Oviedo, 18 Diciembre 2007 ¿ Qué hacer ahora con el REACH ? Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 01/25.

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1 Oviedo, 18 Diciembre 2007 ¿ Qué hacer ahora con el REACH ? Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 01/25

2 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 02/25 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Reglamento REACH (CE) nº 1907/2006 : aprobado el 18 de diciembre de 2006 entrada en vigor el 1 de junio de 2007 Objetivo: Garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente Primer cambio. Se invierte la carga de la prueba: Corresponde a los fabricantes, importadores y usuarios intermedios garantizar que sólo fabrican, comercializan o usan sustancias que no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente

3 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 03/25 ¿A qué productos químicos afecta?... ¿Qué productos están exentos?... Sustancias radiactivas Sustancias bajo supervisión aduanera Transporte de sustancias peligrosas Sustancias intermedias no aisladas Residuos específicamente indicados Polímeros Alimentos, Cosméticos y Medicamentos Sustancias listadas en el anexo IV Sustancias (1 Ton / año o más) Sustancias en forma de preparados (1 Ton / año o más) Sustancias contenidas en artículos (1 Ton / año o más)

4 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 04/25 Terceras partes (ONGs,...) Autoridades REACH La Industria: Fabricantes de sustancias Los fabricantes de artículos Los importadores (de sustancias o artículos) Usuarios intermedios Distribuidores ¿ Quienes son los implicados (agentes) ?...

5 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 05/25 A someter las sustancias al proceso de Registro, Evaluación, Autorización A realizar una valoración de la seguridad química de las sustancias > 10 ton A definir los escenarios de exposición A clasificar y etiquetar correctamente A emitir las fichas de seguridad ¿A qué obliga el REACH a la Industria?...

6 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 06/25 ¿Cuáles son los plazos ?... Nuevas sustancias................ 1 Ton/año o más (sustancias cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción) 100 Ton/año o más (sustancias muy tóxicas para el medio ambiente acuático) 1000 Ton/año o más........................... + Notificación de todas las clasificaciones de peligro 30 nov 2010 1 Ton/año o más................. 31 mayo 2018 100 Ton/año o más................. 31 mayo 2013 “ 1 dic 2008 ”... Pre- registro...................... 1 jun 2008 – 30 nov 2008

7 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 07/25 ¿ Comunicación en la cadena de suministro ?... Proveedores Fabricante / Importador Usuario intermedio Distribuidor Clientes

8 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 07/25 ¿ Comunicación en la cadena de suministro ?... Proveedores Fabricante / Importador Usuario intermedio Distribuidor Clientes Informar del uso en condiciones seguras (FDS) (FDS) Adoptar medidas de gestión de los riesgos

9 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 07/25 ¿ Comunicación en la cadena de suministro ?... Proveedores Fabricante / Importador Usuario intermedio Distribuidor Clientes Informar del uso en condiciones seguras (FDS) Adoptar medidas de gestión de los riesgos (FDS) Derecho a comunicar sus usos Transferir la información recibida del cliente

10 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 08/25 Obligación de compartir datos sobre ensayos con animales Obligación de compartir datos sobre propiedades fisicoquímicas de las sustancias Foro de Intercambio de Información sobre sustancias ¿Puesta en común de datos?...

11 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 09/25 El cumplimiento del REACH por parte de las empresas es responsabilidad de los estados miembros. Se implementará un sistema de inspecciones y controles oficiales. Se contemplarán las sanciones proporcionales y disuasorias en la legislación nacional. ¿Qué pasa si la empresa no cumple?...

12 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 10/25 Guías para aplicación del REACH (1)... Guía para el registro Guía para el pre-registro Guía sobre compartir datos Guía para el registro de sustancias intermedias Guía sobre los requisitos para polímeros Guía sobre las obligaciones en productos IDOPP Guía sobre las modificaciones en clasificación y etiquetado Guía sobre los requisitos para usuarios intermedios Guía para preparar la solicitud de autorización Guía de los requisitos de sustancias en artículos

13 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 11/25 Guías para aplicación del REACH (2)... Guía sobre el expediente y evaluación de la sustancia Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV de clasificación y etiquetado armonizados Guía para la elaboración de un expediente según e anexo XV de identificación de sustancias altamente preocupantes Guía para la priorización de sustancias altamente preocupantes para su inclusión en el anexo XIV (sustancias sujetas a autorización) Guía para la elaboración de un expediente según el anexo XV para restricciones

14 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 12/25 Guías para aplicación del REACH (y 3)... Guía para la identificación y nombre de las sustancias en el REACH Guía sobre la clasificación y etiquetado en el Reglamento de la Unión Europea sobre implementación de un sistema globalmente armonizado (SGA, GHS) Guía para la preparación del informe de seguridad química (ISQ) Guía sobre los requisitos de información en el REACH Guía para la elaboración del análisis socio-económico (ASE, SEA) Guía sobre priorización para la evaluación Guía para IUCLID Guía sobre REACH IT

15 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 13/25 Designe en su empresa a un responsable de cumplimiento con le sistema REACH Elabore un inventario de las sustancias como tales o en forma de preparados o artículos que importe, distribuya o manipule. Compruebe si las sustancias de este inventario, o sus usos, están exentos de uno o de todos los aspectos de REACH Para cada sustancia, determine cual es su papel dentro del sistema REACH: Fabricante/importador Productor/importador o proveedor de artículos Distribuidor Usuario intermedio Comience las acciones preparatorias (recopilar información sobre los usos y las condiciones de uso, iniciar un diálogo con la cadena de suministro) Determine y planifique en función de los plazos asignados a los diferentes niveles de tonelaje ¿Cuáles serán los primeros pasos ?...

16 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 14/25 www.reach-compliance.eu

17 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 15/25 www.reach-pir.es

18 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 16/25 www.echa.europa.eu

19 Creada en 1985 (Desde 1990 en Silvota) Fabricación de Principios Activos Farmacéuticos (APIs) Facturación ( 2007 est ) : 20 M euros Exportación : 99 % Gastos I+D : 5-7 % s / facturación Empleos : 102 (29 titulados) Oviedo, 18 Diciembre 2007 17/25

20 Procedencia compras: Destino ventas: 38 % Unión Europea 8 % 5 % Asturias 0 % 15 % Resto España 0 % 42 % Resto del Mundo 91 % Procedencia compras: Destino ventas: 11 % Resto del Mundo 10 % 24 % Unión Europea 21 % 30 % Asturias 15 % 35 % Resto España 54 % Oviedo, 18 Diciembre 2007 18/25

21 Se fabrican y venden 23 principios activos Se fabrican y venden 4 intermedios Se aíslan otros 41 intermedios de fabricación En 2006 se transportarán 3 intermedios de fabricación Se importan de países no- EC 22 materias primas De 41 intermedios aislados, 3 son know-how de la empresa De los 23 principios activos, 1 es IDOPP Oviedo, 18 Diciembre 2007 19/25

22 3(1/10 ton)(3) x (25.000)75.000 1(10/100 ton)(1) x (200.000)200.000 38FDS(38) x (10.000)380.000 3FDS(3) x (20.000)60.000 15(1/10 ton)(15) x (25.000)375.000 7(10/100 ton)(7) x (200.000)1.400.000 2, 49 M euros Oviedo, 18 Diciembre 2007 20/25

23 Oviedo, 18 Diciembre 2007 21/25

24 Oviedo, 18 Diciembre 2007 22/25

25 11años Oviedo, 18 Diciembre 2007 23/25

26 Oviedo, 18 Diciembre 2007 ¿ Cual es la META de toda empresa ? Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 24/25

27 Oviedo, 18 Diciembre 2007 Muchas gracias por su atención Asociación de Industrias Químicas y de Proceso de Asturias 25/25