Page 1 Ciencia, Tecnología, Empresa y Sociedad para Iberoamérica en el Siglo XXI Dr. Hugo Sigman 3, 4, y 5 de Diciembre de 2008 Isla de Margarita, Porlamar.

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1 Page 1 Ciencia, Tecnología, Empresa y Sociedad para Iberoamérica en el Siglo XXI Dr. Hugo Sigman 3, 4, y 5 de Diciembre de 2008 Isla de Margarita, Porlamar - Estado de Nueva Esparta Venezuela

2 Page 2 Es posible para los países de América Latina abordar la aventura de nuevos descubrimientos y ser participes del mundo de la Economía del Conocimiento en la que generemos productos con alto valor agregado. Ese logro es mas posible con una estructura de amplia colaboración publica privada y de cooperación y asociación entre nuestros países.

3 Page 3 No son muchos los productos originales en el campo farmacéutico generados en España, Portugal, Canadá, Centro y Sudamérica que se transforman en productos comerciales globales. Dicho esto podemos ya decir que estamos frente a un problema serio. Causas : 1.Bajo presupuesto estatal y privado en Investigación básica. 2.Relación insuficiente y prejuicios mutuos entre la empresas privadas y el sector publico (universidades y organismos científicos). 3.Altos costos para el desarrollo de un nuevo producto. 4.Falta de experiencia en temas regulatorios de los países centrales y falta de credibilidad empresaria en la posibilidad de la tarea Problemas actuales para la tarea del descubrimiento

4 Page 4 Gasto en CYT en relación al PBI (2005) Problemas Presupuestarios en la Región I+D Alemania2,55% Argentina0,50% Australia1,76% Brasil0,91% Chile0,68% China1,34% Estados Unidos2,62% Japon3,33% Mexico0,50% Portugal0,81% Venezuela0,25%

5 Page 5 Interacción Insuficiente entre el Sector Público y Privado Universidades y centros científicos públicos entendían que no era bueno ayudar al sector privado. El sector privado sostenía que era imposible trabajar con el público porque estos eran muy teóricos o antiempresa. En los últimos años este prejuicio mutuo disminuyó notablemente. Los entes públicos ya patentan sus descubrimientos y tienen oficinas con experiencia jurídica y financiera. Se incuban empresas en las propias universidades. Es indispensable que los entes públicos den a conocer sus proyectos al sector privado Es muy útil promover la formación de Gerentes y Vinculadores Tecnológicos tanto en el ámbito público como el privado.

6 Page 6 Un nuevo producto farmacéutico tiene un costo de 200 a 300 millones de USD. Alto costo de los descubrimientos

7 Page 7 MAT Dec 2006 Constant US$ Growth World Audited Market US$bn% Share2006 CAGR 01-05 Latin America$ 25.64.2 %+ 12.7+ 13.6 Asia/Africa/Australia$ 51.98.5 %+ 9.6+ 11.6 Japan$ 56.79.3%-0.7+3.5 Europe$ 182.129.9 %+ 4.8+ 8.0 North America$ 291.848.0 %+8.1+ 9.5 Worldwide$ 608.1100.0 % +6.5+ 8.7 10 Key Markets$ 489.580.5%+5.9+8.1 Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2006 (adapted version for LA Roadshow) Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

8 Page 8 2006Const US$ Rank US$bn% Market shareGrowth 2006 CAGR 01-05 Worldwide$ 608.1100.06.58.7 1Pfizer46.27.6-0.74.8 2GlaxoSmithKline37.06.15.55.0 3Novartis31.65.26.114.1 4Sanofi-Aventis31.15.11.411.2 5Johnson & Johnson27.34.51.29.2 6AstraZeneca26.74.411.17.0 7Merck & Co.25.04.14.94.1 8Roche23.53.916.113.5 9Abbott17.72.96.410.7 10Amgen16.12.720.630.2 Top 10$ 282.346.45.78.8 Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2006 Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

9 Page 9 2006Const US$ Rank US$bn% Market shareGrowth 2006 CAGR 01-05 Worldwide$ 608.1100.06.58.7 11Wyeth15.02.50.87.3 12Lilly14.72.45.96.4 13Bayer12.52.15.84.0 14Bristol-Myers Squibb12.32.0-15.6-2.5 15Boehringer Ingelheim11.21.88.416.1 16Takeda10.01.67.08.5 17Teva9.31.525.621.7 18Schering-Plough8.71.49.4-7.4 19Daiichi Sankyo5.60.92.72.4 20Novo Nordisk5.60.914.414.7 Top 20$ 387.363.75.37.7 Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2006 Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

10 Page 10 Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2006, MAT Dec 2005 Constant US$ Rank 06 Rank 05 US$ million MAT Dec 2006 % Market Share 2006 Growth 2006 CAGR 02-06 Latin America 25,581 100.0 12.7 13.8 11Sanofi-Aventis1,5696.112.310.6 22Pfizer1,4155.59.08.6 33Bayer1,3815.411.413.9 44Novartis1,2364.89.211.3 55GlaxoSmithKline9143.66.07.3 66Roche8353.36.28.1 77Boehringer Ingelheim7973.19.311.8 89Johnson & Johnson7422.99.811.7 98Schering Plough7362.94.69.5 10 Bristol-Myers Squibb6102.4-0.13.2 Top 10 10,234 40.08.59.8 Remain the same ( Gain position ( Lost position ( Kept Rank in 2006 Gained Rank in 2006 Lost Rank in 2006 Multinationals dominate the top 10 Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

11 Page 11 Constant US$ Rank 06 Rank 05 US$ million MAT Dec 2006 % Market Share 2006 Growth 2006 CAGR 02-06 Latin America 25,581 100.0 12.7 13.8 11 Wyeth 571 2.2 -0.7 4.1 12 Merck & Co. 568 2.2 10.1 7.3 1314Merck KGaA 554 2.2 19.1 19.8 1413Abbott 549 2.1 14.3 9.1 1516AstraZeneca 5452.124.624.3 1619EMS518 2.031.935.3 1715Ache Labs4981.9-1.2 7.0 1817Nestle 496 1.9 15.6 17.4 1918Altana 428 1.7 11.1 12.6 2023Medley402 1.645.6 31.6 Top 2015,362 60.110.6 11.3 Source: IMS Health, MIDAS, MAT Dec 2006, MAT Dec 2005 Remain the same ( Gain position ( Lost position ( Kept Rank in 2006 Gained Rank in 2006 Lost Rank in 2006 Three local companies feature in the next 10, and many grew well above regional average Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

12 Page 12 Ranking Latinoamericano – España y Portugal ESPAÑA PORTUGAL BRASIL U$SARGENTINA $VENEZUELA U$SCOLOMBIA U$SCHILE U$S Total Market8.989.1982.550.22511.138.4289.087.9833.361.0651.452.899886.546 % TOP 5092%93%89%91%87%88%92% Extranjero82%88%61%48%71%77%61% Nacional18%12%39%52%29%23%39% TOP 3 NAC/ Facturac. Prom. 4º Almirall11º Bial 1º Ems Pharma1º Roemmers1º Leti6º Lafrancol2º Genéricos 9 º Esteve13º Medinfar3º Ache2º Bagó8º Farma12º Genfar3º Saval 14º Cinfa 19º Tecnimide4º Medley5ºElea15º Vargas13º Procaps 6º Marcas Propias 306.38556.058668.431652.00544.94542.78447.445 Tres compañías farmacéuticas brasileras están entre las 20 primeras en facturación en LA.: Puesto 16 EMS 516 M de Usd Puesto 17 Ache 498 M de usd Puesto 20 Medley 404 M de USD En España la facturación en USD : Almiral 560M Esteve 360 M Cinfa 200M Alto costo de los descubrimientos. Empresas Nacionales pequeñas para abordar la tarea

13 Page 13 Los exigencias regulatorias en nuestros países es menor que en USA y los países de la EMEA. Nuestros técnicos no tienen tanta experiencia para preparar la documentación que satisfaga esas exigencias. La confrontación de las compañías nacionales con las empresas multinacionales por el tema patentes hizo que sin proponérnoslo nos ubicáramos a veces en el campo de enfrente del descubrimiento. Nuestros organismos científicos durante muchos años por convicciones ideológicas rechazaron patentar sus descubrimientos y muchos de ellos fueron usados por compañías con expertise en desarrollar nuevos productos Todo esto configuro una cultura de NO ES POSIBLE. Expertise regulatorio y cultura empresaria innovadora

14 Page 14 Nuestro caso

15 Page 15 Sin ella esta aventura no es posible, es lo que moviliza nuestro interés y pasión durante muchísimos años de trabajo en donde tratamos de demostrar que esa nueva forma de explicar o solucionar la realidad contribuye al desarrollo de la ciencia, de la sociedad o en nuestro caso a mejorar la vida de todos nosotros. Idea+Investigación+Puesta a punto del método de producción+Comercialización. Los cinco proyectos que hoy están en curso arribaron de la biotecnología cubana y de la Universidad nacional de Quilmes de Argentina. GRUPO ASESOR DE ALTISIMA CALIDAD CIENTIFICA para la selección entre todas las propuestas presentadas Es indispensable desarrollar el recurso humano que una lo público con lo privado y en ese sentido las Unidades de vinculación tecnológica de los centros académicos deben jugar un rol fundamental. La Idea

16 Page 16 Univ Nac Quilmes (UNQ) Acad Nac Medicina Fac Farm y Bioq-UBA LanaisCito-CONICET Hosp Pediat Garrahan Inst Oncol Roffo Proyecto Estratégico Consorcio de Instituciones Públicas y Empresas ROMIKIN SA ELEA SACIFyA Partners Internacionales: CIM y CIGB (Cuba); Europharma (Brasil); Kalbe Biotech (Indonesia); Effik (Francia). El Grupo Publico - Privado

17 Page 17 Nuclea a cerca de 20 Investigadores Formados, más un plantel de Estudiantes y Personal de Apoyo. Grupo Multidisciplinario: Médicos, Biotecnólogos, Biólogos, Bioquímicos, Químicos, Microbiólogos, Veterinarios. Formación de Recursos Humanos en Investigación Científica, Desarrollo Tecnológico y Producción de Bienes y Servicios (Tesis Doctorales y de Grado). Proyecto Estratégico Consorcio de Instituciones Públicas y Empresas El Grupo Publico - Privado

18 Page 18 Todo el grupo ha trabajado junto, sin deserciones, desde hace mas de diez años. Este es probablemente el éxito mas grande que hemos tenido ya que no es común en una integración publica privada. Cual fue la fórmula: a. Con el presupuesto propio y con las ayudas que se reciban distribuirlo de modo tal que los laboratorios se vayan equipando cada vez mejor. b. Respetar el interés científico de los investigadores que a veces exceden los fines propios de los productos. c. Recordar cada tanto a los investigadores que hay que pensar en el producto. d. Publicación de papers por parte de los investigadores en las mejores revistas evitando la contradicción del trabajo aplicado versus el científico. d. Que el trabajo vaya formando nuevos investigadores que realicen sus tesis doctorales. Con estos elementos se crea un clima de confianza y entusiasmo que va afianzando y consolidando la relación. El Grupo Publico - Privado

19 Page 19 Recursos Propios Ayudas Oficiales Asociación con otras empresas no Multinacionales Financiación del desarrollo

20 Page 20 Recursos Propios El grupo Chemo que factura 900 MM de USD por año destina el 20% de sus beneficios a I+ D Financiación del desarrollo

21 Page 21 Financiación del desarrollo Ayudas Oficiales

22 Page 22 Decidimos entonces encontrar socios que aportaron fondos al proyecto a cambio de darles licencias para áreas del mundo en donde están localizados. Nuestra asociación inicial fue con la biotecnología cubana de donde se originaron tres de nuestros proyectos y con quienes compartimos hasta hoy los derechos sobre los productos Nos hemos asociado para Latinoamérica con Eurofarma, para Asia con Kalbe Farma. Estos socios además de aportar dinero integran científicos de sus países al proyecto y obtienen subvenciones oficiales localmente. Financiación del desarrollo Asociación con otras empresas no Multinacionales

23 Page 23 Desde que iniciamos el trabajo supimos que no podíamos desperdiciar el esfuerzo y la inversión que hacíamos y que decididamente todo lo que producíamos debía de ser usado en cualquier parte del mundo. Sabíamos que no sabíamos y armamos un grupo excepcional en Francia que coordina y audita todo lo que hacemos. Este grupo tiene un staff y dependencias propias y contrata con los mejores expertos los trabajos de auditoría. Aspectos regulatorios

24 Page 24 ProductosPreclínicaFase IFase IIFase III Vacuna Anti-idiotipo 1E10 (Cáncer pulmonar) Vacuna Molecular NGcGM3 (Cáncer mamario) Adyuvante Inmunológico VSSP (HIV-Sida, cáncer) Péptido proapoptótico Anti-CK2 (Condiloma genital y Cáncer cérvicouterino) Análogos peptídicos de vasopresina (Cirugía oncológica) Anti-angiogénicos (Degeneración macular, tumores sólidos) Compuestos anti-RhoGTPasas (Tumores sólidos agresivos) Pipeline y Etapas de Desarrollo Realizado En curso A iniciarse En donde estamos

25 Page 25 Revalorizar la cooperación publica privada y la unión con otros grupos nacionales como formula para enfrentar las dificultades que tenemos en la tarea del descubrimiento. Generar valor para nuestras empresas, nuestros países y la comunidad científica. NUESTRA MISION