Dr. Ciro Espinoza Montes

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1 Dr. Ciro Espinoza Montes
ISO 9001: 2008 Dr. Ciro Espinoza Montes

2 El ciclo Deming Dr. Ciro Espinoza Montes

3 Estructura de ISO 9001:2008. CICLO DE DEMING
V H P El ciclo Deming o también conocido como el ciclo de mejoramiento de Shewhart. Consiste en cuatro pasos o fases: Planear (Plan) Hacer (Do) Verificar (Check) y Actuar (Action). La ejecución lógica y ordenada de éstos permitirá a la organización avanzar hacia la mejora continua.

4 PLANEAR A través de esta fase se busca realizar un análisis que permita identificar el rumbo de cada una de las actividades, así como los problemas a los que se enfrentan la institución y determinar la importancia de éstos. El análisis debe sustentarse con datos sólidos, para ello es importante utilizar gráficas y esquemas que faciliten su comprensión con todo el personal involucrado en cada uno de los problemas identificados. P

5 HACER H P Una vez que todos los involucrados en cada una de las tareas han entendido el rumbo de la institución, la siguiente fase consiste en ejecutar las acciones programas en el plan de trabajo, incluyendo aquellas acciones y estrategias para la solución de los problemas a los que se enfrentan.

6 VERIFICAR Resulta estratégico que constantemente se compare el resultado de las acciones y estrategias implementadas con los resultados esperados en el plan originalmente establecido. Los anterior le permite a la organización detectar a tiempo las brechas existentes entre la planificado y lo realizado, para con ello determinar los ajustes necesarios. V H P

7 ACTUAR A V H P Con base en el análisis de las brechas identificadas o, en su caso, las desviaciones ocurridas entre lo programado y lo realizado; la organización y los dueños de los procesos deben plantear las acciones correctivas y/o preventivas necesarias para asegurarse de que los problemas tengan una menor probabilidad de ocurrencia.

8 Norma ISO 9001:2008 Sección 1 – Objeto y campo de aplicación
Sección 2 – Referencias normativas Sección 3 – Términos y definiciones Sección 4 – Sistema de gestión de calidad Sección 5 - Responsabilidad de la dirección Sección 6 - Gestión de los recursos Sección 7 - Realización del producto Sección 8 - Medición, análisis y mejora

9 Sección 1 – Objeto y campo de aplicación 1.1 Generalidades
PRODUCTO CONFORME CLIENTE SATISFECHO SERVICIO CONFORME

10 1.2 APLICACIÓN C A P I T U L O 7 ISO9001/94 ISO9002/94 ISO9003/94

11 Sección 2 – Referencias normativas
ISO 9000 VERSIÓN 2005 ISO 9001 VERSIÓN 2008

12 Sección 3 – Términos y definiciones
Norma ISO 9000 PROVEEDOR ORGANIZACIÓN CLIENTE

13 Sección 4 – Sistema de gestión de calidad 4.1 Requisitos generales
GESTIONAR PROCESOS Identificación Secuencia e interacción Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información Medición, seguimiento y análisis Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

14 4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades a. Política de calidad y Objetivos de calidad b. Manual de calidad c. Procedimientos y registros requeridos por la norma d. Procedimientos y rgistros necesarios para la organización “Procedimiento documentado” significa: procedimiento establecido, documentado, implementado y mantenido.

15 4.2.2 Manual de la Calidad El manual incluye:
Alcance del SGC (también exclusiones) Procedimientos documentados o referencia a los mismos. Descruipción de la interacción de los procesos del SGC

16 4.2.3 Control de Documentos Procedimiento Documentado para controlar:
Documentos de origen externo y distribución Documentos obsoletos Procedimiento Documentado para controlar: Aprobación, revisión y actualización Identificación de cambios y estado vigente Disponibilidad Legibilidad

17 Estructura Documental
MANUAL DE CALIDAD PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES FORMATOS, INFORMES, NORMAS... Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables Operadores Deber hacer? Como hacer? Saber hacer?

18 DOCUMENTO NO CONTROLADO
DOCUMENTO CONTROLADO Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas DOCUMENTO NO CONTROLADO Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

19 Características de un documento controlado
Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisión Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda “documento controlado” Número de revisión o versión

20 Distribución de documentos
ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

21 Control de documentos obsoletos
RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

22 Procedimiento documentado
Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magnético, óptico o electrónico Fotografía o muestra maestra O una combinación de éstos

23 ¿Qué es un instructivo? ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A:
¿Cómo se hace el trabajo?

24 Partes de un procedimiento documentado
ENCABEZADO CUERPO PIE DE PAGINA

25 Encabezado Logo de la empresa Título Código Paginación
Fecha de emisión Versión

26 Cuerpo Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento
Registros Documentos de referencia Anexos

27 Reglas para la Documentación
Realismo Evitar el exceso de detalles Emplear gráficos y diagramas de flujo Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

28 4.2.4 Control de Registros Procedimiento Documentado para controlar:
Protección Procedimiento Documentado para controlar: Identificación Legibilidad Almacenamiento Disposición Recuperación Tiempo de retención

29 Generalidades Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005) Registros controlados Registros no controlados

30 Control de registros Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

31 Control de registros Características a controlar
Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

32 Control de registros Características a controlar Recuperación: Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.

33 Recuperación Acceso: Funcionarios autorizados
Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

34 Recuperación Indexar: Orden que se les da a los registro
después de ser clasificados Ejemplo: Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

35 Control de registros Características a controlar
Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

36 Responsabilidad de la Dirección

37 Sección 5 - Responsabilidad de la dirección
Responsabilidad, autoridad y comunicación Compromiso Enfoque hacia el cliente Política de Calidad Planificación Revisión por la Dirección

38 5.1 Compromiso d la dirección
Satisfaciendo requisitos del cliente, legales y reglamentarios Estableciendo políticas de calidad Asegurando Disponibilidad de recursos Estableciendo objetivos De calidad Realizando revisiones

39 5.2 Enfoque al Cliente Aumentar Determinar requisitos
satisfacción del Cliente Determinar requisitos del Cliente Agregar Valor al Cliente

40 5.3 Política de calidad Es adecuado al propósito de la organización
Es compromiso para cumplir con los requisitos y mejora continua Es marco de referencia para establecer y revisar objetivos de calidad Es comunicada y entendida Es revisada para su cominua adecuación.

41 5.4 Planificación Establece objetivos de calidad por niveles y medibles Planifica el sistema de gestión para cumplir requisitos y objetivos Se mantiene la integridad del sistema.

42 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación
Las responsabilidades y autoridades están definidas y comunicadas Designa responsable de establecer, implementar y mantener los procesos necesarios. Establecen procesos de comunicación interna

43 5.6 Revisión por la Dirección
Incluye la evaluación de oportunidades de mejora y la necesidad de hacer cambios en el SGC. Información de entrada para la revisión debe incluir: Resultados de auditorías, retroalimentación de los clientes, desempeño de procesos y conformidad de producto, situación de acciones correctivas y preventivas, acciones de seguimiento de revisiones anteriores, cambios planificados, y recomendaciones para la mejora Los resultado de la revisión debe incluir decisiones y acciones relacionadas con: Mejora de la eficacia del SGC y procesos, mejora del producto, y necesidad de recursos

44 Sección 6. Gestión de los Recursos
Provisión de recursos Recursos humanos Competencias y formación Infraestructura Ambiente de trabajo Edificios, equipos y servicios

45 Sección 7. Realización del Producto
Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los equipos de seguimiento y de medición

46 7.1 Planificación de la realización del producto
Requisitos para el producto Objetivos de calidad Establecer procesos y documentos Validación, aceptación Verificación Documentación Proporcionar recursos

47 7.2 Procesos Relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Se debe determinar los requisitos especificados por el cliente, para el uso previsto, reglamentacios, legales y adicionales de la organización. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto Debe revisar los requisitos relacionados con el producto, antes de proporcionar un producto al cliente, asegurándose que estén definidos 7.2.3 Comunicación con el cliente Debe determinar e implementar disposiciones para comunicación con los clientes en cuanto a información sobrte el producto, contratos, modificaciones y quejas.

48 7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo

49 7.4 Compras Verificación de los productos comprados Proceso de compras
(Proveedores) Información de las compras Verificación de los productos comprados

50 7.5 Producción y prestación del servicio
7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio Identificación y trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto

51 7.6 Control de los equipos de seguimiento y de medición
Calibración a intervalos especificados Ajustarse Identificarse Protegerse contra ajustes que invaliden Protegerse contra daños. CERTEZA DE LA MEDICIÓN

52 8. Medición, análisis y mejora
Debe planificar e implementar procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora. 8.2 Seguimiento y medición Seguimiento de la percepción del cliente y la realización de auditorias internas. Seguimiento y medición de procesos y productos 8.3 Control del producto no conforme Debe identificarse y controlarse para prevenir uso no intencionado. 8.4 Análisis de datos Debe determinar, recopilar y analizar datos para demostrar eficacia del SGC 8.5 Mejora Mejorar continuamente la eficacia del SGC, eliminar causas de no conformidades y prevenir su ocurrencia.

53 8.2 Seguimiento y medición
Conformidad del producto del proceso Desempeño del Sistema (auditorías) Satisfacción del cliente

54 8.3 Control del producto no conforme
Identificar Controlar Corregir Nueva verificación Registrar

55 Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo
8.4 Análisis de Datos Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

56 8.5 Mejora Plan de mejora 8.5.1 Mejora Continua Revisión por la
Auditorías Acción correctiva Objetivos Acción preventiva Plan de mejora Política Análisis de Datos Revisión por la dirección

57 8.5 Mejora 8.5.2 Accion Correctiva
NO CONFORMIDAD Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

58 8.5 Mejora 8.5.3 Accion Preventiva
NO CONFORMIDAD POTENCIAL Investigación de las causas Evaluación e implementación de la acción Registro de resultados Revisión

59 IDENTIFICACIÓN DE CLAUSULAS DE NORMA ISO 9001:2008
Taller 2

60 CASO DESCRIPCIÓN CLAUSULA ISO 1 Las actas de notas de la asignatura de Termodinámica del Plan de Estudios de Ingeniería tienen borrones que hacen ilegible la nota original. 2 Tenemos no solo una política, sino varias, pero nuestras políticas de calidad solo son verbales, no están escritas. 3 No se halló evidencia de que la política de calidad haya sido comunicada a la organización. 4 La carrera profesional no ha establecido los procesos necesarios para su funcionamiento, la gestión sigue siendo por funciones. 5 En los meses de mayo, junio y julio el frio es muy intenso, los estudiantes se sienten incómodos en las aulas de clase. 6 La universidad no cuenta con un método para evaluar y seleccionar proveedores. 7 La carrera de ingeniería no ha definido y aprobado sus políticas de calidad ni los objetivos de calidad. 8 La carrera profesional no ha identificado las necesidades de los grupos de interés para determinar los requisitos del cliente. 9 Se dispone de laboratorios insuficientes. El auditor observó que las prácticas se realizan con 40 alumnos cuando el laboratorio solo tiene capacidad para 24 estudiantes. 10 Para que el alumno sea declarado apto para recibir su título de bachillerato debe haber aprobado el 100% del Plan de Estudios con un calificativo no menor de 14.

61 Gracias por su atención