APLICABILIDAD DE VACUNAS PROFILACTICAS PARA HPV EN EL CONTEXTO DE AMERICA LATINA DR CARLOS GARBINO CARACAS. VENEZUELA. 2007.

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1 APLICABILIDAD DE VACUNAS PROFILACTICAS PARA HPV EN EL CONTEXTO DE AMERICA LATINA DR CARLOS GARBINO CARACAS. VENEZUELA. 2007

2 CANCER DE CUELLO UTERINO. Problema mundial de Salud Pública. Tercera causa de muerte en mujeres. Primera causa de muerte en mujeres en algunos países en vías de desarrollo. 78 % de los cáncer de cérvix ocurren en esos países. En países desarrollados la incidencia y mortalidad están en descenso en los últimos 30 años. El cáncer de cérvix es el más prevenible de todos los cánceres.

3 CANCER DE CUELLO UTERINO 493.000 CASOS. 83 % EN PAISES EN DESARROLLO

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5 Gasto Mundial en Salud * Países desarrollados (media) 2500 Suiza 4500 EEUU, 2006 # 7500 Países en desarrollo (media) 75 85% de la población mundial en 153 países * Estimado en U$S. # US Today, 11 Oct.2006

6 CANCER DE CERVIX EN AMERICA LATINA. INCIDENCIA AJUSTADA POR EDAD per 100.000. PAIS Vol VI Vol VII Argentina Concordia 32.0 Brasil: Belem 64.8 Goiana 48.9 37.1 Porto Alegre 31.2 22.1 Colombia: Cali 42.2 34.4 Costa Rica 26.1 24.5 Cuba 20.0 ----

7 CANCER DE CERVIX EN AMERICA LATINA. INCIDENCIA AJUSTADA POR EDAD per 100.000. PAIS Vol VI Vol VII Ecuador : Quito 34.0 31.7 Paraguay : Asunción 47.1 ----- Perú : Lima ----- 27.3 Trujillo 54.6 53.5 Puerto Rico 11.5 9.8 Uruguay ----- 19.3 Parkin D et al: IARC Scient Pub N° 143; 1997. Parkin D et al: IARC Scient Pub N° 120; 1992.

8 CANCER DE CERVIX. TASAS DE MORTALIDAD AJUSTADAS POR EDAD. 1985-1990 AMERICA 1985 1990. NORTE 3.6 3.4 CENTRAL 15.4 17.5 SUR Templada/tropical 6.7/17.4 15.5 CARIBE 9.6 14.1 Pisani P et al: Int J Cancer 1993;55:891 Ferlay J et al: IARC 1998; Cancer Bases N° 3.

9 FACTORES DE RIESGO EN AMERICA LATINA Comportamiento sexual: mujer –hombre. Situación socioeconómica: baja condición. Historia reproductiva: multiparidad y precocidad. Contraceptivos orales: estudios caso-control. No confirmados en América latina. Hábito de fumar: No confirmado, pero probable. HPV : ALTO RIESGO: 16, 18, 31, 33, 35, 51, 52. Neoplasia intra epitelial y cáncer cervical invasor BAJO RIESGO: 6, 11, 42, 43, 44. CIN y condiloma acuminado. HIV. Eluf-Neto J, Nascimento CMR: Semin Oncol 2001;28:188

10 PREVALENCIA HPV DNA. CA CERVIX PAIS HPV + % HPV 16 HPV 18 Argentina 94.7 59.6 14.0 Bolivia 91.8 34.7 4.1 Brasil 87.0 52.2 8.7 Chile 92.5 45.0 5.0 Colombia 94.7 52.6 7.9 Cuba 93.3 57.8 6.7 Panamá 93.2 46.6 15.1 Paraguay 94.0 54.7 11.1 Bosch T et al: JNCI 1995: 87:796

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12 VACUNAS ANTI HPV VACUNA CUATRIVALENTE HPV TIPOS 6 – 11 – 16 – 18 Gardasil. Merck Sharp Dome VACUNA BIVALENTE HPV TIPOS 16 – 18 Cervarix. Glaxo Smith Kline

13 EFICACIA PREVENTIVA VACUNA CUATRIVALENTE 4 ENSAYOS RANDOMIZADOS – FASE II y III- : N 20.541. Evaluación al 7° mes por “Eficacia por Protocolo” 75 % al inicio PCR (-) y Seronegativas para HPV 6,11,16,18. Resultados combinados: ensayos clínicos o individuales. < CIN 1-2-3 y ADENOCARCINOMA IN SITU: 95 y 100 %. < LESIONES VULVARES DE ALTO GRADO: VIN 2/3 fue de 100 % en estudios combinados. < LESIONES VAGINALES DE ALTO GRADO: VaIN 2/3 por HPV 16 y 18: 100 % en análisis combinado- Vul/Vag-

14 < CONDILOMAS ACUMINADOS: 98.9 % - 100 % < INFECCION PERSISTENTE: 93.3 % y 100 %. < EN PACIENTES CON INFECCION ACTUAL O PREVIA A HPV 6/11/16/18: NO HUBO PROTEC- CION PARA ESOS TIPOS ESPECIFICOS. < REDUCCION DE INCIDENCIA: * CIN 2-3 y ADENOCA IN SITU HPV 16/18: 39 %. * VIN 2/3 HPV 16/18: 61 %. * CONDILOMA ANOGENITAL: 68.5 %

15 INMUNOGENICIDAD POR TIPO DE HPV. HPV 6 99.9 % HPV 11 99.8 % HPV 16 99.8 % HPV 18 99.6 % Al 5° año de la vacunación: importante respuesta anam- nésica luego de una dosis de vacuna. La vacuna carece de efecto terapéutico No sustituye los programas de tamizaje. Perfeccionarlos. Ineficaz en inmunodeprimidos – HIV u otras causas-.

16 Costo por dosis EE.UU.: 130 U$S México: 240 U$S Brasil: 265 U$S Argentina : 250 a 300 U$S Uruguay: 360 U$S Diario La Nacion, Buenos Aires, 27/10/06 y otras,

17 LLAMADO GLOBAL PARA DETENER EL CANCER DE CERVIX. SLACOM. Buenos Aires, Argentina. 2007. PAISES PARTICIPANTES: ARGENTINA. BRASIL. BOLIVIA. CHILE. COLOMBIA. CUBA. EL SALVADOR. GUATEMALA. HONDURAS. MEXICO. PARAGUAY. PERU. URUGUAY

18 < Importantes diferencias entre los países. < Recursos económicos muy disímiles entre países y, aún, dentro de cada país. < Programas de TAMIZAJE con eficiencia, cobertura y calidad variables. A mejorar. < Vacuna anti HPV aprobada para uso en algunos países. En general su uso es para pacientes con capacidad de pago y en forma privada.

19 < En algunos países existe algún programa público institucional, pequeño, que entrega la vacuna sin costo a población en riesgo. No constituyen programas nacionales amplios. Vacuna disponible por donaciones externas. < Consenso en la necesidad de disponer la vacuna anti HPV, idealmente, pero requirién- dose la superación del problema económico. < Probable inicio de gestiones firmes en países diversos para acceder a la vacuna.

20 LLAMADO GLOBAL PARA DETENER EL CANCER DE CERVIX EN AMERICA LATINA CONCLUSIONES. Reconocimiento de la magnitud del problema y su letalidad. Más de 250.000 muertes por año por cáncer de cérvix. > del 80 % de las muertes por cáncer de cuello ocurren en los países en vías de desarrollo y se transforma en una de las causas de muerte más frecuente en ellos. Agente etiológico más frecuente: HPV 16/18. Su prevención por vacunación anti-HPV tipo específica. Disponer de la vacunación específica para activar programas en adolescentes y mujeres jóvenes, con mayor énfasis en los grupos de menores recursos socioeconómicos.

21 . Integración de la vacunación con mejores programas de tamizaje/screening y de tratamiento.. Reconocimiento de las dificultades extraordinarias que un programa de vacunación anti HPV ocasiona en un país en vías de desarrollo.. Llamado al compromiso y al accionar conjunto para que las niñas y mujeres de nuestros países tengan el mismo acceso como las de los países desarrollados: < GOBIERNOS: priorizar al cáncer de cérvix en los planes nacionales de salud, con la base política y finan- ciera necesaria y sustentable.

22 < AGENCIAS MULTILATERALES: que sus organi- zaciones aseguren amplia disponibilidad de vacuna y otras tecnologías preventivas. < COMUNIDAD INTERNACIONAL de donantes y colaboradores para comprometer recursos finan – cieros que aseguren estos recursos tecnológicos para los sectores más necesitados y expuestos. < INDUSTRIA: suministro adecuado del producto y ajuste razonable de costos para su incorporación. < SOCIEDAD CIVIL: unirse para mejor acción global.

23 En nuestro hospital integramos un grupo multidisciplinario para gestionar la incorporación de la vacuna anti HPV por la férrea oposición económica de los administradores y sus asesores médicos, integrado por: EDUCACION SANITARIA: con el cometido de promover hábitos favorables a la vacunación en adolescentes y madres para prevenir las afecciones causadas por HPV y alejar los conceptos de que se favorecería la sexualidad. EPIDEMIOLOGIA: implementación de la vacunación en todos los puestos de vacunación intra y extra-hospitalarios Evaluación estadística prospectiva de cobertura poblacional e incidencia de lesiones específicas. INTRODUCCION DE LA VACUNACION. GESTION MULTIDISCIPLINARIA.

24 PEDIATRIA: tienen el mayor contacto con las adolescentes y las madres en la edad de la vacunación. Claro impacto en sus recomendaciones de carácter preventivo facilitando el agregado de esta vacuna en la población blanco. GINECOLOGIA: programas de ginecología de adolescentes. Educación sexual a nivel familiar. Integración con programas de tamizaje. Diagnóstico y tratamiento de las enfermedades ginecológicas causadas por HPV. Evaluación estadística de su esperado descenso. ONCOLOGIA: programas de educación y prevención. Tratamiento oncoespecífico. Evaluación estadística de la incidencia de lesiones preneoplásicas y neoplásicas.

25 RECOMMENDATIONS OF THE ADVISORY COMMITTEE ON IMMUNIZATION PRACTICES (ACIP) Recomienda la vacunación anti HPV en adolescentes. Mujeres entre 11 y 12 años (catch-up entre 13 y 26 años si no vacunadas previamente). Dosis al mes 0, 2 y 6. Vía intramuscular. La vacunación no sustituye los programas de tamizaje. No vacunar a las embarazadas. Department of Health and Human Services. Centers for Disease Control and Prevention. USA. Morbidity and Mortality Weekly Report. MMWR. March 12, 2007/Vol.56. Early release.

26 ASCO CLINICAL CANCER ADVANCES 2006 The most significant advance in gynecologic oncology and cancer prevention was the June 2006 FDA approval of the first vaccine to prevent HPV infection. The vaccine –Gardasil- was shown to be 100 % effective in preventing HPV 16 and 18 related cervical precancers in women who were not previously exposed to these strains of the virus. These strains together account for approximately 70 % of cervical cancer cases worldwide. NCI.Cancer Vaccine Fact Sheet. Available at. http://www.nci.nih.gov/cancertopics/fact- sheet/cancervaccine. Accesed November 6, 2006.http://www.nci.nih.gov/cancertopics/fact- sheet/cancervaccine

27 PUBLICACIONES AVALANDO VACUNACION HPV PATRICIA STUDY GROUP. Paavonen J et al. Efficacy of a prophylactic adjuvanted bivalent L1 virus-like- particle against infection with Human papillomavirus types 16 and 18 in young women: an interim analysis of a phase double- blind, randomised controlled trial. Lancet 2007;369:2161-70. THE FUTURE II STUDY GROUP. Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent high-grade cervical lesions. NEJM 2007;356:1915-27. FUTURE I STUDY. Garland AM et al.: Quadrivalent vaccine against human papillomavirus to prevent anogenital diseases. NEJM 2007;356:1928-43.

28 < Role of human papillomavirus genotype in prognosis of early- stage cervical cancer undergoin primary surgery. Lai Ch-H et al. J Clin Oncol 2007;25:3628-34. < Chan J,Berek J: Impact of the HPV vaccine on cervical cancer. JCO 2007;25:2975-2982. < High sustained efficacy of a quadrivalent HPV (types 6/11/ 16/ 18) L1 virus-like particle (VLP) vaccine against vaginal and vulvar pre-cancerous lesions. A combined analysis. Joura EA. ICACT. Paris. France. 2007. < Protecting Women´s Health Together: Our mission-Their reality. Lachowsky M et al. Symposium ICACT. Paris,2007. 2007. < Vacunas VPH y cribado en la prevención del cáncer de cuello uterino. Editor FX Bosch. Vaccine Vol 24;2006, Suppl. 3. S3/1-291. < Villa LL et al. Prophylactic quadrivalent HPV (6/11/16/18) Li virus like particle in young women. Lancet Oncology 2005;6:271-8