INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE

Presentación del tema: "INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE"— Transcripción de la presentación:

1 INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE
Medicamentos Genéricos. Intercambiabilidad, Bioequivalencia y Biodisponibilidad VII ASAMBLEA GENERAL DE COHIFFA II CONGRESO DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS DE COHIFFA: Farmacia: Ciencia y Profesión en el Siglo XXI VII CONGRESO REGIONAL DE QUÍMICOS FARMACÉUTICOS BIÓLOGOS, UANL Dra. Regina Pezoa Reyes MINISTERIO DE SALUD INSTITUTO DE SALUD PUBLICA CHILE

2 Monterrey MÉXICO Cuando recibí la invitación de la Dra. Emilia Vásquez Farías para participar en este Congreso, lo que significaba que tendría que viajar desde la ciudad de Santiago de Chile hasta esta ciudad del hermano país de MEXICO, me sentí francamente alagada, porque a pesar de lo agotador que puede significar un viaje de tantas horas cuando se ha tenido recientemente un episodio poco grato en lo que a salud respecta………

3 ………..me sentí muy complacida porque iba a tener la oportunidad de dirigirme a ustedes esta tarde y comentarles acerca de lo que hemos hecho en Chile en este tema….. Asi como también compartir experiencias con destacados profesionales y científicos venidos de varias latitudes….. Pero también me sentí muy contenta de poder conocer la hermosa ciudad de Monterrey, ciudad capital del Estado de Nuevo León, entidad federativa ubicada al noreste de México, que de acuerdo a los antecedentes que estudié antes de salir de mi país, está considerada entre las tres ciudades más importantes de México, gracias a su poderío industrial, económico, de servicios, infraestructura y eventos internacionales que permanentemente se desarrollan en ella……. Como por ejemplo: a) La Cumbre Extraordinaria de las Américas, que se llevó a cabo a principios de 2004 b) Este Congreso de Ciencias Farmacéuticas que hoy nos convoca c) Y el Segundo Fórum Universal de las Culturas, que se llevará a cabo en el año 2007 En estos días también he aprendido que se le conoce como la "Ciudad de las Montañas" por las características formaciones que tiene dentro y alrededor de la ciudad tales como El Cerro de la Silla, que podemos apreciar en varias de estas fotografías….que se observa de todas partes de la ciudad He colocado aquí varios de los puntos de interés de la ciudad de Monterrey y sus alrededores, algunos de los cuáles he tenido el privilegio de visitar, tales como: La catedral estilo barroco que data del siglo XVII El palacio de Gobierno, precioso edificio neoclásico revestido de cantera rosa, con 8 columnas corintias….. La catedral de Monterrey, con adornos barrocos, que según me informé su construcción duró 128 años….. El instituto polítécnico Nacional, importante centro de nvestigación científica de México La hermosa cascada llamada cola de caballo que nace de las filtraciones de agua en la Roca de la Sierra Madre También he podido comprobar que tiene algo en común con la ciudad de la cual provengo. Efectivamente Monterrey está ubicada en el estado de Nuevo León, aun lado del casi siempre seco RIO SANTA CATARINA…..situación muy similar a Santiago de Chile que es atravesada por el también casi seco RIO MAPOCHO…..

4 SOCIEDAD GLOBAL…..DESAFÍO
Crear una CULTURA SOLIDARIA que permita a los países en desarrollo superar las barreras económicas, posibilitando entre otras cosas: Optimizar el proceso de intercambio de conocimientos y experiencias Facilitar acuerdos que permitan lograr ESTANDARES INTERNACIONALES Personalmente pienso que en este momento la sociedad está enfrentada a un desafío global de gran importancia , como es crear una cultura solidaria que permita a los países en desarrollo supera las barreras económicas intentando hacer posible entre muchos otros objetivos…..optimizar el proceso de intercambio de conocimientos y experiencias y facilitar acuerdos que permitan lograr estándares internacionales en todo orden de cosas. Y creo que nadie podría dudar que la salud , en general, y los medicamentos, en particular, son parte importante de este desafío……

5 MEDICAMENTOS Es un derecho de los habitantes el acceso a productos farmacéuticos eficaces, seguros y de calidad comprobada. Y con toda seguridad, probablemente casi todos los aquí presentes coincidimos en que es un derecho de todos los habitantes el acceso a productos farmacéuticos eficaces, seguros y de calidad comprobada. Y deber de los Estados garantizar la calidad seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a todos los pacientes que los requieran Es deber de los Estados garantizar la calidad seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos a todos los pacientes que los requieran

6 OMS: Política de Medicamentos genéricos
En algunos países en vías de desarrollo hasta el presente…. Existen especialidades farmacéuticas autorizadas por los organismos regulatorios, sin estudios que demuestren que pueden ser intercambiados en la práctica clínica sin riesgo para los pacientes DEFINICION OMS: Producto destinado a ser intercambiable con el Producto innovador, fabricado sin licencia de la Compañía innovadora, después que expira la patente. Por esa razón, organismos internacionales como la OMS y la OPS han desarrollado esfuerzos tendientes a lograr los desafíos antes señalados…. Y en consecuencia con ellos se han ido desarrollando actividades que permitan poner al alcance de todos medicamentos de calidad, eficacia y seguridad comprobadas

7 ATRIBUTOS MEDICAMENTO CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA
Es ampliamente reconocido que los atributos de que deben cumplir los medicamentos son los que aquí se indican: CALIDAD EFICACIA Y SEGURIDAD El concepto de EFICACIA SE REFIERE A QUE EL MEDICAMENTO EJERZA REALMENTE EL ROL PARA EL CUAL SE DISEÑÓ. POR EJEMPLO QUE LOS COMPRIMIDOS DE GLIBENCLAMIDA, UN HIPOGLICEMIANTE ORAL MANTENGA LOS NIVELES DE GLUCOSA DENTRO DE LAS CONCENTRACIONES NORMALES…… LA SEGURIDAD ESTÁ VINCULADA CON LAS EVENTUALES REACCIONES TOXICAS QUE PUEDE PRODUCIR UN MEDICAMENTO SI NO ESTÁ BIEN FORMULADO. LO CUAL PUEDE INCLUSO DEBERSE A UN EXCESO DE LA CANTIDAD O CONCENTRACION ADMINISTRADA AL ORGANISMO. Por estas razones cuando un laboratorio farmacéutico desea lanzar al mercado un medicamento Genérico, después del período de protección otorgado por la patente a un medicamento innovador……las autoridades regulatorias deben exigir toda la documentación y pruebas pertinentes que avalen que estos tres atributos, CALIDAD, EFICACIA Y SEGURIDAD son esencialmente los mismos que el medicamento original…..porque solamente de ese modo se podría asegurar a la población que no va a existir ningún riesgo para su salud si estos medicamentos son intercambiados en la práctica clínica. CALIDAD EFICACIA SEGURIDAD

8 VIAS DE ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS AL ORGANISMO
VIA PARENTERAL o INYECTABLE VÍA ENTERAL No implica ruptura de tejidos normales del organismo Implica ruptura de tejidos normales del organismo Como todos sabemos que los medicamentos se pueden administrar al organismo por diferentes vías

9 Vía Parenteral o Inyectable
Subcutánea SC Y que la vía inyectable considera varios tipos de administración como: La Intramuscular La Subcutánea Y la Intravenosa. Un ejemplo de ello son la administración de corticoides en caso de un cuadro de CROUP y la AZT que se inyecta por vía Intravenosa a las madres VIH positivas en el momento de dar a luz Intravenosa IV AZT parto Intramuscular IM VIA INTRAVASCULAR

10 Vía Intravenosa. Distribución a través de la circulación general….
Toda la dosis que se inyecta por vía intravenosa, se distribuye en la circulación general DISPONIBLE EN la CIRCULACIÓN EL 100% DE LO QUE SE ADMINISTRÓ También es un hecho conocido que cuando un medicamento se inyecta directamente por vía intravenosa, se distribuye a través de la circulación sistémica muy rápidamente en el caso de los medicamentos que se comportan farmacocinéticamente de acuerdo a un modelo monocompartimental o más lentamente, distribuyéndose primero en aquellos órganos y tejidos del cuerpo más perfundidos ( que se llevan el mayor porcentaje del débito cardíaco) y posteriormente al resto del organismo hasta obtener un equilibrio dinámico, en cuyo caso se trata de medicamentos que se comportan de acuerdo a un modelo bicompartimental Pero cualquiera sea el caso, lo importante aquí es que la dosis administrada estará disponible en la circulación sistémica en un 100%.

11 Vía Extravascular La más utilizada de la vías
extravasculares es la Vía Oral porque: Es una vía natural No es desagradable (rectal) No implica ruptura de tejidos (Intramuscular, subcutánea ) La más utilizada de la vías Vía Rectal Supositorio Inhaladores Vía Dérmica Parches Pero ¿qué pasa con los medicamentos que se administrar al organismo por vías extravasculares ? Como sabemos ocurren procesos previos antes de que el fármaco llegue a la circulación sistémica, como la Liberación del principio activo desde la forma farmacéutica y su absorción a través de membranas biológicas

12 ABSORCION. VIA MAS ESTUDIADA…..VÍA ORAL .
Fundamentalmente en intestino delgado : * Gran Area de absorción, debido a existencia de Vellosidades y Microvellosidades Es conocido el hecho de que la vía más ampliamente estudiada ha sido la vía oral por ser la que mayoritariamente se emplea en la administración de medicamentos de uso sistémico

13 EVENTOS PREVIOS A LA ABSORCIÓN…..
También se han estudiado en profundidad los eventos que ocurren a los principios activos contenidos en formas farmacéuticas sólidas antes de ser absorbidos hacia la circulación general, siendo actualmente reconocido como importante el fenómeno de LIBERACIÓN- DISOLUCIÖN de los principios activos en los fluídos biológicos….

14 Pero cualquiera que sea la vía por la que se administren los medicamentos de uso sistémico, deben llegar a la circulación general y de allí a su sitio de acción para ejercer su efecto…. Y por esa razón podría existir más de una posibilidad de realizar estudios de eficacia comparativa entre líneas de medicamentos SIMILARES

15 ¿Como cuantificar la Eficacia?
Mediante Ensayos Clínicos: a) Fundamental en etapa de desarrollo nuevo medicamento b) Requiere casuística elevada c) Problema Ético Det. Cc. en sitio de acción: a) No se conocen todos b) Muchos son inaccesibles Es un hecho conocido de que la EFICACIA se puede determinar mediante Ensayos Clínicos, los cuáles como sabemos son fundamentales en la etapa de desarrollo de un nuevo medicamento ……Sin embargo tienen algunas limitantes que hay que considerar: ……Requieren una casuística elevada para obtener resultados estadísticamente válidos …….Y el Problema Ético que representa la experimentación humana innecesaria que puede evitarse si se pueden utilizar otros métodos adecuados para este propósito La otra modalidad para determinar EFICACIA podría ser Determinando la concentración del fármaco en el sitio de acción……Pero esta modalidad también tiene sus inconvenientes…….porque : a) No se conocen todos los sitios de acción …..y porque b) Muchos de los que se conocen simplemente son inaccesibles o imposibles de acceder sin grave daño para el organismo….

16 ¿Como determinar Eficacia?
Como la concentración en sitio de acción está relacionada con concentración en la sangre Otra modalidad para determinar la EFICACIA sería determinar la concentración del fármaco en la sangre de voluntarios normales siempre y cuando se cumplan algunas premisas que todos conocemos y que en beneficio del tiempo no vamos a tratar en esta presentación….Solamente diré que estas premisas se cumplen para la gran mayoría de los medicamentos de uso sistémico que actualmente existen en el mercado…. Determinando Cc. del fármaco en la sangre de voluntarios normales

17 Biodisponibilidad (BD)
Definición: “Cantidad de medicamento que ingresa a la circulación sistémica y la velocidad a la cual lo hace” De allí surge entonces el concepto de biodisponibilidad, que se refiere a la “Cantidad de medicamento que ingresa a la circulación sistémica y la velocidad a la cual lo hace”

18 Biodisponibilidad Concepto que define la Calidad de un producto farmacéutico Esta referido a la Eficiencia de una forma farmacéutica (FF) o de un Sistema Terapéutico Clásicamente se plantea para la administración extravascular de los medicamentos En esencia entonces la biodisponibilidad es a) Un Concepto que define la Calidad de un producto farmacéutico b) Que está referido a la Eficiencia con que una forma farmacéutica (FF) o un Sistema Terapéutico entrega el fármaco que contiene a la circulación sistémica c) Y que clásicamente se plantea para la administración extravascular de los medicamentos

19 Relación Curvas plasmáticas con Eficacia y Seguridad
Ventana o Margen Terapéutico Todos sabemos que la Eficacia y Seguridad de un medicamento están relacionamos con las curvas de concentración plasmáticas del fármaco. Y que de estos perfiles se puede obtener parámetros farmacocinéticos apropiados para caracterizar la biodisponibilidad

20 ¿Qué podría pasar si un paciente ingiere diferentes marcas de un mismo medicamento???......
A = Tóxica B = Efectiva C = Ineficaz Se han reportado varios casos en la literatura de ineficaia terapéutica debido a diferencias en los perfiles plasmáticos Eventualmente el productos A podría provocar toxicidad y el producto B podría ser ineficaz. Por ejemplo este podría ser el caso de Nevirapina , del cual actualmente en Chile, existen varias marcas registradas como NEVURIT (RECALCINE), VIRAMUNE( BOERINGHER) y NEVIMUNE (BIOTOSCANO)

21 “Equivalentes Terapéuticos”
Según OMS Son productos farmacéuticos que : Siendo Equivalentes Farmacéuticos o Alternativas Farmacéuticas Al administrarse en la misma dosis molar Por ello recientemente la OMS definió los denominados Equivalentes Terapéuticos como productos farmacéuticos que Siendo Equivalentes Farmacéuticos o Alternativas Farmacéuticas, al administrarse en la misma dosis molar………

22 Determinados por estudios apropiados Estudios Clínicos
Sus efectos ( respecto de Eficacia y Seguridad) son esencialmente los mismos Determinados por estudios apropiados Estudios Clínicos Estudios de Bioequivalencia Estudios Farmacodinámicos Estudios “In vitro” (Bioexención) Sus efectos ( respecto de Eficacia y Seguridad) son esencialmente los mismos Determinados por estudios apropiados Estudios Clínicos Estudios de Bioequivalencia Estudios Farmacodinámicos Estudios “In vitro” Los tipos de estudios que más se recomiendan para establecer el status de EQUIVALENCIA TERAPEUTICA con los estudios de BE y los in vitro Los estudios in vitro son estudios que permiten optar a una bioexención , lo que significa que son productos que quedan eximidos de estudios in vivo para ser declarados EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS. Este tipo de estudios se basan en la aplicación del Sistema de Clasificación Biofarmacéutico y han sido introoducidos en los últimos años por las Agencias Regulatorias, teniendo en consideración que muchos medicamentos como por ejemplo los ARV son muy tóxicos y es muy riesgosos administrarlo a voluntarios sanos para hacer un estudio de biodisponibilidad comparativo que permita establecer la Bioequivalencia.

23 PRODUCTOS BIOEQUIVALENTES
DOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN LA MISMA BIODISPONIBILIDAD Por lo tanto, dos productos son considerados bioequivalentes si presentan la misma biodisponibilidad y si las curvas plasmáticas están vinculadas linealmenrte con la Eficacia se puede decir que esos medicamentos son EqUIVALENTES TERAPÉUTICOS EQUIVALENTES TERAPÉUTICOS (EQT)

24 Biodisponibilidad (BD)
Definición:“Cantidad de medicamento que ingresa a la sangre y la velocidad a la cual lo hace” Parámetros Farmacocinéticos b) Velocidad: ka, tmáx, ABC temprana Cantidad ABC, Cmáx

25 ¿Porqué establecer bioexenciones mediante estudios cinéticos de disolución?.......
Porque para muchos principios activos se ha podido establecer que el paso limitante es el fenómeno de liberación-disolución en los fluídos biológicos

26 Estudios in vitro para establecer Equivalencia Terapéutica (EQT)
Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) Desarrollado por el Dr. Gordon Amidon , de la Universidad de Michigan Introducido en las reglamentaciones de la FDA y EMEA en el año 2000 Por esa razón la FDA introdujo en su reglamentación el año 2000 los Estudios in vitro, teniendo como base de sutentación el Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB), Desarrollado por el Dr. Gordon Amidon , Universidad Michigan el cual consiste en obtener perfiles cinéticos de disolución de los medicamentos en estudio y determinar dos factores, siendo el principalmente recomendado el denominado Factor de similitud f2……. f2 = 50 x log {[1+(1/n)St=1n ( Rt - Tt )2 ]-0.5 x 100}

27  ?   ? ? SISTEMA DE CLASIFICACION BIOFARMACEUTICO ALTA SOLUBILIDAD
BAJA SOLUBILIDAD ALTA PERMEABILIDAD CLASE I CLASE II BAJA PERMEABILIDAD ? CLASE III CLASE IV  ?   ? ? El sistema de Clasificacion Biofarmacéutico clasifica los principios activos en cuatro grandes categorías de acuerdo a su solubilidad en agua y a su permeabilidad a través de membranas biológicas. Y la clase A corresponde a los fármacos de alta solubilidad y alta permeabilidad

28 PERFILES DE DISOLUCIÓN. PRODUCTOS ALBENDAZOL. Dra. H
PERFILES DE DISOLUCIÓN. PRODUCTOS ALBENDAZOL. Dra. H.Jung en Curso Biofarmacia 3, Valparaíso-Chile Las comparaciones se hacen construyendo los perfiles de disolución de los medicamentos y calculando el factor de similitud, el cuál resulta ser muy discriminativo a la hora de establecer las comparaciones Dicho factor debe ser mayor que 50 para establecer la BE y como ustedes pueden ver en este caso que ha sido tomado con permiso del material de clases de la Dra. Helgi Jung en el Curso Biofarmacia 3 que se desarrollo en la ciudad de Valparaíso el año 2005 El producto A es el comparador y los demás los candidatos a la bioeención….. Podría pensarse que de todos los productos , probablemente el B podría ser considerado BE con el A…. Sin embargo……..

29 FACTORES DE SIMILITUD B1: 42 B2: 45 C1: 41 C2: 42 D1: 31.6 D2: 34.4
G: 12.62 H: 24.31 Como ustedes pueden observar ninguno de ellos resultó ser BE con el producto de Refrencia, porque todos los valores de factor de similitud fueron inferiires a 50

30 Utilidad de las bioexenciones. SCB
Para los medicamentos Clase 1 es decir de principios activos muy solubles, que se disuelven rápido en condiciones estandarizadas La principal utilidad de las bioeenciones de los estudios in vivo es poder demostrar BE mediante estudios cinéticos de disolución , que resultan ser menos onerosos y no tiene los problemas éticos que implica en trabajo con seres humanos. Es por esta razón que muchos investigadores del área están centrando sus esfuerzos en establecer condiciones experimentales que permitan incorporar más medicamentos al sistema, estableciendo previamente métodos estandarizados y reconocidos a nivel internacional para caracterizar la solubilidad y la permeabilidad de los medicamentos Estudio de disolución es suficiente para demostrar BE Evita estudios en seres humanos Rebaja el costo de los estudios porque no se requieren estudios “in vivo”

31 déficit en infraestructura
Una política de desarrollo de regulaciones en EQT e intercambiabilidad en los paises en desarrollo RECOMENDACIÓN OMS gradual Vencer barreras de déficit en infraestructura humana y tecnológica plazos

32 UN FACTOR FUNDAMENTAL E IMPORTANTE
Voluntad e interés político de implementar regulaciones Poner en vigencia las normativas AUTORIDADES GUBERNAMENTALES Y SANITARIAS Que la informacion generada llegue a los profesionales involucrados en la prescripción y dispensación

33 DESAFIO Compañías Farmacéuticas Autoridades Sanitarias
Entidades Privadas Entidades Académicas

34 Red Panamericana para la Armonización Regulatoria
Grupo de Trabajo en Biodisponibilidad y Bioequivalencia Contribuir a armonizar los criterios de Bioequivalencia, para promover la intercambiabilidad de los productos farmacéuticos en las Américas En concordancia con las directrices de la OMS , la OPS ha estructurado una iniciativa que probablemente muchos de ustedes conocen……La Red Red Panamericana para la Armonización Regulatoria ( RED PARF), la cual se ha venido preocupando sistemáticamente de materias normativo- regulatorias vinculadas con los medicamentos en los últimos años en la región. Esta red tiene varios grupos de trabajo, entre los cuales está el de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, en el cual algunas personas de las aquí presentes han estado participando en los últimos años. Como la Dra. Lidiette Fonseca de Costa Rica, el Dr. Ricardo Bolaños de Argentina y quien les habla……pertenecen a este grupo representantes de entidades regulatorias y de la industria de practicamente todos los países de la región,…… La última Reunión de Trabajo se llevó a cabo en la ciudad de Panamá en Agosto del año 2005 y la próxima se va a llevar a cabo entre el 21 y el 24 de Mayo en la ciudad de Montevideo Ultima Reunión en ciudad de Panamá, Agosto 2005

35 VI REUNIÓN GRUPO DE TRABAJO DE BIOEQUIVALENCIA Y BIODISPONIBILIDAD (GT/BE)
Montevideo, May, 2006 Participants: Members: * EUA: Justina Molzon, Coordinator ARGENTINA: Ricardo Bolaños. BRAZIL: Silvia Storpirtis, ANVISA *CANADA: Conrad Pereira, Health Canada CHILE: Regina Pezoa Reyes, Instituto de Salud Pública de Chile *COSTA RICA: Lidiette Fonseca, Universidad de Costa Rica University of Texas: Salomon Stavchansky, University of Texas at Austin. Unable to attend * USP: Vinod Shah, Consultant USP VENEZUELA: Irene Goncalves, Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel * ALIFAR: Silvia Giarcovich, (Diffucap-Eurand SA) * FIFARMA: Loreta Marquez, (Bristol-Myers Squibb) La Dra. Rosario Dalessio de la OPS es la Coordinadora de la RED PARF y también la Secretaria del Grupo de Trabajo Aquí ustedes pueden observar los participantes de la próxima Reunión……. Observer: TBA, MOH Uruguay Secretariat: Rosario D’Alessio, OPS/OMS Resource person: * Sanchez Aida, Office of Generic Drugs. FDA

36 OBJETIVOS PRINCIPALES de la VI Reunión del GT/BE
1. Revisión de Documentos en elaboración OPERATIONAL STRATEGIC FRAMEWORK FOR IMPLEMENTATION OF SCIENCE BASED CRITERIA FOR BE VERSION # 1 DRAFT # 2 BE PROPOSED EDUCATIONAL SEMINAR PROGRAM GLOSARIO DE TÉRMINOS La cual tiene como objetivos fundamentales la revisión de documentos de trabajo como los que aquí se señalan y una reunión con las autoridades nacionales del país anfitrión 2. Reunión con autoridades Nacionales del Uruguay

37 CASO PANAMA Ley 1 del 10 de Enero de 2001 ULTIMOS AVANCES EN LA REGIÓN
Artículo ”que la autoridad de Salud creará una Comisión Técnica Consultiva de carácter permanente, la que tiene como funciones proponer a la consideración de la misma, proyectos de reglamentos de equivalencia terapéutica, entre otros.....”

38 Ley 1 del 10 de Enero de 2001 Artículo 46 : ...” la autoridad de Salud reglamentará y certificará lo relacionado con los medicamentos intercambiables....” Artículo 48: ...” es competencia de la Comisión Técnica Consultiva colaborar con la autoridad de Salud en cuanto a los requerimientos de calidad, seguridad y eficacia terapéutica de los medicamentos que presentan problemas especiales de bioequivalencia o seguridad, dando prioridad a los que son utilizados en situaciones especiales, como las condiciones graves o críticas, entre otras....”

39 Ley 1 del 10 de Enero de 2001 Artículo 50 : ...” es competencia de la autoridad de Salud elaborar, actualizar y publicar una lista con la clasificación de productos intercambiables, sobre la base de las evidencias de equivalencia terapéutica presentadas a la Comisión Técnica Consultiva....”

40 CERTIFICACIÓN DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS
MINISTERIO DE SALUD DIRECCIÓN NACIONAL DE FARMACIA Y DROGAS Comisión Técnica Consultiva CERTIFICACIÓN DE INTERCAMBIABILIDAD DE MEDICAMENTOS

41 Decreto Ejecutivo N°6 21 Febrero 2005
Reglamenta el artículo 46 de la Ley 1 del 10 de Enero de 2001. Reúne los conceptos técnicos-científicos sobre Equivalencia Terapéutica publicados y armonizados a nivel internacional Eficacia, Seguridad y Calidad de Medicamentos

42 Documento establece ..... Requisitos y evidencias requeridos para certificar Equivalencia Terapéutica Requisitos de los Estudios para certificar Equivalencia Terapéutica Requisitos de las Instalaciones en las que se realizan los estudios Criterios empleados para la Selección de los Medicamentos de Referencia Criterios científicos para la elaboración de la Lista con la clasificación de productos intercambiables

43 En Chile, el ISP adoptó los Criterios establecidos por OPS-OMS para los países en vías de desarrollo: Etapa 3 Etapa 2 Con plazos acordes realidad nacional Etapa 1 Proceso Gradual Vencer barreras de déficit en infraestructura humana y tecnológica * Por ello en el ISP se adoptaron los criterios que aquí se indican: a) Que el proceso fuese gradual y extensamente difundidos a nivel de todos los interesados, incluyendo el ambiente académico, que no mencioné antes, pero que sin lugar a dudas a contribuído de manera relevante en el proceso de elaboración de la normativa en Chile. EN FEBRERO del año 2003, se crea la Unidad de BIOFARMACIA

44 1. LINEAS DE ACCION APLICACIÓN DE LA NORMA
ELABORACIÓN DOCUMENTOS NORMATIVO-TECNICOS CAPACITACIÓN Previa a oficialización Norma EQT APLICACIÓN DE LA NORMA

45 2. ACTIVIDADES REALIZADAS
a) DOCUMENTOS Política Nacional de Medicamentos en la Reforma de Salud ; Res Ex Nº 515 MINSAL del 02/04/2004 Modificaciones al DS 1876/95, COMISIÓN ISP-MINSAL (Res Ex al 2005) Norma que define criterios para establecer equivalencia terapéutica; Res Ex Nº 727 del 14/11/2005 Listas de principios activos que deben establecer equivalencia terapéutica mediante estudios in vivo o in vitro ; Res Ex Nº726 del 14/11/2005

46 2. ACTIVIDADES REALIZADAS
b) CAPACITACIÓN: Organización de….. Curso Internacional de Estabilidad de Medicamentos, Santiago, Abril 2003 Curso internacional Biofarmacia 1, Santiago, Agosto 2003; Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 2, Iquique Abril 2004 Curso Internacional Biofarmacia 3, Valparaíso Abril 2005 Curso Taller (Workshop) Disolución de Medicamentos; Valparaíso Julio 2005 Curso Internacional Biofarmacia 4; Santiago Diciembre 2005 (COORGANIZACIÓN: Drug Delivery Foundation, Universidad Michigan USA) CERTIFICACION ON LINE Discos Compactos

47 3. TAREAS en ejecución…. DAR CUMPLIMIENTO RESOLUCIÓN EXENTA Nº 159, 10 Marzo 2006, del MINSAL, lo que implica: a) Elaboración Documentos Técnicos: Árbol de Decisión para la Selección de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Lista Oficial de Medicamentos Comparadores (Productos de Referencia ) para los estudios de EQT Lista de Verificación (ChecK-List) de los Centros que realizan Estudios de EQT in vivo Lista de Verificación (ChecK-List) de los Laboratorios que realizan Estudios Cinéticos in vitro para optar a bioexenciones Diseño de los POS para manejo de documentos relacionados con los estudios de EQT (se considera elaboración de los mismos) POS

48 3. TAREAS actuales y de corto plazo
b) Establecer Sistema de Fiscalización de los Centros que realicen los estudios de EQT in vivo y de los laboratorios que realicen los estudios in vitro para optar a una bioexención c) Revisar y Sancionar los siguientes Documentos presentados por la Industria: Diseños de Estudios in vivo para establecer EQT Diseños de Estudios in vitro para optar a una bioexención Informes de Resultados de Estudios in vivo para establecer EQT Informes de Resultados de Estudios in vitro para optar a una bioexención

49 Y con algunas vistas de mi paíss en las que podemos observar la diversidad de climas y paisajes que van desde el desierto más árido del mundo hasta los hielos eternos, que les invito a visitar, les doy simplemente las gracias por su atención Gracias !!!