Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos

Presentación del tema: "Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos"— Transcripción de la presentación:

1 Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos
TRATAMIENTO DEL AGUA La diálisis interpone una membrana semi-permeable entre el flujo sanguíneo y una solución purificadora adecuada. Esta solución es la mezcla del agua con los concentrados salinos 24/11/2018

2 CALIDAD DE AGUA Todas las generaciones de nefrólogos deben ser concientes de la gran responsabilidad que conlleva la calidad del tratamiento ofrecido W Drukker, FM Parsons, J Maher. Replacement of renal function 1st ed. 1978 24/11/2018

3 Líquidos de diálisis Documentación aplicable
Ley Nacional 22853 Reglamentación Ley 22853/88 Disposición ANMAT 2795/97 Water Requirements for HD, AAMI 1984 A manual on W/ treat for HD FDA 1989 Quality Assurance for HD FDA, 1991 AAMI Standard, RD5-1992 USP XXIII AAMI Standard, RD 24/11/2018

4 Líquidos sanitizantes
LIQUIDOS DE DIALISIS Agua de alimentación Agua para diálisis Concentrados salinos Agua para reúso Líquidos sanitizantes 24/11/2018

5 Agua de Alimentación (AA)
La calidad del AA para equipos de OI tiene sus requerimientos a los efectos de evitar daños sobre las membranas y la bomba 24/11/2018

6 TRATAMIENTO DE AGUA-TA
Porqué tratar ? Cuál es la calidad buscada ? Con qué tratar ? Cómo mantener la calidad ? 24/11/2018

7 TA – Porqué tratar ? Modo de Exposición Sujetos normales
Pacientes en HD Magnitud 14 l / semana l / s Mecanismo Selectivo (pared TGI) No selectivo (Membrana HD) Eliminación Excreción renal Sin excreción renal 24/11/2018

8 Normas y Procedimientos
Aspectos Médicos sobre La calidad del agua 24/11/2018

9 TA – La calidad buscada CALIDAD NORMA NIVEL DE ACCIÓN Estándar óptimo
Química AAMI RD-52/ 2004 E Ph: ídem OI: CN x 2 DI: C>1uS/cm C< 1,2 uS/cm Bacteriana agua pura AAMI: 200 ufc/ml E Ph: 100 ufc/ml 50 ufc/ml 20 ufc/ml Estéril ultrapura AAMI: 0,1 ufc/ml E Ph: 0,1 ufc/ml - Pirogénica AAMI: 2 UE /ml E Ph: 0,25 UE/ml AAMI: 1UE/ ml Apirógena AAMI: 0,03 UE/ml E Ph: 0,03 UE/ml 24/11/2018

10 Nivel permitido (mg/l)
TA – La calidad buscada Contaminante Nivel permitido (mg/l) Aluminio 0,01 Cloro (libre) 0,5 Cloraminas 0,1 Cobre Zinc Flúor 0,2 Nitrato (N) 2,0 Sulfato 100,0 Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 1 24/11/2018

11 Nivel permitido (mg/l)
TA – La calidad buscada Contaminante Nivel permitido (mg/l) Arsénico / Antimonio 0,005 Bario 0,10 Berilio 0,0004 Cadmio 0,001 Cromo 0,014 Mercurio 0,0002 Plomo / Plata Selenio 0,09 Talio 0,002 Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 2 24/11/2018

12 Nivel permitido (mg/l)
TA – La calidad buscada Norma AAMI RD-62 / 2001 : Químicos - Grupo 3 Contaminante Nivel permitido (mg/l) Calcio 2 (0,1 mEq/l) Magnesio 4 (0,3 mEq/l) Potasio 8 (0,2 mEq/l) Sodio 70 (3,0 mEq/l) 24/11/2018

13 TRATAMIENTO DE AGUA-TA
Es responsabilidad del proveedor y del médico iniciar las tareas con la realización de un análisis de agua de alimentación para definir el diseño Deben contactarse con la Autoridad Sanitaria local para conocer los promedios históricos de contaminantes 24/11/2018

14 TA – Con qué tratar ? Pre-tratamiento Tratamiento 24/11/2018

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17 TA - Pre-tratamiento Diseño de acuerdo al análisis del AA y al equipo de OI a instalar F de profundidad:  NTU y SDI Ablandador:  I de Langelier/ dureza F de carbón:  Cl y orgánicos F de Greensand:  de hierro disuelto Microfiltrado pre OI:  particulado Sanitizado regular:  ufc / ml 24/11/2018

18 FUNCIÓN DE FILTROS 24/11/2018

19 TA - Tratamiento Diseño de acuerdo al análisis del AA y a la Norma de Calidad Ej: Al Norma AAMI (1):  10 ug/ l Norma ‘médica’ (2) : < 2 ug/ l Componentes habituales: OI sola o asociada a DI + UF o DOIL 1- AAMI. Water treatment for HD 2001.ANSI/AAMI RD-62 2-Douthat W et al. Nefrología 1994; XIV: 695. Fernández JL et al NDT 1998; 13: S78. De Broe ME et al; NDT 1993; 8: S1. Chaves MS; Arch Med Int 1995 (Sup III CUN): S 29 24/11/2018

20 OSMOSIS INVERSA 24/11/2018

21 24/11/2018

22 OSMOSIS INVERSA 24/11/2018

23 TA - Tratamiento Calidad bacteriológico-pirogénica
La OI produce agua calidad inyectable Calidad Química Tasa de reducción de solutos 1-10 (AAMI). Permite efectuar TA con OI esquema simple. Tasa de reducción de solutos (Norma médica) requiere TA doble: DOIL; de-ionización (DI) + OI + UF 24/11/2018

24 TA- Mantener la calidad
Para lograr este objetivo, debemos observar: Normas de diseño en almacenaje y distribución Normas de sanitizado Tareas de control de calidad (cc) Tareas de aseguramiento de calidad (ac) 24/11/2018

25 Normas de diseño: almacenaje
Menor volúmen posible (reposición) Material atóxico (polietileno virgen) Evitar el paso de la luz (algas) Fondo cónico o cilíndrico (residuos) Tapa ‘paso de hombre’ (limpieza) Herméticos con venteo (filtro de 0,2 u) Purga en la parte más declive Toma de agua en la parte cilíndrica 24/11/2018

26 Normas de diseño: distribución
Diámetros de la cañerías que garanticen flujo turbulento: 3-5 pies/ s Material atóxico y resistente a los químicos del sanitizado Evitar ramales ciegos y acodaduras Longitud mínima necesaria Diseño en ‘loop’ 24/11/2018

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28 RECIRCULACIÓN 24/11/2018

29 Mantenimiento de la calidad: sanitizado
Cloro (1%): por 30’ en almacenaje, distribución y equipos de HD; NO en OI (membranas). Residuo post-enjuague: cero Formol (4%): por hs. Residuo post-enjuague: < 5 ppm Ac Peracético (1-3%): por 60-90’. Residuo post-enjuague: cero Agua caliente (80º): pre-uso en líneas de distribución y máquinas de HD 24/11/2018

30 Calidad bacteriológica - cba
Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de TA son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cba son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

31 Calidad bacteriológica del dializado - cbd
Los métodos de limpieza y sanitizado de los equipos de diálisis son recomendados por el proveedor y responsabilidad del mismo Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cbd son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

32 Calidad química del agua-cqa
El proveedor debería recomendar un equipamiento de TA capaz de lograr una cqa que entre en norma Luego de la instalación, el monitoreo (cc) y la cqa son responsabilidad del médico a cargo 24/11/2018

33 Control de calidad - cc El cc verifica la calidad de un insumo; en este caso, del agua y los líquidos de diálisis. Nuestros objetivos mínimos son: que los análisis cumplan los niveles de acción tomar medidas diagnósticas y correctivas cuando los análisis superan los niveles de acción 24/11/2018

34 CC bacteriológico: frecuencia
A la instalación de la línea de TA Semanal - quincenal y mensual Continuar mensualmente mientras se cumplan los nda Si los resultados no cumplen los nda, se modifica o cambia el TA o el esquema de sanitizado, se reinicia con controles semanales. 24/11/2018

35 CC bacteriológico: tomas de muestras
Deberían realizarse post-fca, post OI, en el punto de uso y en el área de reúso Las de dializado, a la salida del dializador “en la peor situación”; esto es: al final del turno y previo al próximo sanitizado 24/11/2018

36 CC bacteriológico: proceso de las muestras
Las muestras deberían procesarse en 30’ o mantenidas a 4°C hasta cultivarlas en las próximas 24 hs Se recomienda el método de la membrana filtrante El método más utilizado es la diseminación (spread) en placa; 0,1-0,5 ml, con pipeta graduada. 24/11/2018

37 CC bacteriológico: proceso de las muestras
Medios recomendados: agar tripticasa soja (TSA), agar standard (SMA) y agar standard en placa (SPA). No usar medios enriquecidos Las muestras deben incubarse por 48 hs, a 36 °C Realizar los conteos con lentes de aumento estandarizadas 24/11/2018

38 CC pirogénico Deberían realizarse en los mismos lugares y con la misma frecuencia que los controles bacteriológicos El método recomendado es el LAL test 24/11/2018

39 CC químico El mismo se verifica en forma global (conductividad) e individual (analítica) La metodología empleada debe ser adecuada y comprobarse que se cumple la norma 24/11/2018

40 CC químico Analítica: semestralmente deben controlarse los solutos requeridos. Método recomendado: EMAA y otros ( deben cumplir norma) Conductividad: debe ser diaria, en línea y provista de sistemas de alarmas audible y visual 24/11/2018

41 CC químico Deben controlarse diariamente la performance de todos y cada uno de los componentes de línea de TA La calidad del producto final depende del rendimiento de cada una de sus partes componentes 24/11/2018

42 CC químico El punto final de control diario a los fines de la calidad química es el conductímetro Permite realizar un doble CC Calidad del agua producto (conductividad del permeado) Performance del equipo (% de rechazo) 24/11/2018

43 Herramientas para lograr el cumplimiento de las normas
Seguridad de calidad cada unidad de diálisis debe conformar un Comité de Aseguramiento de Calidad que incluya los líquidos de diálisis Autoridad de Aplicación de la producción de insumos y equipos para TA de las unidades de diálisis 24/11/2018

44 El standard “óptimo” para agua y líquidos de diálisis
Calidad química del agua: Conductividad < 1,2 uS/cm Aluminio < 2 ug/ l Calidad bacteriológico-pirogénica: Estéril y apirógeno: dializado ‘ultrapuro’ UFC / ml: < 0,1 UE / ml: 0,03 24/11/2018

45 TA-Incumplimiento de la Norma AAMI
Contaminante (mg/l) Manifestaciones Aluminio (>0,01) Anemia-OM-’Demencia’ Cloro (> 0,5) Hemólisis Flúor (> 0,2) Enfermedad ósea Cobre (> 0,1) Hemólisis, náuseas Zinc (> 0,1) Anemia, náuseas Nitratos [N] (> 2,0) MetHb, hipotensión Sulfatos (< 100) Acidosis, náuseas Ca / Mg (> 2,0 / 4,0) ‘S agua dura’, HTA Sodio (> 70) HTA CBP (> 200 ufc/ml) Bacteriemia, FID 24/11/2018

46 TA-Incumplimiento de la Norma ‘Médica’
Contaminante Manifestación Aluminio (2-10 ug/l) Anemia refractaria a EPO ABD -  Calcificaciones CV  Morbi-mortalidad CV Bacterias (0,1-200 ufc/ml)  b 2m- Amiloidosis asoc a HD  PCR - Síndrome Inflamatorio Pirógenos (0,03-2,0 EU/ml) 24/11/2018

47 TA-Incumplimiento de la Norma AAMI - Evidencia
Toxicidad alumínica de ‘alta carga’ BO (n) 1053 [AlD] ug/l 18,97 [AlS] ug/l 70,42 BO + (Al/BS > 25%) 62% Chaves MS. ODR en Argentina. Nefrología Argentina 2004; 2 (2): 74-89 24/11/2018

48 TA-Incumplimiento de la Norma ‘Médica’ - Evidencia
Toxicidad alumínica de ‘baja carga’ BO (n) 531 [AlD] ug/l 4,46 [AlS] ug/l 42,00 BO + (Al/BS > 25%) 30% Chaves MS. ODR en Argentina. Nefrología Argentina 2004; 2 (2): 74-89 24/11/2018

49 TA - Cumplimiento de la Norma ‘Médica’ - Evidencia
Uso de dializado ‘ultrapuro’  de episodios de FID  de IL1, IL6 y TNFa  síntesis de b2m  de n ps en HD con STC Baz M et al: Int J Artif Organs 1991; 14 (11): 681-5 Bambauer W et al: Blood Purification 1990; 8 (6): 24/11/2018

50 TA - Cumplimiento de la Norma AAMI - Dificultades
Sobrecarga de Al en el AA Mayor a la capacidad de extracción Malfuncionamiento de los equipos Oclusión o deterioro de membranas Agotamiento de la carga del DI Agregado de Al por los C Salinos Conclusión: ‘solo el CC sistemático indica si estamos en Norma e impone correcciones’ Chaves y col. El nivel de Al en el agua producto y en el baño de diálisis. Nefrología 1993; XIII (Sup 3): 103-5 24/11/2018