IMPLEMENTACION SGC LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL NORTE DE SANTANDER BAJO LA NORMA ISO 9001-2000.

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1 IMPLEMENTACION SGC LABORATORIO DE SALUD PUBLICA DEPARTAMENTAL NORTE DE SANTANDER BAJO LA NORMA ISO

2 LABORATORIO DE SALUD PUBLICA
ATENCION AL MEDO AMBIRNTE Fisicoquímica Microbiología Entomología AREA ATENCION A LAS PERSONAS Virológia Inmunologìa Micobacterias Parasitología

3 Sistema de Gestión de la Calidad
El Laboratorio de Salud Publica Departamental Norte de Santander tiene un enfoque basado en procesos con el único fin de garantizar el éxito en el desarrollo y sostenimiento del sistema de gestión de la calidad enfocado a cumplir con las expectativas y necesidades de cada uno de nuestros clientes; así mismo permitiendo que la continua interacción de las actividades que se convierten en procesos nos permita crear una forma más inteligente de trabajar garantizando el mejoramiento continuo de los mismos.

4 IMPLEMENTACION ACTIVIDAD SITUACION ACTUAL META
CERTIFICACIÓN DE CALIDAD DEL LABORATORIO NORMA ISO AVANCE CERTIFICACION ICONTEC ACREDITACIÓN DE CALIDAD NORMA ISO 17025 ACREDITACION DE 10 METODOS DE ENSAYO EN LAS AREAS DE FISICO-QUIMICA Y MICROBIOLOGIA DEL PROCESO DE ATENCIONA AL MEDIO AMBIENTE

5 MISION El laboratorio de Salud Publica Departamental como cabeza de la red Departamental de laboratorios esta encargado de realizar actividades de diagnostico, referencia, contrarreferencia, control de calidad, capacitación e investigación en apoyo a la vigilancia en salud publica, prevención, control y seguimiento de eventos de interés en salud publica. El laboratorio Departamental presta sus servicios con alta gestión de la calidad, para lo cual cuenta con un personal humano capacitado con experiencia y tecnología avanzada acorde con las necesidades de la región, manteniendo un alto nivel de satisfacción de sus clientes.

6 VISION En el año el Laboratorio de Salud Publica Departamental; conformado por personal altamente especializado y con el fortalecimiento en el desarrollo científico y tecnológico busca posesionarse en el ámbito nacional e internacional; para responder a la demanda de análisis especializados que demandan los lineamientos nacionales. Como cabeza de la red Departamental de laboratorios se organizara la referencia y contrareferencia en el diagnostico de eventos de interés en salud Publica, garantizando el cumplimiento de los criterios de calidad en el desarrollo de los diferentes procesos, procedimientos y métodos de ensayo; apoyando la demanda que exceda la capacidad instalada de los entes territoriales de manera ágil y oportuna de acuerdo con el perfil epidemiológico del departamento.

7 POLITICA DE LA CALIDAD El Laboratorio de Salud Publica de Norte de Santander, establece el compromiso de suministrar servicios de alta calidad, confiables y oportunos que garanticen la efectividad y eficacia de las intervenciones en la Salud Publica. Se asegura la calidad de los servicios a través de la mejora continua de nuestros procesos, la competencia del personal y el cumplimiento de los requisitos legales.

8 Objetivo de Calidad Apoyar a la red Departamental de Laboratorios cumpliendo con el objeto de competencia como laboratorio de salud publica en la inspección, vigilancia y control sanitario, bajo un sistema de gestión de la calidad y aseguramiento de la trazabilidad, confiabilidad, reproducibilidad y oportuna entrega de los resultados, manteniendo así un alto índice de satisfacción del cliente.

9 MAPA DE PROCESOS REQUISITOS CLIENTE REQUISITOS CLIENTE GESTIÓN
ADMINISTRATIVA GESTIÓN DE CALIDAD GESTION DOCUMENTAL CENTRAL DE MUESTRAS Y ENTREGA DE RESULTADOS ATENCION AL MEDIO AMBIENTE AMA ATENCION A LAS PERSONAS -ATP ORIENTACION AL CLIENTE REQUISITOS CLIENTE REQUISITOS CLIENTE GESTION MTTO EQUIPO E INFRAESTRUCTURA GESTION DE TALENTO HUMANO GESTION COMPRAS

10 MATRIZ DE CUMPLIMIENTO
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION CAPITULO 4 – SISTEMAS DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos Generales 1 Falta realizar medición y seguimiento a los procesos (indicadores); inyección de recursos y apoyar la operación ,medición,seguimiento y análisis de los procesos. 4.2. Requisitos de la Documentación Generalidades Falta ítem d) el cual me pide los documentos necesitados por la organización para asegurarse la eficacia de sus procesos (procedimientos documentados de cada area, aun faltan) Manual de Calidad 2 Faltan las caracterizaciones de los procesos misionales (AMA – ATP – OCL – CM) 4.2.3 Control de documentos Integrar con 17025 4.2.4 Control de registros TOTAL (MAX = 10) 8 CUMPLE EN UN 80%

11 CAPITULO 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION CAPITULO 5 - RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección 1 La documentación ha sido aprobada (documentos de norma), hasta el momento no se ha llevado a cabo la primera revisión por la dirección. 5.2 Enfoque al cliente 2 Se llevan a cabo actualmente pues son de Ley estos requisitos de satisfacción del cliente. 5.3 Política de calidad Se continua revisando con el personal de calidad del LSPD. 5.4.1 Objetivos de calidad Los objetivos de calidad ya están elaborados pero aun no se han evaluados y no se le ha iniciado un Seguimiento y medición pertinente (8.2.3.) Seguimiento y medición de los procesos. Planificación del S.G.C. Aun no se evidencia una Planeacion del Sistema de Gestión de Calidad la cual es responsabilidad de la alta direccion, por ejemplo, planificación en tiempos y presupuesto para el SGC. 5.5. Responsabilidad, autoridad y compromiso

12 REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Responsabilidad y Autoridad 2 En la primera reunión que hubo (sensibilización) La alta dirección delegó responsabilidades y autoridades en el LSPD, lo cual ha permitido a hoy día tener la información solicitada, aunque hace falta mas apoyo de los Responsables, mas consientizacion en la importancia del Sistema. Representante de la Direccion. La Dra Gladys Mora, como coordinadora del LSPD tan pronto se inicio con el proceso de implementación SGC, nombró como representante de la alta dirección al Dr. Juan Enrique Galvis Espitia quien debe asegurarse de q se establece, implementa y mantenga los procesos necesarios para el SGC. En la actualidad como fortaleza para el L.S.P.D. se vinculo a la nomina a la Dra. Elida quien se encargara de manejar el S.G.C. Comunicación Interna Hay un procedimiento documentado, socializado y aprobado mediante el cual la alta direccion cumple con este requisito. LSPD-IDS/GAD-PR-04 Comunicaciones 5.6. Revisión por la Dirección. Generalidades de la Revisión por la Dirección. Debe iniciarse lo mas pronto posible las Revisiones por la Direccion, para lo cual estas deben ser PLANIFICADAS y quedar constancia de la misma en su respectiva Acta. La revisión se lleva a cabo pero de una forma informal. Información para la Revisión 1 No, ya que el SGC no se ha implementado al 100%, lo único que se ha llevado a cabo es la identificación oportunidades para la mejora (ej: eliminación de tiempos en los procedimientos misionales, seguimiento de revisiones por la direccion).

13 CAPITULO 6 – GESTION DE LOS RECURSOS
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Resultados de la Revisión 15 Falta compromiso de la oficina de recursos físicos para cumplir con los requisitos de norma ( calibración de equipos, suministro oportuno de insumos, etc) TOTAL (MAX.=22) CUMPLE EN UN 68.18% CAPITULO 6 – GESTION DE LOS RECURSOS 6. Gestión de los recursos 6.1. Provisión de Recursos 2 6.2. Recursos Humanos Generalidades 1 Coordinación L.S.P.D. mediante una caracterización de OPS solicita el perfil profesional, técnico o auxiliar y la dirección del IDS – Recursos humanos es quien determina la persona que asumirá el rol. Competencia, toma de conciencia y formación. Falta comprobar registros de la educación, formación, habilidades y experiencia propias de cada cargo/profesional. Aunque es de resaltar que ya se ha logrado consientizacion en gran parte sobre la importancia del SGC en el LSPD 6.3 Infraestructura Falta gestionar RECURSOS para que las áreas que generan mayor impacto en el producto estén mejor acondicionadas y puedan proporcionar y mantener la infraestructura adecuada para lograr la conformidad de los requisitos del producto.

14 CAPITULO 7 - REALIZACION DEL PRODUCTO
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION 6.4 Ambiente de trabajo 1 Las condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo hoy día les falta usar equipos de protección, que los equipos sean ergonómicos, (que el analista no sea el q se adecue a la maquina sino la maquina debe ser ergonómica para esto debemos tener en cuenta, ubicación del lugar), equipos calibrados (los cuales me generan cumplimiento en los resultados esperados por mis clientes y partes interesadas) orientaciones de seguridad, manuales de bioseguridad logrando un optimo ambiente de trabajo y así lograr la conformidad con los requisitos del producto. TOTAL (MAX.= 10) 6 CUMPLE EN UN 60% CAPITULO 7 - REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1. Planificación de la Realización del Producto Aun hace falta establecer, documentar, aprobar y mantener todos los documentos propios de cada actividad ; verificar las actividades de los mismos, la validación, seguimiento, inspeccion y ensayo /pruebas especificas para el producto, falta a su vez verificar que los registros sean los adecuados a las necesidades y expectativas de mi cliente y organización. 7.2. Procesos Relacionados con el Cliente Determinación de los Requisitos relacionados con el producto 2

15 REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Revision de los requisitos relacionados con el producto 2 ESTAN ACTUALIZADOS EN LO CONCERNIENTE A CAMBIOS DE LOS REQUISITOS DE PRODUCTO (LEY/CLIENTE) Comunicación con el cliente 1 Falta capacitar personal de OCL. 7.3. Diseño y Desarrollo Exclusion.Debido a que para la prestación del servicio no se hacen especificaciones individuales por paciente. Así mismo la prestación de los servicios se basa en los lineamientos establecidos para el control y vigilancia de los eventos de interés en salud publica emitidos por el nivel nacional. 7.4. Compras Proceso de compras El LSPD solo lleva la gestión de compras, falta documentar y retroalimentar con el IDS-RECURSOS FISICOS, como controlar este proceso externo (que procedimiento se debe llevar). Información de las Compras

16 REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Verificación de los productos comprados. 2 Se lleva un formato de la verificación de los productos comprados. (lista de chequeo) 7.5. Producción y Prestación del Servicio Control de la producción y de la prestación del servicio. falta la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medición, como programa de mantenimiento preventivo, correctivo y programa de calibración; lo cual permite al LSPD la implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega. Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio. Este requisito es una exclusión en todos los servicios del laboratorio debido a que en cada uno de los procedimientos que se llevan a cabo, se cuenta con controles internos que permiten identificar y corregir oportunamente una falla antes de que un producto sea emitido al cliente externo ; así el principal insumo para el desarrollo de nuestros procesos son “sueros”, los cuales antes de su ingreso a nuestras instalaciones previamente han recibido un tratamiento por nuestros clientes externos. Identificación y trazabilidad Propiedad del Cliente

17 CAPITULO 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Preservación del producto. 2 7.6. Control de los Dispositivos de Seguimiento y de Medición Hasta que la documentación (de los procesos del LSPD) no este totalmente aprobada, no se puede iniciar con los procesos de seguimiento y medición. TOTAL (MAX.=24) 16 CUMPLE CON UN % CAPITULO 8 MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1. Generalidades 1 Hasta ahora se esta implementando el Sistema, falta madurez en el SGC. 8.2. Seguimiento y medición Satisfacción del Cliente El procedimiento documentado, revisado y aprobado. Auditoria Interna Aunque ya existe el procedimiento documentado y esta aprobado, aun falta escoger el grupo auditor y formarlos.

18 REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Seguimiento y medición de los procesos 1 Pendiente codificar y revisar la documentación con el profesional responsable de cada proceso. Seguimiento y medición del producto Hasta el día de hoy, junto con el profesional responsable de cada área/proceso se esta revisando que los procedimientos sean adecuados al día de hoy ( que estén actualizados) y que cumplan con los requerimientos de ley y del cliente, también se ha revisado que los formatos sean los adecuados. 8.3. Control del Producto No Conforme Esta elaborado el procedimiento pero aun no se ha implementado. 8.4. Análisis de Datos Aun no hay la información suficiente para que la alta direccion realice el respectivo análisis de datos y tome decisiones al respecto. 8.5. Mejora Mejora Continua Hoy día esta aprobada la Política de calidad y los objetivos de calidad, aun no tenemos resultados por auditoria ya que no tenemos grupo auditor formado y no se encuentra el LSPD listo para una auditoria interna, igualmente para análisis de datos, AC/P, y revisión por la direccion.

19 REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000
0= Falta , 1= Realizado Parcialmente, 2= Implementado totalmente; GC= Grado Cumplimiento REQUISITOS DE NORMA ISO 9001:2000 G.C. OBSERVACION Acción Correctiva 1 Pendiente de Socialización y entendimiento de la ejecución e importancia del procedimiento en el LSPD. Acción Preventiva TOTAL (MAX=20) 11 CUMPLE CON UN %

20 Clasificación de Procesos
“La humanidad avanza gracias no solo a los potentes empujones de sus grandes hombres, sino también a los modestos impulsos de cada hombre responsable.”