María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011.

Presentación del tema: "María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011."— Transcripción de la presentación:

1 María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011

2 CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD): Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.

3 Propuesta de EC con e-CRD ↓ Inicio del EC en el centro ↓ Introducción de datos ↓ Monitorización ↓ Generación y resolución de queries ↓ Cierre de BD

4  Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.

5  Formación no unificada.  Laboratorios.  Versiones.

6  Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.  Formación no unificada.  Laboratorios.  Versiones.  Cambio en las versiones de los trainings.

7  Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.  Formación no unificada.  Laboratorios.  Versiones.  Cambio en las versiones de los trainings.  Duración del training.

8  Necesidad de una contraseña.  Muchos e-CRDs = muchas contraseñas

9  Diseño del e-CRD debe ser:  Cómodo  Claro  De fácil manejo.

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13  Rangos de datos muy estrictos – no reales  Fechas (no permite uk)  P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003  s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD.  P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X  Dosis administrada: 1050 mg  Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²)

14  Red colgada:  Datos introducidos no grabados.  Tiempo empleado perdido.  Reintroducción de datos.

15  Necesidad de ordenador para el monitor.  Problemas de conexión a internet.  Cobertura de la tarjeta 3G en los centros.  ¿Ahorro de papel? → Monitorización más lenta

16  Autoqueries → Queries por defecto

17  Validez de firma electrónica.  Diseño costoso: I+D  Seguridad: no puede garantizarse al 100%

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