2.Hospital Universitario Son Dureta. Palma de Mallorca.

36 Autorizaciones por grupos de pacientes Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos Aplicación práctica Hospital Universitario Son Espases

37 Alteplasa en ictus fase aguda. Indicaciones Fuera Ficha Técnica: ictus del despertar, trombolisis intra-arterial de rescate y trombolisis intra-arterial. Feb 2011 Magnesio sulfato. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal. Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic Nifedipino. Actualización protocolo parto prematuro (APP) y neuroprotección fetal. Indicación Fuera Ficha Técnica. Propuesta Obstetricia y Ginecología. Informe y actualización protocolo. Dic Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

38 Grupos de pacientes/protocolos: DMAE Introducción - Regulación Nacional - Procedimientos HUSE - Experiencia HUSE Expericencia en HUSE X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

39 FFT caso especial de evaluación de medicamentos Criterios de selección iguales Eficacia y seguridad Conveniencia y coste RD oportunidad regulación en cada centro Aumento trabajo en elaboración informes Compartir información Elevado impacto económico usos FFT Conclusiones X Curso de Selección y Evaluación de Medicamentos

40 GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN


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