En cada paso buscamos la mejor opción FORMA FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO (Tto previo) EXCIPIENTES (Disponibilidad; Patentes) FÓRMULACION.

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1 En cada paso buscamos la mejor opción FORMA FARMACÉUTICA PRINCIPIO ACTIVO (Tto previo) EXCIPIENTES (Disponibilidad; Patentes) FÓRMULACION

2 PRODUCCIÓN DE LOTES PILOTO  CONTROL DE LAS PROPIEDADES FISICAS A PIE DE PRODUCCIÓN  PERFILES DE DISOLUCIÓN  PREESTABILIDAD: o Temperatura de 50ºC. Humedad Relativa del 10% durante 1 mes o Control periódico de las Propiedades físicas. o Valoración periódica de la composición química.

3 VALORACIÓN CROMATOGRÁFICA O ESPECTROFOTOMÉTRICA.  METODO VALORACIÓN PRICIPIO ACTIVO  METODO VALORACIÓN SUSTANCIAS RELACIONADAS. En base a: Métodos de FDA; Pharmacopea Europea; Farmacopea Española; Fabricante del principio activo.

4 OPTIMIZAMOS:  TIEMPO RETENCIÓN  RESPUESTA DEL DETECTOR  LA SEPARACIÓN DE COMPUESTOS OBJETIVO: Mejorar la obtención de resultados Disminuir el tiempo de análisis Disminuir los costes de análisis

5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS ANALÍTICOS IDONEIDAD SELECTIVIDAD ESTABILIDAD ROBUSTED PRECISIÓN LÍMITE DETECIÓN LÍMITE CUANTIFICACIÓN LÍMITE DETECIÓN LÍMITE CUANTIFICACIÓN LINEALIDAD EXACTITUD

6 NORMATIVA ICH ( International Conference on Harmonisation) ICH Stability Testing of New Drug Substances and Products.  ESTABILIDAD CONDICIONES: 25ºC, 60% HR 30ºC, 65% HR 40ºC, 70% HR TIEMPOS DE ANÁLISIS: ( MESES ) 1M3M6M9 M12M18M24M36M  FOTOESTABILIDAD