Requisitos de la FDA para alimentos

Presentación del tema: "Requisitos de la FDA para alimentos"— Transcripción de la presentación:

1 Requisitos de la FDA para alimentos
Oficina Regional de Latinoamérica Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA) Hola Mi nombre es Gisela Kopper y pertenezco a la Oficina Regional de Latinoamérica de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos. En este Modulo les hablaré acerca de los requisitos básicos que deben cumplir los alimentos de acuerdo a las regulaciones de la FDA. 1

2 Alimento El término “alimento” incluye (1) artículos utilizados como alimento o bebida para humanos u otros animales, (2) goma de mascar, y (3) ingredientes usados como componentes de tal alimento.   Antes de hablar acerca de alimentos, quiero que tengamos en claro cual es la definición de alimento. La definición de alimento incluye los artículos utilizados como alimento o bebida tanto para humanos como para animales, la goma de mascar y los ingredientes usados como componentes del alimento.

3 Requisitos Básicos Todo alimento ofrecido para importación en los Estados Unidos tiene que cumplir con los mismos requisitos que los productos domésticos tales como cumplir con GMP (BPM) CFR 110 y cualquier otro específico al producto, etiquetado, registro, etc. Es importante resaltar que tanto los alimentos importados como los producidos localmente en los Estados Unidos deben cumplir con los mismos requisitos que aseguren su inocuidad y el correcto etiquetado.

4 Requisitos Básicos Inocuos (Seguros) Libre de Contaminación
Microbiana Química Suciedad Otra Manufacturados bajo buenas prácticas de manufactura que le apliquen Etiquetados apropiadamente Cumplir con reglas y procedimientos administrativos requeridos (i.e. registro, aviso previo, etc.) La Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos en la seccion 301 prohibe la introducción en comercio interestatal de cualquier alimento, medicamento o cosmético que esté adulterado o etiquetado incorrectamente. La misma ley define un alimento Adulterado como aquel que contiene cualquier sustancia venenosa o nociva, ingredientes adulterados y/o ha sido preparado, empacado, o mantenido en condiciones anti higiénicas. Por lo tanto, los alimentos deben ser inocuos, o sea estar libres de contaminación tanto microbiana, química o física. Los productores de alimentos deben seguir las buenas prácticas que le apliquen, ya sea buenas prácticas agrícolas, buenas prácticas de manufacturas, etc. Otro requisito fundamental es cumplir con las regulaciones de etiquetado, así como con procedimientos administrativos de registro de instalación y aviso previo de cada cargamento. Estos tópicos están cubiertos con detalle en otros módulos que tenemos a su disposición.

5 Registro de Establecimientos
¿Quién tiene que registrarse? Fabricantes o procesadores Empacadores Operaciones de almacenamiento El requisito se aplica a todas y cada una de las instalaciones, no a firmas o compañías en conjunto Ejemplo: una compañía con 10 instalaciones debe registrar de forma individual a cada una de éstas

6 Notas Acerca del Registro
Se recomienda que el registro se haga através de nuestra página Web ( El Registro es gratis Necesita indicar un agente en los EE. UU. A partir de octubre del 2012 el registro es bianual. Una vez que el establecimiento se registra, no se requiere un registro nuevo a menos que la firma se mude o cambie de dueño Para un cambio de dueño, incluso para una fusión de empresas, o cambio de dirección, se necesita cancelar el registro y someter uno nuevo. Las oficinas de Distrito y la Oficina Regional de Latinoamérica del FDA no ofrecen apoyo técnico para el sistema de registro. Todo el apoyo técnico relacionado a este sistema se provee através del Centro de Aviso Previo ( )

7 Registro de Establecimientos
¿Cómo me registro? Página Web Por Correo CD

8 Cuando termine de entrar toda la información, seleccione “Submit”
Inmediatamente verá un mensaje con su numero de registro y numero de identificación personal para hacer cambios al registro

9 Aviso Previo (Prior Notice)
Todas las entradas que incluyan alimentos o suplementos dietéticos, incluyendo muestras y entradas a la Zona Franca o en ruta a otro país necesitan Aviso Previo. Para entradas por correo internacional, el Aviso se hace antes que se haga el envío. El recibo con la confirmación debe acompañar la entrada. Entradas que no tienen Aviso Previo o presenten algún problema no pasan al sistema electrónico de OASIS. En este caso el único recurso es con Aduana y el PNC La excepción primordial es para alimentos hechos en casa que se envían de persona a persona (no existe un negocio envuelto)

10 ¿Cómo Enviar un Aviso Previo?
Electrónicamente mediante uno de los siguientes sistemas: ACS de la Oficina de Aduanas y Protección de Fronteras (CBP) PNSI de la FDA (

11 Código de producto Dígitos y letras para identificar el producto
Alimentos, medicamentos y dispositivos medicos Proceso y tipo de envase 99 Y: todo tipo de producto y no clasificado NEC not elsewhere clasified Tutorial:

12 Cuándo Someter el Aviso Previo

13 Obtenga Ayuda

14 Las buenas prácticas agrícolas
Lás buenas prácticas agrícolas constituyen el primer paso hacia la inocuidad de los alimentos. Las buenas prácticas agrícolas tiene como objetivo la producción de alimentos inocuos, libres de toda contaminación por plaguicidas y microorganismos patógenos. La FDA junto con el Departamento de Agricultura de los Estados Unidos, USDA, desarrollaron una guía para reducir el riesgo microbiano en frutas y hortalizas frescas conocida como ¨La Guía Verde¨.

15 Guía para Reducir al Mínimo el Riesgo Microbiano en los Alimentos, para Frutas y Hortalizas Frescas
Factores Básicos acerca de Agua Estiércol y Desechos Orgánicos Municipales Sólidos Salud e Higiene de los Trabajadores Sanidad del Campo Instalaciones Sanitarias Limpieza de las Instalaciones de Empaque Transporte Rastreabilidad La Guía trata del riesgo microbiológico en los alimentos y las buenas prácticas agrícolas relativas a la producción, cosecha, lavado, selección, empaque y transporte de la mayoría de las frutas y hortalizas que se venden al consumidor sin procesa o con un procesamiento mínimo. Dichas directivas de carácter voluntario, basados en conocimientos científicos, pueden ser adoptados por los productores de frutas y hortalizas para asegurar la inocuidad de sus productos. La Guía presenta los factores básicos que deben considerarse para reducir la contaminación, tales como la calidad del agua, el uso de estiércol y desechos orgánicos, la salud e higiene de los trabajadores, la sanidad del campo, las condiciones y limpieza de las instalaciones sanitarias y de empaque, el transporte y la rastreabilidad. Usted puede bajar la guía completa en español en el enlace que se presenta en la pantalla.

16 Buenas Prácticas de Manufactura
21 CFR 110 Requisitos mínimos para el aseguramiento del suministro de alimentos inocuo Base fundamental para inspecciones de instalaciones de alimentos Describe: Métodos de proceso Equipos y utensilios Instalaciones Controles Las buenas prácticas de manufactura (conocidas como BPMs o GMPs por su acrónimo en inglés) están publicadas en el Código de Regulaciones Federales en el capítulo 21, parte 110. Las BPMs describe métodos, equipos, instalaciones y controles para la elaboración de alimentos procesados. Se consideran como los requisitos mínimos que se deben cumplir en cuanto a higiene y proceso para manufacturar alimentos inocuos. Es por ello que son una parte fundamental de los controles regulatorios para aseguramiento del suministro de alimentos inocuos en el país. Las BPM´s sirven de base para las inspecciones que realiza la FDA en sus programas de vigilancia y control de instalaciones de alimentos. Current food good manufacturing practices (GMPs) are published in Title 21 of the Code of Federal Regulations, Part 110 (21 CFR 110). GMPs describe the methods, equipment, facilities, and controls for producing processed food. As the minimum sanitary and processing requirements for producing safe and wholesome food, they are an important part of regulatory control over the safety of the nation's food supply. GMPs also serve as one basis for FDA inspections

17 BPMs 21 CFR 110 Definiciones y disposiciones generales
Salud e higiene de los trabajadores Edificios e instalaciones: Planta y alrededores, Operaciones de higienización, Recursos para higienización (calidad y cantidad de agua, disposición de desechos, servicios sanitarios, lavado de manos, etc.) Equipos y utensilios, diseño y mantenimiento Procesos y controles Almacenamiento y distribución Las Buenas Prácticas de Manufactura detalladas en la sección 110 del Capítulo 21 del Código de Reglamentos Federales detalla aspectos generales sobre el procesamiento de alimentos y requisitos mínimos a cumplir, con especial énfasis en la higiene y salud del personal que manipula alimentos. Respecto a los edificios e instalaciones, las BPM establecen condiciones básicas para la producción higiénica de alimentos respecto a la planta y los alrededores, las operaciones de higienización y los recursos para la higienización, tales como asegurar suficiente suministro de agua de buena calidad, tener sistemas apropiados de disposición de desechos, limpieza y mantenimiento de los servicios sanitarios, estaciones de lavado de manos, etc. Los equipos y utensilios deben estar fabricados con materiales aprobados para estar en contacto con alimentos y su diseño debe ser tal que facilite las operaciones de limpieza. Todas las operaciones de procesamiento deben realizarse de acuerdo a principios adecuados de higienización que aseguren la inocuidad del alimento. Las operaciones incluye recibo, inspección, transporte, segregación, preparación, procesamiento, empaque y almacenamiento de alimentos y materias primas. Las BPMs incluyen el establecimiento de controles adecuados respecto a tratamientos térmicos y condiciones de refrigeración para asegurar la inocuidad de los alimentos producidos. Así mismo se toman en consideración las condiciones adecuadas de almacenamiento y distribución de los alimentos elaborados para protegerlos de posibles contaminaciones físicas, químicas o microbiológicas.

18 Ingredientes y Aditivos
Los ingredientes y aditivos para la elaboración de alimentos deben estar libres de contaminación que puedan provocar algún riesgo a la salud de los consumidores. Es por ello que la FDA ha establecido listas de ingredientes y aditivos aprobados y considerarse inocuos.

19 INGREDIENTES Y ADITIVOS
Aprobados por la FDA o GRAS (Generalmente Reconocidos como Inocuos) “Everything Added to Food in the United States”: En las secciones 201 y 409 de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos de los Estados Unidos se define los ingredientes alimentarios como sustancias adicionadas directa o indirectamente que llegan a forman parte del alimento. Esto incluye cualquier sustancia adicionada al alimento en las diferentes etapas de producción, procesamiento, tratamiento, envasado, almacenamiento y transporte de alimentos, incluyendo la irradiación. Los ingredientes alimenticios requieren revisión pre-mercado y aprobación por la FDA, salvo que sea una sustancia generalmente reconocida por expertos calificados como inocua bajo las condiciones de uso entendido. Estas sustancias se conocen como GRAS que significan Generalmente Reconocidas como Inocuos por sus siglas en inglés. Las sustancias que llenan la definición de plaguicida, ingrediente dietario de un suplemento alimenticio, un colorante, un nuevo medicamento animal o una sustancia aprobada para su uso antes del 6 Setiembre 1958 se excluyen de la definición de aditivo alimenticio. Es muy poco práctico listar todos los ingredientes alimenticios inocuos. Por lo tanto, la FDA tiene una lista parcial de los ingredientes reconocidos como inocuos bajo el uso intencionado para ayudar a la industria a conocer cuáles no requieren aprobación pre-mercado. El criterio de la FDA para definir la inocuidad de un ingrediente se basa en la certeza razonable de científicos competentes de que esa sustancia no es dañina bajo el uso intencionado. Los datos e información para demostrar la inocuidad depende de las características de la sustancia, la ingesta diaria estimada y la población a quien va dirigido el alimento. En el enlace que aparece en pantalla usted puede encontrar el listado de todas las sustancias aprobadas para uso en alimentos. "GRAS" is an acronym for the phrase Generally Recognized As Safe. Under sections 201(s) and 409 of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the Act), any substance that is intentionally added to food is a food additive, that is subject to premarket review and approval by FDA, unless the substance is generally recognized, among qualified experts, as having been adequately shown to be safe under the conditions of its intended use, or unless the use of the substance is otherwise excluded from the definition of a food additive. For example, substances whose use meets the definition of a pesticide, a dietary ingredient of a dietary supplement, a color additive, a new animal drug, or a substance approved for such use prior to September 6, 1958, are excluded from the definition of food additive. Sections 201(s) and 409 were enacted in 1958 as part of the Food Additives Amendment to the Act. While it is impracticable to list all ingredients whose use is generally recognized as safe, FDA published a partial list of food ingredients whose use is generally recognized as safe to aid the industry's understanding of what did not require approval. FDA has defined "safe" (21 CFR 170.3(i)) as a reasonable certainty in the minds of competent scientists that the substance is not harmful under its intended conditions of use. The specific data and information that demonstrate safety depend on the characteristics of the substance, the estimated dietary intake, and the population that will consume the substance. FDA has several lists of GRAS substances. Importantly, these lists are not all-inclusive. Because the use of a GRAS substance is not subject to premarket review and approval by FDA, it is impracticable to list all substances that are used in food on the basis of the GRAS provision. 21 CFR Part 1823 contains the remnants of a list, which FDA established in its regulations shortly after passage of the 1958 Food Additives Amendment. The list is organized according to the intended use of these substances. As part of the agency's comprehensive review of GRAS substances in the 1970s, FDA affirmed that the use of some of the ingredients on this original GRAS list is GRAS, and moved the affirmed uses of the substance to 21 CFR Part 184. 21 CFR Part 1844 contains a list of substances that FDA affirmed as GRAS as direct food ingredients for general or specific uses. This list derives from the agency's 1970s comprehensive review of GRAS substances and from petitions that FDA received to affirm the GRAS status of particular uses of some food ingredients. 21 CFR Part 1865 contains a list of substances that FDA affirmed as GRAS for certain indirect food uses. FDA's Internet site also contains a list of substances that have been the subject of a notice to FDA - i.e., when a firm has notified FDA about its view that a particular use of a substance is GRAS. You can access this summary of GRAS notices, along with FDA's response, from the GRAS Notification Program page6.

20 A continuación se muestra una página del listado de más de 3000 sustancias aprobadas para su uso en los Estados Unidos. Este listado es parcial ya que no contiene absolutamente todos los ingredientes y aditivos aprobados; usted puede buscar en esta base de datos detalles específicos sobre el estatus de aprobación para colorantes y otros ingredientes. En este listado aparece el nombre común, el código y el número de documento donde usted puede encontrar información más detallada sobre cada sustancia. This information is generated from a database maintained by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) Center for Food Safety and Applied Nutrition (CFSAN) under an ongoing program known as the Priority-based Assessment of Food Additives (PAFA). PAFA contains administrative, chemical and toxicological information on over 2000 substances directly added to food, including substances regulated by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) as direct, "secondary" direct, and color additives, and Generally Recognized As Safe (GRAS) and prior-sanctioned substances. In addition, the database contains only administrative and chemical information on less than 1000 such substances. The more than 3000 total substances together comprise an inventory often referred to as "Everything" Added to Food in the United States (EAFUS). The EAFUS list of substances contains ingredients added directly to food that FDA has either approved as food additives or listed or affirmed as GRAS. Nevertheless, it contains only a partial list of all food ingredients that may in fact be lawfully added to food, because under federal law some ingredients may be added to food under a GRAS determination made independently from the FDA. The list contains many, but not all, of the substances subject to independent GRAS determinations. For information about the GRAS notification program please consult the Inventory of GRAS Notifications. Additional information on the status of Food and Color Additives can be obtained from the Food Additive Status List1 or the Color Additive Status List2 (formerly called Appendix A of the Investigations Operations Manual). Launch Database3 -

21 Colorantes Los ingredientes GRAS no incluye colorantes. Los colorantes en alimentos están sujetos a un riguroso proceso de aprobación bajo la ley de los Estados Unidos. El código federal define los colorantes como un material que es un tinte, pigmento u otra sustancia hecha mediante un proceso de síntesis o por extracción, aislamiento o derivado de una fuente animal, vegetal, mineral u otras, y que es capaz por sí sola o por reacción con otra sustancia de impartir color cuando se adiciona o aplica a un alimento. Existes sustancias netamente colorantes y otras que pueden tener otras funciones además de dar color, como por ejemplo el Beta caroteno, el cual es aprobado como colorante y como ingrediente alimenticio. " Under section 201(s) of the Act, the GRAS provision applies to the definition of a food additive. There is no corresponding provision in the definition (in section 201(t) of the Act) of a color additive. However, under section 201(t)(1) and 21 CFR 70.3(f), the term color additive means a material that is a dye, pigment, or other substance made by a process of synthesis or similar artifice, or extracted, isolated, or otherwise derived from a vegetable, animal, mineral, or other source, and that iscapable (alone or through reaction with another substance) of imparting color when added or applied to a food; except that such term does not include any material which FDA, by regulation, determines is used (or intended to be used) solely for a purpose or purposes other than coloring. Under 21 CFR 70.3(g), a material that otherwise meets the definition of color additive can be exempt from that definition on the basis that it is used or intended to be used solely for a purpose or purposes other than coloring, as long as the material is used in a way that any color imparted is clearly unimportant insofar as the appearance, value, marketability, or consumer acceptability is concerned. Given the construct of section 201(t)(1) of the Act and 21 CFR 70.3(f) and (g), the use of a substance that is capable of imparting color may constitute use as both a color additive and as a food additive or GRAS substance. For example, beta-carotene is both approved for use as a color additive (21 CFR 73.95) and affirmed as GRAS for use as a nutrient (21 CFR ); in some food products, beta-carotene may be used for both purposes.

22 Colores Todo color añadido a un alimento debe ser aprobado como tal por la FDA Los reglamentos que listan los colores aprobados se encuentran en 21 CFR 73, 74, 81 y 82. Puede accesar los reglamentos en

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25 Continuación….

26 Ejemplos de Colores Aprobados Exentos de Certificación
Extracto de Achiote Jugo y Polvo de Remolacha Beta caroteno, natural y sintético Caramelo Carmín Aceite de Zanahoria Azafrán (no el azafrán americano) Jugo de Vegetales Pimentón, Páprika Licopeno, extracto de tomate o concentrado Dióxido de Titanio Micas- perlados Cúrcuma Azul Ultramarino

27 Certificación por Lote de la FDA
La mayor parte de los colores usados en alimentos requieren una certificación por lote emitida por la FDA. Para asegurarse que el color que está utilizando ha sido certificado por la FDA, verifique lo siguiente en la etiqueta: Nombre del Manufacturero -- Verifique el nombre en la lista de la FDA: El nombre del color -- Debe ser el nombre oficial “FD& C”. El nombre químico o genérico, el numero “E”, o “CI” no es sustituto El número de certificación de lote de la FDA. Esto no es lo mismo que el número de lote del manufacturero. Usos permitidos y restricciones en el reglamento

28 Colores Aprobados para Alimentos que Requieren Certificación de la FDA

29 Colores Prohibidos FD&C Green #1 FD&C Green #2 FD&C Red #1
FD&C Red #3 Lake FD&C Red #4 FD&C Violet #1 Cualquier otro color no especificado en los reglamentos como inocuo o las versiones de los colores aprobados que nos son “FD&C” certificados por la FDA Alcaneta (Alkanet) Carbonato de Calcio Negro Carbono Carbón - NF XI Tinta de Orchilla (Cudbear) Cloruro Férrico Sulfato Ferroso Extracto o pedazos de Árbol Tinte (Campeche) Cártamo (pseudo-azafrán o “azafrán americano”)

30 Otras Referencias acerca de Colores
Inventarios de Colores Estatus de Colores Otras Referencias:

31 Requisitos Específicos a Ciertos Alimentos

32 Algunos Reglamentos Específicos
BPA Guía 21 CFR 110 – Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Alimentos 21 CFR 111- Buenas Prácticas para Manufacturar, Empacar y Almacenar Suplementos Dietéticos 21 CFR 113 Alimentos Empacados de Baja Acidez 21 CFR 114 Alimentos Acidificados 21 CFR 120 HACCP para Jugos y Pulpas 21 CFR 123 HACCP para Pescados y Mariscos 21 CFR Alimentos Estandarizados 21 CFR 1240 Mariscos

33 21 CFR 113 y 114 Regulaciones establecidas para asegurar que productos enlatados de baja acidez (113) y acidificados (114) no estén contaminados con Clostridium botulinum o su toxina

34 Productos Acidificados/Baja Acidez Que No Necesitan Refrigeración (LACF/AF)
Requisitos Adicionales FCE (Food Canning Establishment) Identifica al Establecimiento Formulario FDA-2541 SID (Submission Identifier) Identifica al Proceso. Es específico a una localidad, a un producto, a un envase y proceso Cualquier cambio en parámetros implica un nuevo SID Formulario FDA2541c (procesos asépticos) Formulario FDA 2541a (otros procesos) FCE = food canning establishment number. Los establecimientos que empacan estos productos requieren un registro adicional el cual se hace en la forma FDA En Adición el proceso tiene que ser aprobado por el Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición (CFSAN) Los procesos se someten usando la forma FDA-2541c si el proceso es aséptico, o FDA-2541a si no es aséptico. El número SID (submission ID) identifica el proceso y es especifico al equipo, el proceso el empaque y producto. 34

35 Productos Acidificados/Baja Acidez Que No Necesitan Refrigeración (LACF/AF)
Requisitos Adicionales Encargado de proceso capacitado por curso BPC autorizado por FDA Documentación y registros para demostrar que el proceso está bajo control FCE = food canning establishment number. Los establecimientos que empacan estos productos requieren un registro adicional el cual se hace en la forma FDA En Adición el proceso tiene que ser aprobado por el Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición (CFSAN) Los procesos se someten usando la forma FDA-2541c si el proceso es aséptico, o FDA-2541a si no es aséptico. El número SID (submission ID) identifica el proceso y es especifico al equipo, el proceso el empaque y producto. Referencia: 35

36 Productos Lácteos Leche y Crema sólo pueden ser exportados si poseen un permiso (Formulario FDA-1993) Leche y Productos Lácteos Grado A sólo pueden ser exportados a los EEUU si el procesador ha sido certificado (PMO). Lista de los procesadores Nota: En estos momentos solo existen dos plantas en Latinoamerica que estan certificados. Ambas estan en Mexico 36

37 LACTEOS Productos bajo PMO: Leche y crema, leche cultivada, crema agria, yogurts, bebidas de yogurt, queso cottage, etc. Productos no contemplados en PMO: Otros quesos, helados, etc. Leche evaporada y leche condensada están exentas del permiso de importación Son alimentos estandarizados LACF

38 HACCP para productos del mar

39 HACCP para jugos

40 US-FDA-LAO@fda.hhs.gov PREGUNTAS? Costa Rica: +(506) 2519-2224
México: +(52-55) Chile: +(562) Con esta presentación concluyo el módulo de requisitos básicos que deben cumplir los alimentos para su ingreso en los Estados Unidos. Si usted tiene preguntas, por favor envíelas a la dirección de correo electrónico que aparece en pantalla También puede comunicarse con nosotros a los teléfonos de las diferentes oficinas de la FDA en Latinoamérica que aquí se muestran. No dude en comunicarse con nosotros, será un placer poder ayudarlo. Muchas Gracias!