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Publicada porTadeo Sanzo Modificado hace 10 años
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María Sánchez – Hospital Virgen de la Salud (TOLEDO) A Coruña, 01 de abril de 2011
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CUADERNO DE RECOGIDA DE DATOS (CRD): Formulario diseñado para anotar las variables recogidas durante un ensayo clínico.
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Propuesta de EC con e-CRD ↓ Inicio del EC en el centro ↓ Introducción de datos ↓ Monitorización ↓ Generación y resolución de queries ↓ Cierre de BD
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs.
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Formación no unificada. Laboratorios. Versiones.
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. Formación no unificada. Laboratorios. Versiones. Cambio en las versiones de los trainings.
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Formación necesaria (trainings) para la mayoría de los e-CRDs. Formación no unificada. Laboratorios. Versiones. Cambio en las versiones de los trainings. Duración del training.
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Necesidad de una contraseña. Muchos e-CRDs = muchas contraseñas
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Diseño del e-CRD debe ser: Cómodo Claro De fácil manejo.
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Rangos de datos muy estrictos – no reales Fechas (no permite uk) P.e.: FUR: uk/uk/ 2003 → 01/01/2003 s.c. (1 decimal) – puede variar dosis real vs. calculada por CRD. P. e.: S.C. real: 1,75 m² - Dosis 600 mg/m² Fármaco X Dosis administrada: 1050 mg Dosis calculada por e-CRD: 1020 mg (por usar s.c.: 1,7m²)
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Red colgada: Datos introducidos no grabados. Tiempo empleado perdido. Reintroducción de datos.
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Necesidad de ordenador para el monitor. Problemas de conexión a internet. Cobertura de la tarjeta 3G en los centros. ¿Ahorro de papel? → Monitorización más lenta
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Autoqueries → Queries por defecto
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Validez de firma electrónica. Diseño costoso: I+D Seguridad: no puede garantizarse al 100%
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