Cumplimiento de la norma de

Presentación del tema: "Cumplimiento de la norma de"— Transcripción de la presentación:

1 Cumplimiento de la norma de
seguridad de equipos médicos IEC :2005 y ensayos asociados Fernando Silveira Instituto de Ingeniería Eléctrica, Universidad de la República, Uruguay CCC S.A.

2 Objetivos de esta Presentación
Visión general de la familia de normas y en particular de la :2005 Conceptos básicos de seguridad eléctrica exigidos por esta norma ¿ Qué involucra la verificación de cumplimiento con la norma ?

3 Agenda La regulación de equipos médicos y las normas 60601
Vista general de la y su familia Aspectos de seguridad eléctrica Verificación cumplimiento Conclusiones

4 La regulación de equipos médicos y las normas 60601
¡ ¡ ¡ En el fondo: se trata de evitar esto !!! Source: Quino

5 Organismos Reguladores y Estándares
=> Establecen / Supervisan Reglamentaciones Food and Drug Administration (FDA, EEUU) Unión Europea (EU) Ministerio de Salud Pública (Uruguay) Estándares => Dan presunción de cumplimiento de reglamentaciones Organismos reguladores definen estándares reconocidos

6 Versiones de Estándares
International Electrotechnical Commission (IEC): IEC :2005 (alias: ra Ed.) CENELEC (European Committee for Electrotechnical Standardization): EN :2006 Organismos Nacionales Europeos: BSI: British Standards Institute, AENOR: Agencia Española de Normalización, ... International Organization for Standardization (ISO) Otros EEUU: ANSI (American National Standards Institute) AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) UL (Underwriters Laboratories)

7 Vista general de la 60601-1 y su familia

8 Alcance Título: Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential performance Alcance: BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of MEDICAL ELECTRICAL (ME) EQUIPMENT and MEDICAL ELECTRICAL (ME) SYSTEMS

9 Alcance : Risk Basic Safety y Essential Performance: definidos en base a concepto de Riesgo (RISK): Risk Analysis: Gran Rol en ra Edición, normalizado por ISO 14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices

10 Alcance 60601-1: ME Equipment

11 Alcance 60601-1: Applied Part (Parte Aplicable)

12 Alcance : ME System

13 Familia 60601: Organización
Estándar General Estándares Colaterales EMC Usabilidad Sistemas de Alarma ... Monitoreo Electrocardiográfico Acceleradores de electrones Equip. Quirúrgico de alta frecuencia Muchos otros (Más de 50) Estándares Particulares xx ...

14 381 (!) páginas Contenido 1 Scope, object and related standards 2 * Normative references 3 * Terminology and definitions 4 General requirements 5 * General requirements for testing ME EQUIPMENT 6 * Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

15 : Contenido 7 ME EQUIPMENT identification, marking and documents 8 * Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT 9 * Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS 10 * Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS 11 * Protection against excessive temperatures and other HAZARDS 12 * Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs 13 * HAZARDOUS SITUATIONS and fault conditions

16 60601-1: Contenido 14 * PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS (PEMS)
15 Construction of ME EQUIPMENT 16 * ME SYSTEMS 17 * Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS Annex A (informative) General guidance and rationale Otros Anexos varios.

17 Algunos ejemplos no eléctricos: Mecánicos

18 Algunos ejemplos no eléctricos
Información que debe contener el manual Etiquetado: Contenido Colores Limpieza Legibilidad

19 Aspectos de Seguridad Eléctrica

20 Aspectos de seguridad eléctrica: ¿ Qué se previene y en qué contexto ?
Corrientes de fugas desde partes accesibles y partes aplicables no deben exceder limites establecidos en condiciones de funcionamiento normal y de falla simple Condiciones mucho más restrictivas que otros equipos, pues se asume que es situación normal que paciente pueda tener conexión de baja impedancia al equipo, a otros equipos al mismo tiempo o a tierra.

21 Tipos de Partes Aplicables
Flotantes (aisladas): tipo F No se superan fugas aún en caso de falla simple de aparición de tensión entre conexión al paciente y tierra BF CF (aptas para aplicación cardíaca directa, menor corriente de fugas) No aisladas: tipo B “Defibrillation proof” “Defibrillation proof” “Defibrillation proof”

22 Tipos de Aislaciones Básica Doble: Básica + Suplementaria Reforzada
3ra Edición: One Means of Patient Protection (MOOP) (Básica) Two Means of Patient Protection (Doble o Reforzada)

23 Ejemplo de condiciones de falla simple a considerar
Cortocircuito de un MOOP o una de las partes de aislación doble. Abertura de conector de tierra. Aparición de tensión de la red en parte tipo F.

24 Clases de Equipos Clase I: Protección más allá de aislación básica, a través de puesta a tierra de partes metálicas accesibles o internas Clase II: Protección más allá de aislación básica por aislación doble o reforzada Alimentado Internamente

25 Verificaciones de protecciones frente a choque eléctrico
Organización de aislaciones y puestas a tierra Resistencia y construcción de conexiones de tierra Rigidez Dieléctrica de aislaciones (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) Ej.: Equipo alimentado de 220V, aislación reforzada => 4000V de rigidez dielectrica Fugas en funcionamiento normal y falla simple (luego de 48hs de preacondicionamiento de humedad) Distancias de aislación (“air clearance” y “creepage”) Varias otras en lo que tiene que ver con la parte de conexión a la red

26 Ejemplo de organización de protección (clase I)
Tomado de: Regulatory Requirements for Medical Equipment, M. Marcus, B. Biersach, IEEE Instriumentation and Measurement Magazine, Dec

27 Verificación del Cumplimiento

28 Matriz de verificación de cumplimiento
Chequeo punto a punto de TODA la norma Justificación documentada de cumplimiento en los puntos que aplican o justificación de no aplicación.

29 Ensayos Test Protocol Test Results
Instrumentos calibrados o contrastados contra instrumentos calibrados Ej. Fugas: Medida de fugas en ancho de banda de acuerdo a la norma Ej. Rigidez Dieléctrica: Ensayo con “hi-pot”: generador de alta tensión.

30 Compatibilidad Electromagnética
Gran área no cubierta en esta presentación !

31 Conclusiones El cumplimiento de normas es requisito imprescindible para el diseño y fabricación profesional de equipos médicos El leer y analizar las normas es tedioso, pero también se aprende de ello.

32 Links IEC (www.iec.ch) CENELEC (www.cenelec.eu) FDA (www.fda.gov)

33 Muchas Gracias !