BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTO CARLOS URIBE Químico Farmacéutico.

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1 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTO CARLOS URIBE Químico Farmacéutico

2 Los tres factores enemigos ambientales de los medicamentos son: LUZ: Los medicamentos fotosensibles generalmente vienen empacados en blíster de color rojo o ámbar, frascos color ámbar, ampollas color ámbar. HUMEDAD: Este factor es muy importante controlar porque es el que genera deterioro a través de crecimiento de microorganismos como hongos y bacterias, reacciones químicas de oxidación de los componentes de los medicamentos y deterioro de la forma farmacéutica del medicamento como ablandamiento de tabletas. FACTORES QUE AFECTAN LOS MEDICAMENTOS

3 Los medicamentos sensibles a la temperatura reciben el nombre de termo sensibles. Las temperaturas de almacenamiento pueden ser: TEMPERATURA AMBIENTE Se considera entre 15 - 30°C, dependiendo del sitio geográfico en donde se localice la farmacia. REFRIGERACIÓN Temperatura comprendida entre 2 y 8°C. LA TEMPERATURA

4 FRESCA Temperatura entre 8 y 15°C. CALIENTE Temperatura comprendida entre 30 y 40°C. Estas temperaturas resultan lesivas o dañinas para la mayoría de los medicamentos. CALOR EXCESIVO Temperatura mayor de 40°C. Medicamentos almacenados a estas temperaturas, es muy posible que ya estén deteriorados. PROTEGER DE LA CONGELACIÓN La congelación de un producto (por debajo de 0°C) se acompaña normalmente de la perdida de la potencia y de la alteración de sus características. LA TEMPERATURA

5 Se reglamenta el servicio farmacéutico y demás disposiciones Aplica a todos los establecimientos farmacéuticos donde se almacenen, comercialicen, distribuyan o dispensen medicamentos. DECRETO 2200 DE 2005 Y RESOLUCION 1403 DE 2007

6 Estar alejadas de sitios de alta contaminación Facilitar la circulación de personas y objetos Pisos: Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistemas de drenajes que permitan la fácil limpieza y sanitizaciòn. Paredes: Tener paredes o muros impermeables, solidos, de fácil limpieza y sanitizaciòn y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. Techos y Cielo Rasos: Contar con techos y cielo rasos resistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitizaciòn. Iluminación: Contar con luz natural o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y de la documentación. CONDICIONES DE AREAS DE ALMACENAMIENTO

7 Ventilación: Debe tener un sistema de ventilación natural o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamento. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos con polvo y suciedad del exterior. Rayos Solares: Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos. Condiciones de Temperatura y Humedad: Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevaran registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado. No Contacto con el piso: Los medicamentos no deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicaran en estibas o estanterías de material sanitario, impermeables y fácil de limpiar. Mantenimiento de la cadena de frio: Almacenamiento en cuartos fríos, refrigeradores. Contar con un plan de emergencia en caso de interrupciones de la energía eléctrica, además se debe registrar la temperatura. CONDICIONES DE AREAS DE ALMACENAMIENTO

8  GARANTIA DE CALIDAD  CONTROL DE CALIDAD  SANEAMIENTO E HIGIENE  VALIDACIONES  PRODUCCION  PERSONAL Y ORGANIZACIÓN  INSTALACIONES  EQUIPOS Y SISTEMAS DE APOYO  ALMACENAMIENTO  DOCUMENTACION  ASUNTOS REGULATORIOS ASPECTOS A EVALUAR EN BPM

9 CICLO DEL MEDICAMENTO FABRICACIÓN ACONDICIONAMIENTO DISTRIBUCIÓN AJUSTE DE DOSIS/SDMU ALMACENAMIENTO/ COMERCIALIZACIÓN SECRETARIAS DE SALUD BPM / BPL BPE ENVASADO

10 INVIMA Certificaciones e IVC Fabricantes, Acondicionadores, IPS/EPS (BPX e IVC) Importadores (IVC) ENTIDADES TERRITORIALES DE SALUD Autorización habilitación IVC Droguerías, Farmacias, Farmacias- Droguerías, Depósitos Minoristas y Mayoristas) Importadores (IVC) COMPETENCIAS

11 REQUISITOS DE COMERCIALIZACIÓN CATEGORIA DE PRODUCTO/ NOMENCLATURA REGISTRO SANITARIOCERTIFICACIÓN FITOTERAPÉUTICO (PFM/PFT/PFTI)-AÑO-CONSECUTIVO PFM2010-0000478 PFT2014-0005417 BPM MEDIC. HOMEOPÁTICO MH/AÑO/CONSECUTIVO MH2013-002569BPM SUPLEMENTO DIETARIO SD/AÑO/CONSECUTIVO SD2015-008756BPM / AUTORIZACIÓN MEDICAMENTO INVIMA/AÑO/M/CONSECUTIVO INVIMA 2012M-043587 IPS/EPSN.A. (BPE)BPM

12 edades serias o incurables. Curan “Todas” o “Curan Milagrosamente”. Testimonios Personales. Credenciales médicas o científicas falsas. Frases como:“Nuevo Descubrimiento”, “Innovación Científica”, “Fórmula Secreta”,“ Remedio Antiguo”. “Ayuda o Mejora Rápidamente” (Pérdida de peso, función sexual, etc). “100% Natural” = Más Seguro” Impresionantes – Selección de términos científicos o ingredientes. Garantía de devolver el dinero. “Ellos no quieren que usted sepa…”. Tratar enferm 10 INDICADORES O SEÑALES DE FRAUDULENCIA

13 DECRETO 2200 DE 2005 “Reglamenta el Servicio Farmacéutico” RESOLUCIÓN 1403 DE 2007 “Manual de Condiciones Esenciales y Procedimientos del Modelo de Gestión del Servicio Farmacéutico. BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

14 COMPETENCIAS DE LA SECRETARIADE SALUD AUTORIZACIÓN, HABILITACIÓN e Inspección, Vigilancia yControl en Droguerías, Farmacias, Farmacias- Droguerías, IPS, EPS Depósitos minoristas y mayoristas; entre otros). Evaluar condiciones de almacenamiento y distribución de Medicamentos. Evaluación de la cadena de frio en distribución y transporte a farmacia. temperatura, etc.) BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN Verificacióndeprocedimientosy/oinstructivosde transporte(limpieza,trazabilidad,condicionesde

15 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

16 BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN CONDICIONES ESENCIALES DEL SERVICIO FARMACÉUTICO Se aplica a todo establecimiento comercial que venda al detal al público medicamentos. Estos establecimientos son los almacenes de cadena o de grandes superficies, los cuales para poder vender medicamentos, deben cumplir con las condiciones esencialesparalosprocesosderecepción y almacenamiento, distribución, dispensación, embalaje y transporte de medicamentosycontarconla autorización de las entidades territoriales de salud para la comercialización minorista de dichos productos.

17 Áreas de recepción Área de cuarentena Materias Primas Área de rechazo Área de devolución Producto Terminado ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

18 Neveras de almacenamiento Neveras portátiles para el transporte Calificación Cadena de frío Validación Sensores Termohigrometos Termomómetros Calibración BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCIÓN

19 A temperaturas bajas inestable A temperaturas altas inestables VACUNAS, ALERGENOS, PROTEINAS RECOMBINANTES, HEMODERIVADOS, entre otros Condiciones de temperatura estrictos-20ºC, 2-8ºC. PRODUCTOS BIOLOGICOS

20 Etiqueta 2-8ºC Equipo especial para el etiquetado Exigido por OMS TRS 962 Anexo 3 Vaccine vial monitor

21 No contacto directo con el piso ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

22 SedebeRegistraryGarantizarlascondicionesambientales establecidas por los fabricante delos Medicamentos. almacenamientosegurode medicamentosde especial. control ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS Teneráreasozonas definidasparael

23 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS a)Estar alejadas de sitios de alta contaminación para la conservación adecuada incluyendo la estabilidad de los medicamentos que puedan resultar afectados. b)Facilitar la circulación de personas y objetos. Estar situadas preferiblemente en el primer piso o en un mismo piso de las edificaciones. Las puertas que faciliten la circulación de personas y objetos. c)Pisos. Contar con pisos de material impermeable, resistente, uniforme y sistema de drenaje que permita la fácil limpieza y sanitización.

24 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS d)Paredes. Tener paredes o muros impermeables, sólidos, de fácil limpieza y sanitización y resistentes a factores ambientales como humedad y temperatura. e)Techos y cielo rasos. Contar con techos y cielo rasosresistentes, uniformes y de fácil limpieza y sanitización. f)Iluminación. Contar con luz natural y/o artificial que permita la conservación adecuada e identificación de los medicamentos y el buen manejo de la documentación.

25 g)Ventilación. Sistema de ventilación natural y/o artificial que garantice la conservación adecuada de los medicamentos. No debe entenderse por ventilación natural las ventanas y/o puertas abiertas que podrían permitir la contaminación de los medicamentos con polvo y suciedad del exterior. h)Rayos solares. Evitar la incidencia directa de los rayos solares sobre los medicamentos. i) Condiciones de temperatura y humedad. Contar con mecanismos que garanticen las condiciones de temperatura y humedad relativa recomendadas por el fabricante. Se llevarán registros de control de estas variables con un termómetro adecuado y un higrómetro calibrado. ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS

26 ÁREAS DE ALMACENAMIENTO DE MEDICAMENTOS j)No contacto con el piso. Los medicamentosno deben estar en contacto directo con el piso. Se ubicarán en estibas o estanterías de material sanitario, impermeable y fácil de limpiar. k)Mantenimiento de la cadena de frío. Los medicamentos que requieran refrigeración serán almacenados en cuartos fríos, refrigeradores (neveras) o congeladores. Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de la cadena de frío, en caso de interrupciones de la energía eléctrica. Adicionalmente, deberá disponerse de mecanismos que registren la temperatura.

27 Durante el transporte de medicamentos se debe garantizar que las condiciones de almacenamiento establecidas por el fabricante se conserven en todo momento. Los medios de transporte de medicamentos deben garantizar el control del calor, la luz, el frio y el registro de las condiciones de temperatura y humedad durante todo el desplazamiento. Debe contar con procedimientos de limpieza y transporte. Transporte

28 Queeltransportedelosmedicamentosno mezclado con alimentos oproductos agroquímicos. sehaga Un adecuado embalaje de los medicamentos, con el fin de prevenir la rotura o derrame durante el transporte. Revisar que los registros de las condiciones de temperatura durante el transporte se encuentren dentro especificaciones y con datalogger calibrados. ÁREAS DE Transporte

29 ARTÍCULO 26.- RETIRO DE PRODUCTOS DEL MERCADO. Los fabricantes, titulares de registros sanitarios y distribuidores deben contar con responsables y procedimientos escritos para retirar de manera inmediata los productos del mercado. El sistema de registro de entregas del distribuidor deberá permitir la identificación inmediata del destino de todos los productos comercializados. ÁREAS DE Retiro del producto del mercado

30 CALIBRACIÓN Y CADENA DE FRÍO

31 “ Operaciónquebajocondiciones específicas, establece en una primera etapa unarelaciónentreentrelosvaloresysus incertidumbresdemedidaasociadas obtenidasapartirdelospatronesde medida y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita una indicación. ” Decreto 1471 de 2014 Calibración

32 Calibración en el rango de trabajo

33 Sucesión de patrones y calibraciones que relacionan un resultado de medida con una referencia. Trazabilidad

34 Termómetros

35 Termohigrómetros

36 Mantenimiento medicamentos almacenados delacadena que defrío.Los requieranrefrigeraciónserán encuartosfríos, refrigeradores contarconunplan mantenimiento de la c ocongeladores.Se debe de emergencia que garantice el adenadefrío,encasodeinterrupcionesdelaenergía eléctrica.Adicionalmente,deberá la disponersede temperatura.La mecanismosqueregistren cantida d por de medios las de refrigeraciónserádeterminada de necesidades almacenamientoyverificadas por la desalud,quien podrádisponerel númerode losmismos. entidad territorial aumentodel Cadena de Frío

37 Otras pruebas Cadena de Frío

38 Otras pruebas Cadena de Frío

39 Otras pruebas Cadena de Frío

40 Otras pruebas Cadena de Frío ???

41 Prueba de penetración de temperatura

42 Prueba de penetración de temperatura

43 Otras pruebas Cadena de Frío

44 Otras pruebas Cadena de Frío

45 Otras pruebas Cadena de Frío

46 Otras pruebas 1.Apertura de puerta 2.Tiempo de Recuperación 3.Holding time (Tiempo de espera) 4.Tiempo de acondicionamiento 5. Alarmas OTRASPRUEBAS

47 1.Resolución 4445/96. Condiciones sanitarias en los establecimientos hospitalarios y similares. 2.Resolución 1043/06. Condiciones para habilitar servicios. 3.Decreto 1011/06. Garantía de la calidad de la atención de salud. Normatividad

48 4.Resolución 0412/00, anexo técnico aparte 18 del tomo II “…aseguramiento de calidad mediante una óptima red de frío…” 5.Circular externa 018/04, metas nacionales. “Infraestructura de red de frío con suficiente cobertura y cumpliendo estándares de calidad en todos los departamentos, distritos y municipios del país”