REQUISITOS DE LA FDA PARA EXPORTAR ALIMENTOS

Presentación del tema: "REQUISITOS DE LA FDA PARA EXPORTAR ALIMENTOS"— Transcripción de la presentación:

1 REQUISITOS DE LA FDA PARA EXPORTAR ALIMENTOS
A LOS EE.UU.. EDMUNDO GARCIA, SUBDIRECTOR REGIONAL DE LA FDA PARA AMERICA LATINA

2 AGENDA FDA- Oficina Regional de America Latina
Información Importaciones de EE.UU. Principales problemas Definición de Alimento Requisitos Básicos Registro Aviso Previo (Prior Notice) Etiquetado Requisitos Básicos (Cont.) Aditivos e Ingredientes Colores Requisitos Específicos LACF/AF Productos Lácteos Preguntas sobre los Requisitos

3 OFICINAS INTERNACIONALES DE LA FDA

4 LA FDA: MAS ALLA DE NUESTRAS FRONTERAS
Nuestra Oficina en Latinoamérica abrió en el 2009 como parte de una iniciativa global que permitió además que abrieran oficinas en China, India y Europa. Hoy en día aún se estudia la posibilidad de abrir otras oficinas en África y a través del mundo. 4

5 Importaciones a USA Producto Numero de entradas
Nueces/Semillas comestibles 984 Granos Enteros o Molidos 420 Café/Te 242 Vegetales/ Productos de vegetales 171 Bebidas 149 Bolivia esta listada en el numero 21en lugar de importaciones de Latino America y 93 en el mundo. Tuvimos 2345 entradas durante el año fiscal No ha habido rechazos desde hace un año.

6 Principales problemas en la Región

7 Principales Problemas
Registro Aviso Previo Contaminación Etiquetado

8 DEFINICION DE ALIMENTO

9 Alimento El término “alimento” significa (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) artículos usados como componentes de tal artículo.   Antes de hablar acerca de alimentos, quiero que tengamos en claro cual es la definición de alimento.

10 Requisitos Básicos

11 Requisitos Básicos Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) CFR 110 y cualquier otro específico al producto, etiquetado, registro, etc. En adición, debe cumplir con el Aviso Previo

12 Requisitos Básicos Inocuos (Seguros) Libre de Contaminación Microbiana
Química Suciedad Otra Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.) Etiquetados apropiadamente

13 Registro de Establecimientos
¿Quién tiene que registrarse? Fabricantes o procesadores Empacadores Operaciones de almacenamiento El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compañías en conjunto Ejemplo: una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas

14 Notas Acerca del Registro
Se recomienda que el registro se haga a través de nuestra página Web El Registro es gratis Necesita indicar un agente en los EE. UU. Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo. Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee a través del Centro de Aviso Previo ( )

15 Registro de Establecimientos
¿Cómo me registro? Página Web Por Correo CD

16 Sección 7: Agente en los EE.UU.
Es requisito para las instalaciones en el extranjero identificar a un Agente en los EE.UU. El Agente en los EE.UU. puede ser cualquier “persona” que resida o sostenga un domicilio de negocios en los EE.UU. y que esté presente físicamente en los EE.UU. Una “persona" se define como un individuo, sociedad, corporación o asociación

17 Cuando termine de entrar toda la información, seleccione “Submit”
Inmediatamente verá un mensaje con su numero de registro y numero de identificación personal para hacer cambios al registro

18 Aviso Previo (Prior Notice)
Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo. Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envío. El recibo con la confirmación debe acompañar la entrada. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En este caso el único recurso es con Aduana y el PNC La excepción primordial es para alimentos hechos en casa que se envían de persona a persona (no existe un negocio envuelto)

19 ¿Cómo Enviar un Aviso Previo?
Electrónicamente mediante uno de los siguientes sistemas: ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) PNSI de la FDA

20 Cuándo Someter el Aviso Previo

21 Obtenga Ayuda

22 Requisitos Generales Etiqueta en inglés
Bilingüe es aceptado si toda la información está en ambos idiomas Información Nutricional en el formato “Nutrition Facts” Ingredientes y Colores aprobados con su nombre usual Referencias:

23 Información Obligatoria
Requisito Localización 21 CFR Identidad del Alimento Panel Principal 101.3 Listado de Ingredientes Panel Informacional 101.4 Nombre y Dirección de la Empresa/Negocio 101.5 Información Nutricional 101.9 Contenido Neto Información de Alérgenos FALCPA Información Relevante 101.17 Las leyes de etiquetado requieren ciertos aspectos del etiquetado pero también permite declaraciones voluntarias. Todo en la etiqueta tiene que ser veraz y no engañoso.

24 Información Voluntaria
Se permite que se coloque información no requerida por reglamento en la etiqueta, sin embargo esta información no puede interferir, distraer, ni interrumpir la información requerida. Las declaraciones de contenido y de salud son información voluntaria pero tienen que seguir las reglas establecidas Material entre medio

25 Declaraciones De Salud Aprobadas por la FDA De Contenido Nutricional
No necesita aprobación pero debe de cumplir con lo que indica el guía de etiquetado

26 Declaraciones de Salud
Declaración en la etiqueta sobre la relación de un alimento con una enfermedad o condición especial Sobre reducir el riesgo de una enfermedad o condición, NO sobre tratar, mitigar o curar la enfermedad. Requiere autorización por parte de FDA El lenguaje se limita al lenguaje autorizado

27 Declaraciones de Contenido Nutricional
Describe el nivel de un nutriente o sustancia alimenticia en el producto (según valor de referencia de ingesta diaria RDI ó DRV) (Apéndice A) Libre de/sin (Free) Alto en (High) Bajo en (Low) En relación con el alimento estándar (Apéndice B) Más que (More) Reducido en (Reduced) Liviano (Light)

28 Declaraciones de Contenido Nutricional
HEALTHY Saludable: Condicionado al contenido de grasa, grasa saturada, colesterol, sodio, nutrientes especiales, etc. Otras Declaraciones Rico en Excelente o buena fuente de Fortificado, enriquecido Magro Alta potencia Antioxidante

29 Principales Problemas de Etiquetado
Etiqueta no escrita en ingles Falta nombre de la Empresa Falta la cantidad Declaración de nutrientes mal hecha Falta Información sobre nutrientes Nombre del producto no sobresale No tiene el nombre común Falta lista de ingredientes Sin información de trans-grasa Identidad Falsa o equivocada Sin información de alergenos

30 Ingredientes y Aditivos

31 Ingredientes y Aditivos
Para poder ser utilizado como un ingrediente alimenticio, todos los ingredientes y aditivos tienen que ser aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos) Puede verificar el estatus de la gran mayoría de los ingredientes, así como su nombre común que debe utilizar en la etiqueta en la base de datos “Everything Added to Food in the United States”:

32 Ingredientes y Aditivos
Otras Referencias Lista de Estatus de Aditivos: Inventario de Notificaciones GRAS: Página de la FDA de Aditivos y Empaques

33 Requisitos Específicos Para ciertos Alimentos

34 Algunos Reglamentos Específicos
21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos 21 CFR Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos 21 CFR 110 – Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietéticos 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez

35 Productos Acidificados o de Baja Acidez
pH en Equilibrio Final Actividad del Agua (Water Activity) (aw) Baja Acidez (Low Acid) (21CFR /113) Acidificado (Acidified) (21CFR /114) ≤ 4.6 ≤ 0.85 No > 0.85 Sí > 4.6 >4.6 >0.85 Registro y Aprobación del Proceso categorizado como: Si su producto cumple con la definición de un producto de baja acidez o acidificado, en adición a todos los demás requisitos aplicables a comida, existen requisitos adicionales… NOTA: ESTA TABLA NO APLICA A PRODUCTOS QUE SON NATURALMENTE O NORMALMENTE ACIDOS

36 Productos Acidificados o de Baja Acidez
Requisitos Adicionales Registro adicional – Numero de FCE Formulario FDA 2541 (Food Canning Establishment Registration)  Someter información de proceso Formulario FDA 2541a para todos procesos excepto los de baja acidez procesados asépticamente Formulario FDA 2541c para procesos asépticos de baja acidez Nota: En estos momentos solo existen dos plantas en Latinoamerica que estan certificados. Ambas estan en Mexico

37 En Resumen Alimentos exportados para la venta en EEUU deben cumplir con los mismos requisitos que los procesados en EEUU, y en adición cumplir con el Aviso Previo Requisitos Básicos Incluyen: Buenas Prácticas Registro Etiqueta Ingredientes y Colores aprobados Situaciones Especiales LACF/AF – necesitan un registro adicional y aprobación del proceso

38 FDA: RECHAZOS DE ALIMENTOS PROVENIENTES DEL PERU

39 La inocuidad de los alimentos es responsabilidad de todos!!!
39

40 Oficina Regional de FDA para América Latina
Para más información Oficina Regional de FDA para América Latina Thank you for your time today. If you would like to learn more about the Food Safety Modernization Act, visit or 40

41 Para ayuda o información, puede ponerse en contacto con
la Oficina de FDA en Santiago, Chile Fono: Director Regional Asociado Edmundo García Analista Internacional Gonzalo Ibáñez R. Asistente María Soledad Muñoz

42 GRACIAS POR SU TIEMPO ¿PREGUNTAS ?