INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA CUMAPS Curso: Ciclo de Gestión del medicamento.

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1 INTRODUCCION A LA FARMACOVIGILANCIA CUMAPS Curso: Ciclo de Gestión del medicamento

2 Es la disciplina que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes Organización Mundial de la Salud, 2002 ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?

3 EEUU ( década del 30) Problemas con un solvente de un antibiótico jarabe (etilenglicol). Alemania ( década del 60) Problemas con talidomida. ¿CÓMO SURGIÓ LA FARMACOVIGILANCIA? Se crean los primeros Sistemas de Farmacovigilancia.  EEUU (año 1962)  Inglaterra (año 1963)  Suecia (año 1965) Argentina ( año 1993) surge el Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

4 Secretaria de Políticas, Regulación e Institutos Dirección y Subdirección Dirección de Evaluación de Medicamentos Departamento de Farmacovigilancia Servicio de Información de medicamentos Servicio de Información de medicamentos Servicio de Seguridad y Eficacia de medicamentos Servicio de Seguridad y Eficacia de medicamentos ¿QUIÉN SE OCUPA DE LA FVG?

5 Conocer el impacto del riesgo en la población. Conocer el impacto del riesgo en la población. Prevenir reacciones adversas Prevenir reacciones adversas Aumentar el perfil de seguridad del medicamento Detectar falla de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad. Detectar falla de respuesta terapéutica por deficiencias de calidad. ¿CUÁLES SON SUS OBJETIVOS? Detectar sospechas de reacciones adversas Detectar sospechas de reacciones adversas

6 ¡¡Porque los Ensayos Clínicos que se realizan previo a la aprobación del medicamento no alcanzan!! FARMACO VIGILANCIA DESCUBRIMIENTO ETAPA PRECLÍNICA (ANIMALES ) ETAPA PRECLÍNICA (ANIMALES ) ETAPA CLÍNICA (HUMANOS) ETAPA CLÍNICA (HUMANOS) ANMAT APROBACIÓN Y REGISTRO ¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG?

7 ¿ Qué es el desvío de la calidad? Son las fallas en la calidad producida durante el proceso de elaboración, y que son responsabilidad del laboratorio productor.

8 ¡¡Porque puede haber fallas durante la elaboración o durante el almacenamiento que afecten la calidad del medicamento !! ¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG? Los DESVÍOS DE CALIDAD pueden provocar impactos en el paciente por falta de eficacia terapéutica o reacciones adversas DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN DURANTE EL PROCESO DE FABRICACIÓN RESPONSABLE LABORATORIO PRODUCTOR RESPONSABLE DISTRIBUIDOR CAPS HOGAR DURANTE EL PROCESO DE CONSERVACIÓN

9 PORQUE ES NECESARIO VIGILAR LOS MEDICAMENTOS UNA VEZ QUE ESTÁN DISPONIBLES PARA SU CONSUMO. ¿POR QUÉ ES NECESARIA LA FVG?

10 SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS ES LA PRINCIPAL FUENTE DE INFORMACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA SISTEMA DE NOTIFICACIONES ESPONTÁNEAS ES LA PRINCIPAL FUENTE DE INFORMACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA Notificación de sospechas de REACCIONES ADVERSAS a medicamentos Notificaciones: espontaneas voluntarias confidenciales Notificación de FALLAS DE CALIDAD de medicamentos ¿CÓMO SE REALIZA LA FVG?

11 Sospechas de REACCIONES ADVERSAS a medicamentos TODOS ESPERADOS, NO ESPERADOS, CONOCIDOS, NO CONOCIDOS TODOS ESPERADOS, NO ESPERADOS, CONOCIDOS, NO CONOCIDOS FALLAS DE CALIDAD de medicamentos LAS RELACIONADAS CON LA ELABORACIÓN DEL MEDICAMENTO ¿QUÉ NOTIFICAR A FVG?

12 EFECTOR CENTRAL FVG ANMAT EQUIPO DE SALUD PROFESIONALES Y NO PROFESIONALES INDUSTRIA FARMACÉUTICA PACIENTES Y FAMILIARES EFECTORES PERIFÉRICOS (hospitales, cátedras universitarias de farmacología, etc.) ¿QUIÉNES NOTIFICAN A FVG?

13 Completando la ficha correspondiente de notificación de ANMAT Remitiendo la ficha completa a FVG Remitiendo la ficha completa a FVG ¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

14 ¿DÓNDE CONSIGO LA FICHA? En internet http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp Si no hay internet disponible, comunicarse al siguiente teléfono 0800-666-3300 ¿DÓNDE CONSIGO LA FICHA? En internet http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp Si no hay internet disponible, comunicarse al siguiente teléfono 0800-666-3300 ¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

15 Hay diferentes fichas de Notificación: Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Pacientes) Ficha de notificación de Desvíos de Calidad (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos atribuibles a Vacunas Ficha de Notificación de Eventos Adversos por uso de Productos vegetales. Ficha de notificación de Errores de medicación. Hay diferentes fichas de Notificación: Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos (Pacientes) Ficha de notificación de Desvíos de Calidad (Equipo de Salud) Ficha de Notificación de Eventos Adversos atribuibles a Vacunas Ficha de Notificación de Eventos Adversos por uso de Productos vegetales. Ficha de notificación de Errores de medicación. ¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

16 ¿Cómo se completa la ficha de Desvíos de Calidad? ¿Cómo se completa la ficha de Desvíos de Calidad? ¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

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19 ¿Cómo se completa la ficha de Eventos Adversos para pacientes? ¿Cómo se completa la ficha de Eventos Adversos para pacientes? ¿CÓMO NOTIFICAR A FVG?

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22 Controlar el medicamento a lo largo de todo su ciclo de vida Porque los ensayos clínicos no detectan todos los efectos Porque puede haber fallas durante la elaborac ión ROL FUNDAMENTAL DEL EQUIPO DE SALUD, EN ESPECIAL DE QUIENES ESTÁN EN PERMANENTE CONTACTO CON LOS MEDICAMENTOS FARMACOVIGILANCIA

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