Pilar Nicolás Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano

Presentación del tema: "Pilar Nicolás Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano"— Transcripción de la presentación:

1 La Ley de Investigación Biomédica aplicada a la consulta de consejo genético en cáncer
Pilar Nicolás Cátedra Interuniversitaria de Derecho y Genoma Humano Universidad de Deusto, Universidad del País Vasco

2 1. Naturaleza y ámbito de aplicación de la LIB
2. Algunas definiciones 3. El proceso de consejo genético Indicación Análisis Transmisión de la información Gestión de la información y de las muestras Responsabilidad

3 Naturaleza y ámbito de aplicación LIB
Ley básica Consejo genético Biobancos Exportación / importación mb para investigación in vitro CEIs Ley Estatal Ley 11/2007, de 26 de noviembre, reguladora del consejo genético, de protección de los derechos de las personas que se sometan a análisis genéticos y de los bancos de ADN humano en Andalucía. Decreto 143/2008, de 3 de octubre, del Consell, por el que se regulan los biobancos en la Comunitat Valenciana Decreto 29/2009, de 5 de febrero, por el que se regula el uso y acceso a la historia clínica electrónica. Objetivos: fomento de la investigación / derechos pacientes y sujetos de la investigación Aplicación: investigación biomédica. Análisis genéticos en general

4 Título V de la LIB Análisis genéticos, muestras biológicas en investigación biomédica y biobancos

5 Dato de carácter personal
Dato de carácter personal. Personas identificadas o identificables (LOPD) Dato de salud. Salud pasada, presente y futura, física o mental, de un individuo. En particular la información genética (Reglamento desarrollo LOPD) Dato genético de carácter personal (LIB): Características hereditarias de una persona, identificada o identificable obtenida por análisis de ácidos nucleicos u otros análisis científicos. Muestra biologica (LIB): Material biológico de origen humano que pueda albergar información sobre la dotación genética característica de una persona. Establecimiento público o privado sin ánimo de lucro que acoge una colección de muestras biológicas concebida como fines diagnósticos o de investigación biomédica y organizada como una unidad técnica con criterios de calidad, orden y destino.

6 ¿Por qué una regulación específica para los datos genéticos?
Son únicos para cada individuo Información sobre asintomáticos Pueden tener implicaciones para familiares del sujeto Valoración futura de la información La muestra biológica es el soporte de toda la información genética En general no varían en toda la vida y se puede mantener tras el fallecimiento Diferentes intereses en el acceso a la información 6

7 Análisis genético Art. 3. LIB
“Todo procedimiento destinado a detecta la presencia, ausencia o variantes de uno o más segmentos de material genético, lo cual incluye las pruebas indirectas para detectar un producto génico o un metabolito específico que se indicativo ante todo de un cambio genético determinado”. (Protocolo adicional al C. Biomedicina del CE: información equivalente) Art. 3. LIB 7

8 El proceso de consejo genético
Procedimiento destinado a informar a una persona sobre las posibles consecuencias para él o su descendencia de los resultados de un análisis o cribado genéticos y sus ventajas y riesgos y, en su caso, para asesorarla en relación con las posibles alternativas derivadas del análisis. Tiene lugar tanto antes como después de una prueba o cribados genéticos e incluso en ausencia de los mismos.

9 El proceso de consejo genético. Indicación (1)
Solo podrán hacerse pruebas predictivas de enfermedades genéticas o que permitan identificar al sujeto como: Portador de un gen responsable de una enfermedad. Detectar una predisposición. Susceptibilidad genética a una enfermedad. Diferencias interindividuales en respuesta a fármacos. Interacciones genético-ambientales. Estudio de las bases moleculares de las enfermedades. Cuando esté indicado. Con fines médicos o de investigación médica En un contexto de asesoramiento genético.

10 El proceso de consejo genético. Indicación (2)
Modificación en 2009: Real Decreto 1662/2000, de 29 de septiembre, sobre productos sanitarios para diagnóstico «in vitro. Art “Por razones de salud pública, no se pondrán a disposición del público los productos para el diagnóstico genético” En el artículo 25 (Publicidad y presentación de los productos) se añade: “8. Queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos de autodiagnóstico, con excepción de los destinados al diagnóstico del embarazo y de la fertilidad. Igualmente queda prohibido efectuar publicidad dirigida al público de los productos para el diagnóstico genético”.

11 El proceso de consejo genético. Análisis (1)
Todo el proceso de consejo genético y de práctica de análisis genéticos con fines sanitarios deberá ser realizado por personal cualificado y deberá llevarse a cabo en centros acreditados que reúnan los requisitos de calidad que reglamentariamente se establezcan al efecto. La autoridad autonómica o estatal competente acreditará los centros, públicos o privados, que puedan realizar análisis genéticos (art. 57 LIB)

12 El proceso de consejo genético. Análisis (2)
Será preciso el consentimiento expreso y específico por escrito para la realización de un análisis genético.

13 El proceso de consejo genético
El proceso de consejo genético. Información y consentimiento previo al análisis (1) INVESTIGACIÓN CON MB 1. Finalidad de la investigación o línea*; 2. Beneficios esperados (incluidos los económicos)*; 3. Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra*, incluida la posibilidad de ser contactado con posterioridad; 4. Identidad del responsable de la investigación*; 5. Derecho de revocación del consentimiento y los efectos; 6. Lugar de realización del análisis y destino de la muestra al término de la investigación; 7. Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan; 8. Garantía de confidencialidad, indicando la identidad de las personas que tendrán acceso a los datos de carácter personal del sujeto fuente; 9.Advertencia sobre la posibilidad de que se obtenga información relativa a su salud y su facultad de tomar una posición en relación con su comunicación; 10. Implicación para familiares y confidencialidad 11. Indicación de la posibilidad de ponerse en contacto con él/ella, para lo que podrá solicitársele información sobre el modo de hacerlo ANÁLISIS GENÉTICOS 1. Finalidad del análisis 2. Lugar y destino (en su caso nuevo consentimiento) 3. Personas que accederán a los datos 4. Posibilidad de descubrimientos inesperados y su deseo de conocerlos 5. Implicación para familiares y confidencialidad 6. Consejo genético

14 El proceso de consejo genético
El proceso de consejo genético. Información y consentimiento previo al análisis (2) Además de los anteriores, debería informarse también al sujeto fuente de las siguientes cuestiones: a) Del carácter gratuito de la cesión (sin perjuicio de una posible compensación que pueda estimarse adecuada); b) De la inexistencia de derechos económicos para el mismo en el caso de que éstos se produzcan como resultado de la investigación; c) De la fuente de financiación del proyecto de investigación; d) De lo establecido en el art LIB: “Cuando, por razones de salud, el sujeto fuente o su familia lo necesiten podrán hacer uso de las muestras, siempre que estén disponibles y no se encuentren anonimizadas”. e) De la disponibilidad de consejo genético en caso de que sea necesario

15 El proceso de consejo genético
El proceso de consejo genético. Información y consentimiento previo al análisis (3) Menores Cribado: el consentimiento lo otorgarán sus representantes legales Consejo genético familiar: información a representantes legales ¿En otro caso?: Ley 41/2002. El mayor de 16 años/emancipado consiente El menor maduro consiente El mayor de 12 años opina Los padres opinan si existe grave riesgo

16 El proceso de consejo genético. Transmisión de la información
El derecho corresponde al sujeto del análisis Derecho a conocer los datos obtenidos Relevancia para la salud Resultados validados Opción por la ignorancia LIB. Arts. 49, 26, 48.

17 El proceso de consejo genético. Gestión de la información
y de las mb (1) Los profesionales sanitarios del centro o establecimiento donde se conserve la historia clínica del paciente tendrán acceso a los datos que consten en la misma en tanto sea pertinente para la asistencia que presten al paciente Fines epidemiológicos, de salud pública, de investigación o de docencia: Consentimiento expreso Anonimización Otros fines: autorización previo informe favorable AEPD y anonimización

18 El proceso de consejo genético. Gestión de la información
y de las mb (2) Sólo con el consentimiento expreso y escrito de la persona de quien proceden se podrán revelar a terceros datos genéticos de carácter personal. (art LIB) En el caso de análisis genéticos a varios miembros de una familia los resultados se archivarán y comunicarán a cada uno de ellos de forma individualizada. En el caso de personas incapacitadas o menores se informará a sus tutores o representantes legales (art LIB)

19 El proceso de consejo genético. Gestión de la información
y de las mb (3) Código penal, Título X, Capítulo 1, Art 199: “El profesional que, con incumplimiento de su obligación de sigilo o reserva, divulgue los secretos de otra persona, será castigado con la pena de prisión de uno a cuatro años, multa de doce a veinticuatro meses e inhabilitación especial para dicha profesión por tiempo de dos a seis años”. Causas de justificación de la ruptura Cumplimiento de un deber o estado de necesidad Criterios de solución: Gravedad de la enfermedad Terapia/prevención Mecanismo hereditario

20 El proceso de consejo genético. Gestión de la información
y de las mb (4) Pate v. Threnkel, Supreme Court of Florida, 1995. Cáncer de tiroides: madre(1987) e hija (1990) Se conocía que la paciente tenía hijos Se aprecia el incumplimiento de un deber de cuidado: no se avisó sobre la transmisibilidad de la enfermedad,. Safer v. Pack , New Jersey Superior Court, 1996. Cáncer de colon padre (1963) e hija (1990) Existe un deber de cuidado para las personas identificadas que están en riesgo, que no se satisface con la advertencia al enfermo.

21 Protección de datos de salud Algunas sentencias
SSTS 4 de abril de (Revelación de secreto profesional). Condena 1 año de prisión e inhabilitación especial por dos años e indemnización civil de de pesetas. 30 de diciembre de (Acceso a historia clínica de un compañero). Se absuelve al médico condenado por la AP de Palma de Mallorca.

22 El proceso de consejo genético. Gestión de la información y de las mb
Datos y muestras de fallecidos Obtención y análisis de muestras: cuando resulte de interés para la protección de la salud, salvo oposición expresa (art. 49 LIB) Acceso a la historia clínica de familiares fallecidos. Ley 41/2002 (Autonomía del paciente) Los centros sanitarios y los facultativos de ejercicio individual sólo facilitarán el acceso a la HC de los fallecidos a las personas vinculadas a ellos, por razones familiares o de hecho, salvo que el fallecido lo hubiese prohibido expresamente y así se acredite. En cualquier caso el acceso de un tercero a la historia clínica motivado por un riesgo para su salud se limitará a los datos pertinentes.

23 El proceso de consejo genético. Gestión de la información y de las mb
Conservación de los datos en el ámbito asistencial Mínimo de 5 años desde la fecha que fueron obtenidos - A partir de ese momento: posibilidad de cancelación - Si no se ejerce el derecho: idoneidad para la salud del sujeto o familiares - Con fines de investigación: anonimización /información y consentimiento Conservación de los datos /muestras en el ámbito de la ib. Periodo necesario para cumplir los fines que justificaron la recogida LIB. Arts. 52 y 59. 23

24 El proceso de consejo genético
El proceso de consejo genético. Resumen: obligaciones y posible responsabilidad De los médicos y otros profesionales implicados Información sobre indicaciones Información previa al análisis Transmisión de la información El consejo genético no debe ser directivo Garantías de calidad Respeto a la autonomía Deber de secreto De los laboratorios Calidad Gestión de la información y las muestras De los centros El consejo genético es una prestación sanitaria Real Decreto 1030/2006, de 15 de septiembre, por el que se establece la cartera de servicios comunes del SNS: Planificación familiar, que incluye: consejo genético en grupos de riesgo. Informe 2008 Defensor del Pueblo: “Aún existen desequilibrios y diferencias territoriales en aspectos tales como (...) consejo genético". Gestión de la documentación Coordinación

25 La Ley de Investigación Biomédica aplicada a la consulta de consejo genético en cáncer
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